醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 009-產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定

產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁號(hào)：PAGE7/8起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立產(chǎn)品注冊(cè)程序，確保注冊(cè)工作能夠順利完成。適用范圍2.1.本規(guī)程適用于公司所有注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品。 2.2.本規(guī)程適用于執(zhí)行產(chǎn)品國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)的程序術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量部為注冊(cè)申報(bào)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核申報(bào)、注冊(cè)檢驗(yàn)申辦及最終的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的提供。5.2.研發(fā)部為產(chǎn)品技術(shù)信息的歸口管理部門。5.3.質(zhì)量部為產(chǎn)品工藝信息的歸口管理部門。5.4.生產(chǎn)部為產(chǎn)品生產(chǎn)信息的歸口管理部門，負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)相關(guān)資料。具體內(nèi)容6.1.臨床試驗(yàn)6.1.1.臨床試驗(yàn)工作按照《臨床試驗(yàn)管理規(guī)定執(zhí)行》。6.1.2.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由質(zhì)量部將臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告資料復(fù)印件歸檔保存，原件備作產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，復(fù)印件備作產(chǎn)品體系考核申報(bào)資料。6.2.質(zhì)量體系考核6.2.1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定編寫質(zhì)量管理體系考核申報(bào)資料：a.體系考核申請(qǐng)書b.企業(yè)信息、產(chǎn)品信息（性能資料、說明書）c.企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審詳情d.企業(yè)質(zhì)量體系文件、記錄詳單e.工藝資料f.企業(yè)平面布局圖g.原輔料及其供應(yīng)商6.2.2.申報(bào)資料中產(chǎn)品信息由研發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供并由研發(fā)總監(jiān)審核后移交質(zhì)量部；工藝資料由車間提供并由生產(chǎn)部審核后移交質(zhì)量部。6.2.3.質(zhì)量部組織完全部資料后上報(bào)遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局并溝通、落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事宜。6.2.4.現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，由車間配合藥監(jiān)局檢察員完成抽樣及封樣工作。抽樣單由質(zhì)量部留存，備作產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申檢資料。6.2.5.檢查如有缺陷項(xiàng)，檢查結(jié)束后，質(zhì)量部依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》將缺陷項(xiàng)逐條落實(shí)到責(zé)任部門責(zé)其進(jìn)行整改。6.2.6.質(zhì)量部在一周內(nèi)編制完成整改材料并上報(bào)藥監(jiān)局，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)審核結(jié)論直至取得體系考核報(bào)告。報(bào)告取得后復(fù)印件歸檔保存，原件備作產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料。6.3.注冊(cè)檢測(cè)6.3.1.選取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為樣品注冊(cè)檢測(cè)的受托方。6.3.2.質(zhì)量部根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求準(zhǔn)備申檢資料：a.檢驗(yàn)申請(qǐng)表b.技術(shù)資料、生產(chǎn)批記錄、批檢驗(yàn)記錄c.產(chǎn)品資料d.企業(yè)資料6.3.3.申檢資料中技術(shù)資料部分（如：工藝及反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估、原材料研究、參考值、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等）由研發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編寫并由研發(fā)總監(jiān)審核后移交質(zhì)量部。6.3.4.車間將被抽樣品的批生產(chǎn)記錄復(fù)印稿移交質(zhì)量部6.3.5.質(zhì)量部相關(guān)人員在送檢規(guī)定期限內(nèi)將樣品送抵檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并辦理申檢手續(xù)。6.3.6.送檢結(jié)束后由研發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員與檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行后續(xù)技術(shù)溝通。6.3.7.樣品檢測(cè)結(jié)束后，質(zhì)量部人員負(fù)責(zé)辦理費(fèi)用支付。6.3.8.質(zhì)量部負(fù)責(zé)將注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件歸檔保存，原件留作產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料使用。6.4.注冊(cè)申報(bào)6.4.1.研發(fā)部項(xiàng)目人員負(fù)責(zé)按照質(zhì)量部提供的資料清單編寫產(chǎn)品技術(shù)資料：a.綜述資料b.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明c.產(chǎn)品說明書d.主要原材料研究資料e.工藝及反應(yīng)體系研究資料f.分析性能評(píng)估資料g.參考值確定h.穩(wěn)定性研究資料經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審核后，移交質(zhì)量部。6.4.2.質(zhì)量部將研發(fā)部移交來的產(chǎn)品技術(shù)資料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行規(guī)范化編輯。6.4.3.質(zhì)量部按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)規(guī)定》的要求編纂注冊(cè)資料：a.規(guī)范化編輯后的產(chǎn)品技術(shù)資料（4.4.1中a～h）b.注冊(cè)申請(qǐng)表c.企業(yè)證明性資料d.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告e.體系考核報(bào)告f.臨床試驗(yàn)資料及報(bào)告g.生產(chǎn)批記錄h.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄i.包裝、標(biāo)簽樣稿其中《注冊(cè)申請(qǐng)表》（“b”項(xiàng)資料）需要登陸國(guó)家局認(rèn)證中心網(wǎng)站進(jìn)行在線填報(bào)，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確無誤并與產(chǎn)品資料完全一致。6.4.4.質(zhì)量部將編撰完成的注冊(cè)資料按照相關(guān)規(guī)定裝訂成冊(cè)上報(bào)到國(guó)家局行政受理中心，辦理申報(bào)手續(xù)。6.4.5.待國(guó)家局正式受理申報(bào)資料后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)跟進(jìn)受理及審核情況，6.4.6.如接到國(guó)家局審評(píng)中心的發(fā)補(bǔ)信息，質(zhì)量部根據(jù)發(fā)補(bǔ)要求將問題落實(shí)到資料的歸口部門，歸口部門對(duì)資料進(jìn)行修正，質(zhì)量部將修正完的資料按照“國(guó)家局關(guān)于注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料的要求”進(jìn)行編輯、整理，裝訂成冊(cè)后報(bào)送到國(guó)家局技術(shù)審評(píng)中心，完成補(bǔ)充申報(bào)。6.5.接到國(guó)家局的批件領(lǐng)取通知后，質(zhì)量部攜授權(quán)書及注冊(cè)受理通知書到國(guó)家局行政受理中心領(lǐng)取《產(chǎn)品注冊(cè)證書》，證書原件移交綜合辦公室歸檔保存。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門對(duì)本辦法執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。綜合辦