YY/T 1629.3-2022電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭

ICS1104030

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16293—2022

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第3部分鉆頭

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part3Drill

ggqp:

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16293—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1629《》3。YY/T1629:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本文件主要起草人郭毅軍徐超周晴楊永波蒙明姜鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16293—2022

.

引言

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共分為六個(gè)部分是對電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)

《》,YY/T0752《

備的補(bǔ)充

》。

第部分磨頭目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中磨頭的安全性能要求

———1:。、。

第部分顱骨鉆頭目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中顱骨鉆頭的安全性能

———2:。、

要求

。

第部分鉆頭目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鉆頭的安全性能要求

———3:。、。

第部分銑刀目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銑刀的安全性能要求

———4:。、。

第部分鋸片目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鋸片的安全性能要求

———5:。、。

第部分銼刀目的在于規(guī)范電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銼刀的安全性能要求

———6:。、。

Ⅱ

YY/T16293—2022

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第3部分鉆頭

:

1范圍

本文件規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鉆頭的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)型式材料要求試驗(yàn)方法說明

、、、、、

書和標(biāo)識

。

本文件適用于由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力做機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)對骨組織實(shí)施鉆孔處理的鉆頭以

,(

下簡稱產(chǎn)品

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,

中的部分術(shù)語和定義

YY/T0752。

31

.

鉆頭drill

由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)對骨組織實(shí)施鉆削處理的刀具通常由鉆體桿

,,、

部接口結(jié)構(gòu)部分組成

、。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動(dòng)所夾持手術(shù)刀具來實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件