標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1649.2-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定》是一項針對醫(yī)療器械與血液中血小板之間相互作用進行評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過測量特定的血小板激活標(biāo)志物來評價醫(yī)療器械材料對血小板的影響，這些標(biāo)志物包括β-血栓球蛋白（β-TG）、血小板因子4（PF4）以及血栓素B2（TxB2）。每一種物質(zhì)都是血小板激活過程中釋放或生成的，能夠反映出血小板被激活的程度。

標(biāo)準(zhǔn)首先介紹了適用范圍，明確了其適用于所有可能直接接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。接著，文件概述了實驗原理，即當(dāng)醫(yī)療器械材料與血液接觸時，如果導(dǎo)致了血小板激活，則會促使上述三種物質(zhì)水平上升，通過檢測這些物質(zhì)濃度的變化可以間接了解材料是否具有促進血小板聚集的作用。

對于樣品準(zhǔn)備，《YY/T 1649.2-2019》給出了具體指導(dǎo)，包括但不限于樣本采集方法、保存條件及處理步驟等。此外，還提供了關(guān)于如何正確執(zhí)行測試程序的信息，比如使用何種類型的對照組、如何設(shè)置實驗參數(shù)等，以確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

在數(shù)據(jù)處理方面，標(biāo)準(zhǔn)建議采用統(tǒng)計學(xué)方法分析不同條件下測得的數(shù)據(jù)，并給出了推薦的計算公式用于定量描述血小板激活程度。同時強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，提出了定期校準(zhǔn)儀器、參與外部質(zhì)控計劃等一系列措施來保證實驗結(jié)果的有效性和可重復(fù)性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定_第1頁
YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定_第2頁
YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定_第3頁
YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定_第4頁
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YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16492—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗

第2部分體外血小板激活產(chǎn)物

:

-TGPF4和TxB2的測定

(β、)

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithplatelet—

Part2Invitrolateletactivationroducts-TGPF4andTxB2assa

:pp(β,)y

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16492—2019

.

前言

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗包括以下部分

YY/T1649《》,:

第部分體外血小板計數(shù)法

———1:;

第部分體外血小板激活產(chǎn)物和的測定

———2:(β-TG、PF4TxB2)。

本部分為的第部分

YY/T16492。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人喬春霞王國偉袁暾梁潔鄭利萍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T16492—2019

.

引言

對血小板及其激活狀態(tài)的評價有許多方法但與血液接觸的醫(yī)療器械和材料的評價最常用的方法

,

是簡單的血小板計數(shù)法和血小板顆粒物質(zhì)的釋放法的本部分是體外血小板激活試驗的

。YY/T1649

具體試驗方法可作為中醫(yī)療器械材料與血小板相互作用評價的補充

,GB/T16886.4/。

作為血液的重要組分血小板對于防止出血起關(guān)鍵作用接觸器械材料后血液中血小板顆粒物質(zhì)

,。/

的升高表明血小板被激活將直接影響醫(yī)療器械材料的血液相容性的本部分所描述的

,,/。YY/T1649

體外血小板激活產(chǎn)物的測定方法可用來評價醫(yī)療器械材料對血小板潛在的粘附和激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T16492—2019

.

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗

第2部分體外血小板激活產(chǎn)物

:

-TGPF4和TxB2的測定

(β、)

1范圍

的本部分規(guī)定了在體外對醫(yī)療器械材料進行血液相容性評價時醫(yī)療器械材料與血

YY/T1649/,/

小板相互作用的體外血小板激活試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械材料表面血小板粘附性能和激活

。/

潛能的評價

。

本部分中建立的試驗體系適用于人血若使用動物血液可在論證其適宜性的基礎(chǔ)上進行試驗

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4、GB/T16886.12。

4概述

當(dāng)醫(yī)療器械材料與人血接觸后血液中顆粒物質(zhì)的升高可能是醫(yī)療器械材料引起或促進出血或

/,/

血栓形成的誘因如果血小板顆粒物質(zhì)與對照相比顯著升高則表明醫(yī)療器械材料有激活血小板的潛

。,/

能常見的血小板顆粒物質(zhì)主要包括血栓球蛋白血小板第因子和血栓素

。β-(β-TG)、4(PF4)B2

等

(TxB2)。

5試驗原理以β-TG為例

()

試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心法測定標(biāo)本中人水平用純化的抗體包被微孔板制

ELISAβ-TG。β-TG,

成固相抗體往包被單抗的微孔中依次加入再與辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗體結(jié)合

,β-TG,(HRP)β-

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