標準解讀

YY/T 1477.3-2016 是一項關于接觸性創(chuàng)面敷料性能評價的標準，具體到第3部分，該標準專注于如何通過體外創(chuàng)面模型來評估敷料對于液體控制的能力。這部分內(nèi)容對于確保醫(yī)療用品在實際應用中能夠有效管理傷口滲出液、保持傷口環(huán)境濕潤但不過度濕潤至關重要。

根據(jù)標準，評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型被設計用于模擬真實情況下人體皮膚或傷口表面的狀態(tài)。它包括了對試驗材料（即待測試的創(chuàng)面敷料）進行一系列標準化處理的過程，比如將特定量的人工制造的傷口滲出液施加于材料之上，并觀察和記錄其吸收速度、吸收量以及反向滲透情況等關鍵指標。這些數(shù)據(jù)有助于判斷不同種類或品牌之間的產(chǎn)品性能差異，為臨床選擇提供科學依據(jù)。

此外，標準還規(guī)定了詳細的實驗條件設置要求，如溫度、濕度控制等，以保證每次測試結果的一致性和可比性。同時，對于如何準備樣本、操作步驟、數(shù)據(jù)分析方法等方面也給出了明確指導，旨在建立一個公平、客觀的評價體系。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分：評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第1頁
YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分：評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第2頁
YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分：評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第3頁

文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14773—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型

第3部分評價液體控制性能的體外創(chuàng)面

:

模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part3Invitrowoundmodelforfluidhandlinroertiesevaluation

:gpp

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14773—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型包括以下部分

YY/T1477《》,:

第部分評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評價促創(chuàng)面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14773。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測技術開發(fā)中心明尼蘇達礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公司山東

:、()、

賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

。

本部分主要起草人許慧王金紅韓潔鄭陽董芳芳趙艷

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14773—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型

第3部分評價液體控制性能的體外創(chuàng)面

:

模型

1范圍

的本部分適用于高滲出液創(chuàng)面的敷料規(guī)定了水平體位創(chuàng)面和垂直體位創(chuàng)面兩種體外

YY/T1477,

模型分別從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面來評價創(chuàng)面敷料在高滲出液情況下對創(chuàng)面滲出液的液體

,

控制性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料利用水溶液保持恒濕的狀態(tài)調節(jié)和試驗用小密閉空間

ISO483:2005(Plastics-small

enclosuresforconditioningandtestingusingaqueoussolutionsmaintainthehumidityataconstantvalue)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

液體控制性能fluidhandlingproperties

敷料吸收液體和透過水蒸氣的綜合能力

。

4概述

41意義

.

對于適用于高滲出液創(chuàng)面的創(chuàng)面敷料在具有良好的液體吸收性的同時具有良好的水蒸氣透過性

,,

非常重要如果敷料吸收的滲出液不能及時地透出吸收的液體會長時間聚集在敷料里從而破壞創(chuàng)面

。,,

及其周圍皮膚的完好性

。

本試驗模型正是以此為出發(fā)點建立了一種既可評價水平體位創(chuàng)面又可評價垂直體位創(chuàng)面的液體

,,

控制性能的體外模型能從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面綜合評價敷料在高滲出液情況下對創(chuàng)面滲

,

出液的液體控制性

。

42試驗系統(tǒng)

.

敷料液體控制性體外創(chuàng)面模型試驗系統(tǒng)如圖所示主要由創(chuàng)面模擬液給液裝置如電子泵創(chuàng)面

1,()、

試驗裝置電子天平溫度和濕度控制裝置等組成創(chuàng)面模擬液給液裝置按一定的速率向持續(xù)敷料液體

、、。

控制

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