標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0719.1-2009 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第1部分:術(shù)語(yǔ)》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)眼科領(lǐng)域中接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義與規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用提供統(tǒng)一的語(yǔ)言基礎(chǔ),確保行業(yè)內(nèi)各方在交流過(guò)程中能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地理解彼此的意思。
標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了一系列關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)及其定義,包括但不限于“接觸鏡”、“護(hù)理產(chǎn)品”、“消毒劑”、“清潔劑”、“潤(rùn)眼液”等。其中,“接觸鏡”指的是直接放置于眼睛表面用于矯正視力或美容目的的透明薄片;“護(hù)理產(chǎn)品”則泛指所有用于維護(hù)接觸鏡衛(wèi)生狀態(tài)、延長(zhǎng)其使用壽命的產(chǎn)品集合?!跋緞碧刂改切┠軌蛴行缁蛞种莆⑸锷L(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì),在接觸鏡護(hù)理過(guò)程中起到至關(guān)重要的作用;而“清潔劑”則是用來(lái)去除鏡片表面污垢和沉淀物的制劑?!皾?rùn)眼液”,有時(shí)也被稱(chēng)作人工淚液,主要用于緩解佩戴接觸鏡時(shí)可能出現(xiàn)的眼睛干澀不適感。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0719.1-2009眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第1部分:術(shù)語(yǔ)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.70
犆40
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0719.1—2009
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
第1部分:術(shù)語(yǔ)
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋1:犞狅犮犪犫狌犾犪狉狔
(ISO183691:2006,Ophthalmicopticscontactlenses—
Part1:Vocabulary,classificationsystemand
recommendationsforthelabelingofspecifications,NEQ)
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢0719.1—2009
前言
YY0719《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為7個(gè)部分:
———第1部分:術(shù)語(yǔ);
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng);
———第4部分:抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南;
———第5部分:接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定;
———第6部分:有效期測(cè)定指南;
———第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。
本部分為YY0719的第1部分,本部分非等效采用ISO183691:2006《眼科光學(xué)接觸鏡第1部
分:詞匯、分類(lèi)系統(tǒng)和推薦的標(biāo)志規(guī)范》。
本部分僅給出了與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SACTC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:文燕、賈曉航、何濤、陳靖云、馬莉、齊偉明。
Ⅰ
書(shū)
犢犢0719.1—2009
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
第1部分:術(shù)語(yǔ)
1范圍
YY0719的本部分給出了與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)定義。
2術(shù)語(yǔ)和定義
2.1基本術(shù)語(yǔ)
2.1.1
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品為當(dāng)接觸鏡從原包裝開(kāi)封后,用于維持其安全和性能的接觸鏡附件。
注:接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品俗稱(chēng)隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品。
2.1.2
吸棒狊狌犮狋犻狅狀犮狌狆
吸盤(pán)
一端附有彈性凹面的便攜器械,通過(guò)附著吸力將接觸鏡從眼中取出。
注:吸棒主要適用于硬性接觸鏡。
2.2接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包裝和標(biāo)志
2.2.1
預(yù)期目的犻狀狋犲狀犱犲犱狆狌狉狆狅狊犲
根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和/或宣傳資料上提供的信息使用相應(yīng)產(chǎn)品。
2.2.2
性能狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲
產(chǎn)品符合其預(yù)期目的的程度。
2.2.3
多次量溶液犿狌犾狋犻犱狅狊犲狊狅犾狌狋犻狅狀
在原容器中可供多次使用的接觸鏡護(hù)理液。
2.2.4
一次量溶液狌狀犻狋犱狅狊犲
在原容器中僅供一次使用的接觸鏡護(hù)理液。
2.2.5
塑泡包裝犫犾犻狊狋犲狉狆犪犮犽
一次成形原容器,內(nèi)裝有產(chǎn)品,由薄的鑄壓成形的材料
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