標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41672-2022 外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于骨缺損修復(fù)和再生的骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷材料的基本要求、試驗方法及標(biāo)識等。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以磷酸鈣為主要成分，具有骨誘導(dǎo)性能的人工合成生物陶瓷材料。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，這類材料應(yīng)具備良好的生物相容性、一定的機械強度以及促進新骨形成的能力。

在材料特性方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細描述了化學(xué)組成、物理形態(tài)（如顆粒大?。?、微觀結(jié)構(gòu)等方面的指標(biāo)，并且明確了這些參數(shù)的具體測試方法。此外，還對材料的生物學(xué)評價提出了要求，包括細胞毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、致敏反應(yīng)試驗等，以確保其對人體的安全性和有效性。

對于骨誘導(dǎo)性能的評估，標(biāo)準(zhǔn)推薦使用體內(nèi)動物實驗來驗證材料是否能夠誘導(dǎo)未分化間充質(zhì)干細胞向成骨細胞分化并最終形成新生骨組織。同時，也提供了體外模擬環(huán)境下檢測骨誘導(dǎo)活性的方法指南。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-07-11 頒布
  • 2023-08-01 實施
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GB/T 41672-2022外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41672—2022

外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

Implantsforsurgery—Osteoinductivecalciumphosphatebioceramics

2022-07-11發(fā)布2023-08-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T41672—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

試驗方法

5…………………4

附錄資料性骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷的宏孔和連通孔結(jié)構(gòu)

A()………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T41672—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗中心四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司

、。

本文件主要起草人朱向東李向鋒袁暾梁潔鄧翔張凱張興棟陳和仲張麗鄒文李雪峰

:、、、、、、、、、、、

馬春寶李立賓

、。

Ⅲ

GB/T41672—2022

引言

組織誘導(dǎo)性生物材料是我國科學(xué)家提出的原創(chuàng)新學(xué)說作為首個中國定義被列入二十一世紀(jì)世界

,《

生物材料定義其核心是無生命的生物材料通過自身優(yōu)化設(shè)計而不是外加活體細胞和或生長因

》,,/

子可誘導(dǎo)有生命的組織或器官形成生物材料骨誘導(dǎo)理論是支撐組織誘導(dǎo)性生物材料體系形成的核

,。

心和基石我國科學(xué)家于國際上率先開發(fā)出新一代可誘導(dǎo)骨形成的人工合成材料即骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物

,,

陶瓷大量不同種屬動物的體內(nèi)實驗結(jié)果以及臨床應(yīng)用的長期隨訪結(jié)果都確證了骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物

。,

陶瓷產(chǎn)品的安全和有效

。

骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷特指具有骨誘導(dǎo)性的磷酸鈣生物陶瓷即不需要外加活體細胞和或生長

,,/

因子可直接通過與機體的相互作用募集并誘導(dǎo)間充質(zhì)干細胞向成骨細胞分化進而誘導(dǎo)新骨形成的

,,,

一類新型生物活性陶瓷

。

Ⅳ

GB/T41672—2022

外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

1范圍

本文件規(guī)定了骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷的技術(shù)要求和試驗方法

。

本文件適用于外科植入用骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬粉末干篩分法測定粒度

GB/T1480

化學(xué)試劑值測定通則

GB/T9724pH

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

粒度分析激光衍射法

GB/T19077

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓汞法

GB/T21650.11:

外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB/T23101.33:

外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估

YY/T1447

中華人民共和國藥典四部年版

(2020)

精細陶瓷高級陶瓷高級工業(yè)陶瓷微觀結(jié)構(gòu)特性第部分粒度和粒度

ISO13383-1:2016(、)1:

分布的測定

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Microstructuralchar-

acterization—Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution]

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨誘導(dǎo)osteoinductivity

可向多種組織細胞分化的間充質(zhì)細胞被誘導(dǎo)分化為成骨細胞或成軟骨細胞最后形成骨組織的

,

現(xiàn)象

。

注材料是否具有骨誘導(dǎo)性通常通過其植入動物非骨部位皮下或肌內(nèi)是否有新骨組織形成來判斷

:()。

3

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