實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果超標(biāo)異常管理規(guī)程OOSOOT

控部異常的程序，保證檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到全面分出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時及時控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等相.1安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)時向部門負(fù)責(zé)人匯報調(diào)查進(jìn)展。3.3如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等)，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯的來源，對調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處1.1超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果(OOS)：檢測結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括1.2超出趨勢(OOT)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果:檢測結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，1.3異常數(shù)據(jù)(AD):指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機(jī)、人為差錯、系統(tǒng)適用性不合格、樣品(或溶液)異常等產(chǎn)1一般要求2.1.1當(dāng)超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時，需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并通知QA。2所有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都需要有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號應(yīng)從QA處得查報告表。2調(diào)查時間要求.1試驗(yàn)人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末/假日產(chǎn)生異情況出現(xiàn)如當(dāng)天報告不到，可在第二個工作日之內(nèi)報告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報告之A2.2.2初步的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須在兩個工作日內(nèi)完成(檢測周期較長實(shí)驗(yàn)除外，如微生物實(shí)驗(yàn))。如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行深入調(diào)查，一般調(diào)查時間應(yīng)不超過15天(檢測周期較長實(shí)驗(yàn)除外，如無菌檢查)。2.2.4如果需要更多的時間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長的時間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報3糾正及預(yù)防實(shí)施要求2.3.1如明確是實(shí)驗(yàn)室原因的，應(yīng)在新的樣品測試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所有2.3.2糾正及預(yù)防行動應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在確定的時間內(nèi)完成；且所有行動措施應(yīng)有記錄當(dāng)糾正及預(yù)防行動完成后，應(yīng)經(jīng)QA人員確認(rèn)。3、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟(處理流程圖見附件1)。術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗(yàn)人員，共同按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)1.1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對檢驗(yàn)過程中涉及到的各個因素進(jìn)行檢查，可以仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方.2對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進(jìn)樣及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男攀欠裼胁铄e。原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個步驟即可完成。2.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識別或確認(rèn)確切原因，可進(jìn)入深入的調(diào)查以識別或查找2.2調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗(yàn)、重新取樣復(fù)驗(yàn)等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣2.3復(fù)驗(yàn)時若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn) (必要時測定兩次)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進(jìn)行原2.4發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果QA對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若是非實(shí)驗(yàn)室原因A驗(yàn)室因素。若是實(shí)驗(yàn)室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對引起的原因進(jìn)行糾正，并采取有3.5總結(jié)調(diào)查報告：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報告，并對近階段(前1個月)檢驗(yàn)完畢的歸檔及存放至QA處保管；復(fù)印件留存至實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，以備回?zé)o《血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《紅外光譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《紫外分光度計(jì)法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《氣相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》《液相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄》無012-012012.02.012012-022013.03.01否實(shí)驗(yàn)報告出具是OOS/OOT通知責(zé)任人否調(diào)查報告(包調(diào)查報告(包驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄4.加樣操作時有無異常情況(污染、混淆、異物)用9.微孔板孔內(nèi)是否有異物、氣泡，板底是否有污漬、符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求內(nèi)品儀器設(shè)備驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄2.是否在有揮發(fā)性物質(zhì)、次氯酸類消毒劑及粉塵的環(huán)境它○確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄A3.取樣操作時有無異常情況(污染、混淆、異物等)AAAAAA檢AA符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求A3.標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ杖芤菏欠衽渲普_(如：稱量、稀釋等)是□否□NA□品A1.是否使用正確的儀器(如:型號、精度等)和玻璃儀器？AA器A進(jìn)行了校驗(yàn)與自檢，放置是否AAAA的比色管高度與顏色是否一致，比色方式是否一干燥器，干AAA□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄□非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)□預(yù)期超標(biāo)(說明)：AA33.取樣操作時有無異常情況(AAAAAAAA9．點(diǎn)樣是否正確(點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等)AAA2．顯色是否正確(熒光、碘蒸汽、化學(xué)噴霧顯色劑)AAAAAAAAA其A□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。A調(diào)查記錄調(diào)查項(xiàng)目4.取樣操作時有無異常情況(調(diào)查結(jié)果是□否□NA□NA□NA□NA□是□否□NA□AAAAASOP定進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)A其它A□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄錄□半成品□成品□原輔材料□包裝材料□工藝用水□調(diào)查結(jié)果及容器是否滅菌有效，并在有效期4.取樣操作時有無異常情況(污染、混淆、異物等)樣檢查2.培養(yǎng)基配制及滅菌是否符合要求，是否經(jīng)過適用性測4.試驗(yàn)用具是否無菌且在有效期內(nèi)(如鑷子、過濾器、剪刀等)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，且保證無菌□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。超標(biāo)、異常調(diào)查記錄A取樣3.取樣使用的器具及容器是否清潔，是否在清潔有效查AA4.取樣操作時有無異常情況(污染、混淆、異物)等AAAAAAAAAAA檢A驗(yàn)驗(yàn)程是否嚴(yán)格按SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)是□否□NA□A是□否□NA□是□否□NA□其它□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄：□非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)□預(yù)期超標(biāo)(說明)：□□3.取樣操作時有無異常情況(污染、混淆、異物)等□□□□2.溴化鉀是否已經(jīng)高溫干燥處理研磨時是否注意防止吸潮3.樣品量是否正確是否同時用等量溴化鉀粉制成空白片是□否□□是□否□□是□否□□4.樣品壓片前是否研磨均勻壓制的片是否均勻透亮5.液體樣品是否涂布均勻是否完全覆蓋晶片是□否□□是□否□□是□否□□1.設(shè)備儀器參數(shù)是否正確(掃描次數(shù)、狹縫、分辨率、速度、波長范圍等)2.測定時是否無異常(設(shè)備狀態(tài)是否為綠色標(biāo)志)是□否□□是□否□□是□否□□4.是否使用正確的附件安裝是否符合要求5.使用液體附件時是否在晶片完全清潔的狀態(tài)下測定空6.使用液體池時，是否不泄露溴化鉀鹽片是否透亮是□否□□是□否□□是□否□□否□□否□□是□否□□□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。錄、異常調(diào)查記錄原始記錄一種)取樣檢樣品樣品制備及前準(zhǔn)備3.取樣操作時有無異常情況(是□否□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□2．測定時，比色皿是否干凈所用比色皿光程是否合適3.方法設(shè)置是否無誤(波長、參比波長、對照品量是否未被修改)□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄調(diào)查項(xiàng)目正確結(jié)論○○○○度影響○○是是否有錯誤凈化管是否工作正常材○○○○○○○○驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄、程序升溫及操設(shè)置自動進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確洗針次數(shù)是否足夠是○否○NA○作基線是否足夠穩(wěn)定？程序升溫是否無鬼峰出現(xiàn)是○否○NA○檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器是○否○NA○是否可以排除注樣交叉污染？自動進(jìn)樣器針容積是否是○否○NA○色譜柱是否安裝正確柱前壓是否正常是○否○NA○NA○其檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算是否有錯誤是○否○NA○它復(fù)查同時檢驗(yàn)的其他樣品(如果有是○否○NA○確認(rèn)化驗(yàn)員是否被培訓(xùn)是○否○NA○玻璃器材是否經(jīng)過校準(zhǔn)是○否○NA○抄寫，計(jì)算是否有錯誤是○否○NA○○確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯誤(見上所述)。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄限度:實(shí)際結(jié)果:樣論制○○○○○影響○否有錯誤求棄去初○○○○○○流動相是否規(guī)范材○○結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄對是否進(jìn)行監(jiān)控壓強(qiáng)是否正常穩(wěn)定(梯度洗脫應(yīng)有否○NA○否○NA○否○NA○否○NA○否○NA○否○NA○否○NA○校準(zhǔn)日期及儀是○否○NA○是○否○NA○其檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算是否有錯誤是○否○NA○它復(fù)查同時檢驗(yàn)的其他樣品(如果有是○否○NA○確認(rèn)化驗(yàn)員是否被培訓(xùn)