2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)試題答案

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)試題答案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法相關(guān)試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題40分)1、哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械批發(fā)的單位？（）[單選題]*A、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；B、醫(yī)療器械使用單位；C、有合理使用需求的單位；D、消費(fèi)者個(gè)人(正確答案)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》最新版是2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

號(hào)公布，自

起施行。（）[單選題]*A、19號(hào)、2000年4月20日；B、18號(hào)、2017年；C、54號(hào)、2022年5月1日；(正確答案)D、8號(hào)、2017年3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（）[單選題]*A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；(正確答案)B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第

類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第

類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第

類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（）[單選題]*A、一、二、三；(正確答案)B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年。（）[單選題]*A、2:B、3;C、4;D、5(正確答案)6、下列需要進(jìn)行辦理第二類醫(yī)療器械備案的情形是。（）[單選題]*A、安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械B、非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)C、醫(yī)療器械注冊(cè)人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)的醫(yī)療器械D、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)銷的醫(yī)療器械(正確答案)7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前

，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。（）[單選題]*A、3個(gè)月;B、6個(gè)月;C、90-30個(gè)工作日;(正確答案)D、12個(gè)月8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

備案，經(jīng)審批部門對(duì)所提交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。（）[單選題]*A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地區(qū)縣級(jí)以上行政審批服務(wù)局；(正確答案)D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理，以下說法錯(cuò)誤的是。（）[單選題]*A、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案或許可B、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要任何資質(zhì)(正確答案)C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案D、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可10、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期限是。（）[單選題]*A、1年；B、2年；C、5年；(正確答案)D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期限是

。[單選題]*A、1年；B、2年；C、5年；無限期(正確答案)12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從哪種企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械。（）[單選題]*A、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人B、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械備案人C、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托的無相關(guān)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

年，沒有有效期的不得少于

年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

保存。（）[單選題]*A、2、5、永久;(正確答案)B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，于每年

向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。（）[單選題]*A、3月31日前;(正確答案)B、6月31日前;C、9月31日前;D、12月31日前15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可以經(jīng)營(yíng)。（）[單選題]*A、未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械;B、無合格證明文件的醫(yī)療器械;C、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;D、國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械(正確答案)16、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自（）起實(shí)行。[單選題]*A。2017年12月20日B、2018年1月1日C、2018年3月1日(正確答案)D、2018年6月1日17、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）.[單選題]*A、1年B、2年(正確答案)C、5年D.永久18、值入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)

保存（）。[單選題]*A、2年B、5年C、10年D、永久(正確答案)19、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)各案憑證由（）印制。[單選題]*A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門D省級(jí)人民政府主管部門20、下列屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)各案憑證編號(hào)的編排方式的是(

)[單選題]*A國(guó)網(wǎng)械平臺(tái)各字(2018)第00001號(hào)B國(guó)網(wǎng)械平臺(tái)注宇(2018)第00001號(hào)魯網(wǎng)械平臺(tái)備字(2018）第00001號(hào)(正確答案)魯網(wǎng)械平臺(tái)注字(2018)第00001號(hào)二、多項(xiàng)選擇題(每題3分，共15題45分)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括

、_

、貯存、_、運(yùn)輸、

服務(wù)等。（）*A、采購(gòu);(正確答案)B、驗(yàn)收;(正確答案)C、銷售;(正確答案)D、售后(正確答案)2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件:（）*A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;(正確答案)B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(正確答案)C、貯存條件;(正確答案)D、質(zhì)量管理制度;(正確答案)E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。(正確答案)3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明有以下事項(xiàng):許可證編號(hào)，

、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

、

、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、

、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、__。（）*A、企業(yè)名稱;(正確答案)B、法定代表人;(正確答案)C、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(正確答案)D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人;E、經(jīng)營(yíng)范圍;(正確答案)F、有效期(正確答案)4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的注明銷售人員的（）*A、品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、期限(正確答案)D、身份證號(hào)碼(正確答案)5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。（）*A、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B、企業(yè)股東及監(jiān)事的變更C、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址(正確答案)6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行

查驗(yàn)記錄制度。從事第

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第

類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）*A、進(jìn)貨;(正確答案)B、一類;C、二類;(正確答案)D、三類(正確答案)7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在

小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)

報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（）*A、24;(正確答案)B、12;C立即(正確答案)8、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:（）*A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;(正確答案)B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;(正確答案)C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。(正確答案)9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中，各項(xiàng)數(shù)字內(nèi)容說明正確的是。（）*A、“國(guó)”代表是國(guó)家局審核批準(zhǔn);(正確答案)B、“2014”代表2014年注冊(cè)(正確答案)C、“3”代表第二類醫(yī)療械D、“22”代表產(chǎn)品的分類編碼(正確答案)10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:（）*A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;(正確答案)B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱;(正確答案)C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;(正確答案)E、第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。11、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的（）.*A醫(yī)療器械上市許可持有人(正確答案)B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)12、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其(

)*A醫(yī)療器械注冊(cè)證B醫(yī)療器械第二類備案憑證(正確答案)C醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)13、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其（），編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。*A.醫(yī)療器械注冊(cè)證(正確答案)B醫(yī)療器械第二類備案憑證C第一類醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證14從事醫(yī)療器桃網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談?（）*A發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全閆題?？赡芤l(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(正確答案)B未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱忠的(正確答案)C未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的(正確答案)D拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的15有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單、并向社會(huì)公開（）*A未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全但未出問題的B未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器被質(zhì)量安全責(zé)任的C拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的(正確答案)D企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的(正確答案)三、判斷題(每題3分，共15分)1、跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、“魯濟(jì)械備20150002號(hào)”、“魯械注準(zhǔn)20182010004、第2640769號(hào)”都是第二類醫(yī)療器械。(