潔凈室系統(tǒng)-簡版課件

潔凈室系統(tǒng)潔凈室各主要系統(tǒng)圖文講解目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結(jié)構(gòu)2暖通空調(diào)及自控3潔凈系統(tǒng)控制---目標為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境

降低污染和交叉污染的危險保護員工，保護周邊環(huán)境潔凈系統(tǒng)控制---要素潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度潔凈度－塵埃粒子數(shù)潔凈系統(tǒng)控制---溫濕度溫度和相對濕度潔凈度溫度濕度B級S:22℃W:20℃55％C級，D級S:24℃W:20℃55％.此數(shù)值用于設(shè)計，參數(shù)可根據(jù)需要進行調(diào)整潔凈系統(tǒng)控制---壓差相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。

------歐州潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

-----中國新版GMP

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡

-------FDA壓差潔凈系統(tǒng)控制-氣流組織及自凈應(yīng)證明各種氣流方式無導(dǎo)致污染的風(fēng)險，例如，應(yīng)采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達到“靜態(tài)”標準。目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結(jié)構(gòu)2暖通空調(diào)及自控3潔凈室圍護結(jié)構(gòu)潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材:面層不會生銹抗沖擊性能優(yōu)越/加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸/表面平整度好/彩鋼板面層的墻體板材/與特有龍骨系統(tǒng)相匹配/可以完全平整地與各種組件相銜接/兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂板密胺樹脂墻板+密胺樹脂頂板密胺樹脂+國產(chǎn)密胺樹脂墻板+彩鋼板頂板國產(chǎn)彩鋼板墻板+彩鋼板頂板50系列+100系列風(fēng)管回風(fēng)+板內(nèi)回風(fēng)多種墻板選擇---靈活的供貨方式

潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板二次排版設(shè)計全部工廠制作無現(xiàn)場切割手工制作潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板

高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能

墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。

優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。

根據(jù)需要預(yù)埋加強筋保證墻板的強度。

根據(jù)設(shè)計需要預(yù)埋線管方便各種管線通過。

快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。

靈活可多選的組件滿足各種要求。

牢固嚴密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。

所有組件的連接都是平滑連接無突起.

潔凈室墻體系統(tǒng)的特長

潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板密胺樹脂面層的墻體板材的優(yōu)點:面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹脂材料。

面層不會生銹。

抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸。

耐腐蝕性能優(yōu)越。

抗刮擦性能特別出色。

表面平整度好。

彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點:鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。

鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。

與特有龍骨系統(tǒng)相匹配。

可以完全平整地與各種組件相銜接。

特殊的結(jié)構(gòu)形式,巧妙的進行板內(nèi)回風(fēng),節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織潔凈室板材優(yōu)點

兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板外部分解圖內(nèi)部分解圖潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板內(nèi)置龍骨外帖石膏彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---墻板活動結(jié)構(gòu)標準地龍骨帶有水平調(diào)整底座，可快速精確調(diào)整地龍骨水平高度。

回風(fēng)墻100系列龍骨掛板,特別的回風(fēng)墻結(jié)構(gòu)同中空墻，內(nèi)襯鋼板；回風(fēng)夾道寬度可變；標準回風(fēng)量為560CMH。常規(guī)的回風(fēng)夾道可用回風(fēng)墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫(yī)藥廠房緊湊布局而精心設(shè)計的。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---頂板尺寸(mm)長寬厚500–5000118050板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動下密封條與墻板完全平整雙面完全平整連接潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門選項

電子互鎖

窗

門鎖

應(yīng)急推桿

磁力鎖

自動閉門器（帶合頁）潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)的門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.移門3.電動移門4.快速卷簾門潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門門與門框密封,平整聯(lián)接 (雙面光滑)按壓式門鎖潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門鎖及鉸鏈/獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達到雙面完全平滑連接

圓滑的門框和門體鋁合金型材設(shè)計

特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條,

保證了門體系統(tǒng)的氣密性

門底自動升降密封條潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---電子互聯(lián)鎖多種電子互聯(lián)鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求:

1.電插互聯(lián)鎖

2.電磁互聯(lián)鎖

3.陰極互聯(lián)鎖獨特的設(shè)計可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達8門互鎖鋁框彩鋼板半氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門鋼框鋼板氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---門潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---窗三道氣密處理內(nèi)置干燥劑兩種專用密封膠密封鋼化安全玻璃與墻板雙面齊平潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---窗圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，用專用結(jié)構(gòu)膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設(shè)計?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---窗雙層玻璃避免結(jié)露

在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分

與墻面平滑連接

潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---地面根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時在一個項目中可以設(shè)計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---地面環(huán)氧自流坪環(huán)氧彩砂PVC化學(xué)穩(wěn)定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基層影響大一般好耐溶劑性能差好好強度一般好一般耐沖擊性能差好一般施工難度較大大易使用壽命較短10年7—10年可維護性差差好三種地面材料比較潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接件鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4圓弧鋁合金型材、1/8圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。朗脈潔凈室鋁型材及其他:

材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì)，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接件衛(wèi)生型鋁形材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接墻與地面連接示意圖

獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合cGMP要求潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接墻與頂面連接示意圖完全獨立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接墻與墻“L”連接示意圖

潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---連接潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件

采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內(nèi)正常生產(chǎn)。上檢修潔凈燈潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便儀表校正潔凈室圍護結(jié)構(gòu)---附件附件負壓稱量罩或?qū)恿髟O(shè)施負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠,完全不必擔(dān)心交叉污染,高效下均流膜的設(shè)計與使用確保A級區(qū)面風(fēng)速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內(nèi),符合FDA和歐盟cGMP要求潔凈室圍護結(jié)構(gòu)WALLPANELCEILINGPANELCIVILWORKBRUSHEDEPOXYRESINSANITARYDOORWINDOWINPANELSANITARYCURVEDPROFILEHOUSINGBOXPOINTOFUSESANITARYCURVEDPROFILERETURNGRILLSANITARYLIGHTINGRETURNAIRDUCTWORKSPROCESSINSTALLATIONS目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結(jié)構(gòu)2暖通空調(diào)及自控3HVAC潔凈空調(diào)－風(fēng)速、換氣次數(shù)、過濾器級別空氣流速空氣變化率過濾等級A0.36~0.54m/s/H14B/≥45H14C/≥25H14D/≥20H13方案審核----確認設(shè)計標準高效過濾器袋式初(中)效過濾器設(shè)計要點——空氣凈化——過濾送風(fēng)過濾單元FFU設(shè)計要點——空氣凈化——常用凈化設(shè)備高效過濾器送風(fēng)口設(shè)計要點——空氣凈化——常用凈化設(shè)備凈化層流罩(FFU自循環(huán)型)設(shè)計要點——空氣凈化——常用凈化設(shè)備高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對生物潔凈室來說是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。目前常用的密封方式有：負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。設(shè)計要點——空氣凈化——過濾器的密封處理負壓密封原理與效果圖設(shè)計要點——空氣凈化——過濾器的密封處理設(shè)計要點——空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)——空氣處理單元空調(diào)箱設(shè)計選型使用注意事項表冷器加熱器風(fēng)機過濾器其它斷面風(fēng)速＜2.8米/秒負荷大時并聯(lián)2個表冷器確保風(fēng)全部從表冷器通過蒸汽加熱應(yīng)加旁通北方加新風(fēng)預(yù)熱(電)有良好的減震措施風(fēng)機轉(zhuǎn)速不宜過高＜2000r/m過濾段裝壓差表過濾器更換方便新風(fēng)與回風(fēng)之間用過濾器分隔基礎(chǔ)高度大于風(fēng)機壓頭安裝檢修門和檢修照明設(shè)計要點——空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)——空氣處理單元——設(shè)計選型注意事項通風(fēng)管道系統(tǒng)風(fēng)管閥門消音器鍍鋅鋼板風(fēng)管(凈化空調(diào)通風(fēng)常用)不銹鋼風(fēng)管(用于特殊場合)塑料玻璃鋼風(fēng)管(用于腐蝕性氣體排放)復(fù)合風(fēng)管(用于普通空調(diào))傳統(tǒng)法蘭咬口風(fēng)管(加工難漏風(fēng)少成本高使用廣)共板法蘭風(fēng)管(加工易漏風(fēng)稍大成本低推廣中)手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥(總管、支管、風(fēng)口廣泛使用)電動閥(各總管、支管切換用)阻抗復(fù)合消音器(排風(fēng)管上少量使用)微穿孔板消音器(無填充材料廣泛使用)防火閥(各系統(tǒng)總管、分區(qū)必須使用)風(fēng)口調(diào)節(jié)閥(安裝在回風(fēng)口上調(diào)節(jié)用)保溫材料橡塑(防火性能一般,使用廣泛)PEF(聚乙烯發(fā)泡板)(防