全球腫瘤早篩價值趨勢報告2022年 -動脈網(wǎng)

全球腫瘤早篩價值趨勢報告

2022年

主要觀點投融資方面，近三年多筆大額融資以及國內(nèi)首個腫瘤早篩產(chǎn)品落地等信息刺激大量投資機構(gòu)涌入賽道，2020年腫瘤早篩行業(yè)迎來高潮；2022年腫瘤早篩領(lǐng)域共產(chǎn)生35起融資，融資總額約8.44億美元，資本回歸理性，目光更為集中在處于早期的初創(chuàng)企業(yè)，而非商業(yè)模式更為成熟且已有產(chǎn)品上市的企業(yè)。腫瘤早篩銷售方式為LDT服務(wù)和IVD產(chǎn)品，“LDT+IVD”雙向并行受到企業(yè)推崇；2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定是對LDT模式的認可，但具體操作和監(jiān)管細節(jié)仍處于一片空白，企業(yè)傾向先讓產(chǎn)品作為LDT服務(wù)面向體檢中心進行推廣，藥監(jiān)局獲批后再上市場銷售，這種LDT服務(wù)產(chǎn)品IVD化的模式或?qū)⒊蔀槲磥碲厔荨鴥?nèi)以諾輝健康為例的IVD企業(yè)與醫(yī)院強強聯(lián)合進軍泛癌種早篩賽道，推動中國早日實現(xiàn)高發(fā)癌癥的可防可治；和瑞基因、世和基因等多家基因檢測企業(yè)密集布局泛癌種早篩賽道。注：報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來源動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述2022年全球腫瘤早篩熱門賽道融資趨勢2022年全球腫瘤早篩融資概況腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標人群，進行早期癌癥和癌前病變的篩查。早篩可有效降低腫瘤發(fā)病率與死亡率，以結(jié)直腸癌為例，據(jù)東吳證券研究報告，早期腺瘤5年生存率接近100%，IV期僅有10.8%，美國通過篩查，10年間將結(jié)直腸癌發(fā)病率降低約30%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，1/3的癌癥可以通過早期發(fā)現(xiàn)得到治療，另據(jù)2018年《柳葉刀》上的全球腫瘤生存趨勢監(jiān)測報告，我國整體腫瘤5年生存率為36.0%，遠低于美國的64.0%。其中，主要原因很可能是我國居民腫瘤早篩觀念較薄弱，60%~80%的患者在確診時已到了中晚期，錯過了腫瘤治療的最佳時期。全球腫瘤早篩產(chǎn)業(yè)圖譜（僅展示部分企業(yè)）說明：由于篇幅有限，部分企業(yè)在圖譜中被折疊。注：報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來源動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述腫瘤早篩通常有三類產(chǎn)品：癌癥篩查、輔助診斷測試和診斷測試篩查測試可顯著降低癌癥死亡率，并有助減低癌癥發(fā)病數(shù)。輔助診斷測試旨在選擇性地與醫(yī)護標準診斷測試聯(lián)合應(yīng)用于出現(xiàn)癥狀的患者身上，惟不擬亦未獲批準單獨使用。診斷測試可為出現(xiàn)癥狀或?qū)賾岩蓚€案的患者證實是否確實患上癌癥，惟通常屬侵入性、成本高昂或不便利，大大限制了對一般人群的廣泛應(yīng)用。篩查測試輔助診斷測試診斷測試目的?在表面上健康、無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變?提供輔助性證據(jù)支持臨床診斷?證實是否確診疾病目標人群?有風(fēng)險的普通人群?有癥狀的疑似患者?有癥狀的人士或篩查測試結(jié)果呈陽性的人士測試原則?便捷、非侵入性以及患者及醫(yī)療人員可接受?假陰性率低（即對確定沒有該疾病有高度可靠性）?獨立測試?通常為非侵入性?可選擇結(jié)合使用醫(yī)護標準診斷測試；尚未獲批獨立使用?通常為侵入性，惟就需要確定診斷而言屬合理?假陽性率低（即對確定患有該疾病有高度可靠性）對患者的好處?及早識別癌前病變及介入治療預(yù)防癌癥，從而降低癌癥發(fā)病數(shù)?通過早期干預(yù)減低疾病負擔、通過早期識別疾病（通常為無癥狀）提高患者生存率及節(jié)省治療成本?為醫(yī)生提供輔助性證據(jù)以作出更佳臨床決策?為懷疑患有癌癥的人士證實或確定癌癥位置及階段臨床試驗規(guī)定?一般選用高靈敏度的測試，以防遺漏潛在患者?須進行大規(guī)模前瞻性世代臨床研究?須與金標準進行直接比較，以計量測試的靈敏度及特異性?并無高度強調(diào)敏感度及特異性?通常須進行追溯性研究，且毋須進行前瞻性研究?建議將新技術(shù)及現(xiàn)有方法進行比較?選用高特異性測試。與患者可接受程度相比，更注重準確性及精確度?通常傾向以成像等額外視覺信息進行測試資料來源：世界衛(wèi)生組織，弗若斯特沙利文從2020年開始，腫瘤早篩領(lǐng)域的一級市場就異?；鸨┌Y早篩獨角獸GRAIL獲3.9億美元D輪融資、疾病篩查產(chǎn)品開發(fā)商Freenome獲得2.7億美元C輪融資等新聞層出不窮，且融資始終集中在千萬美元以上。這種熱度一直持續(xù)到2022年，但資本明顯回歸理性。2022年腫瘤早篩領(lǐng)域共產(chǎn)生35起融資，融資總額約8.44億美元，其中49%的融資金額在千萬美元以上，跟以往不同是，2022年資本的目光更為集中在處于早期的初創(chuàng)企業(yè)，而不是商業(yè)模式更為成熟且已有產(chǎn)品上市的企業(yè)，例如成立于2020年聚禾生物，該公司在2022年4月完成近億元A輪融資，開發(fā)了宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等婦科腫瘤早診產(chǎn)品，旗下已有三款自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品進入臨床。全球腫瘤早篩領(lǐng)域融資趨勢（1）2022年超四成企業(yè)拿到千萬美元級融資，融資整體趨于理性注：報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來源動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫過億美元級千萬美元級百萬美元級百萬美元以下融資未公開20163141722020173179211201841814232019513441120209201412202162991620222151262016-2022年腫瘤早篩領(lǐng)域融資分布概況2020年，腫瘤早篩領(lǐng)域涌現(xiàn)多筆大額融資，再加上中國第一個結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”獲國家藥監(jiān)局批準上市等信息，刺激大量資本涌入腫瘤早篩賽道，2020年中，國內(nèi)的投資機構(gòu)中魯信創(chuàng)投出手4次、中金資本和弘暉資本出手3次，除此之外還有啟明創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投等27家機構(gòu)出手2次。并且這些資本逐漸向頭部企業(yè)聚集，使得大額融資發(fā)生更加頻繁，例如臻和科技在2020年10月完成的10億人民幣E輪融資，就同時獲得中金資本旗下基金、經(jīng)緯中國、高瓴創(chuàng)投、華興資本等多家明星機構(gòu)加注。2022年資本回歸理性目光聚焦在早期初創(chuàng)項目上，這種大額融資頻繁出現(xiàn)的現(xiàn)像也明顯減少，2022年僅產(chǎn)生兩起過億美元的大額融資。值得一提的是：來自美國的液體活檢產(chǎn)品研發(fā)商Freenome吸金能力超強，連續(xù)四年獲得過億美元融資，融資總額超10億美元，2022年1月的融資更是獲得羅氏單獨注資，據(jù)悉，F(xiàn)reenome正在開發(fā)的一種支持機器學(xué)習(xí)的多組學(xué)血液測試，可用于早期檢測結(jié)直腸癌，該技術(shù)具有一定的創(chuàng)新價值，可以在常規(guī)抽血的情況下進行，不需要患者自己動手進行家庭糞便測試或者進行難受的結(jié)腸鏡檢查。全球腫瘤早篩領(lǐng)域融資趨勢（2）近三年多筆大額融資刺激腫瘤早篩行業(yè)迎來高潮注：報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來源動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫公司簡稱國家融資概況簡介GRAIL美國D輪/2020-05-07/3.9億美元早期癌癥診斷技術(shù)研發(fā)商FreenomeHoldings美國D輪/2021-12-07/3億美元疾病篩查產(chǎn)品開發(fā)商FreenomeHoldings美國未公開/2022-01-11/2.9億美元疾病篩查產(chǎn)品開發(fā)商FreenomeHoldings美國C輪/2020-08-26/2.7億美元疾病篩查產(chǎn)品開發(fā)商ThriveEarlierDetection美國B輪/2020-07-29/2.57億美元液體活檢測試技術(shù)研發(fā)商DelfiDiagnostics美國B輪/2022-07-18/2.25億美元液體活檢測試產(chǎn)品開發(fā)商思路迪中國股權(quán)融資/2020-10-19/15億人民幣精準醫(yī)療診斷產(chǎn)品提供商InterVennBioSciences美國C輪/2021-08-02/2.01億美元基于人工智能的質(zhì)譜平臺研發(fā)商SingleraGenomics美國B輪/2020-12-05/1.5億美元無創(chuàng)基因檢測服務(wù)提供商藥明奧測中國B輪/2021-02-24/1.5億美元創(chuàng)新診斷服務(wù)和產(chǎn)品提供商臻和科技中國E輪/2020-10-26/10億人民幣創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)提供商鹍遠基因中國B輪/2020-12-15/10億人民幣腫瘤早篩和液體活檢產(chǎn)品研發(fā)商吉因加中國C輪/2021-07-22/7.5億人民幣腫瘤基因檢測服務(wù)提供商Geneoscopy美國B輪/2021-11-17/1.05億美元非侵入性胃腸相關(guān)診斷產(chǎn)品開發(fā)商DelfiDiagnostics美國A輪/2021-01-12/1億美元液體活檢測試產(chǎn)品開發(fā)商近三年腫瘤早篩領(lǐng)域過億美元大額融資事件2022年全球腫瘤早篩熱門話題&大事件腫瘤早篩熱門話題（1）：LDT與IVD模式腫瘤早篩熱門話題（2）：泛癌種早篩2022年下半年全球腫瘤早篩行業(yè)大事件盤點2022年全球腫瘤早篩價值企業(yè)附錄：結(jié)直腸癌、肝癌、宮頸癌腫瘤早篩概覽腫瘤早篩熱門話題（1）LDT與IVD模式產(chǎn)品IVD化成未來趨勢，LDT+IVD并蒂開花模式受市場推崇IVD指已經(jīng)獲得注冊、可用于大規(guī)模商業(yè)化流通的體外診斷試劑。LDT是指僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目。中國業(yè)內(nèi)提及LDT時還可能指代相關(guān)的檢測服務(wù)、或相關(guān)服務(wù)中涉及的體外診斷試劑。目前做LDT模式的企業(yè)居多，據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫不完全統(tǒng)計，提供LDT服務(wù)的企業(yè)超250家，而做IVD產(chǎn)品的企業(yè)僅有39家。國內(nèi)不少企業(yè)選擇“LDT+IVD”同時進行，例如泛生子和臻和科技，前者“LDT+IVD”雙軌并行的業(yè)務(wù)模式通過全球癌癥精準醫(yī)學(xué)領(lǐng)域史上最大IPO，后者用1項IVD產(chǎn)品、16項商業(yè)化LDT服務(wù)及3項商業(yè)化IVD設(shè)備及軟件產(chǎn)品進軍港交所。2021年推出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里第53條規(guī)定對LDT進行了概括式規(guī)定，這也是我國法律對LDT模式的認可，但具體操作細節(jié)目前立法上仍處于空白狀態(tài)。相比之下，IVD產(chǎn)品監(jiān)管更為合規(guī)，一旦拿到藥監(jiān)局注冊證就能作為獨立產(chǎn)品向醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)，諾輝健康旗下的常衛(wèi)清，之前一直作為LDT服務(wù)面向體檢中心進行推廣，直到2020年11月底獲得NMPA創(chuàng)新三類醫(yī)療器械批準才作為IVD產(chǎn)品在醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)進行銷售，這種LDT服務(wù)產(chǎn)品IVD化的模式或?qū)⒊蔀槲磥碲厔?。LDTIVD服務(wù)/產(chǎn)品性質(zhì)檢測服務(wù)醫(yī)療器械商業(yè)化僅作為服務(wù)提供作為服務(wù)提供IVD作為商品售賣醫(yī)院使用情況相對有限醫(yī)學(xué)界對LDT認知有限，用途受到限制作為獨立產(chǎn)品向醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)直接銷售開展學(xué)術(shù)推廣，提高醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)滲透率測序程序在自建實驗室中完成在任何符合條件的實驗室完成物流企業(yè)負責購買IVD的機構(gòu)負責監(jiān)管衛(wèi)健委監(jiān)查檢測服務(wù)國家藥品局監(jiān)管醫(yī)療器械GMP不需要生產(chǎn)過程需要，有關(guān)過程與批次記錄、數(shù)據(jù)呈報格式、數(shù)據(jù)儲存及檢查方面具有更嚴格的規(guī)定LDT與IVD對比資料來源：諾輝健康招股書IVD和LDT模式企業(yè)圖譜（僅展示部分企業(yè)）腫瘤早篩熱門話題（2）泛癌種早篩企業(yè)與醫(yī)院強強聯(lián)合啟動泛癌種項目，基因檢測企業(yè)密集布局泛癌種早篩企業(yè)名產(chǎn)品名/技術(shù)/項目檢測指標相關(guān)數(shù)據(jù)可篩查癌種博爾誠超早期發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)癌癥預(yù)警篩查系統(tǒng)ctDNA早癌檢出率為現(xiàn)有血檢方式的5-10倍食管癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌泛生子MutationCapsule、HCCscreen多組學(xué)率先在肝癌早篩領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了92%的靈敏度、93%的特異性35%的陽性預(yù)測值，以及99.6%的陰性預(yù)測值，相關(guān)產(chǎn)品HCCscreen已獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定。并在肺癌、消化道癌領(lǐng)域加入科技部牽頭的國家重大科技專項(肺癌12萬人前瞻性隊列，消化系統(tǒng)癌癥10萬人前瞻性隊列)肝癌、肺癌、消化道癌種核子基因癌癥超早篩基因檢測ctDNA5種常見癌癥單次檢出率為85%~95%5種常見癌癥華大基因/多組學(xué)在多種癌癥中均體現(xiàn)較優(yōu)性能，其中在肺癌、腸癌中均實現(xiàn)大于80%的靈敏度和極高特異性肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌等基準醫(yī)療一管式AURORA甲基化檢測技術(shù)ctDNA在三大癌種早篩上的整體表現(xiàn)（ROC-AUC）分別為97.3%(肺癌），96.2%（乳腺癌），92.0%（結(jié)直腸癌)，在相應(yīng)的早期腫瘤（I期）中也保持著非常高的檢測靈敏度（在設(shè)定的99%特異性下)，分別為82.4%（肺癌)，62.5%（乳腺癌》，54.5%（結(jié)直腸癌)肺癌、乳腺癌、消化道癌吉因加OncoETctDNA特異性大于99%9種:肺癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、胰腺癌5種:結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌、肺癌、胃癌鹍遠生物PanSeerctDNA比臨床診斷提前4年發(fā)現(xiàn)血液中的微量腫瘤甲基化信號肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌共7種高發(fā)高致死率癌癥萊盟君泰IvyGene泛癌精準篩查ctDNA基于3萬多例樣本開發(fā)出的腫瘤甲基化模型，準確性可達85%/燃石醫(yī)學(xué)cfDNA甲基化早檢模型CfDNA在健康受試者中特異性為95%的設(shè)定下，cfDNA甲基化早檢模型在肝癌患者、結(jié)直腸癌患者及肺癌患者中分別可達90%、89%及66%的敏感性/思勤醫(yī)療思康寧ctDNA特異度99%、靈敏度60%、溯源準確度67%100+癌種，覆蓋男性和女性高發(fā)癌癥泰萊生物安安盼多組學(xué)特異性98%、平均靈敏度92%14種癌癥:肺癌、胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌胰腺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、甲狀腺癌、血液腫瘤、腦瘤、嗜銘細胞瘤優(yōu)迅醫(yī)學(xué)針對泛癌種的CCeS三維泛腫瘤早篩分析方法ctDNA//和瑞基因全思寧cfDNA靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌和瑞基因HIFI技術(shù)體系/肝癌早篩靈敏度達到95.42%，特異性為97.91%；多瘤種早篩靈敏度達到87.58%，特異性達99.09%肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌國內(nèi)泛癌種產(chǎn)品盤點在泛癌種早篩賽道上，醫(yī)院企業(yè)強強聯(lián)合的趨勢明顯，2022年9月11日，燃石醫(yī)學(xué)在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會發(fā)布了與上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、高強教授團隊合作的中國首個前瞻性、多癌種液體活檢多組學(xué)概念驗證性研究“PROMISE”的初步研究結(jié)果；2022年11月1日，諾輝健康更是聯(lián)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部啟動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA（Pan-cancerEarlyDetectioninChina）研究項目正式步入泛癌種早篩賽道。同時，國內(nèi)不少基因檢測企業(yè)已經(jīng)布局泛癌種早篩，例如和瑞基因、世和基因等。具體描述：Freenome于2014年在美國的南舊金山成立。作為一家新興的液體活檢診斷生物技術(shù)公司，它致力于通過對血液中游離的DNA進行剖析，以診斷患者是否患有癌癥。主要產(chǎn)品：Freenome開發(fā)的癌癥早篩多組學(xué)AI平臺，融合了腫瘤和非腫瘤信號，包含了cfDNA基因組測序、表觀遺傳學(xué)標志物和蛋白質(zhì)標志物的檢測，希望通過常規(guī)抽血實現(xiàn)多種癌癥的早篩。具體描述：GRAIL是一家美國的液體活檢明星公司，成立于2015年，旨在為沒有癥狀的人開發(fā)早期癌癥篩查測試。2021年8月被Illumina收購。主要產(chǎn)品：2021年，GRAIL推出了多癌癥早期篩查血液檢測產(chǎn)品Galleri，主要用于50歲以上無癥狀人群的癌癥篩查。Galleri是一項基于cfDNA靶向甲基化的血液檢測分析方法，可檢測、區(qū)分多臨床分期的50多種癌癥類型，包括缺乏篩查指南的高死亡率癌癥和早期癌癥。2022年全球腫瘤早篩價值企業(yè)概覽具體描述：諾輝健康成立于浙江杭州，是中國首家專注于高發(fā)癌癥居家早篩的生物高科技公司，也領(lǐng)先行業(yè)首個實現(xiàn)香港聯(lián)交所成功上市，成為“中國癌癥早篩第一股”。主要產(chǎn)品：常衛(wèi)清?是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的癌癥篩查產(chǎn)品，適用于40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群。幽幽管?是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的幽門螺桿菌消費者自測產(chǎn)品。噗噗管?是中國首個獲批的便隱血（FIT）居家自測器。2022年下半年全球腫瘤早篩行業(yè)大事件盤點附錄：國內(nèi)結(jié)直腸癌產(chǎn)品盤點結(jié)直腸癌早篩方式特點指南推薦程度GRADE證據(jù)分級結(jié)腸鏡結(jié)直腸癌篩查的金標準強推薦高免疫法糞便隱血試驗（FIT）對結(jié)直腸癌診斷靈敏度較高，但對癌前病變靈敏度有限強推薦中乙狀結(jié)腸鏡可用于結(jié)直腸癌篩查，其對遠端結(jié)直腸癌的靈敏度、特異度均較高弱推薦中結(jié)腸CT成像技術(shù)在特定條件下可用于結(jié)直腸癌篩查，對結(jié)直腸癌和癌前病變具有一定的篩檢能力弱推薦低多靶點糞便FIT-DNA檢測在特定條件下可用于結(jié)直腸癌篩查，其對結(jié)直腸癌和癌前病變具有一定的篩檢能力弱推薦低資料來源：中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南結(jié)直腸癌早篩方式盤點公司產(chǎn)品注冊證編號檢測樣本檢測內(nèi)容技術(shù)平臺敏感性/特異性產(chǎn)品形態(tài)資質(zhì)證書結(jié)果判讀康立明長安心國械注準20183400506糞便SDC2基因甲基化qPCR86.71%/93.65%試劑盒入院/檢測服務(wù)NNPA獲批/歐盟CE陰/陽性諾輝健康常衛(wèi)清國械注準20203400845糞便KRAS基因變異，BMP3和NDRG4基因甲基化+FITqPCR92%/96.49%試劑盒入院/檢測服務(wù)NMPA獲批陰/陽性銳翌生物常易舒糞便SFRP2和SDC2雙基因甲基化qPCR97.75%/94.24%檢測服務(wù)無1500華大數(shù)極華?？导S便SDC2、ADHFE1和PPP2R5C三基因qPCR90%/89%檢測服務(wù)無1600吉凱基因常佑康糞便BMPS和NDRG4基因甲基化+FITqPCR檢測服務(wù)無艾米森艾長康國械注準20223400373糞便SDC2和TFP12基因甲基化qPCR93.4%/94.6%檢測服務(wù)無陰/陽性廣州達健腸安健糞便多基因甲基化qPCR無晉百慧睿常太國械注準20183400108糞便MI-RNAqPCR71.76%/92.3%NNPA獲批艾德生物暢青松國械注準20213400007糞便SDC2基因甲基化qPCR86%/92%入院/檢測服務(wù)NNPA獲批陰/陽性派森諾諾菌康糞便7種指示菌NGS92.9%/92.6%檢測服務(wù)無透景生命國械注準20193400316血漿Septin9基因甲基化qPCR博爾誠思博定國械注準20153401481血液Septin9基因甲基化qPCR76.6%/95.9%入院/檢測服務(wù)NNPA獲批陰/陽性為真生物常久安國械注準20183400103血液Septin9基因甲基化qPCR76.45%/90.32%試劑盒入院/檢測服務(wù)NNPA獲批陰/陽性鹍遠生物常樂思血液1000多個特異甲基化區(qū)段NGS90%/95%檢測服務(wù)資料來源：公開資料、公司官網(wǎng)腸癌早篩產(chǎn)品盤點附錄：國內(nèi)肝癌產(chǎn)品盤點肝癌篩查方式特點cfDNA全基因組測序現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明HIFI評分性能較穩(wěn)定，重復(fù)性高，不受篩查對象肝病史、臨床病理特征和地域影響，在篩查和診斷極早期／早期肝癌方面的表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有的AFP／DCP，可作為個體化篩查或診斷的補充。cfDNA甲基化/５-羥甲基化cfDNA表觀遺傳學(xué)修飾檢測有一定的應(yīng)用潛力，但其靈敏度和特異性還需進一步提升，可以作為個體化診斷的補充。cfDNA基因突變肝癌驅(qū)動基因不明及異質(zhì)性高等特性決定了基于ctDNA突變的方法來檢測早期肝癌，其靈敏度和特異性都面臨挑戰(zhàn)，但可考慮作為個體化診斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測的手段。微小RNA（miRNA）miRNA在肝癌診斷中有一定的應(yīng)用價值，但技術(shù)的靈敏度和特異性需進一步改進，其應(yīng)用價值亦需大樣本、多中心臨床驗證，可作為個體化診斷的補充。外泌體肝癌特異的外泌體小RNA和蛋白信號可能是肝硬化早期惡性轉(zhuǎn)化的有價值的生物標志物，但目前仍缺乏大樣本多中心驗證其臨床應(yīng)用價值。資料來源：中國肝癌早篩策略專家共識肝癌早篩——液體活組織檢查公司產(chǎn)品篩查技術(shù)類型敏感性/特異性艾米森艾馨甘血液甲基化檢測（熒光PCR法）90.6%/92.4%翱銳生物利為安ctDNA液體活檢技術(shù)和人工智能核心算法92%/96%翱銳生物利為康新一代測序技術(shù)（NGS）均超過90%達健生物肝安健基因甲基化92%/85%泛生子基因HCCscreen液體活檢85%、96%/93%華大數(shù)極華甘寧cfDNA液體活檢80.5%/95.1%和瑞基因萊思寧cfDNA全基因組測序95.42%/97.91%鹍遠生物甘艾克基因甲基化PCR檢測技術(shù)87.2%、83.2%/93.4%萊盟健康甘倍康cfDNA甲基化檢測技術(shù)95%/7.5%諾輝健康苷證清多組學(xué)技術(shù)97.9%/97.9%求臻醫(yī)學(xué)ChosenEarlyMS-qPCR90.4%/93.88%資料來源：公開資料、公司官網(wǎng)國內(nèi)肝癌早篩產(chǎn)品盤點附錄：國內(nèi)宮頸癌HPV檢測產(chǎn)品盤點注冊人名稱產(chǎn)品名稱注冊證編號適用范圍/預(yù)期用途批準日期有效期至復(fù)星診斷人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20213400409本品用于體外分型檢測女性患者的宮頸脫落細胞中HPV病毒DNA，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型13種高危型別，以及HPV66和73型2種中等風(fēng)險型別。2021/6/82026/6/7海普威生物高危型人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（恒