過(guò)氧化氫納米霧消毒滅菌系統(tǒng)簡(jiǎn)介以及用于空間消毒解決方案

過(guò)氧化氫納米霧消毒滅菌系統(tǒng)簡(jiǎn)介

以及用于空間消毒解決方案一、企業(yè)簡(jiǎn)介二、傳統(tǒng)滅菌方法存在的問(wèn)題三、

過(guò)氧化氫納米霧消毒滅菌系統(tǒng)

與其它品牌干霧設(shè)備比較四、過(guò)氧化氫納米霧消毒滅菌系統(tǒng)的構(gòu)成與特點(diǎn)五、不同大小粒子霧化效果比較六、應(yīng)用實(shí)例及驗(yàn)證方法七、結(jié)論

湖北荷普藥業(yè)股份有限公司是一家專業(yè)從事無(wú)菌原料藥、無(wú)菌注射劑、過(guò)氧化氫消毒設(shè)備和消毒劑的制造商，也是目前世界上第一家同時(shí)利用噴霧干燥和文丘里（Venturi）原理研發(fā)生產(chǎn)過(guò)氧化氫消毒設(shè)備的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有多項(xiàng)生產(chǎn)消毒設(shè)備的專利技術(shù)。1．本公司生產(chǎn)的過(guò)氧化氫消毒設(shè)備產(chǎn)品：①NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀：霧化粒徑小于1um；②NMW-1型過(guò)氧化氫清除檢測(cè)儀：用于清除殘留過(guò)氧化氫并檢測(cè)過(guò)氧化氫濃度（ppm)；③應(yīng)用領(lǐng)域：制藥工業(yè)：無(wú)菌檢驗(yàn)室、無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間、隔離器、傳遞窗、凍干機(jī)等。醫(yī)療系統(tǒng)：手術(shù)室、ICU、負(fù)壓病房、發(fā)熱門診、血液科病房、新生兒病房、急救車等。食品工業(yè)：無(wú)菌檢驗(yàn)室、食品生產(chǎn)和包裝區(qū)域。生物安全：P2/P3/P4實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物房等。其他：可密閉和排風(fēng)的中央廚房、中央空調(diào)系統(tǒng)、公共交通系統(tǒng)等。2．本公司生產(chǎn)的消毒劑產(chǎn)品：①荷普威?活性過(guò)氧化氫消毒劑（濃縮液）：用于一般物體表面、藥品及食品用工具與設(shè)備消毒和用于醫(yī)療器械消毒高水平消毒，使用時(shí)可用純化水或乙醇稀釋5-10倍。②荷普威?活性過(guò)氧化氫消毒劑（專用殺孢子劑）：可用于可密閉空間（如GMP車間、醫(yī)院病房、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、小型倉(cāng)庫(kù)等）和各種人造設(shè)備（如隔離器、冷凍干燥機(jī)、孵化箱、傳遞窗、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌鍋、過(guò)濾器和各類風(fēng)管及管道等）的消毒滅菌，使用時(shí)可用原液或用純化水或乙醇稀釋成1.5-3%的濃度。③荷普威?活性氧免洗消毒液：免洗手消毒；也還可用于密閉空間的消毒滅菌。④其它免洗手消毒液如荷普威?免洗手消毒凝膠；荷普威?免洗皮膚消毒液；荷普威?復(fù)合醇消毒液；荷普威?復(fù)合醇護(hù)膚免洗消毒凝膠。⑤荷普威?鄰苯二甲醛消毒液：用于不耐熱醫(yī)療器械的高水平消毒甲醛熏蒸消毒時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2-3天，且劇毒、易燃、為A類致癌物質(zhì)。蒸氣對(duì)眼睛、呼吸道及皮膚有強(qiáng)烈刺激性，濃溶液可引起皮膚凝固性壞死。滅菌后難分解，需中和，中和后白色有結(jié)晶物產(chǎn)生，很難完全清除；臭氧由于極不穩(wěn)定易分解，需要連續(xù)投加并達(dá)到很高的局部濃度才能達(dá)到滅菌的效果，同時(shí)會(huì)腐蝕聚合物質(zhì)如乳膠、硅膠、聚酯等，并且產(chǎn)生未知的不可控化學(xué)殘留；氣化雙氧水（VHP）需要達(dá)到局部高濃度（1000ppm）才能獲得滅菌的效果，濕VHP對(duì)彩鋼板和環(huán)氧地面有嚴(yán)重腐蝕性；另外高濃度過(guò)氧化氫（大于30%）具有極強(qiáng)的腐蝕性，使用不當(dāng)也會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害；項(xiàng)目氣化雙氧水氣態(tài)甲醛臭氧滅菌濃度1-2g/m3(約1000ppm)4g/m3(約5000ppm)50-100mg/m3/h(約20ppm)滅菌效果完全達(dá)到殺滅106的孢子效果無(wú)法完全達(dá)到殺滅106的孢子效果高濃度具有殺滅孢子的效果，但由于裂解快，在潔凈區(qū)很難達(dá)到殺滅孢子效果。滅菌所需時(shí)間2-4h>24h<1h安全性幾乎無(wú)毒劇毒、易燃、被歸類為‘ClassA’致癌和導(dǎo)致細(xì)胞變異的物質(zhì)當(dāng)空氣中濃度達(dá)2-5mg/L時(shí)，可引起脈膊加速、疲倦、頭痛，人若停留1小時(shí)以上，可發(fā)生肺氣腫，以致死亡。殘留物自動(dòng)分解為水和氧氣，無(wú)明顯殘留物，難分解，需中和有結(jié)晶狀殘留物自動(dòng)分解為氧氣無(wú)殘留

腐蝕性為氧化劑干燥VHP無(wú)明顯腐蝕性，濕VHP對(duì)彩鋼板和環(huán)氧地面有腐蝕性為還原劑在空氣中被氧化為甲酸會(huì)損壞金屬設(shè)備表面為強(qiáng)氧化劑可使銅片出現(xiàn)綠色銹斑,使橡膠老化色變暗,彈性降低,以致變脆,斷裂,使織物漂白褪色

NMW-1型過(guò)氧化氫納米霧TM（超干霧）消毒滅菌儀是一種真正意義的干霧發(fā)生器，不同于現(xiàn)有其它干霧技術(shù)，現(xiàn)在所謂的“干霧”技術(shù)大多是將消毒溶液進(jìn)行“霧化”為化粒徑小于10μm的小顆粒，而這種小顆粒并非真正的干顆粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分的濕顆粒，因此當(dāng)這種濕顆粒碰到被消毒物體表面時(shí)就會(huì)潤(rùn)濕物體表面而產(chǎn)生腐蝕性。本公司研制生產(chǎn)的該設(shè)備同時(shí)采用了噴霧干燥和文丘里（Venturi）原理，首次將過(guò)氧化氫消毒劑霧化為1μm以下的小微粒，其大小與細(xì)菌相當(dāng)，能夠長(zhǎng)時(shí)間懸浮在空氣中作無(wú)規(guī)則的布朗運(yùn)動(dòng)，從而保證了消毒劑與空氣中的細(xì)菌充分接觸而達(dá)到消毒滅菌的目的。

三、過(guò)氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌系統(tǒng)

與其它品牌干霧設(shè)備比較生產(chǎn)公司及型號(hào)法國(guó)DEVEA(Phileas100)美國(guó)Steris(VHPVictory)法國(guó)Oxypharm(OXY-25000)本公司納米霧TM（NMW-1）技術(shù)原理快速旋轉(zhuǎn)閥瓣漫反射液體技術(shù)高溫閃蒸技術(shù)高速噴霧技術(shù)噴霧干燥+高速扇形噴霧技術(shù)裝配劑量5L5L1L2L適用空間大型空間100-500m3小型空間大型空間50-200m3大小空間均可0-500m3過(guò)氧化氫濃度6%30-35%6%1.5-3%霧化粒子大小(廠家宣傳資料)5-10μm3-6μm平均5μm小于1μm霧化顆粒干燥與否濕顆粒——濕顆粒干顆粒標(biāo)準(zhǔn)連接管無(wú)有無(wú)有可霧化方向全方位霧化全方位霧化單一方向全方位霧化相對(duì)安全性對(duì)人體無(wú)傷害，近距離霧化彩鋼板墻壁和環(huán)氧地面有腐蝕對(duì)人體有一定傷害，對(duì)彩鋼板墻壁和環(huán)氧地面有腐蝕對(duì)人體無(wú)傷害，近距離噴霧對(duì)彩鋼板墻壁和環(huán)氧地面有腐蝕對(duì)人體無(wú)傷害，對(duì)彩鋼板墻壁和環(huán)氧地面沒(méi)有腐蝕性使用方便程度簡(jiǎn)單復(fù)雜簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單維護(hù)維護(hù)間隔周期較長(zhǎng)經(jīng)常進(jìn)行復(fù)雜維護(hù)維護(hù)間隔周期長(zhǎng)維護(hù)間隔周期長(zhǎng)機(jī)器采購(gòu)成本較高很高低低

1、構(gòu)成

過(guò)氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌系統(tǒng)主要由納米霧（超干霧）消毒滅菌儀主機(jī)（包涵過(guò)氧化氫溶液噴霧系統(tǒng)、液滴干燥分離系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)）、過(guò)氧化氫清除檢測(cè)系統(tǒng)（需另購(gòu)）、管道連接系統(tǒng)和外接萬(wàn)向噴霧頭等部分構(gòu)成，其中主機(jī)又由過(guò)氧化氫消毒液噴霧系統(tǒng)、液滴干燥分離系統(tǒng)和電路控制系統(tǒng)等部分構(gòu)成。四、過(guò)氧化氫納米霧超干霧

消毒滅菌系統(tǒng)的構(gòu)成與特點(diǎn)2、特點(diǎn)（1）霧化粒徑小于1μm，可長(zhǎng)時(shí)間懸浮在空氣中進(jìn)行無(wú)規(guī)則的布朗運(yùn)動(dòng)，確保對(duì)復(fù)雜區(qū)域的滲透和滅菌效果；（2）霧化后的粒子在接觸物體表面后會(huì)產(chǎn)生反彈作用，不會(huì)象大顆粒粒子凝結(jié)在一起產(chǎn)生更大的液滴，因而不會(huì)對(duì)消毒滅菌物體的表面進(jìn)行濕潤(rùn)而產(chǎn)生腐蝕性；（3）霧化器出口的粒子的速度可達(dá)80m/s,因而能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域，更可運(yùn)用于滅菌復(fù)雜的空間如凍干機(jī)等；（4）配有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)氣口和出氣口以及配套連接管道和接口，使用靈活簡(jiǎn)便，一臺(tái)干霧發(fā)生器可對(duì)多種設(shè)備如傳遞窗、凍干機(jī)和生物安全柜進(jìn)行消毒滅菌；

（5）配有過(guò)氧化氫殘留清除裝置以及過(guò)氧化氫濃度檢測(cè)裝置（需另購(gòu)），完全符合GMP驗(yàn)證要求；

（6）配有外接萬(wàn)向噴霧頭，確?？臻g霧化均勻，單臺(tái)機(jī)器可適用于0-500m3空間的滅菌；

（7）滅菌時(shí)間2-4小時(shí)，滅菌時(shí)間大大縮短；

（8）彩色觸摸屏，無(wú)線遙控開(kāi)關(guān)；

（9）無(wú)需再外接氣源，無(wú)特殊噴嘴，因此無(wú)堵塞風(fēng)險(xiǎn)；（10）結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，維護(hù)簡(jiǎn)單，1年質(zhì)保，終生維護(hù)。（一）用于GMP車間潔凈區(qū)消毒滅菌方法1、

使用流程帶入潔凈區(qū)前,請(qǐng)將設(shè)備表面用75%酒精或者1%荷普威活性過(guò)氧化氫消毒劑進(jìn)行擦拭消毒,空調(diào)停風(fēng),包括(送風(fēng),出風(fēng)和新風(fēng))。根據(jù)潔凈區(qū)面積，計(jì)算噴霧體積或者噴霧時(shí)間。將計(jì)算好的消毒劑倒入納米霧設(shè)備的儲(chǔ)液儀中。開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)始噴霧。噴霧完畢后，密閉60-120分鐘。開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)，排除殘留的消毒劑。2效果驗(yàn)證及方法1主要實(shí)驗(yàn)材料

生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106)，含配套化學(xué)指示劑和TSB液體培養(yǎng)基，6％荷普威?活性過(guò)氧化氫消毒液（殺孢子劑，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)Q/HHP001-2015），湖北荷普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，使用時(shí)加等體積的溶劑稀釋至3%的濃度。2試驗(yàn)場(chǎng)地

制藥企業(yè)GMP廠房?jī)?nèi)一凈化車間，車間高2.8m,寬4.4m，長(zhǎng)6.5m,空間總體積約80m33實(shí)驗(yàn)方法

A、根據(jù)車間空間大小，按5ml/m3噴霧量即400ml荷普威?活性過(guò)氧化氫消毒液進(jìn)行噴霧消毒。B、噴霧時(shí)設(shè)備均置于車間正中間，裝上萬(wàn)向噴霧頭，5片生物指示劑分別放置在車間中間（編號(hào)3）和四個(gè)不同角落（設(shè)備噴霧頭前方兩個(gè)角落點(diǎn)編號(hào)分別為1和2，設(shè)備噴霧頭后方角落兩個(gè)點(diǎn)編號(hào)分別為4和5）；C、所有生物指示劑離地面的高度均為1m；D、開(kāi)始霧化；E、當(dāng)消毒液噴霧完畢后，將房間密閉2小時(shí)；F、排風(fēng)除去殘留的消毒劑，使其達(dá)到安全水平（空氣中過(guò)氧化氫濃度小于1ppm）；G、取出生物指示劑（芽孢條），放入對(duì)應(yīng)編號(hào)的嗜熱脂肪芽孢培養(yǎng)液中，在50℃-55℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h后觀察。

結(jié)果判斷：經(jīng)過(guò)48小時(shí)的培養(yǎng)，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紫色變?yōu)辄S色則判定為陽(yáng)性；若培養(yǎng)液澄清，顏色不變色則為陰性；繼續(xù)培養(yǎng)至第7天，仍無(wú)菌生長(zhǎng)則為合格。4實(shí)驗(yàn)結(jié)果（1）空間消毒效果

當(dāng)噴霧量為5ml/m3，密閉時(shí)間為2小時(shí)，即活性過(guò)氧化氫消毒液的濃度為3%時(shí)，即可殺死106的孢子，達(dá)到滅菌的要求。（2）表面消毒效果

培養(yǎng)基編號(hào)荷普威活性過(guò)氧化氫消毒劑霧化后培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果（濃度3%，噴霧量為5ml/m3）荷普威活性過(guò)氧化氫消毒劑霧化后培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果（濃度3%，噴霧量為5ml/m3）荷普威活性過(guò)氧化氫消毒劑霧化后培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果（濃度3%，噴霧量為5ml/m3）48小時(shí)7天1紫色紫色2紫色紫色3紫色紫色4紫色紫色5紫色紫色陽(yáng)性對(duì)照黃色----1．主要實(shí)驗(yàn)材料（同上）。消毒劑：6%荷普威活性過(guò)氧化氫消毒劑2．試驗(yàn)凍干燥機(jī)上海浦東GLZY-13B凍干機(jī)（具備在位清洗，CIP功能，不具備SIP功能），前箱體積為3.3m3，后箱體積為3.8m3，總體積約7.1m3（不含管道）。3.實(shí)驗(yàn)方法A、按常規(guī)方法對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行清洗干燥；B、按照下圖所示布置擺放15片生物指示劑（含孢子量106），關(guān)閉箱門，將凍干機(jī)前箱進(jìn)氣口通過(guò)軟管與本設(shè)備的噴霧出口相連接，將凍干機(jī)后箱的排水口通過(guò)軟管與本發(fā)明設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口相連接，如此形成閉合回路；C、根據(jù)凍干機(jī)總體積約7.1m3計(jì)算霧化所需殺孢子劑用量71ml；D、開(kāi)始霧化,霧化完后，將設(shè)備關(guān)閉并將霧化滅菌后的凍干機(jī)密閉2小時(shí)，密閉過(guò)程中也使凍干機(jī)擱板升降1-2次。F、密閉結(jié)束后，開(kāi)啟凍干機(jī)的水循環(huán)真空泵，抽真空30分鐘排除殘留的消毒液，G、取出生物指示劑（芽孢條），放入對(duì)應(yīng)編號(hào)的嗜熱脂肪芽孢培養(yǎng)液中，同上法進(jìn)行培養(yǎng)觀察。4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果當(dāng)活性過(guò)氧化氫消毒液的濃度為6%，噴霧量為10ml/m3時(shí)，本發(fā)明的超干霧發(fā)生儀可以對(duì)傳統(tǒng)凍干機(jī)(不具備SIP功能)進(jìn)行消毒滅菌，消毒滅菌2小時(shí)就達(dá)到滅菌要求（使芽孢下降六個(gè)對(duì)數(shù)）。過(guò)氧化氫濃度培養(yǎng)基試驗(yàn)編號(hào)48小時(shí)檢測(cè)結(jié)果7天檢測(cè)結(jié)果6%1紫色紫色紫色2紫色紫色紫色3紫色紫色紫色4紫色紫色紫色5紫色紫色紫色6紫色紫色紫色7紫色紫色紫色8紫色紫色紫色9紫色紫色紫色10紫色紫色紫色11紫色紫色紫色13紫色紫色紫色14紫色紫色紫色15紫色紫色紫色陽(yáng)性對(duì)照黃色黃色1主要實(shí)驗(yàn)材料

同上。消毒劑：1.5%的荷普威?活性氧消毒劑2試驗(yàn)傳遞窗

長(zhǎng)寬高分別為0.8m×1.0m×0.8m,體積為0.64m3。3實(shí)驗(yàn)方法

A、先用開(kāi)孔器將傳遞窗一邊門的上下兩端開(kāi)2個(gè)大小與本設(shè)備的進(jìn)出口大小一致的孔口，B、用