GMP質(zhì)量體系VF-PR-09-A BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證方案

第14頁共13頁文件類別：驗證文件編號：VF-PR-09-A部門：生產(chǎn)部BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證方案（非激素）版次□新訂□替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日驗證小組＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿審閱方案批準人＿＿＿＿＿＿批準日期：年月日驗證實施日期年月日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿復印數(shù)＿＿份批準人：＿＿＿＿＿分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)控部目錄一、驗證方案的制訂…………...2二、驗證方案的起草與審批…………………...2三、驗證方案…………………...31．驗證目的…………………….32．驗證內(nèi)容…………………….32.1預確認……………………..32.2安裝確認…………………..42.3運行確認…………………..52.4性能確認…………………..52.5擬訂設(shè)備驗證周期………………………..63．驗證結(jié)果評價與結(jié)論……………………….64．附件……………………...7~13

BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證文件驗證方案的制定驗證項目名稱BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證編號VF-PR-09-A驗證小組組成成員職務姓名主要工作職責組長方案設(shè)計責任人副組長方案實施責任人組員操作人操作人操作人操作人驗證方案組織實施進度步驟實施日期二、驗證方案的起草與審批1．驗證方案的起草驗證項目名稱BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證編號VF-PR-09-A起草部門起草人簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)控部年月日2．驗證方案的審核與批準驗證方案審核人：審核日期：年月日驗證方案批準人：批準日期：年月日三、BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證方案。1．概述：我公司BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)主要用于軟膏、乳膏原輔料的混合成型，是軟膏、乳膏生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備，該設(shè)備具有快速均質(zhì)、加熱、冷卻和真空脫氣等功能，并具有均質(zhì)乳化效果好、生產(chǎn)衛(wèi)生條件好、加熱效率高、電氣控制可靠、運行穩(wěn)定、操作維修方便、勞動強度低等優(yōu)點。2．驗證目的：按GMP的要求，通過對設(shè)備選型、制造、安裝及運行各個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，以證實設(shè)備是否符合我公司產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。3．驗證的內(nèi)容：依據(jù)GMP98版的有關(guān)規(guī)定，對設(shè)備的選型、設(shè)計、制造、安裝等進行檢查，應材質(zhì)無毒、耐腐蝕，符合要求，設(shè)備表面光潔平整、易清洗消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，潤滑劑、冷卻劑不會對藥品造成污染。生產(chǎn)操作安全可靠。3.1預確認3.1.1同型號設(shè)備生產(chǎn)廠家及使用廠家調(diào)研。確定BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)的技術(shù)指標及其設(shè)計要求主要技術(shù)指標序號項目規(guī)格1工作容積500L2加熱、冷卻鍋體夾套內(nèi)通過蒸汽加熱；通水冷卻3物料溫度<100℃4真空度負壓-0.1Mpa5攪拌裝置最高60轉(zhuǎn)/分6均質(zhì)裝置最高3600轉(zhuǎn)/分驗證所需文件資料及其存放處資料名稱是否具備存放位置是否設(shè)備說明書設(shè)備操作手冊設(shè)備標準操作規(guī)程設(shè)備標準保養(yǎng)維護規(guī)程檢查人：復核人：年月日3.2安裝確認3.2.1設(shè)備開箱驗收確認序號開箱驗收內(nèi)容實際驗收情況存放處1設(shè)備名稱2設(shè)備設(shè)計圖及產(chǎn)品質(zhì)量證明書3攪拌裝置主要設(shè)備件數(shù)4開箱驗收記錄5使用說明書檢查人：復核人：年月日3.2.2設(shè)備材質(zhì)及附件確認序號設(shè)備主要部件及附件設(shè)計要求實際情況1乳化鍋、油、水鍋、筒、材質(zhì)、泵材質(zhì)304不銹鋼2安全閥工作壓力0.2MPa4物質(zhì)管道及閥門、管件304不銹鋼5配電、電壓及頻率380V/50HZ檢查人：復核人：年月日3.2.3儀表安裝檢查確認儀表名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號校正證書編號壓力表0~0.6MPa浙江富陽儀表廠03031239壓力表0~0.4MPa浙江富陽儀表廠03031267壓力表0~0.4MPa浙江富陽儀表廠04081012真空表-0.1~0.1MPa浙江富陽儀表廠03111028溫度表0~150℃上海儀表廠3114溫度表0~200℃上海儀表廠7758安全閥A21W-16P中國永一閥門安全閥A21W-16P中國永一閥門安全閥A21W-16P中國永一閥門檢查人：復核人：年月日3.2.4管道安裝檢查確認序號管道名稱設(shè)計要求實現(xiàn)安裝驗收情況材質(zhì)管徑聯(lián)接方式材質(zhì)管徑聯(lián)接方式1純化水管304不繡鋼DN25快接304不繡鋼DN25快接2自來水管PVC管DN25粘接鍍鋅管DN25粘接3蒸汽無縫鋼管DN20法蘭無縫管DN20法蘭接4排污塑料管DN50粘接塑料管DN50粘接5物料管304不銹鋼DN25快接304不繡鋼DN25快接檢查人：復核人：年月日3.3運行確認用水作為生產(chǎn)物料加入該系統(tǒng)中，按照標準操作規(guī)程滿負荷完整操作一個流程并檢驗油相鍋、水相鍋、乳化鍋及齒輪泵的運行情況并評價，連續(xù)運行三次。其結(jié)果記錄于附件1。3.4性能確認3.4.1驗證方法：選取尿素維E軟膏為模擬生產(chǎn)對象進行配制操作，配制完成后取樣對尿素含量以及產(chǎn)品外觀進行檢測，驗證乳化罐的攪拌均勻度。3.4.2取樣點的選取：如圖所示，選取乳化罐的上、中、下三點為取樣點3.4.3驗證步驟：1.選取均制器轉(zhuǎn)速2160r/min和2880r/min為測試速度。2.分別在2160r/min及2880r/min轉(zhuǎn)速下進行攪拌，分別取攪拌10分鐘、20分鐘、30分鐘后的樣品進行檢測，檢驗結(jié)果見附件23.5．擬訂設(shè)備驗證周期生產(chǎn)部根據(jù)乳化攪拌系統(tǒng)驗證及運行情況，擬訂該系統(tǒng)驗證周期（附件3）4．驗證結(jié)果評價與結(jié)論生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組根據(jù)驗證、試驗結(jié)果進行評價（附件4），起草驗證報告（附件5），報驗證委員會。（附件6）驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件7），確認設(shè)備驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括：(1)驗證試驗是否有遺漏？(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？(3)驗證記錄是否完整？(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？5．附件

附件1BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)運行確認記錄系統(tǒng)編號XT4-0759系統(tǒng)名稱、型號BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)運行確認項目名稱標準要求檢查結(jié)果評價第一次第二次第三次油相鍋給排水系統(tǒng)暢通、無滴漏夾套加熱與冷卻暢通、無跑冒滴漏；壓力表、溫度表顯示靈活水相鍋給排水系統(tǒng)暢通、無滴漏夾套加熱與冷卻暢通、無跑冒滴漏；壓力表、溫度表顯示靈活乳化鍋抽真空真空泵運轉(zhuǎn)正常、抽真空速度快給排水系統(tǒng)暢通、無滴漏、操作方便夾套加熱與冷卻暢通、無跑冒滴漏現(xiàn)象；壓力表、溫度表顯示靈活均質(zhì)器、攪拌器變頻調(diào)速靈敏、較高轉(zhuǎn)速穩(wěn)定液壓升降、傾鍋平穩(wěn)、靈活、快捷齒輪泵管道聯(lián)接及轉(zhuǎn)向方向正確、管道聯(lián)接正確結(jié)果評價檢查人：復核人：年月日確認驗證小組：年月日附件2BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)性能確認記錄系統(tǒng)編號XT4-0759系統(tǒng)名稱、型號BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)攪拌時間2160r/min2880r/min外觀細膩度尿素含量外觀細膩度尿素含量10分鐘上中下20分鐘上中下30分鐘上中下結(jié)果評價檢查人：復核人：年月日確認驗證小組：年月日附件3BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證周期系統(tǒng)編號XT4-0734系統(tǒng)名稱、型號BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)再驗證正常使用1年設(shè)備停用超過3個月設(shè)備更換回顧性驗證1次/年確認生產(chǎn)部：年月日驗證小組：年月日驗證委員會：年月日附件4驗證結(jié)果評定表驗證名稱BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證編號VF-PR-09-A驗證結(jié)果評價及建議確

認驗證小組：年月日附件5驗證報告年月日至年月日，公用工程驗證小組根據(jù)批準的編號為“VF-PR-09-A”的“BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證文件”對BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)進行了安裝確認、運行確認及性能確認等一系列驗證工作，達到了預期效果，茲將有關(guān)事項說明如下：1、驗證方案在實施過程中未做修改；2、驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內(nèi)；3、驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實；4、驗證結(jié)果符合設(shè)計要求和GMP原則要求，可以投入使用。以上情況，請驗證委員會審批！驗證小組年月日附件6驗證報告審批表驗證名稱BXZRJ真空乳化攪拌系統(tǒng)驗證方案編號VF-PR-09-A驗證內(nèi)容審閱會簽備審核人：年月日審核人：年月日驗證委員會意見：批準人：年月日附件7上海安都藥業(yè)有限責任公司上海安都藥業(yè)有限責任公司驗證合格證書