行業(yè)進(jìn)一步集中是中國未來血液制品發(fā)展的方向集團(tuán)化企業(yè)在未來競爭中將更具優(yōu)勢

行業(yè)進(jìn)一步集中是中國未來血液制品發(fā)展的方向，集團(tuán)化企業(yè)在未來競爭中將更具優(yōu)勢

一、血制品簡介：臨床必需品！

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對不同病癥的患者使用。按照功能和結(jié)構(gòu)的不同，血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。其中，白蛋白是血漿中含量最多的蛋白，也是目前國內(nèi)用量最大的血制品，廣泛用于腫瘤、肝病、糖尿病等患者的治療。

血制品起源于20世紀(jì)40年代初期。由于第二次世界大戰(zhàn)搶救傷員的需要，通過血漿提取人血白蛋白技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。人體血液共分為四部分：血漿（50%）、紅細(xì)胞（42%）、白細(xì)胞和血小板（8%），其中血漿由水（90%）、糖類電解質(zhì)（3%）和蛋白質(zhì)（7%）組成。血液制品是從7%的蛋白質(zhì)中分離提純制成的，主要包括白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（＜1%）和其他蛋白質(zhì)成分（24%）。

人血漿組分構(gòu)成

血漿蛋白組分構(gòu)成

《》顯示：從血制品細(xì)分產(chǎn)品的批簽發(fā)量情況來看，目前，我國國內(nèi)人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量占比最高，并呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢，2018年市場占比達(dá)到63.44%；排在第二的則是免疫球蛋白簽發(fā)量，占比為30%-45%之間；而凝血因子需求量較小，市場所占份額也最小，2018年僅為4.45%。2015-2018年中國血液制品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

國際血漿蛋白治療協(xié)會（PPTA）指出，血制品是一類特殊的生物制品，在臨床急救、疾病預(yù)防和治療中具有不可替代的作用。臨床用于治療多種罕見疾病、臨床急救、慢性疾病和遺傳性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神經(jīng)障礙、創(chuàng)傷、肝硬化、感染性疾病等。血制品主要品種及臨床用途

血制品兼具資源屬性和政策壁壘，資源屬性體現(xiàn)在上游血漿獲取，政策壁壘主要是2001年開始，國家不再新批血制品企業(yè)。此外，近年來國家新批漿站趨嚴(yán)格，血制品規(guī)模效應(yīng)愈發(fā)明顯情況下，行業(yè)集中度有望大幅提升。血制品產(chǎn)業(yè)鏈

規(guī)模效應(yīng)”和“學(xué)術(shù)推廣”決定企業(yè)中長期發(fā)展前景！規(guī)模是決定效率的關(guān)鍵因素：

二、全球血制品行業(yè)發(fā)展分析全球血制品行業(yè)發(fā)展歷程

美國年采漿能力占全球總采漿量約66%，不但能滿足本國對血液制品的需求，還有超過50%的血漿以原料血漿或產(chǎn)成品的形式出口到國外。美國有約400個單采采漿站，主要?dú)w屬于Grifols，CSL，Baxter，Octapharma等四家，占比達(dá)80%。全球采漿量能力分布情況

據(jù)統(tǒng)計，2016年全球血制品市場規(guī)模212億美元（不含重組產(chǎn)品），合并重組凝血因子約75億美元銷售額，全球血制品（含重組）市場約287億美元。據(jù)預(yù)測，2019年全球血制品規(guī)模254億美金，2024年將達(dá)349億美金，期間復(fù)合增速6.6%。

國際供需平衡，血漿量低速增長。全球血制品供需平衡，采漿量低速增長，17年全球血漿量（含回收血漿）超6萬噸。17年全球超1000個單采漿站，其中美國擁有671個，采漿量占比70%以上，為全球漿源主要采集地。

全球血制品市場規(guī)模（不含重組產(chǎn)品）

靜丙決定血漿需求量。全球血制品市場發(fā)展歷程按照產(chǎn)品驅(qū)動可劃分為三個階段：1974-1980為白蛋白驅(qū)動，1980-2002為VIII因子驅(qū)動，2000年以來為靜丙驅(qū)動，預(yù)計未來血漿需求仍主要來自靜丙市場的增長。

靜丙主導(dǎo)血制品市場。從2016年全球血制品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，免疫球蛋白（靜丙+肌丙+特種免疫球蛋白）占比超50%，市場占比最高，凝血因子類和白蛋白分別占比18%和15%。其中，靜丙占比40%以上，為血制品市場主導(dǎo)品種，主要原因是靜丙含有100種以上IgG，適應(yīng)癥廣泛

全球血制品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

三、國內(nèi)市場持續(xù)穩(wěn)健增長：未來700億，三倍空間

國內(nèi)血制品發(fā)展歷程

中國人口基數(shù)大，老齡化趨勢加劇，以及對應(yīng)適應(yīng)癥的不斷增加刺激血制品需求的不斷增長，雖然中國人口基數(shù)大，但供血量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，血液制品不僅受政策嚴(yán)格管制，而且企業(yè)利用率、提取率與發(fā)達(dá)國家相比低下，國內(nèi)血液制品較發(fā)達(dá)國家人均量低、品種結(jié)構(gòu)少、行業(yè)集中度低。從趨勢來看，國內(nèi)血制品行業(yè)已到關(guān)鍵轉(zhuǎn)正點(diǎn)，隨著政策推動量的增長、企業(yè)層面并購集中度提高以及企業(yè)技術(shù)的不斷提高，血制品品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整趨勢將逐步開始。

國內(nèi)血制品市場穩(wěn)定增長。國內(nèi)血制品市場從2010年85億元增加到18年230億元左右，期間復(fù)合增速15.3%。預(yù)計2024年，國內(nèi)血制品行業(yè)將超400億元。

白蛋白主導(dǎo)國內(nèi)市場，靜丙、因子類產(chǎn)品占比低，未來提升空間大。17年國內(nèi)血制品市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，白蛋白市場規(guī)模約130億元，占比62%，主導(dǎo)國內(nèi)血制品市場，靜丙占比19%，凝血因子類占比8%，占比較低，與國外成熟市場相比，未來存較大提升空間。

2012年中國血液制品市場規(guī)模僅達(dá)128億元。到了2015年中國血液制品市場規(guī)模接近200億元。截止到2017年中國血液制品市場規(guī)模達(dá)到了274億元。2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液制品進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷范圍疊加，都會相應(yīng)增加相關(guān)血液制品的需求，刺激血液制品行業(yè)再次提速。預(yù)計2018年中國血液制品市場規(guī)模將達(dá)到293億元。

2012-2018年中國血液制品市場規(guī)模走勢

國內(nèi)采漿量和漿站數(shù)量穩(wěn)定增長。國內(nèi)采漿量從2012年4285噸增加到18年8560噸，期間復(fù)合增速12.2%，預(yù)期到2023年，國內(nèi)采漿量將達(dá)1.3萬噸（8%）。國內(nèi)漿站數(shù)量從2012年151個增長至18年231個，期間復(fù)合增速7.3%。

行業(yè)集中度有望提升。2001年起國家不再批新的血制品企業(yè)，目前國內(nèi)血制品企業(yè)有31家，龍頭企業(yè)均已上市，在規(guī)模效應(yīng)愈發(fā)明顯背景下，行業(yè)龍頭借助資本力量和政策導(dǎo)向，行業(yè)集中度有望持續(xù)提升。

國內(nèi)血制品種類較少，噸漿產(chǎn)值提升空間大。國外血液制品企業(yè)大多有20種產(chǎn)品以上，而國內(nèi)華蘭生物產(chǎn)品種類最為豐富，也只有11種，而大部分企業(yè)在10種以下，和國外企業(yè)的產(chǎn)品種類數(shù)量差距較大。

多家企業(yè)積極拓建產(chǎn)能，供給能力大幅提升。天壇生物、泰邦生物和博雅生物均在擴(kuò)建產(chǎn)能：天壇生物子公司成都蓉生、上海血制分別新建產(chǎn)能1200噸，建成后天壇產(chǎn)能將達(dá)到4000噸；泰邦生物預(yù)計在2022年擴(kuò)建1600噸產(chǎn)能，博雅生物預(yù)計2-3年內(nèi)擴(kuò)建產(chǎn)能1000噸。

2002-2018年國內(nèi)采漿量穩(wěn)定增長

2008-2018年國內(nèi)漿站數(shù)量變化情況

學(xué)術(shù)推廣加強(qiáng)，終端需求增長有望加速

17年以來國內(nèi)血制品企業(yè)銷售費(fèi)用和銷售費(fèi)用率均明顯提升，天壇生物銷售主要由國藥承擔(dān)，因此兩票制對其影響不大，所以銷售費(fèi)用變化不明顯。

學(xué)術(shù)推廣有望驅(qū)動行業(yè)提速：1）兩票制后企業(yè)自建銷售團(tuán)隊，銷售費(fèi)用從體外轉(zhuǎn)到公司體內(nèi)，血制品企業(yè)銷售費(fèi)用大幅增加；2）15年國家放開價格管制后，企業(yè)采/投漿意愿增強(qiáng)，紛紛新建漿站，提高采/投漿量，導(dǎo)致供給端大幅提升。而國內(nèi)白蛋白以外的品種臨床認(rèn)知度不夠，特別是靜丙和因子類品種的人均用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外（以前價格管制、采漿能力有限導(dǎo)致企業(yè)無動力做學(xué)術(shù)推廣）。當(dāng)前國內(nèi)擁有漿站資源企業(yè)，學(xué)術(shù)推廣意愿強(qiáng)烈，積極擴(kuò)建銷售團(tuán)隊。隨著學(xué)術(shù)推廣加強(qiáng)，未來2-3年血制

品市場增長有望提速。

16年-18年國內(nèi)血制品企業(yè)銷售費(fèi)用變化

16-18年國內(nèi)血制品企業(yè)銷售費(fèi)用率變化

五大龍頭將主導(dǎo)國內(nèi)血制品市場

對國內(nèi)7家上市血制品企業(yè)18年經(jīng)營情況分析并預(yù)測5年后（2023年）銷售規(guī)模。不考慮外延并購和新建漿站影響，僅考慮已有漿站內(nèi)生增長：

1）整體看，18年7家上市企業(yè)采漿量合計6200噸（含博雅廣東，原廣東丹霞），約占全國采漿量70%，收入合計120億元，凈利潤約33億元，2023年預(yù)計采漿量9000噸，收入超220億，利潤有望達(dá)77億元，期間復(fù)合增速18.5%；

2）從個別企業(yè)看，天壇、華蘭、萊士、泰邦和博雅憑借漿站資源、產(chǎn)品數(shù)量以及渠道優(yōu)勢有望繼續(xù)做大做強(qiáng)，均成長為千噸以上規(guī)模采/投漿企業(yè)（若考慮丹霞注入，博雅采漿量將突破1300噸），未來五大龍頭將主導(dǎo)國內(nèi)市場2018年國內(nèi)主要血制品上市企業(yè)經(jīng)營情況及23年預(yù)測

人血白蛋白市場仍有大幅提升空間臨床用途

市場規(guī)模：2018年白蛋白樣本醫(yī)院銷售額約28億元，預(yù)計終端市場規(guī)模140億左右（含藥店市場），其中進(jìn)

口白蛋白市場占比約60%左右。

未來空間測算：2016年我國人均白蛋白使用量約為232g/千人，美國為560g/千人，假設(shè)未來我國人均白蛋白用量達(dá)到400g/千人，按照380元/瓶測算，未來人血白蛋白的市場空間約為210億元，仍有50%左右空間。

2015-2019H1人血白蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年人血白蛋白樣本醫(yī)院銷售額

靜丙市場：行業(yè)增長主動力，有望達(dá)260億臨床用途：

市場規(guī)模：2018年靜丙樣本醫(yī)院銷售額約為11億元，放大5倍，則靜丙市場規(guī)模約為55億元（終端口徑）。

未來空間測算：2015年我國人均靜丙使用量約為17g/千人，美國為210g/千人，歐洲普遍為100g/千人，假

設(shè)未來我國人均靜丙使用量能達(dá)到80g/千人，按照中國人口13.9億人，平均中標(biāo)價為580元/瓶測算，未來靜

丙的市場空間約為260億元，較當(dāng)前市場存五倍空間。

2015-2019年靜丙批簽發(fā)情況

2015-2018年靜丙樣本醫(yī)院銷售額

狂免市場60億以上

臨床用途：主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。

國內(nèi)市場：2018年狂免樣本醫(yī)院銷售額約為9300萬元，估計狂免終端市場8億左右。

未來空間測算：我國每年大約有1500萬人接種狂犬病疫苗，假設(shè)其中50%人需要使用狂犬病人免疫球蛋白加強(qiáng)免疫效果，每人平均需要5瓶狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg），價格以平均中標(biāo)價170元/瓶測算，狂犬病免疫球蛋白的市場空間約為64億元。

2015-2019年狂犬病免疫球蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年狂犬病免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷售額

破免未來市場突破22億元

適應(yīng)癥：國內(nèi)主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

市場規(guī)模：市場2018年人破免樣本醫(yī)院銷售額約為1.54億元，預(yù)計人破免市場規(guī)模約為8億元，相比2017年增速為14%。

未來空間測算：我國治療和預(yù)防破傷風(fēng)的藥物主要為馬破和人破，二者樣本醫(yī)院銷量大致相當(dāng)（52萬瓶VS54萬瓶），馬破遠(yuǎn)低于人破（32元/瓶VS280元/瓶），但由于馬破存在過敏等風(fēng)險，隨著人免供給端增加，人破將逐步替代馬破。假設(shè)未來馬破全部被取代，預(yù)計全年銷量達(dá)到800萬瓶以上（17-18年人破平均批簽發(fā)量400萬瓶左右），按照單價280元/瓶計算，未來國內(nèi)人破的市場突破22億元。

2015-2019年破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年破傷風(fēng)人免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷售額

乙免未來市場7-10億元

適應(yīng)癥：國內(nèi)主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用人群為：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒；意外感染的人群以及與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

市場規(guī)模：2018年乙免樣本醫(yī)院銷售額約為1.14億元，放大4.5倍，則乙免市場規(guī)模約為5億元。

未來空間測算：我國每年大概有70-100萬乙肝孕婦，為了阻斷乙肝母嬰傳播，乙肝孕婦產(chǎn)前3個月每個月分別注射一針，乙免市場規(guī)?？蓩雰撼錾笞⑸湟恢?，即孕婦和新生兒合計用量4支，按每支平均中標(biāo)價250元計算，未來達(dá)7-10億元。

2015-2019年乙免批簽發(fā)情況

2015-2018年乙免樣本醫(yī)院銷售

人凝血酶原復(fù)合物市場超20億

適應(yīng)癥：在國內(nèi)主要治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）。

市場規(guī)模：18年人凝血酶原復(fù)合物的樣本醫(yī)院銷售額為0.71億元，按照90萬支計算，終端市場約1.7億元；

未來空間測算：臨床上PCC5%～10%用于罕見病乙型血友病，抗凝劑過量、維生素K缺乏癥，肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙，屬于臨床上必需的救命藥。2016年美國PCC市場約5億美金，保守預(yù)期未來存10倍以上空間，突破20億元。

2015-2019年人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)情況

2015-2018年人凝血酶原復(fù)合物樣本醫(yī)院銷售額

血源人凝血因子VIII市場空間100億元

適應(yīng)癥：主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

市場規(guī)模：2018年人凝血因子Ⅷ的樣本醫(yī)院銷售額為1.8億元，預(yù)計市場規(guī)模約6億元，重組8因子終端市場約20億元，重組8因子占比較大，主要原因是血源8因子供應(yīng)短缺。從人均用量上看，國內(nèi)人凝血因子Ⅷ人均用量僅0.25IU/人，相比國際平均水平2.35IU/人存較大差距。

未來空間測算：目前國內(nèi)登記在冊的甲型血友病患者14萬人，登記注冊的患者占比10%左右（全球確診率20%左右），2016年P(guān)PTA統(tǒng)計甲型血友病的診斷率僅為美國的1/5。按照30IU/kg，2次/周計算，每年人均用量15.6萬IU（按照體重50kg計算），考慮到重組VIII因子市場，假設(shè)血源VIII因子銷量占比50%，市場規(guī)模約100億元，若考慮到重組產(chǎn)品，市場規(guī)模超300億元。2015-2019年人凝血因子VIII批簽發(fā)情況

2015-2018年人凝血因子VIII樣本醫(yī)院銷售額

人纖維蛋白原存翻倍以上空間適應(yīng)癥：

市場規(guī)模：2018年人纖維蛋白原的樣本醫(yī)院銷售額為3億元，預(yù)計終端市場規(guī)模8-9億元；

未來空間測算：人纖維蛋白原是臨床術(shù)后/產(chǎn)后補(bǔ)充纖原的最佳選擇。而在獲得性纖維蛋白原減少癥的臨床

治療中，常用的三種方法分別為輸入新鮮血漿、冷沉淀和人纖維蛋白原，人纖維蛋白原具有用時用量可控、

安全、操作方便等優(yōu)勢，預(yù)期未來會逐漸取代新鮮血漿的市場份額，保守測算未來市場有望達(dá)20億元，存

翻倍以上空間。

2015-2019年人纖維蛋白原批簽發(fā)情況

2015-2018年人纖維蛋白原樣本醫(yī)院銷售額

國內(nèi)未來血制品市場空間千億元

國內(nèi)血制品市場及細(xì)分產(chǎn)品成長空間測算（尚未考慮海外已上市，中國未上市的其他品種）

三、中國血液制品行業(yè)發(fā)展前景分析

1、提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品。為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用，有重點(diǎn)的開展重組血漿蛋白的研制工作。

從消費(fèi)結(jié)構(gòu)看，國外消費(fèi)最大的是免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品，這兩個血制產(chǎn)品在國內(nèi)占比較大，占比分別為20%、7%。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占一半的銷售額。隨著整體供需逐漸走向平衡，血液制品企業(yè)提升規(guī)模的同時，血液制品也從量到質(zhì)的轉(zhuǎn)變，企業(yè)將投入更高的研發(fā)費(fèi)用、建立更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、打造更有競爭力更附加值的產(chǎn)品線，行業(yè)價值有量的優(yōu)勢轉(zhuǎn)為質(zhì)的競爭，企業(yè)必將培養(yǎng)更有力的銷售隊伍和學(xué)術(shù)隊伍。各家血制品企業(yè)加大對白蛋白系列產(chǎn)品進(jìn)行多適應(yīng)證的開發(fā)、抗多種病毒免疫球蛋白研發(fā)、重組凝血因子的研發(fā)的等。

2、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應(yīng)用的風(fēng)險

血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實際操作中取得了良好的效果。

但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確選擇檢驗方法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。

總之，血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實地、符合實際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。

3、積極進(jìn)行國內(nèi)外交流、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

在保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進(jìn)行管理或技術(shù)交流，特別是要創(chuàng)造條件和機(jī)會參加國際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要成立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個