標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1705-2020 外科植入物 髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法》是一項(xiàng)針對(duì)外科植入物,尤其是髖關(guān)節(jié)假體中使用的陶瓷股骨頭材料,在受到?jīng)_擊載荷時(shí)其抵抗破壞能力的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)試這些材料抗沖擊性能的具體方法和要求,旨在確保所使用的陶瓷股骨頭能夠滿足一定的安全性和可靠性標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),首先明確了試驗(yàn)對(duì)象為用于制造髖關(guān)節(jié)假體的陶瓷股骨頭。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何準(zhǔn)備試樣、所需設(shè)備(包括但不限于特定類型的沖擊試驗(yàn)機(jī))、以及進(jìn)行測(cè)試的具體步驟。此外,還指定了不同尺寸或類型陶瓷股骨頭應(yīng)采用的不同沖擊能量值,以模擬實(shí)際使用過程中可能遇到的各種情況。

對(duì)于結(jié)果評(píng)估部分,《YY/T 1705-2020》給出了清晰的指導(dǎo)原則,包括但不限于觀察并記錄試樣是否出現(xiàn)裂紋或其他形式的損壞,并依據(jù)這些觀察來判定樣品是否符合規(guī)定的抗沖擊性能要求。同時(shí),也提到了數(shù)據(jù)處理的方法及報(bào)告格式的要求,以便于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性與可比性。


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....

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  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實(shí)施
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YY/T 1705-2020外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法_第1頁
YY/T 1705-2020外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法_第2頁
YY/T 1705-2020外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法_第3頁
YY/T 1705-2020外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法_第4頁
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YY/T 1705-2020外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1705—2020

外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法

Implantsforsurgery—Determinationofimpactresistanceofceramic

femoralheadsforhipjointprostheses

(ISO11491:2017,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1705—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性

ISO11491:2017《

能測(cè)定方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO11491:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T11086ISO197-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0809.10ISO7206-10;

關(guān)于參考文獻(xiàn)用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

———,GB/T3808ISO148-2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心飛渡薩摩醫(yī)療器械北京有限公司北京蒙

:、()、

太因醫(yī)療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王濤李文嬌趙丙輝梁芳慧許志勇邢建碩

:、、、、、。

YY/T1705—2020

引言

部分和全髖關(guān)節(jié)假體旨在高應(yīng)力狀態(tài)下傳遞載荷并能夠活動(dòng)預(yù)期用于替代解剖結(jié)構(gòu)并提供盡可

,,

能接近正常自然關(guān)節(jié)的特性有些全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件由陶瓷股骨頭和金屬股骨柄組成因此在使

。。

用中陶瓷股骨頭有足夠的強(qiáng)度承受施加在假體上的靜態(tài)載荷以及可能的動(dòng)態(tài)沖擊載荷非常重要研

,。

究發(fā)現(xiàn)的測(cè)試中氧化鋯股骨頭的破裂與臨床上股骨頭破裂形式不同而氧化鋁股骨頭

YY/T0809.10,

破裂與臨床發(fā)生的股骨頭破裂相似了解施加沖擊載荷后的樣品狀態(tài)非常重要例如單純的靜態(tài)破碎

。,

試驗(yàn)可能監(jiān)測(cè)不到的延遲破裂特別是對(duì)于新的陶瓷材料和或新的錐形結(jié)構(gòu)因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩

,()。,

種供選擇的試驗(yàn)方法用以確定陶瓷股骨頭的沖擊強(qiáng)度

陶瓷股骨頭在施加沖擊載荷后的破裂機(jī)制可能是過載立即破碎或亞臨界裂紋擴(kuò)展亞臨界裂紋擴(kuò)

。

展可能會(huì)導(dǎo)致在受力低于初始靜態(tài)破碎載荷時(shí)產(chǎn)品失效陶瓷股骨頭通過金屬軸頸股骨頸部件和股

。()

骨頭連接處加載亞臨界裂紋擴(kuò)展可能由沖擊作用或增量式的準(zhǔn)靜態(tài)加載卸載循環(huán)引起

,-。

YY/T1705—2020

外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種供選擇的試驗(yàn)方法用于確定髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)(GB/T

10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

銅及銅合金術(shù)語

GB/T11086(GB/T11086—2013,ISO197-1:1983,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

YY/T0809.1010:

(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3術(shù)語和定義

界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0809.10。

31

.

沖擊功impactenergy

施加沖擊時(shí)所用的落錘掉落砝碼的勢(shì)能

/。

32

.

循環(huán)抗沖擊性能cyclicimpactresistance

施加持續(xù)增加的沖擊功時(shí)樣品不發(fā)生失效時(shí)的最大沖擊功

,。

33

.

沖擊載荷impactload

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