YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求

ICS110400135040

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C30...

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1630—2018

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求

Fundamentalrequirementsforuniquedeviceidentifier

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1630—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心中國人民解放軍總醫(yī)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳許慧雯王劍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1630—2018

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)術(shù)語和定義基本原則產(chǎn)品標(biāo)識的要求和生產(chǎn)標(biāo)識的

、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集

GB/T1988

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0287。

31

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識uniquedeviceidentifier

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字字母和或符號組成的代碼包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識用于對醫(yī)療

、/,,

器械進(jìn)行唯一性識別

。

注1唯一一詞并不意味著對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理

:“”。

注2可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等

:。

注3目前國際上通常使用表示

:UDIuniquedeviceidentifier。

32

.

產(chǎn)品標(biāo)識deviceidentifier

特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼

。

注1產(chǎn)品標(biāo)識可用作對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫存儲信息的訪問關(guān)鍵字關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息制造商信息

:“”,、、

注冊信息等

。

注2目前國際上通常使用表示

:UDI-DIdeviceidentifier。

33

.

生產(chǎn)標(biāo)識productionidentifier

識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼

。

注1根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求生產(chǎn)標(biāo)識可包含醫(yī)療器械序列號生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期失效日期等

:,、、、。

注2目前國際上通常使用表示

:UDI-PIproductionidentifier。

34

.

數(shù)據(jù)分隔符datadelimiter

在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集

,。

注