YY/T 1120-2009牙科學(xué)口腔燈

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜１１２０—２００９

代替ＹＹ１１２０—１９９９

牙科學(xué)口腔燈

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（ＩＳＯ９６８０：２００７，ＭＯＤ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)口腔燈

ＹＹ／Ｔ１１２０—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２４千字

２０１０年４月第一版２０１０年４月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２０６０５

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜１１２０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ９６８０：２００７《牙科學(xué)口腔燈》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ９６８０：２００７的主要不同之處：

———根據(jù)目前國內(nèi)安全性能要求執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—２００７的情況，將國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ９６８０：２００７《牙科

學(xué)口腔燈》中相應(yīng)的ＩＥＣ６０６０１１：２００５安全要求更改為ＧＢ９７０６．１—２００７（等同采用

ＩＥＣ６０６０１１：１９８８）的要求；

———對照度的調(diào)節(jié)，在原ＩＳＯ９６８０：２００７基礎(chǔ)上增加對照度分檔可調(diào)的要求；

———紫外輻射照度條款波長范圍更改為２００ｎｍ～４００ｎｍ光譜范圍內(nèi)；

———清洗和消毒條款參考了ＧＢ９７０６．１—２００７的測試方法，刪除了原文中沿用國際標(biāo)準(zhǔn)的方法。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ１１２０—１９９９《口腔燈》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ１１２０—１９９９相比主要變化如下：

———照度分為連續(xù)可調(diào)和非連續(xù)可調(diào)，連續(xù)可調(diào)范圍由８０００ｌｘ～１５０００ｌｘ改為不窄于８０００ｌｘ～

２００００ｌｘ；非連續(xù)可調(diào)最大光照度不小于１５０００ｌｘ（１９９９年版的４．４，本版的５．２．１）；

———增加色差要求（本版的５．２．４）；

———色溫由３０００Ｋ～６５００Ｋ改為色溫應(yīng)落在用光的色度坐標(biāo)對應(yīng)的四個坐標(biāo)端點范圍內(nèi)表示

（１９９９年版的４．７，本版的５．２．５）；

———溫升改為用輻射熱表示，由溫升不大于１５℃改為最大照度輻射熱不大于３５０Ｗ／ｍ２（１９９９年

版的４．８，本版的５．２．６）；

———增加對目標(biāo)陰影的要求（本版的５．２．７）；

———增加色彩顯色指數(shù)的要求（本版的５．２．８）；

———增加紫外輻射照度的要求（本版的５．２．９）；

———增加對口腔燈的機(jī)械要求（本版的５．３）；

———增加對口腔燈的清洗和消毒要求（本版的５．４）。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張揚(yáng)、伍倚明、陳嘉曄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＫ７３００５—１９８５；

———ＹＹ１１２０—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜１１２０—２００９

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為牙科醫(yī)生及其助手提供能使他們工作時有最合適的視覺放松感和舒適度的口

腔燈，例如根據(jù)不同的區(qū)域視敏度在９０％～１００％之間，并且不會對他們的色彩感知產(chǎn)生副作用或者造

成過度疲勞。

在本標(biāo)準(zhǔn)中，口腔燈的安全性是結(jié)合其供電電源一起進(jìn)行評估的。這種供電電源可被整合入牙科

治療機(jī)或牙科病人椅中。

制造商推薦的與口腔燈一起使用的任何設(shè)備部件，不得導(dǎo)致設(shè)備不安全。

制定本標(biāo)準(zhǔn)時，我們考慮到了ＧＢ７０００．１—２００７的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有試驗均為型式試驗。

Ⅱ

犢犢／犜１１２０—２００９

牙科學(xué)口腔燈

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在牙科診室內(nèi)使用、用于患者口腔照明的口腔燈的要求和試驗方法，還包括供制造商

參考的有關(guān)使用說明書、標(biāo)記和包裝方面的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于預(yù)計永久固定于天花板、墻壁或地板上的口腔燈。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括輔助光源的要求，例如來源于牙科手機(jī)和牙科頭燈的光。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括專供牙科手術(shù)使用的泛光燈的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ７０００．１—２００７燈具第１部分：一般要求與試驗（ＩＥＣ６０５９８１：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信