GMP藥品生產質量管理規(guī)范十大原則

4/4GMP十大原則1.明確各崗位人員的工作職責。GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。應明確自己的工作職責，掌握在自己的崗位上應知應會的內容。制藥技術和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學習和培訓。每個制藥人都應該時常問問自己，我們能否勝任所承擔的工作？是否具備了所在崗位應具備的知識和技能？能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要這樣的稱職的員工。2.在廠房、設施和設備的設計和建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。廠房設施、設備設計、建造應滿足生產能力、產品質量、員工安全和身心健康等條件，應考慮提供提供充足的操作空間、建立合理的生產工藝流程、控制內部環(huán)境等。3.對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。廠房、設施、設備維護保養(yǎng)不當可能會引起產品返工、報廢、不能出廠、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛，影響企業(yè)形象等。因此建立廠房和設備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的。應制定書面規(guī)程，明確每一臺設備的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標準等。做好維護保養(yǎng)記錄：每臺關鍵設備均應有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。對設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。在出現(xiàn)可能影響產品質量的異常情況時，應在開始生產操作前采取應急處理措施。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。清潔是防止產品污染的有效措施。藥品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應建立清潔的標準和清潔的書面程序，及時、準確記錄清潔工作。發(fā)現(xiàn)任何可能造成產品污染的情況及時報告，采取必要的措施，防止鼠蟲的進入，定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)，對生產廢棄物進行妥善處理，對生產設備進行徹底的清潔。將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。在日常操作中應注意：保持良好的個人衛(wèi)生習慣，更衣、洗手；清潔消毒；患病報告休養(yǎng)，嚴格遵守書面的清潔規(guī)程。5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。驗證：證明藥品生產的過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，是一種有組織的活動。通過驗證可以證明藥品生產的程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果。通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求。當藥品生產的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證，我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序。經過驗證的過程，產生的記錄才有意義。6.起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作（或工作）建立書面程序。書面程序是保證符合GMP要求、操作（或工作）過程可控、結果一致的第一步，可以控制藥品的生產和質量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。7.認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑是認真遵守書面程序的每一步要求。書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對于當前的操作并無意義，但可能是對其他操作的準備、檢查和復核。沒有部門主管和質量部門的批準，我們的操作不能與書面程序有任何偏離，書面程序是經慎重考慮和驗證后產生的標準文件，可以幫助我們獲得始終如一的工作質量。8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。記錄是將已經發(fā)生的事件和已知事實文檔化并妥善保存，記錄的范圍包括：物料管理的記錄、廠房設施設備管理和與操作記錄、生產操作與管理記錄、質量管理與檢驗檢查記錄、銷售記錄、人員培訓、健康檢查記錄等等。應由操作人員親自記錄并簽名。過程中的任何偏差應及時報告處理。記錄不能寫回憶錄或提前記錄。9.通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。產品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實施GMP的目的就是通過過程控制、防止污染、混淆和差錯，保證產品質量。控制的主要環(huán)節(jié)：物料的控制、儲存控制、檢驗控制、設備和設施控制、生產過程控制、包裝貼簽控制、清潔清場、成品儲存和銷售控制。QA/QC只能檢驗和檢查產品質量，而產品質量是在生產過程中形成的，企業(yè)的每一位員工都對產品質量有直接的影響。10.定期進行有計劃的自檢。建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項目和標準，定期組織自檢。自檢完成后，做出自檢報告。日常工作的自檢包括：是否接受了必要的教育培訓和技能訓練，能夠擔任本崗位的工作？是否掌握了本崗位的應知應會？是否理解在產品質量中應當承擔的責任？能否第一次就把事情做好，每一次都把事情做好？是否按記錄的要求及時準確地記錄？執(zhí)行的書面程序是否對工作給予明確的指導？能否能夠理解書面程序？能否嚴格遵守？是否對執(zhí)行的書面程序定期進行檢查，保證其準確性和有效性？發(fā)現(xiàn)接近或更好的操作方法是是怎樣處理的？個人衛(wèi)生是否符合要求？是否按照要求更衣？設備容器用具是否按書面清潔程序清潔？保證處于隨時