生物樣本庫的法律與倫理問題-楊亞軍

生物樣本庫的法律與倫理問題楊亞軍復(fù)旦大學(xué)2015-03-28上海?生物樣本庫是人類生物樣本以及和它們相連的數(shù)據(jù)(比如家庭住址、電話、遺傳信息)的儲(chǔ)存庫遺傳信息數(shù)庫基因組數(shù)據(jù)庫，如美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心刑事DNA數(shù)據(jù)庫人口基因數(shù)據(jù)庫，如英國(guó)UK2冰島和英國(guó)的比較3支持反對(duì)由于隱私和知情同意問題的提出，冰島人科學(xué)和醫(yī)學(xué)的倫理協(xié)會(huì)開始反對(duì)這個(gè)項(xiàng)目4政策和法規(guī)倫理委員會(huì)本信息隱私保密利益共享的人類基因相關(guān)研究四項(xiàng)Nature基因診斷與基因工原則生命倫理學(xué)原則?知情同意原則?不傷害原則?公平原則?正當(dāng)原則個(gè)人知情同意國(guó)家知情同意不傷害健康隱私保護(hù)有利原則個(gè)人公平資源獲取的正當(dāng)性7–現(xiàn)代民法保護(hù)人身體部分享有人權(quán)–遺傳資源包含人體可識(shí)別信息–無關(guān)公共利益時(shí)，為受試者保密–反例：基因歧視–“國(guó)家鼓勵(lì)和支持有益于人民健康和社會(huì)進(jìn)步的人類遺傳資源研究與開發(fā)?！薄覈?guó)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》5#金大米”“違反既定協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)”A《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志》上發(fā)表了研究人員使用轉(zhuǎn)基因大試驗(yàn)，引起公眾關(guān)注。中，此項(xiàng)轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)違反。?個(gè)人公平：–HUGO《關(guān)于利益分享的聲明》、《波恩準(zhǔn)則》–遺傳資源提供者可以獲得的利益包括金錢利益：樣品的使用費(fèi)、商業(yè)許可費(fèi)用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共同所有人等；以及非金錢利益：研究成果的告知與分享、研究產(chǎn)生的商業(yè)產(chǎn)品的使用權(quán)、允許使用遺傳資源數(shù)據(jù)庫等。?國(guó)家公平：–《生物多樣性公約》倡導(dǎo)發(fā)展中國(guó)家為惠益分享主體–發(fā)展中國(guó)家缺乏本土化的法律保護(hù)?不正當(dāng)行為的背景原因：-工業(yè)國(guó)家基因家族譜系的不完整，遺傳資源的多樣性相對(duì)發(fā)展中國(guó)家較低；發(fā)展中國(guó)家人口基數(shù)較大，區(qū)域隔離及多樣性較為豐富?來源披露：-2008年《中華人民共和國(guó)專利法修正案》修改了關(guān)于遺傳資源保護(hù)方面的規(guī)定，增加了來源披露條例《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》《生物多樣性公約》《人類基因組有關(guān)人類基因組數(shù)據(jù)庫的聲明》《國(guó)際人類基因數(shù)據(jù)宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則》《世界生命倫理與人權(quán)宣言》世界上第一部規(guī)范人體實(shí)驗(yàn)的《法典》，開啟了人類理性規(guī)范試驗(yàn)的先河。維護(hù)受試者知情同意的原則維護(hù)受試者利益的原則全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》規(guī)定了以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件為知情同意提供了一個(gè)準(zhǔn)則、標(biāo)尺一是醫(yī)生對(duì)患者的充分解釋二是患者的“給予同意”是建立在自愿的基礎(chǔ)之上因數(shù)據(jù)宣言》?規(guī)范了世界各國(guó)和各研究機(jī)構(gòu)對(duì)人類基因數(shù)據(jù)的采集、處理、儲(chǔ)存和使用過程中的倫理道德準(zhǔn)則應(yīng)用時(shí)，要保證恰當(dāng)?shù)挠猛?，并做到利益共享?國(guó)際監(jiān)管：–相關(guān)政策和法規(guī)–相關(guān)組織和管理結(jié)構(gòu)：?聯(lián)合國(guó)(國(guó)際生物技術(shù)委員會(huì)，國(guó)際生物倫理委員會(huì))?世界衛(wèi)生組織(遺傳資源中心)?世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)?人類基因組倫理委員會(huì)?國(guó)際生命倫理學(xué)委員會(huì)(IBC)?醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)?國(guó)內(nèi)監(jiān)管：–相關(guān)政策和法規(guī)–相關(guān)組織和管理結(jié)構(gòu)?《人類遺傳資源管理暫行辦法》及修訂的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》?對(duì)制定辦法宗旨、適用范圍、人類遺傳資源的定義、遺傳資源的管理機(jī)構(gòu)、遺傳資源國(guó)際合作項(xiàng)目中的申報(bào)與審批制度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題及有關(guān)遺傳資源研究中的獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰制度做了系統(tǒng)性的規(guī)定?缺點(diǎn)：–補(bǔ)救性法案–缺少個(gè)人/社會(huì)層面的倫理監(jiān)管–缺少具體細(xì)則《人類遺傳資源管理暫行辦法》1997年，遺傳學(xué)家談家楨院士致信江科技部起草的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》是對(duì)《人類遺傳資源管理暫行辦法》的進(jìn)一步的補(bǔ)充，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)人類遺傳資源管理，促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和合理利用。?相關(guān)組織和管理機(jī)構(gòu)1)人類遺傳資源管理辦公室暫設(shè)在科技作2)倫理委員會(huì)構(gòu)或其他團(tuán)體，對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)藥研究??人員結(jié)構(gòu)：倫理審查獲得倫理審倫理審查獲得倫理審查批件不同意??倫理審查流程提提交倫理審查申請(qǐng)書復(fù)復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院倫理委員會(huì)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請(qǐng)書研究項(xiàng)目名稱倫理評(píng)審受理序號(hào)1、涉及人體研究倫理審查申請(qǐng)報(bào)告2、研究項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介3、研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書①如果涉及人體研究使用電離輻射、放射性同位素，需提供輻射安全委員會(huì)批準(zhǔn)文件；②如果涉及人類學(xué)研究要進(jìn)行DNA重組或基因移植，需提供生物安全部門批準(zhǔn)意見文件；③如果涉及賠償問題，需提供賠償協(xié)議；④如果研究項(xiàng)目編有研究手冊(cè)、調(diào)查問卷及給研究對(duì)象的說明情況的材料，請(qǐng)?zhí)峁?。申?qǐng)負(fù)責(zé)人(簽名)年月日研究項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)報(bào)告研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容其他：利益潛在危害研究人員保證科學(xué)依據(jù)和背景的學(xué)審批的確定估科學(xué)依據(jù)和背景的學(xué)審批的確定估稱達(dá)形式課題研究意義研究?jī)?nèi)容研究目標(biāo)研究方案的采集都要取得捐贈(zèng)者的知情同意書生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審批件生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審批件倫研批第()號(hào)基礎(chǔ)臨床藥物經(jīng)費(fèi)目終止或暫停)(蓋章)年月日科研論文發(fā)表申請(qǐng)國(guó)家科技計(jì)劃或基金則“任何人體試驗(yàn)均須出于受試者完全自主同意”息確認(rèn)參與者真正理解所提供的信息確保參與者自愿同意參與研究基本情況登記表項(xiàng)目簡(jiǎn)介知情同意?基本情況登記記錄受試者的姓名和聯(lián)系方式，便于以后跟蹤調(diào)查。?項(xiàng)目簡(jiǎn)介項(xiàng)目有一個(gè)全面了解，從而???研究對(duì)象??采集的樣本種類和信息??風(fēng)險(xiǎn)控制和補(bǔ)償?隱私保密?自愿參與的原則?咨詢的權(quán)利簽字或者按手印，并注明簽字日期得?兒童樣本采集?特定民族、社會(huì)群體的樣本采集人??精神障礙者的樣本采集??尸體樣本采集??用于遺傳分析的樣本““做什么寫什么”“全面”權(quán)限(重別(條形碼)采集?重新編碼和刪除全部身份識(shí)別信息；?設(shè)置訪問權(quán)限；?設(shè)置防火墻，以防樣本使用者獲得捐贈(zèng)者數(shù)據(jù)反饋是否告知捐贈(zèng)者親屬遺傳信息鑒定結(jié)果(尤其是尸體樣本的遺傳信息)；是否要求捐贈(zèng)者親屬配合進(jìn)行遺傳基因參照英國(guó)生物樣本庫和G會(huì)，監(jiān)督生物樣本理監(jiān)督生物樣存取，并法律、社會(huì)、管理等會(huì)會(huì)會(huì)P3G(PublicPopulati