標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1714-2020 非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于非組合式的金屬髖關(guān)節(jié)假體的股骨柄部分。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了使用有限元分析技術(shù)評估這類醫(yī)療器械性能的方法，以確保其在設(shè)計階段就能滿足臨床需求和安全要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了從模型建立到結(jié)果解釋的整個過程，具體包括但不限于：幾何建模、材料屬性定義、邊界條件設(shè)置、載荷應(yīng)用以及網(wǎng)格劃分等關(guān)鍵步驟的具體指導(dǎo)。對于幾何建模，強(qiáng)調(diào)了基于實際產(chǎn)品圖紙或掃描數(shù)據(jù)準(zhǔn)確構(gòu)建三維模型的重要性；材料屬性方面，則需要根據(jù)制造商提供的信息或相關(guān)文獻(xiàn)來確定合適的彈性模量、泊松比等參數(shù)值；邊界條件與載荷的選擇應(yīng)反映真實使用情況下的受力狀態(tài)，如考慮行走時不同步態(tài)對假體的影響；而良好的網(wǎng)格質(zhì)量是保證計算精度的前提之一，因此也對該環(huán)節(jié)提出了明確的要求。


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....

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  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1714—2020

非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析

標(biāo)準(zhǔn)方法

StandardmethodsforfiniteelementanalsisFEAofnon-modularmetallic

y()

orthopaedichipfemoralstems

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析

標(biāo)準(zhǔn)方法

YY/T1714—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35008

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1714—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司北京納通科

:、、

技集團(tuán)有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙輝李文嬌張路陳長勝曹海鵬李仁耀趙文文樊國平白艷麗王玲

:、、、、、、、、、、

孫暢寧

。

Ⅰ

YY/T1714—2020

非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析

標(biāo)準(zhǔn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用有限元分析技術(shù)對非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄即僅限于通過錐連接方

(FEA)(

式與股骨頭配合的一體式股骨柄應(yīng)力與應(yīng)變分析時所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素本標(biāo)準(zhǔn)

)。

僅適用于應(yīng)力低于屈服強(qiáng)度可從材質(zhì)單中得到的情況

()。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的評價中以預(yù)測植入物靜態(tài)應(yīng)力和應(yīng)變?yōu)槟康亩M(jìn)

,

行的有限元模型開發(fā)的要求和考慮因素本標(biāo)準(zhǔn)適用于對一系列植入物規(guī)格中最差情況的評價以提

。,

高物理測試的效率本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了模型檢查和驗證的程序有助于確定是否遵循了本標(biāo)準(zhǔn)中的

。,FEA

要求本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了力學(xué)模擬工程報告中應(yīng)包括的內(nèi)容

。。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的靜態(tài)結(jié)構(gòu)分析不包括疲勞強(qiáng)度的預(yù)測

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)使用國際單位制

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

機(jī)械產(chǎn)品計算機(jī)輔助工程有限元數(shù)值計算術(shù)語

GB/T31054—2014

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能試

YY/T0809.4—20184:

驗和性能要求

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T31054—2014。

31

.

有限元分析finiteelementanalysisFEA

;

基于有限單元法的結(jié)構(gòu)性能分析

。

其中有限單元法有限元法是將連續(xù)的求解域離散為有限個單元并在給定約束條件下利用有限

(),,

單元的近似解逼近真實物理系統(tǒng)的數(shù)值分析方法

。

注改寫定義和定義

:GB/T31054—2014,2.1.22.1.3。

32

.

節(jié)點node

單元之間的鉸接點每個單元僅在節(jié)點處和相鄰單元及外部發(fā)生聯(lián)系

。。

注改寫定義

:GB/T31054—2014,2.1.5。

33

.

邊界條件boundaryconditions

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