藥用電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)的應(yīng)用

藥用電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)的應(yīng)用藥用電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)的應(yīng)用

1、前言

藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府為對(duì)藥品實(shí)施電子信息化監(jiān)督管理，給每件產(chǎn)品賦予的特殊標(biāo)識(shí)。即每件產(chǎn)品均有唯一的電子條形碼，好似產(chǎn)品的身份證，即“一件一碼〞，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼。藥品電子監(jiān)管碼因其具有唯一性，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，還可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理等功能操作。

2022年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求凡生產(chǎn)根本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在2022年3月31日前參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2022年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。

2、藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的運(yùn)行流程

為實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、庫(kù)存等領(lǐng)域?qū)崟r(shí)監(jiān)控。藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)分為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)三個(gè)端口分支，在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)上統(tǒng)一運(yùn)行。整個(gè)系統(tǒng)圍繞監(jiān)管碼的企業(yè)申請(qǐng)、系統(tǒng)核發(fā)、監(jiān)管碼導(dǎo)入、產(chǎn)品包裝盒賦碼、監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)、企業(yè)入庫(kù)、企業(yè)出庫(kù)、數(shù)據(jù)上傳、商業(yè)入庫(kù)、商業(yè)出庫(kù)、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯等過(guò)程完成監(jiān)管碼運(yùn)行的整個(gè)流程。

〔1〕監(jiān)管碼申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)方案，通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)專用數(shù)據(jù)接口向中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請(qǐng)一定數(shù)量的藥品電子監(jiān)管碼；

〔2〕藥監(jiān)網(wǎng)審核中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)核準(zhǔn)企業(yè)申請(qǐng)后，向企業(yè)發(fā)放包含監(jiān)管碼的文本文件；

〔3〕監(jiān)管碼導(dǎo)入生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)前，將包含監(jiān)管碼的文本文件導(dǎo)入監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)，進(jìn)行監(jiān)管碼賦碼的分類管理；

〔4〕包裝盒賦碼包裝盒的賦碼方式有制藥企業(yè)在線賦碼和藥盒制造企業(yè)變碼印刷賦碼兩種，制藥企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)情況自行選擇，

〔5〕監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)產(chǎn)品包裝過(guò)程中，條碼掃描器將不同包裝層次的條碼進(jìn)行掃描，并將信息回傳到監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，賦碼系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的程序加以關(guān)聯(lián)，使一批產(chǎn)品的數(shù)據(jù)形成一個(gè)關(guān)聯(lián)關(guān)系樹(shù)文件，將生成的文件通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接口成功發(fā)送至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完本錢(qián)批產(chǎn)品的包裝任務(wù)。

〔6〕企業(yè)入庫(kù)生產(chǎn)企業(yè)在一批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，將最外包裝箱上的監(jiān)管碼和零頭產(chǎn)品的監(jiān)管碼逐個(gè)進(jìn)行掃描，將生成的文件通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接口成功發(fā)送至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完本錢(qián)批產(chǎn)品的入庫(kù)工作。

〔7〕企業(yè)出庫(kù)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)出庫(kù)單明細(xì)，將出庫(kù)產(chǎn)品外包裝箱上的監(jiān)管碼逐個(gè)進(jìn)行掃描，將生成的文件通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接口成功發(fā)送至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完本錢(qián)次產(chǎn)品的出庫(kù)工作。

〔8〕商業(yè)入庫(kù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在接收到一批產(chǎn)品后，將產(chǎn)品外包裝箱上的監(jiān)管碼逐一進(jìn)行掃描，并將生成的文件通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)接口發(fā)送到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完本錢(qián)批產(chǎn)品的入庫(kù)工作。

〔9〕商業(yè)出庫(kù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)出庫(kù)單明細(xì)，將產(chǎn)品外包裝箱上的監(jiān)管碼逐個(gè)進(jìn)行掃描，并將生成的文件通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)接口發(fā)送到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完本錢(qián)次產(chǎn)品的出庫(kù)工作。

〔10〕數(shù)據(jù)上傳生產(chǎn)企業(yè)在完成批產(chǎn)品包裝任務(wù)、產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，均需將生成的文件成功發(fā)送到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，只有被藥品電子監(jiān)管網(wǎng)確認(rèn)，此次操作方可算完成。

〔11〕用戶查詢消費(fèi)者可依據(jù)藥品包裝盒上的監(jiān)管碼，通過(guò)、網(wǎng)絡(luò)、短信等方式對(duì)藥品的真?zhèn)渭吧a(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息進(jìn)行查詢。

〔12〕監(jiān)管追溯藥監(jiān)系統(tǒng)可通過(guò)監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)接口在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)，對(duì)企業(yè)入網(wǎng)情況、藥品流向、企業(yè)庫(kù)存等情況進(jìn)行查詢，也可進(jìn)行產(chǎn)品召回、預(yù)警設(shè)置等監(jiān)管操作。

在藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和生產(chǎn)企業(yè)賦碼系統(tǒng)是最為關(guān)鍵的。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的、覆蓋全國(guó)的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其可實(shí)現(xiàn)：①藥品從生產(chǎn)出廠、流通、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程都能在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下；②實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題可以迅速追溯和召回；③各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)預(yù)警，藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失；④藥品監(jiān)管人員可以通過(guò)上網(wǎng)或手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查；⑤消費(fèi)者可以通過(guò)網(wǎng)站、短信、對(duì)監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢?？梢垣@得生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等有效信息，進(jìn)行藥品真?zhèn)蔚牟樵儭?/p>

生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是一種柔性平臺(tái)，可根據(jù)企業(yè)不同品種的不同包裝情況進(jìn)行調(diào)整。系統(tǒng)對(duì)內(nèi)與條碼掃描器、顯示屏、剔廢裝置、條碼打印機(jī)等設(shè)備通過(guò)接口進(jìn)行聯(lián)系，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)收集數(shù)據(jù)傳送到賦碼系統(tǒng)后臺(tái)，經(jīng)過(guò)后臺(tái)邏輯處理，將信息反應(yīng)給現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)作業(yè)人員如何進(jìn)行下一步作業(yè)；對(duì)外那么通過(guò)專用接口與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，進(jìn)行監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼文件上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

3、監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在企業(yè)中的應(yīng)用

華北制藥康欣有限公司的腺苷鈷胺片、甲鈷胺片、鹽酸乙胺丁醇等多種產(chǎn)品，歸屬于國(guó)家藥品電子監(jiān)管的范疇。公司采用監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)，對(duì)各種產(chǎn)品采取自動(dòng)關(guān)聯(lián)的處理方式，對(duì)內(nèi)完成監(jiān)管碼的導(dǎo)入、賦碼、關(guān)系關(guān)聯(lián)，對(duì)外實(shí)現(xiàn)與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的友好對(duì)接。

3.1鹽酸乙胺丁醇的包裝形式

鹽酸乙胺丁醇包裝采用大箱、小盒兩級(jí)包裝，一個(gè)大箱含100個(gè)小盒，包裝比例為1：100，一大箱產(chǎn)品需要100個(gè)電子監(jiān)管碼，并由監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)對(duì)這兩級(jí)監(jiān)管碼進(jìn)行關(guān)系關(guān)聯(lián)，對(duì)監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是一個(gè)很大的考驗(yàn)。

3.2鹽酸乙胺丁醇包裝流程

為滿足產(chǎn)品賦碼要求，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)包裝崗位現(xiàn)場(chǎng)管理，采用傳送帶將包裝崗位裝盒、掃描、剔除、關(guān)聯(lián)等工序進(jìn)行連接，對(duì)條碼采集采用工序集中掃描的方式，最大程度地使用傳送帶傳送產(chǎn)品，以減少產(chǎn)品的人工周轉(zhuǎn)，提高生產(chǎn)速度，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，以更好地確保產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在華北制藥康欣有限公司應(yīng)用以來(lái)，對(duì)內(nèi)完成監(jiān)管碼的導(dǎo)入、賦碼、關(guān)系關(guān)聯(lián)，對(duì)外實(shí)現(xiàn)了與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的友好對(duì)接，取得了良好的使用效果。但在運(yùn)行