無菌和植入類醫(yī)療器械實施細則

無菌和植入類醫(yī)療器械實施細則第一頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械實施細則

主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求（x）適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）工藝用水和工藝用氣潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施滅菌及其確認或無菌加工其他要求：初包裝、動物源性材料、菌檢、留樣第二頁，共九十七頁，2022年，8月28日《無菌醫(yī)療器械實施細則》文本結(jié)構(gòu)

與《一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》條款對應(yīng)關(guān)系

第一章總則第二章管理職責(1.4組織機構(gòu)、1.6管理評審、7.1管質(zhì)量管理部門）第三章資源管理（1.5人員和培訓、2.1廠址和廠區(qū)、2.2生產(chǎn)廠房、2.3人員凈化、2.5工藝用水（氣）、6.2環(huán)境和人員衛(wèi)生控制、7.2實驗室)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求第四章文件與記錄(1.1體系文件、1.2質(zhì)量手冊、1.3文件的控制、5.3工藝文件）第五章設(shè)計和開發(fā)（5.1產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標準、工藝驗證）第六章采購

（4.1采購文件、4.2供方評價、4.3物料和庫房管理）動物源材料、初包裝要求第七章生產(chǎn)管理（2.4物料凈化、3.1～3.3設(shè)備工裝工位器具、5.2包裝合格證使用說明書、特殊過程控制、6.3標識與可追溯性、6.6～6.7滅菌）產(chǎn)品實現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過程要求無菌加工第八章監(jiān)視和測量（1.6內(nèi)審、7.3檢驗與試驗、7.4檢驗和試驗儀器、7.5報告與記錄、7.6留樣）菌檢、留樣第九章銷售和服務(wù)（8.1銷售合同）第十章不合格品控制（6.4不合格品的控制）第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進（6.5糾正和預防措施）第十三章附則術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準、不涉及條款附錄潔凈室設(shè)置原則第三頁，共九十七頁，2022年，8月28日《在無菌醫(yī)療器械實施細則》中沒有提

《一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》中有明確要求的6.1工藝控制中的:

企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的主要注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。第四頁，共九十七頁，2022年，8月28日按本細則的規(guī)定，除藥液注射件(如乳膠管)、自用配套用注射針、靜脈針和金屬穿刺器的金屬針尖、藥過、空過濾膜、血液濾網(wǎng)外，其余配件都必須由本廠生產(chǎn)，且應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)。其中，流量調(diào)節(jié)器、針柄、針座應(yīng)在本廠區(qū)十萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，但可以不在同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。其余零、組件的生產(chǎn)和單包裝前的生產(chǎn)過程都必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。要注意，最好產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程都在同一個建筑體相連通的十萬級潔凈區(qū)內(nèi)。當在非同一建筑體的潔凈區(qū)內(nèi)和在同一建筑體的不同樓層生產(chǎn)時，物料傳遞時的防污染問題；小包裝必須在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。第五頁，共九十七頁，2022年，8月28日在無菌醫(yī)療器械實施細則》中沒有提

《一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》中有明確要求的6.1.5接觸藥（血）液的零、組件，要實現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進行滅菌。一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品組件生產(chǎn)出來后，如不及時組裝滅菌，在儲存的時候細菌就有可能繁殖。后續(xù)的滅菌只能殺滅細菌，但不能去除熱源。因此，提出接觸藥（血）液的零、組件，要實現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進行滅菌是合理的。合理庫存的問題:1、生產(chǎn)管理；2、過程檢驗周期。第六頁，共九十七頁，2022年，8月28日在無菌醫(yī)療器械實施細則》中沒有提

《一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》中有明確要求的8.2銷售人員1、應(yīng)制定銷售人員的管理辦法。除企業(yè)自行制定的要求外還應(yīng)符合24號令的規(guī)定2、銷售人員應(yīng)具有企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書（企業(yè)保留副本）。應(yīng)注明原件有效、不準復印。3、銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。銷售人員總數(shù)、在各地備案登記及分布情況、每個銷售人員的產(chǎn)品銷售情況記錄等第七頁，共九十七頁，2022年，8月28日相關(guān)術(shù)語無菌：無存活微生物的狀態(tài)。滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認過的過程。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝。第八頁，共九十七頁，2022年，8月28日管理職責建立相應(yīng)的組織機構(gòu)；用文件明確職責和權(quán)限；生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不可兼任。確定管理者代表第九頁，共九十七頁，2022年，8月28日對人員要求生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求進行考核、評價和再評價第十頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)人員技術(shù)培訓對進入潔凈區(qū)的人員（不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員）應(yīng)進行個人衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓和考核。還應(yīng)包括：應(yīng)懂得如何洗手和對手進行消毒。應(yīng)明了什么是不適當?shù)幕顒?，并盡量避免之。應(yīng)穿著適當?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著潔凈服或無菌服。

不能使用有污染的化妝品、不能吸煙、飲水、吃東西等。第十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日場地、設(shè)備和設(shè)施廠房的規(guī)模；生產(chǎn)設(shè)備；工藝裝備；工藝用水；倉庫和儲存環(huán)境；檢驗場地和檢驗設(shè)備；第十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日生產(chǎn)環(huán)境要求廠址選擇時應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。第十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。過程分析要有文件或資料并在工藝文件或工藝流程中作出標識。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“設(shè)置原則”要求。若是無菌加工，其中的灌裝封要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求不同潔凈室（區(qū)）之間大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）、與室外大氣大于10帕。有壓差指示裝置，潔凈室間壓差梯度合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈（室）區(qū)的潔凈度級別“設(shè)置原則”第十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

（附錄中的八項內(nèi)容）

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。倡導技術(shù)進步，建議用先進的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進的生產(chǎn)工藝、先進的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。第十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。介入血管：各種血管內(nèi)導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。第十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器等。與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針等。骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨、骨水泥等。第十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料等。與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管等。第十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則五、與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，否則要驗證；如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。六、無菌加工灌裝封，在10000級下的局部100級。第十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

第二十頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度級別

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5m≥5m浮游菌／立方米

沉降菌／皿

100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00010,500,000-15第二十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計量和檢測方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第1部分：一般原理和方法ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染的評價和說明第二十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）布置的考慮潔凈室（區(qū)）的布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。按空氣潔凈度級別。從高到低，由內(nèi)向外。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響。不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗。溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度18～28℃，相對濕度45～65%。第二十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)表面、門窗及安全門的要求潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)門、窗密封，設(shè)置安全門。第二十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進行驗證和控制，并做好記錄。第二十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室（區(qū)）的管理潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件和記錄。潔凈室（區(qū)）的清潔、清洗和消毒。消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消毒。清潔工具不能跨區(qū)使用。潔具間不會對潔凈區(qū)造成污染。消毒效果有效性的評價或驗證。

第二十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈室的監(jiān)視與測量定期對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進行監(jiān)測。監(jiān)視記錄及趨勢分析。注：ISO11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物法

第1部分產(chǎn)品上微生物總量的估計潔凈室靜態(tài)與動態(tài)檢測的文件規(guī)定。按規(guī)定進行靜態(tài)與動態(tài)測試。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測參見YY0033。如潔凈室的使用不連續(xù)，每次使用前做全項的檢測。

第二十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物法

第1部分產(chǎn)品上微生物總量的估計經(jīng)過經(jīng)確認和控制的滅菌過程并不是保證產(chǎn)品無菌唯一要考慮的因素。了解經(jīng)受該滅菌過程的微生物的數(shù)量、種類和特性，對滅菌過程的有效確認和常規(guī)控制也很重要。滅菌前微生物污染是指來自多種污染源的污染物的總和。因此還應(yīng)注意進料和/或部件的微生物水平，隨后的貯存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、組裝和包括環(huán)境的控制。準確測定生物負載是不可能的，因此在實際當中是采用規(guī)定的技術(shù)測定存活計數(shù)。術(shù)語“生物負載”通常用于描述材料或產(chǎn)品上的存活微生物的總量。第二十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物法第1部分產(chǎn)品上微生物總量的估計生物估計是在下列情況下進行：如：對滅菌過程的確認和再確認，其可直接建立起經(jīng)受滅菌條件的程度與生物負載估計值間的聯(lián)系；

對滅菌過程的確認和再確認，其不能直接建立起經(jīng)受滅菌條件的程度與生物估計值間的聯(lián)系，但要求對生物負載有一大體了解；

無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的常規(guī)控制等；生物負載估計可能會被應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系：如：全面環(huán)境監(jiān)控過程、監(jiān)控原材料、部件等。第二十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO11137-2：1998醫(yī)療器械滅菌微生物法

第2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制的國際標準(ISO11134、11135和11137)。該確認可能就包括這樣一項試驗，為了獲取醫(yī)療器械上自然存在的微生物污染抗性方面的知識，使醫(yī)療器械經(jīng)過一個低于日常滅菌的滅菌劑量，隨后對滅菌后的醫(yī)療器械按ISO11737-2進行無菌試驗。

第三十頁，共九十七頁，2022年，8月28日YYXXXX(ASTM)

醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法

常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液的產(chǎn)品、或是可能與該類系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品、或是眼內(nèi)使用的眼科產(chǎn)品均應(yīng)評價內(nèi)毒素。

建議從成品中抽取試驗樣品，從而使其包括所有可能影響或產(chǎn)生內(nèi)毒素水平的因素

樣品可包括滅菌前和滅菌后產(chǎn)品。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產(chǎn)品或內(nèi)毒素試驗的因素，如選擇滅菌前的樣品進行試驗，對樣本的可接受性應(yīng)形成文件。所開展的試驗程序宜能反映滅菌前、后的樣品。

第三十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日利用生物負載過程控制圖要定期對警戒線和措施線評審第三十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日YY0033—2000

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標準的規(guī)定。1.范圍；2.引用標準；3.術(shù)語；4.質(zhì)量體系；5.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局；6.設(shè)備與工裝；7.采購與物料管理；8.文件；9.質(zhì)量管理；10.生產(chǎn)過程控制；11.衛(wèi)生管理；12.產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)。第三十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日

潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測

（參考）監(jiān)測項目技術(shù)指標監(jiān)測方法100級1000級100000級300000級溫度,℃（無特殊要求時）18～28JGJ71—90相對濕度,%45～65風速,m/s水平層流≥0.4垂直層流≥0.3——————換氣次數(shù),次/h——≥20≥15≥12靜壓差,Pa不同級別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間≥5潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃數(shù)個/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤10500000GB/T16292—1996≥5μm0≤2000≤20000≤60000浮游菌數(shù),個/m3≤5≤100≤500—GB/T16293沉降菌數(shù),個/皿≤1≤3≤15—GB/T16294第三十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)人員健康管理對人員健康要求的文件規(guī)定。建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。防止患有傳染性和感染性疾病的人員不從事直接接觸產(chǎn)品工作的措施。第三十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日對工作服的要求對人員著裝的要求做出規(guī)定。與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定潔凈工作服和無菌服的材料要求質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)潔凈工作服的形式有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。第三十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)人員清潔要求制定潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則人員凈化進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施達到人員凈化的目的。潔凈室（區(qū)）的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。

第三十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，須配備工藝用水的制備設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時，通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

常用的工藝用水有飲用水、純化水、注射用水。第三十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定工藝用水的儲罐和輸送管道材料用不銹鋼或其他無毒材料制成儲罐和輸送管道清洗、消毒定期清洗、消毒并做好記錄第三十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日文件和記錄質(zhì)量管理體系形成文件，并且予以實施和保持；質(zhì)量手冊的要求、質(zhì)量方針的要求、質(zhì)量目標的要求。發(fā)布前評審和批準；文件的狀態(tài)；外來文件。第四十頁，共九十七頁，2022年，8月28日動物源性醫(yī)療器械的風險管理ISO/DIS22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析與管理》某些醫(yī)療器械可能含有來源于動物的材料。醫(yī)療器械中源于動物的材料范圍和種類很廣。這些材料可能是器械的主要部分、產(chǎn)品涂層或填充層或是制造中的加工助劑。通用標準ISO14971（YY/T0316）為制造商規(guī)定了一個利用已有信息，通過識別危害和估計器械的風險來研究一個醫(yī)療器械安全性的程序。ISO22442本部分為用非活性或使其成為非活性的動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械的評價給出了附加要求和指南。ISO22442的本部分只能與ISO14971一起使用，不是一個“獨立的”標準

第四十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日來源于動物的原、輔材料的管理應(yīng)按規(guī)定對病毒進行控制對動物組織原材料的質(zhì)量控制涉及標準ISO/DIS22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析與管理》（注：在第三十七條已涉及）ISO/DIS22442-2：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第2部分：索源、收集和處置》ISO/DIS22442-3：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活》第四十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO/DIS22442-2：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物

第2部分：索源、收集和處置》醫(yī)療器械中所用的組織一般是由生產(chǎn)廠取自于各種動物的來源。有些工廠還專門將源于動物的材料處理成最終產(chǎn)品，用于作為最終醫(yī)療器械生產(chǎn)廠的原材料。索源：應(yīng)有在屠宰場符合獸醫(yī)檢驗指標的論證記錄、詳情及來源的證書。收集：生產(chǎn)廠和源于動物材料的供應(yīng)方之間應(yīng)有一個技術(shù)協(xié)議，規(guī)定責任范圍、材料的描述、附帶文件、檢驗指標、程序和審核。生產(chǎn)廠應(yīng)對收集以后的任何中間過程的安排形成文件，使其有序化，以避免交叉污染。處置：如果任何源于動物材料需要進一步解剖或整理，應(yīng)盡可能運送到另一個離開屠宰或收集的區(qū)域進行。這一區(qū)域應(yīng)有適當裝備并保持相應(yīng)的潔凈水平和環(huán)境保護。進行解剖和整理時應(yīng)保持清潔以使交叉污染的風險為最小。

第四十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO/DIS22442-3：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物

第3部分：病毒和傳染原的去除與滅活》使產(chǎn)品得到確認并經(jīng)過精確滅活方法的控制并非是顯示產(chǎn)品安全性要考慮的唯一因素。生產(chǎn)廠宜考慮實際中的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的污染以及病毒和傳染原的去除和/或滅活。

去除：降低病毒和傳染原數(shù)量的過程。去除的目的是防止由病毒或傳染原引起的傳染或病原反應(yīng)。滅活：降低病毒和/或傳染原引起傳染或病原反應(yīng)的能力的過程。滅活的目的是防止病毒和/或傳染原的傳染或復制。

第四十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日對初包裝材料的要求初包裝材料的選擇和/或確認。按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準進行選擇和/或確認。初包裝形式保證在包裝、運輸、貯存和使用時不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。第四十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日GB/T19633

《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性材料和可再次使用的容器的要求（第6章）。概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求（第7章）。成型和密封被認為是最關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也對最終包裝有影響。

規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（第7章）其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。

第四十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備的要求結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。設(shè)備、工裝與管道表面是光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒。

第四十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面設(shè)備、工裝及管道表面無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘連。無死角并易于清洗、消毒或滅菌。第四十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染。若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。第四十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日對工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。數(shù)量足夠。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。第五十頁，共九十七頁，2022年，8月28日物品的清潔處理零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的清潔處理針對生產(chǎn)中的主要污染，采取適當?shù)拇胧?。有凈化程序和設(shè)施。凈化程序和設(shè)施能有效去除其上的污染物。末道清潔處理在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

第五十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日清場管理規(guī)定和記錄。若有影響時，生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。第五十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日批號管理建立批號管理文件，規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系；規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄能實現(xiàn)可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。第五十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌方法的選擇所用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷、濕熱、輻照等）或無菌加工技術(shù)的適宜性。滅菌能力的適應(yīng)性。滅菌容器與生產(chǎn)相適應(yīng)。有自動監(jiān)測及記錄裝置。若采用無菌加工技術(shù)，在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定。如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》。第五十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認滅菌過程確認的程序文件。首次確認。再確認。如滅菌條件，包括產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時。滅菌過程確認符合相關(guān)標準的規(guī)定。滅菌過程確認參見GB18278～GB18280記錄或報告需經(jīng)過評審和批準。無菌加工要進行過程模擬試驗。無菌加工的過程模擬試驗參見YY/T0567第五十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌過程確認無菌產(chǎn)品是指無存活微生物的產(chǎn)品。當醫(yī)療器械必須以無菌的狀態(tài)供應(yīng)時，要使用一切可行的手段，在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來的微生物污染降至最低限度。產(chǎn)品即使是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準（見ISO13485）要求的標準條件下生產(chǎn)，滅菌前可能仍會帶有微生物，雖然數(shù)量較少。此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活污染的微生物，從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成無菌產(chǎn)品。第五十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌過程確認采用物理和/或化學手段滅活微生物使醫(yī)療器械無菌，通常遵循一個近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來存在著一個有限概率。對于一個給定的滅菌過程，存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類，還取決于滅菌過程中微生物所處的環(huán)境。因此，經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個產(chǎn)品是不能保證絕對無菌的，產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示。無菌醫(yī)療器械要達到10—6

的無菌保證水平。第五十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌過程確認ISO13485標準把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗來充分證實其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊過程”。滅菌就是這樣一個特殊過程，因為其過程的功效不能通過產(chǎn)品的檢驗和試驗來證實。因此，滅菌過程需在用前確認，過程的性能必須進行常規(guī)監(jiān)視，設(shè)備需進行維護。第五十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌過程確認使產(chǎn)品經(jīng)過正確確認和精確受控的滅菌過程，不是提供產(chǎn)品無菌和在這方面適合于預期用途的可靠保證唯一考慮的因素。還必須注意其它一系列的因素，包括所用原材料和/或組成的微生物狀態(tài)（生物負載）、隨后的貯存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制。第五十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日醫(yī)療器械滅菌確認與常規(guī)控制標準GB18279-2000（

ISO11135:1994）醫(yī)療器械

確認和常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌

GB18280-2000（

ISO11137:1995）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認和常規(guī)控制要求

輻射滅菌GB18278-2000

（

ISO11134：1994）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌第六十頁，共九十七頁，2022年，8月28日GB18279醫(yī)療器械確認和常規(guī)控制

環(huán)氧乙烷滅菌

第六十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日術(shù)語(GB/T9000)確認validation：通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定驗證verification：通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定鑒定過程qualificationprocess

證實滿足規(guī)定要求的能力的過程第六十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日GB18279醫(yī)療器械確認和常規(guī)控制

環(huán)氧乙烷滅菌試運行:確認滅菌設(shè)備和通風設(shè)備安裝后空載條件下各項技術(shù)性能是否滿足設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求。物理性能鑒定:驗證正常裝載條件下整個滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。所有被滅菌器械是否保持在規(guī)定的條件。微生物學性能鑒定：用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數(shù)(存活曲線法,部分陰性法,半周期法)第六十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日環(huán)氧乙烷滅菌

用生物指示菌片監(jiān)測方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些“挑戰(zhàn)”產(chǎn)品放在滅菌確認過程中確認為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對其進行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來推斷“滅菌后的產(chǎn)品上污染微生物都被殺滅。第六十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌加工技術(shù)的確認與常規(guī)控制

YY0567.1-2005（

ISO13408-1：1998）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第1部分：通用要求YY0567.2-2005（

ISO13408-2：2003）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第2部分：過濾ISO13408-３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第3部分：凍干ISO13408-4：

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第4部分：在位潔凈技術(shù)ISO13408-5：

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第5部分：在位滅菌ISO13408-6：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第6部分：

隔離體系統(tǒng)EN13824：2004醫(yī)療器械滅菌

液體醫(yī)療器械的無菌加工

要求第六十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日YY0567.1-2005

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第1部分：通用要求無菌加工適用于以下兩種確定的情形：溶液的無菌制備和灌裝；不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝。對于直接與無菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件，在無菌加工之前需要進行預滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預最小的受控區(qū)域內(nèi)進行加工。無菌加工是一個要求嚴格的過程。無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備和人員等因素來推斷。第六十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日YY0567.1-2005

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第1部分：通用要求無菌加工中需要考慮的主要要素包括：a)人員的培訓；b)廠房、設(shè)備和設(shè)施的布局和規(guī)范；c)微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；d)水、蒸汽、空氣及其他過程用氣系統(tǒng)；e)生產(chǎn)操作的描述和步驟，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關(guān)接受準則；f)滅菌過程的使用和確認，包括消毒；g)

培養(yǎng)基模擬灌裝和容器/密閉系統(tǒng)的確認方法和數(shù)據(jù)要求；h)接受準則、調(diào)查評審和放行/拒收判定的操作準則。第六十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日ISO14160:1998

《含動物原材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制》本標準包含了使用液體化學滅菌劑對包括來源于動物材料在內(nèi)的一次性使用醫(yī)療器械進行滅菌的確認和常規(guī)控制的要求；含有動物組織的醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，常常包括暴露于化學介質(zhì)的過程，介質(zhì)本身能顯著降低醫(yī)療器械的生物負載。生產(chǎn)過程之后，醫(yī)療器械經(jīng)受一個確定的滅菌過程；本標準規(guī)定的確認和常規(guī)控制的要求只適用于這一確定的滅菌過程，而沒有考慮其它降低生物負載的步驟的滅活作用。在液體化學滅菌過程中，產(chǎn)品可能會承受環(huán)境壓力。產(chǎn)品也可能會與所用的液體化學滅菌劑反應(yīng)。因此產(chǎn)品的設(shè)計宜確保在預計的滅菌條件范圍內(nèi)，產(chǎn)品的功能性和安全性不會受到影響。

第六十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日滅菌過程參數(shù)記錄制定滅菌過程控制文件。滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致。工作人員嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。滅菌設(shè)備按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。滅菌過程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可追溯性。

第六十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械的貯存規(guī)定貯存條件，在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。貯存場所有監(jiān)控設(shè)施。監(jiān)控記錄。

第七十頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌室符合要求無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達到100級控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進行消毒人員凈化程序（有緩沖間）與生產(chǎn)能力相適應(yīng)無菌室的大小和數(shù)量第七十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日產(chǎn)品留樣根據(jù)需要，建立留樣室。按規(guī)定進行留樣。制定留樣管理辦法。留樣觀察記錄。第七十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日實施指南適應(yīng)的產(chǎn)品本實施指南適應(yīng)通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械?；蛉魏螛朔Q“無菌”的醫(yī)療器械。第七十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日關(guān)于執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準本實施指南中提出的“執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準”是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國家、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標準。第七十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準

1．質(zhì)量管理體系標準YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0287(ISO13485)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001（ISO9001）質(zhì)量管理體系要求第七十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準2．風險分析YY/T0316（ISO14971）

醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

EN12442-1/ISO22442-1醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析與管理第七十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準3．潔凈室及其控制ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計量和檢測方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)第七十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準潔凈室及其控制ISO14698-1

潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第1部分：一般原理和方法ISO14698-2

潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染的評價和說明

第七十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準4．滅菌確認與常規(guī)控制GB18278（ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279（ISO11135）醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB18280（ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌第七十九頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準滅菌確認與常規(guī)控制ISO14937醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌

醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特性和開發(fā)確認和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制第八十頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準5．無菌加工技術(shù)的確認與常規(guī)控制YY0567.1（ISO13408-1）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求YY0567.2（ISO13408-2）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分：過濾第八十一頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準無菌加工技術(shù)的確認與常規(guī)控制ISO13408-３醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第4部分凍干ISO13408-4醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第4部分：在位潔凈技術(shù)ISO13408-5醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第5部分：在位滅菌ISO13408-6醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第6部分：隔離體系統(tǒng)第八十二頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準6．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T19633（ISO11607-1~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封、和裝配過程的確認第八十三頁，共九十七頁，2022年，8月28日YY/TXXXX

7.待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第１部分：通用要求和試驗方法第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；第3部分：袋（YY/XXXX.4）和卷材（YYXXX.5）生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；第4部分：紙袋要求和試驗方法；第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法；第6部分：環(huán)氧乙烷滅菌和輻射滅菌醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌熱封醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用涂膠紙要求和試驗方法；第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；第9部分：熱封袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；第10部分：熱封袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料

要求和試驗方法。

第八十四頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準8．臨床研究YY0279.1（ISO14155-1）用于醫(yī)療器械臨床研究第1部分：通用要求YY0279.2（ISO14155）用于醫(yī)療器械臨床研究第2部分：臨床研究方案第八十五頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準9．生物學評價GB/T16886.1(ISO10993-1)

醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.2(ISO10993-2)

醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求GB/T16886.7(ISO10993-7)醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量

GB/T16886.18（ISO10993-18）醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學定性（報批中）第八十六頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準生物學評價主要目的保護人類免受醫(yī)療器械使用所產(chǎn)生的潛在生物學風險。在醫(yī)療器械風險管理過程（各醫(yī)療器械總體評價和開發(fā)過程的一個組成部分）中進行生物學評價的指南性文件，其方法是將所有來源的已有數(shù)據(jù)的評審與必要時選擇并補充進行試驗相結(jié)合，以能針對各醫(yī)療器械的使用安全性進行全面的生物學評價。醫(yī)療器械其與人體的接觸類型和臨床接觸時間的分類第八十七頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準10．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗ISO11737-1醫(yī)療器械的滅菌微生物法第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計ISO11137-2醫(yī)療器械滅菌微生物法第2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗第八十八頁，共九十七頁，2022年，8月28日無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準11．器械標識“無菌”的通用要求EN556-1標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求