中國藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、藥物研發(fā)概述藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險、高投入和長周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究等三個主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要10年以上時間，研發(fā)成本超過10億美元，且成功率極低。醫(yī)藥研發(fā)過程及成本藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的要求，主要包括藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究及安全性評估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動物體內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能夠提供有效的實(shí)驗(yàn)動物模型，可以為藥企提供藥效學(xué)服務(wù)。同時，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能提供試驗(yàn)所需的不同類型的動物，進(jìn)而提供藥代動力服務(wù)及安全性評估。主要非臨床試驗(yàn)種類及研究內(nèi)容二、藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國外較小，但隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥市場需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，預(yù)計到2022年將達(dá)351億美元，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長空間。2016-2022年中國藥物研發(fā)行業(yè)支出及預(yù)測藥物研發(fā)分為發(fā)現(xiàn)藥物、臨床前和臨床三個階段，其中由于臨床過程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調(diào)整，因此臨床市場是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年臨床市場藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現(xiàn)藥物市場研發(fā)支出為37億美元。2016-2022年中國藥物研發(fā)細(xì)分市場支出及預(yù)測絕大多數(shù)小型研發(fā)型藥企在成長早期尚無產(chǎn)品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經(jīng)營活動，且一級市場的股權(quán)融資是最主要研發(fā)資金來源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，最近10年國內(nèi)外醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資額均持續(xù)快速增長，到2020年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為1627億元，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)活動提供了資金支持。2011-2020年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額統(tǒng)計相關(guān)報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》三、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策2021年5月，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》要求，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前，中國藥物研發(fā)行業(yè)呈現(xiàn)良好形勢，國家連續(xù)出臺系列政策及改革措施鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。中國藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策四、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展前景1、國家政策的大力支持推動行業(yè)發(fā)展近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。2、人口老齡化擴(kuò)大行業(yè)市場規(guī)模在中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為2.54億人，約占總?cè)丝诘?8.1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費(fèi)的又一重要消費(fèi)群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。3、居民健康意識提高助力行業(yè)發(fā)展隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國正在進(jìn)入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費(fèi)觀念不斷升級，對于改善生活質(zhì)量的需求正在持續(xù)釋放，人民對健康的重視程度將不斷提升，從而帶動藥物市場規(guī)模的提高。4.、術(shù)水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大盡管中國醫(yī)藥市場保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長，但中國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國家統(tǒng)計局及工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比