標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0678-2008 醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這類(lèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及使用，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性與有效性。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備是指通過(guò)低溫作用于人體組織以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，包括但不限于冷凍探針、冷凍手術(shù)系統(tǒng)等直接用于患者治療過(guò)程中的裝置。接著，從多個(gè)方面對(duì)設(shè)備提出了具體要求：

  • 基本安全：規(guī)定了電氣安全、機(jī)械安全等方面的要求，確保設(shè)備不會(huì)因設(shè)計(jì)或制造缺陷而對(duì)操作者或患者造成傷害。
  • 性能參數(shù)：定義了一系列關(guān)鍵性能指標(biāo)，如溫度控制精度、冷凍速率等，并設(shè)定了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些參數(shù)是否符合要求。
  • 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期以及詳細(xì)的使用說(shuō)明。
  • 風(fēng)險(xiǎn)管理：強(qiáng)調(diào)了對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估的重要性，并建議采取適當(dāng)措施將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。
  • 環(huán)境適應(yīng)性：考慮到了不同使用環(huán)境下（如醫(yī)院內(nèi)不同科室）設(shè)備可能遇到的各種情況，提出了相應(yīng)的要求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C37..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0678—2008

醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全

Standardperformanceandsafetyspecificationforcryosurgicalmedical

instruments

(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０６７８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）《醫(yī)用冷凍設(shè)備性能和安全》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）的差異如下：刪除了有關(guān)連續(xù)漏電流、與易燃性麻

醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)和確定溫度監(jiān)測(cè)器（冷凍探頭和組織）正確度等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫瑜、杜、葉岳順、方樂(lè)、韓堅(jiān)城、馬莉。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６７８—２００８

醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備在冷凍系統(tǒng)性能和復(fù)現(xiàn)性、公布、標(biāo)記、文件和安全方面所應(yīng)

遵循的基本要求。

本標(biāo)準(zhǔn)所指醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備采用相變汽化潛熱或焦耳湯姆遜效應(yīng)原理，在冷凍探桿內(nèi)或直

接在靶組織產(chǎn)生低溫，用于產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。

醫(yī)用冷凍外科設(shè)備使用時(shí)是由可顯示冷凍探頭或冷凍區(qū)域溫度的附件來(lái)對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)的，

本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于這些附件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１２２６—２００１一般壓力表

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ１５３８２—１９９４氣瓶閥通用技術(shù)條件

氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第４６號(hào)令

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

封閉式冷凍探頭犮犾狅狊犲犱犮狉狔狅狋犻狆

中空，末端封閉，通常其形狀符合特定解剖學(xué)的部位，低溫工質(zhì)通過(guò)末端的外表面冷凍靶組織。

３．２

開(kāi)放式冷凍探頭狅狆犲狀犮狉狔狅狋犻狆

專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)將低溫工質(zhì)直接輸送到靶組織的裝置。

３．３

冷凍探桿犮狉狔狅狆狉狅犫犲

向冷凍探頭或開(kāi)口末端傳遞低溫工質(zhì)的裝置。當(dāng)用于冷凍探頭時(shí)，冷凍探桿也可引導(dǎo)低溫工質(zhì)離

開(kāi)靶組織。

３．４

冷凍系統(tǒng)犮狉狔狅狊狔狊狋犲犿

為使用低溫工質(zhì)而設(shè)計(jì)的所有系統(tǒng)組件但不包括低溫工質(zhì)及非制造商提供的容器。

３．５

壓縮氣儲(chǔ)罐犮狅犿狆狉犲狊狊犲犱犵犪狊犮狔犾犻狀犱犲狉

專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用來(lái)儲(chǔ)存高壓氣體或液體的容器。

３

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