adr報(bào)告質(zhì)量控制課件

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的

質(zhì)量控制提綱藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的重要性個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫藥品風(fēng)險(xiǎn)（藥品---雙刃劍）風(fēng)險(xiǎn)：指預(yù)期結(jié)果和實(shí)際結(jié)果的差異，差異越大風(fēng)險(xiǎn)越大藥品風(fēng)險(xiǎn)：主要包括藥物已知和未知的不良反應(yīng)，不合理用藥及藥品質(zhì)量問(wèn)題等。按藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的藥品不一定是安全的。藥品存在風(fēng)險(xiǎn)是毋庸置疑的事實(shí)，安全性是相對(duì)的。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：是運(yùn)用科學(xué)的方法和必要的干預(yù)措施，快速準(zhǔn)確的識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)，反復(fù)對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)效益比最佳的過(guò)程。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處置和管理的迫切性近百年來(lái)國(guó)內(nèi)外嚴(yán)重安全事件頻發(fā)，引起人們對(duì)藥品安全的極大的關(guān)注和擔(dān)憂。如氨基比林導(dǎo)致的白細(xì)胞減少，非那西丁導(dǎo)致的腎臟損害，曾導(dǎo)致幾百人死亡；我國(guó)發(fā)生的齊二藥事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件對(duì)患者造成極大的危害。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處置和管理的迫切性監(jiān)管部門希望我們成為他們發(fā)現(xiàn)上市后藥品安全問(wèn)題的前沿哨兵，提供制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管決策所需材料的情報(bào)人員。通過(guò)病例報(bào)告的收集、審核、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)，能夠有效防止藥品安全性事件的發(fā)生。問(wèn)題報(bào)告導(dǎo)致的問(wèn)題因假報(bào)告造成我們對(duì)結(jié)果產(chǎn)生錯(cuò)判因信息不全造成對(duì)關(guān)聯(lián)性產(chǎn)生誤判因報(bào)告不完整無(wú)法做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)因信息錯(cuò)誤掩蓋了真相誤導(dǎo)了分析因時(shí)效性問(wèn)題延誤了及時(shí)預(yù)警處理定期查重質(zhì)量評(píng)估

個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫基本概念藥品不良反應(yīng)

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)

1.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；2.說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。一般藥品不良反應(yīng)

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。藥品群體不良事件定義

同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。報(bào)告及評(píng)價(jià)時(shí)限藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)死亡:評(píng)價(jià)

SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)在線直報(bào)分級(jí)評(píng)價(jià)一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即一、基本情況應(yīng)與過(guò)程描述一致首次報(bào)告、跟蹤報(bào)告如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上二、患者基本情況患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手機(jī)。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫為簡(jiǎn)寫ALL。病例號(hào)/門診號(hào)認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。懷疑藥品與并用藥品懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。生產(chǎn)廠家填藥品說(shuō)明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“哈藥”、“白云”等批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如130324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，10mg，口服，每日3次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染，而不是填寫高血壓。

四、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述

不良反應(yīng)/事件名稱

填寫要規(guī)范、全面，可以參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集。嚴(yán)重程度根據(jù)實(shí)際情況填寫。3個(gè)時(shí)間：

不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：

第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?？偨Y(jié)

一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”套用格式：

“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。常見(jiàn)的問(wèn)題1.不良反應(yīng)/事件名稱填寫不規(guī)范、不全面，過(guò)于籠統(tǒng)。2.不良反應(yīng)發(fā)生、采取措施、終結(jié)的時(shí)間描述不明確。3.干預(yù)措拖描述過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。4.內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?.沒(méi)有寫不良反應(yīng)的結(jié)果，或前后描述的結(jié)果不一致。5.嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。7.多余寫原患疾病的癥狀。8.體溫單位為攝氏度（°C），血壓格式為收縮壓/舒張壓mmHg，呼吸、心率的單位為次/分。典型案例案例一

患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1gBid,6月5日患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）患者用藥前腎功能及尿量均正常。即停用萬(wàn)古霉素。

（采取的干預(yù)措施）停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）發(fā)生ADR時(shí)間干預(yù)時(shí)間終結(jié)時(shí)間案例二

患兒因保肝治療于2014年5月10日19：40分靜點(diǎn)氯化鈉注射液100ml+（阿拓莫蘭）還原型谷胱甘肽針1.5g，靜滴阿拓莫蘭組液體10分鐘后，出現(xiàn)陣發(fā)性咳嗽，憋喘，面色發(fā)紅，查體見(jiàn)左側(cè)上眼瞼及胸部出現(xiàn)兩個(gè)紅色皮疹，各約1*0.6cm大小，呼吸音粗，呼吸30次/分，心律齊，120次/分。

立即停用該液體，并給予心電監(jiān)護(hù)示竇性心律波動(dòng)于125-140次/分、血氧飽和度波動(dòng)于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲強(qiáng)龍35mg靜點(diǎn)，霧化吸入布地奈德混懸液1mg+特布他林霧化液2.5mg+吸入用異丙托溴銨溶液250ug。約30分鐘后，患兒皮疹逐漸消退，無(wú)憋喘，呼吸平穩(wěn)，25次/分，心率波動(dòng)于98—108次/分，血氧飽和度波動(dòng)于96%-99%，停用吸氧、心電監(jiān)護(hù)。不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述不良反應(yīng)結(jié)果（與過(guò)程描述中是否一致）痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□

不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，半年以上仍未好轉(zhuǎn)，選擇“未好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。五、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

依據(jù)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料，對(duì)5條分析意見(jiàn)作出選擇（即“不良反應(yīng)/事件分析”），進(jìn)而在6級(jí)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等級(jí)中作出選擇；具體分級(jí)為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)5條不良反應(yīng)分析內(nèi)容：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展其它治療施來(lái)解釋依據(jù)5條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)分類12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無(wú)關(guān)－－±？？±？待評(píng)價(jià)缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無(wú)法評(píng)價(jià)缺乏必須信息并無(wú)法獲得補(bǔ)充資料關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，其它混雜因素影響。很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐