GMP知識培訓課件

GMP知識培訓二○一○年七月從以下幾個方面介紹GMP

一、我們的使命；

二、為什么要執(zhí)行GMP；

三、GMP規(guī)范要求；

四、怎樣實施GMP。一、我們的使命1、健康、疾病與藥品的關系健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品2、認識藥品《藥品管理法》中的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊商品⒈種類復雜性；⒉藥品的醫(yī)用專屬性；⒊藥品質(zhì)量的嚴格性：安全、有效、均一、穩(wěn)定二、為什么要執(zhí)行GMP1、藥品質(zhì)量風險2、法規(guī)要求3、認識GMP過程控制的有效性1、藥品質(zhì)量風險藥品的質(zhì)量風險可分為三種類型第一類是設計質(zhì)量缺陷，在研發(fā)、臨床試驗中沒有被發(fā)現(xiàn)，如“反應?！笔录５诙愂巧a(chǎn)缺陷或差錯造成生產(chǎn)質(zhì)量與設計質(zhì)量不符合，或貯運不當造成生產(chǎn)質(zhì)量不能得到維持，在藥品使用前不能達到藥品的安全、有效、均一和穩(wěn)定。如采用了不穩(wěn)定的物料，或生產(chǎn)過程受到污染，混合未經(jīng)驗證存在含量不均勻，未經(jīng)驗證滅菌方法，清場不徹底、貼錯標簽等。帶來質(zhì)量的風險。如“欣弗”、上海華聯(lián)制藥廠等事件。第三類是用藥質(zhì)量風險，是藥品在使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確造成的質(zhì)量風險。3、認識GMP（1）GMP的發(fā)展史（2）GMP的目的（3）GMP實施的指導思想與實施原則（4）GMP實施基礎和管理對象（1）GMP的發(fā)展史1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國已發(fā)布三版《GMP》

1.1988年國家依法頒布實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GMP）

2.1993年，頒布藥品GMP（1992年修訂）

3.1999年，頒布藥品GMP（1998年修訂）及其附錄。新版《GMP》即將頒布！（2）GMP的目的GMP的目的：“三防”防污染：如空氣凈化、工藝用水凈化、設備的設計選型使用維護保養(yǎng)、清潔衛(wèi)生等防混淆：如物料的檢驗、生產(chǎn)的復核與清場、物料平衡等防人為差錯：如定置管理、明確的各種標志等藥品生產(chǎn)過程中最易發(fā)生的質(zhì)量風險就是污染、混淆、人為差錯！（3）GMP實施的指導思想與實施原則有章可循---有文件照章辦事---按文件執(zhí)行有案可查---如實記錄（4）GMP實施基礎和管理對象

三要素：硬件是基礎：實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障：藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；人員是關鍵：是軟硬件實施結合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結合形成產(chǎn)品質(zhì)量。（4）GMP實施基礎和管理對象細分為五個管理對象：人---人員機---設備、設施料---物料法---法規(guī)與文件環(huán)---環(huán)境三、GMP規(guī)范要求----人1、組織機構

1.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。

2.建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。2、人員

1.GMP實施過程關鍵在人：

※人是GMP實施過程中一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。2.人員的要求：

※專業(yè)知識與技能要求

※職業(yè)道德要求GMP規(guī)范要求----人3、培訓（1）.培訓對象：在崗人員、新進人員、轉崗人員、企業(yè)臨時聘用人員（2）.培訓的目的：適應環(huán)境的變換、滿足市場的需求、滿足員工自我發(fā)展的需要、提高企業(yè)效益（3）.培訓內(nèi)容：安全知識、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標準程序、職業(yè)道德規(guī)范（4）.合格員工經(jīng)歷：應聘→面試→體檢→培訓考核→成為一名合格的員工GMP規(guī)范要求----機1、設施、設備的技術要求設施的要求：潔凈區(qū)的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等設備的要求：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染2、設施、設備的安全操作為了我們的安全應依“法”操作GMP規(guī)范要求----機3、設施、設備的維護保養(yǎng)設施的維護保養(yǎng)：日常巡查、定期檢查設備的維護保養(yǎng)：小修、中修、大修，建立設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，關鍵設備經(jīng)改造或重大維修后應重新確認或驗證。4、設施、設備狀態(tài)標志使用狀態(tài)標志：內(nèi)容物的名稱、規(guī)格、批號等運行狀態(tài)標志：待修、完好、運行、停用清潔狀態(tài)標志：清潔、待清潔計量狀態(tài)標志：合格、限用、禁用管道色標：綠色、淡藍色、白色、紅色、黑色GMP規(guī)范要求----機5、設備的記錄目的是要解決以下內(nèi)容：設備何時來自何地設備的用途設備操作維護保養(yǎng)情況設備清潔衛(wèi)生情況此項工作由誰執(zhí)行設備的效果評估設備運行時間GMP規(guī)范要求----料2、物料管理與生產(chǎn)藥品生產(chǎn)依據(jù)標準：工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、各崗位SOP生產(chǎn)操作：生產(chǎn)前確認、生產(chǎn)過程控制、清場與消毒物料平衡與放行：物料平衡是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差范圍。是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具關鍵操作：稱量投料與復核、印字包裝生產(chǎn)過程緊急情況處理：停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障、設備故障、其他緊急情況GMP規(guī)范要求----料3、物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理：決定物料和中間品的使用、成品放行、稱料穩(wěn)定性考察、不合格品處理、供應商審計驗證：改變物料供應商的相關驗證工作退貨和收回GMP規(guī)范要求----法3、如何使用文件：照章辦事：遵守文件的每一步驟。當你發(fā)現(xiàn)操作無文件支持、文件與實際不相符、操作性差或者文件相互間有矛盾時，我們需要：1、詳細完整地記錄操作過程；2、立即報告主管和QA人員；3、提出制定或修訂意見或申請。

我們不可以：1、未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行；2、隨意涂改文件；3、隱瞞實情，不真實記錄。GMP規(guī)范要求----法規(guī)范記錄：及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改

例：錯誤的內(nèi)容正確的內(nèi)容簽名日期正確標志：物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備標志、清潔標志、計量標志GMP規(guī)范要求----環(huán)1、污染和污染媒介

主要的污染形式：1、塵埃粒子污染：每立方米的空氣中可能含有60萬至3000萬塵粒2、微生物污染：一個細菌2小時繁殖281兆個細菌污染途徑：空氣、水、表面、人GMP規(guī)范要求----環(huán)2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染最大的危險之一來自環(huán)境。不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應綠化，不得有露土。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔原則：先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒2、物料衛(wèi)生：物料在使用的過程中不得受到污染3、設備衛(wèi)生：一清除，二清潔，三消毒4、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生：清潔效期、隨時保持GMP規(guī)范要求----環(huán)人員衛(wèi)生：1、GMP對人員健康的要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作2、保持良好的個人衛(wèi)生習慣：做到勤洗澡、洗手、刮胡子、剪指甲、換衣3、其他：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品等小結：GMP對“人、機、料、環(huán)、法”五大要素的要求“人”——具有良好的個人素質(zhì)和道德修養(yǎng)，受過適宜的教育，經(jīng)培訓后具有熟練的操作技能?！皺C”——滿足GMP要求，適應產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和規(guī)模需要，按照SOP正確使用，狀態(tài)完整?！傲稀薄少彿弦?guī)定質(zhì)量要求的物料，物料流通過程嚴格受控，狀態(tài)標識正確、內(nèi)容完整。過程的質(zhì)量關鍵控制點應進行物料的數(shù)量平衡計算且在規(guī)定范圍內(nèi)。生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品流轉、成品放行，均經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準。小結：GMP對“人、機、料、環(huán)、法”五大要素的要求“環(huán)”——層層設防、使生產(chǎn)環(huán)境、設備衛(wèi)生狀態(tài)、人員衛(wèi)生狀態(tài)、物料衛(wèi)生均符合規(guī)定，阻止一切污染?！胺ā薄⑼晟瓶茖W的GMP文件系統(tǒng)。做到“有章可循、照章辦事、有據(jù)可查”。真實、準確記錄生產(chǎn)過程的工作記錄，正確修改，建立可靠的可追蹤的生產(chǎn)歷史資料。四、怎么實施GMP1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)

2、養(yǎng)成良好的GMP意識

3、建立良好的衛(wèi)生習慣

4、學習習慣

1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)職業(yè)道德：是人們在一定的職業(yè)活動范圍內(nèi)所遵守的行為規(guī)范的總和。藥品是我們生產(chǎn)出來的，滿足藥品質(zhì)量的安全、有效、均一、穩(wěn)定是我們理所當然的職責。

1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)我們應謹記：我們的工作關系著人的生命安危和健康；我們的職業(yè)是一個高風險的職業(yè)，責任重大我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量；我們應自覺遵守行業(yè)規(guī)范，提高個人修養(yǎng)。2、養(yǎng)成良好的GMP意識

GMP意識之一——法規(guī)意識GMP意識之二——質(zhì)量意識GMP意識之三——規(guī)范操作意識GMP意識之四——質(zhì)量保證意識GMP意識之五——持續(xù)改進意識3、建立良好的衛(wèi)生習慣

自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)吃東西、抽煙或保存食物，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過程中請牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設備。各種設備、容器具的清潔應與清潔用具清洗地點隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗應分開。