牙科種植機注冊技術(shù)審查指導原則

—2—牙科種植機注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導申請人提交牙科種植機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機的技術(shù)審評要求。要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。一、適用范圍植機的管理類別為II類，分類編碼為6855(口腔科設(shè)備及器具)，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本指導原則適用于電力驅(qū)動式的牙科種植機。牙科種植機是一種提供種植手術(shù)用器械所需的驅(qū)動力，用于實施牙科種植手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備?！?、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求應使用“牙科種植機”作為產(chǎn)品名稱。(二)產(chǎn)品適用范圍的要求產(chǎn)品適用于牙科種植治療。(三)產(chǎn)品綜述資料內(nèi)容應足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。(1)例如內(nèi)置式牙科種植機可描述如下：供電，并通過牙科治療機的控制臺面板和腳踏開關(guān)預設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應的功能。該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳牙科治療機(含牙科治療機(含內(nèi)種植模塊)腳踏開關(guān)泵纜種植手術(shù)械————(2)例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機可描述如下：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、蠕動泵、馬達線纜、馬達、手機、腳腳踏開關(guān)泵纜種植手術(shù)用器械(3)例如內(nèi)部電源供電的牙科種植機可描述如下：元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動種植手術(shù)用器械實施手術(shù)。該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、電池、充電座、手機等組成?？驁D如主主機(內(nèi)含馬達)種植手術(shù)用器械2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格(技術(shù)指標)；當器械與相關(guān)標準有重說明。3.申請人應明確各組成單元。(1)主機由網(wǎng)電源(AC220V)直接供電，或由電池供電，為手機提供機械動力能和/或電能。通過操作控制臺面板和腳踏開關(guān)，預—5—節(jié)及狀態(tài)均在控制臺面板上操作及顯示。(2)馬達線纜用于在控制臺與馬達之間實現(xiàn)電能傳輸。(3)馬達于提供旋轉(zhuǎn)種植手術(shù)用器械的驅(qū)動力。(4)手機目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比(5)腳踏開關(guān)應的功能選擇和啟停切換。(6)蠕動泵4.申請人應說明整機配置。主機、馬達、腳踏開關(guān)、手機等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。例如某一型號AAA的牙科種植機含主機(型號X)、馬達(型號Y1、型號Y2)、手機(型號Z)、腳踏開關(guān)(無線型號—6—種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。(四)研究資料1.生物相容性研究資料牙科種植機產(chǎn)品組成中若包括手機部分，本章節(jié)適用。手機看作機頭與機身的組合構(gòu)造?？紤]臨床使用中機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T械生物學評價第1單元：評價與試驗》的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。2.滅菌工藝研究資料(1)手機部分直手機和彎手機》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法(2)馬達及馬達線纜若適用，馬達及馬達線纜可耐受滅菌處理，應參照YY0836—2011《牙科手機牙科低壓電動馬達》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸—7—汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。(五)注冊單元劃分1.內(nèi)置式牙科種植機、網(wǎng)電源供電的牙科種植機、內(nèi)部電源供電的牙科種植機應劃分為不同的注冊單元。2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應劃入牙科種植機的注冊為專配，可將馬達、手機劃入牙科種植機的注冊單元。(六)檢測單元劃分標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應以不同配置(見綜述資料“整機配置說明”)而非不同型號的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機配置說明”涉及內(nèi)容為例，應考慮：此應考慮4種配置下的安全和性能檢測報告。1部分：安全通用要求》標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告——8—(七)產(chǎn)品適用的標準馬達定——9—(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應注意的問題1.內(nèi)置式牙科種植機，應和配合使用的牙科治療機在連接或安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求。通用要求并列標準：電磁兼容要求》的標準要求。3.本指導原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機為實例，提供了產(chǎn)要求書寫模板，見本指導原則的附錄1。(九)產(chǎn)品說明書品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和相關(guān)標準中1.工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度)；2.種植機馬達的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機配合使用后的轉(zhuǎn)速和—10—3.種植機馬達、馬達線纜是否可滅菌的說明；4.若適用，懸掛裝置的最大允許負載；種類和使用方法；8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用，在牙科種植機的說明書中應規(guī)定這些附件的特性；9.若適用，明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度和壓12.說明牙科種植機用水所要求的質(zhì)量，包括水的硬度范圍。(十)臨床評價資料牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》 與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申價技術(shù)審查指導原則》其他要求開展相應工作?！?1—(十一)其他資料理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2風2.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》三、參考文獻(一)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(國家食品藥品(二)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》(國家食品(三)《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》(國家(五)YY/T0752—2016電動骨組織手術(shù)設(shè)備(六)FDADocument-GuidanceforIndustryandFDAStaff:四、編制內(nèi)容說明—12—第四，明確了產(chǎn)品說明書與標簽相關(guān)要求；第五，明確了獨立申報牙科種植用手機的注冊要求。五、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2.風險管理資料3.牙科種植用手機技術(shù)審查要點產(chǎn)品技術(shù)要求模板1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號規(guī)格及劃分說明1.2提供產(chǎn)品型號配置表(詳見下表，如含多種配置，應增參照本指導原則(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：結(jié)參照本指導原則(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：結(jié)構(gòu)(型號：)(型號：)——13———14—后處理方式(消毒/清潔/滅菌)后處理方式(消毒/清潔/滅菌)手機(型號：)結(jié)構(gòu)形式(直手機/彎手機)、夾頭形式(YY1045.2條款5.2規(guī)定)：明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。2.3腳踏開關(guān)的功能要求腳踏開關(guān)應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的—15—3.3按照使用說明書的規(guī)定，對主要功能進行逐項檢查，核產(chǎn)品安全特征(11項)、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格—16—風險管理資料了緩解(降低或減輕)這些風險的建議方法。申請人若使用替代提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明：(1)在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的管理方面的措施；(2)在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；(3)對所有剩余風險進行了評價；(4)全部達到可接受的水平；(5)注冊申請人對產(chǎn)品的安全性的承諾?！?7—(1)產(chǎn)品的風險管理組織；(2)產(chǎn)品的組成及預期用途；(3)風險報告編制的依據(jù)；(4)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。(5)對產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。(6)風險可接收準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。(7)風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評——18—設(shè)計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與種植手術(shù)用器械工作時間過長，與人體接觸的種植手術(shù)用器械溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備支動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能導致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。。服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池(若適用)的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池(若適用)不能正常使用；等等。——19—滅菌制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設(shè)備格；等等供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、大氣壓力)貯藏設(shè)備，導致設(shè)備不能正常工作；等等。物理學的(如熱、壓力、時間)：過熱/冷環(huán)境可能導致設(shè)備不能化學的(如腐蝕、降解、污染)：強酸強堿清洗、消毒和滅菌溶可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；力差，特定環(huán)不適當?shù)哪芰抗涸O(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設(shè)備不能正常未對清洗、消毒、滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范：使用說部件，如種植手術(shù)用器械、手機或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認，不能對相關(guān)部件進行沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對種植手術(shù)用器械的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處——20—生物相容性：與人體接觸的牙鉆或手機部分選擇不當可致過敏等少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)(如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當?shù)姆N植手術(shù)用器械；使用前未檢查設(shè)備工器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無種植手術(shù)用器械的類型顯示，輸設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應：設(shè)備顯示工作與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)由于——21—系種植手術(shù)用器械)(1)手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對骨組織手術(shù)設(shè)備電磁干擾導致電控部件非控制啟動、運轉(zhuǎn)；(2)牙科種植機干擾其(1)出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制(1)運動部件防脫、防(2)機械傷害自停防護(3)運動部件(底座解(1)意外的踩踏；(2)地板剎車鎖定裝置(1)運動部件長期使用(2)制造時不合格。(1)未放置在指定位(2)誤接觸腳踏控制器(1)設(shè)備活動部件意(2)其他同時使用的持系統(tǒng)無法(1)應用部分漏電流(2)絕緣失效。牙科種植機非預期性(1)防脫、防裂功能設(shè)備活動部分意外運(1)患者機械損傷、死亡；(2)間接導致患者死亡。失誤導致患者損情加重、死亡?！?2—((1)使用說明書未對部(2)使用說明書未對部(3)使用說明書未對部(4)錯誤的部件安裝說部件安裝不正確，松實現(xiàn)預期的的應用》的附錄E提示性列舉了牙科種植機可能存在危害的初處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考?？刂七@些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。—23—牙科種植用手機技術(shù)審查要點一、適用范圍本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時使用的牙科手機(以下簡稱為手機)。器具)。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求應使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產(chǎn)品名稱。(二)產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品適用于牙科種植治療。(三)術(shù)語解釋1.牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞(帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換)工作所需能量的手持工具。2.彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。與手機主軸相重合。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式?！?4—(1)帶照明裝置式：牙科手機結(jié)構(gòu)中含照明光源。(2)導光式：牙科手機結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導光裝置。照明光源通過可彎曲的導光纖維束(玻璃或石英)傳(3)無照明式：牙科手機結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(四)研究資料1.生物相容性評價資料申請者應參照本文中牙科種植機的手機部分的生物相容性評價資料要求，提供手機機頭部分的生物相容性評價資料。2.滅菌工藝研究資料分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機的滅菌工藝研究資(五)注冊單元劃分的原則帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元；導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。(六)檢測單元劃分的原則1.增速手機和減速手機應劃分為不同的檢測單元。增速手機應選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。—25—2.夾頭形式不同的手機應劃分為不同的檢測單元。3.本身不帶獨立照明裝置需由導光裝置傳導外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的(七)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如下表格列出手機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。