標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1587-2018 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》是一項針對醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了電子內(nèi)窺鏡的設(shè)計、制造、測試等方面的要求,旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性,適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于診斷或治療目的的電子內(nèi)窺鏡。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,電子內(nèi)窺鏡應(yīng)滿足一定的光學(xué)性能要求,包括但不限于圖像清晰度、色彩還原能力等,以保證醫(yī)生能夠準(zhǔn)確觀察到體內(nèi)情況。此外,還對設(shè)備的操作靈活性、耐用性以及與人體接觸部分的安全性提出了具體要求,比如材料需對人體無害、易于消毒處理等特性。
在電氣安全方面,《YY/T 1587-2018》也做了明確規(guī)定,涵蓋絕緣電阻、漏電流限制等內(nèi)容,目的是防止使用過程中發(fā)生電擊事故或其他形式的電氣危害。同時,對于電磁兼容性也有相應(yīng)的要求,確保設(shè)備能夠在預(yù)期環(huán)境中正常工作而不受到干擾。
另外,標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽信息的要求,強(qiáng)調(diào)必須提供充分的信息以便用戶正確安裝、操作和維護(hù)設(shè)備,并且要明確標(biāo)識出任何潛在風(fēng)險警示。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-06-26 頒布
- 2019-07-01 實施
文檔簡介
ICS1104099
C40..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1587—2018
醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡
Medicalendoscopes—Videoendoscopes
2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1587—2018
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
要求
4………………………3
試驗方法
5…………………5
附錄規(guī)范性附錄亮度響應(yīng)特性試驗方法
A()…………7
附錄規(guī)范性附錄信噪比試驗方法
B()…………………11
附錄規(guī)范性附錄空間頻率響應(yīng)試驗方法
C()…………14
附錄規(guī)范性附錄靜態(tài)圖像寬容度試驗方法
D()………19
Ⅰ
YY/T1587—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來賈曉航張沁園沈煥波駱永潔徐張恒何濤鄭建
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1587—2018
醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義要求試驗方法
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡以下簡稱電子內(nèi)窺鏡
()。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB9706.192:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測試方法
YY0068.1—20081:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分機(jī)械性能及測試方法
YY0068.22:
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
轉(zhuǎn)換函數(shù)conversionfunction
不同變量間的轉(zhuǎn)換關(guān)系
。
311
..
光電轉(zhuǎn)換函數(shù)opto-electronicconversionfunctionOECF
;
電子內(nèi)窺鏡物方亮度和相應(yīng)的輸出信號之間的理想關(guān)系
。
312
..
電光轉(zhuǎn)換函數(shù)elec-optoconversionfunction
反函數(shù)
OECF。
32
.
噪聲noise
電子內(nèi)窺鏡響應(yīng)信號中內(nèi)部產(chǎn)生的擾動
。
321
..
總體噪聲totalnoise
固定模式噪聲和隨機(jī)噪聲的疊加
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