藥廠潔凈室設計運行與GMP認證

藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證2019-04-01什么是凈化1目錄2廠房與潔凈空調(diào)的驗證3凈化如何用4GMP認證531，凈化是什么？41.１凈化是什么？凈化：是指在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)潔凈度、溫度、濕度、氣壓、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學科。有害氣體細菌微粒子氣壓靜電噪音振動潔凈室（Cleanroom）51.２凈化是什么？1,00010,000外大氣層大氣層田園地帶街市區(qū)10,000,0001,000,000100,000工業(yè)地帶微塵粒子數(shù)(PC/ft3)≥0.5μm61.３凈化是什么？塵埃粒直徑（單位：μm）0.00010.0010.010.11.010100100010000香煙的煙顏料煙硅砂花粉植物孢子水泥人的頭發(fā)重工業(yè)發(fā)出的粒子病毒細菌化學物質(zhì)0.5μm71.４什么是凈化？空氣潔凈度等級（aircleanlinessclass）空氣潔凈度等級

(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十級）1000023701020352835（百級）10000023700102003520832296（千級）10000002370001020003520083202937（萬級）3520008320029308（十萬級）3520000832000293009（一百萬級）35200000832000029300081.５為啥需要凈化？一、強制性。國家強制要求，并且關系到廣大國民生命安全及健康的工作場所，如食品廠、藥廠、醫(yī)療器械廠、手術室、生物安全實驗室等。91.６為啥需要凈化？二、自身生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品需要。指若沒有良好的凈化環(huán)境，無法進行有效工作，甚至生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品，潔凈度直接關系到成品率。如電子行業(yè)、半導體、航空航天、汽車制造等精密儀器制造行業(yè)。101.７

凈化工程-醫(yī)藥行業(yè)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3近似對應傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A352020352020100級B3520293520002900100級C352000290035200002900010,000級D352000029000不作規(guī)定100,000級新版GMP潔凈度等級（藥品、醫(yī)療器械、食品等強制性標準）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

GB50457-2014112，潔凈廠房設計122.１潔凈廠房設計1、溝通聯(lián)絡（輸入）2、設計（輸出）3、施工4、驗收5、維護132.２潔凈廠房設計——1、溝通聯(lián)絡（輸入）（一）擬建設項目類別確定大行業(yè)，因為不同的行業(yè)有不同的設計標準及規(guī)范。例如：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品、保健品、電子、精密機械化工、新材料、實驗室等。（二）計劃用建筑的平面圖提供擬建設凈化區(qū)域的建筑平面圖（dwg格式）。同時，圖上要標注各部位的具體尺寸；包含柱、外窗、出入口的大小及位置。（三）計劃用建筑的結構關于擬建設凈化區(qū)域的建筑，其墻、樓板具體是什么材料做的。這條信息涉及到能否直接開墻洞，能否直接吊裝吊頂板和風管，關系到后期的報價問題。（四）計劃用建筑的層高、梁下高度如是有建筑梁的樓房，則需提供層高和梁下高度；如是廠房鋼結構，則需提供鋼結構最低點和最高點高度。（五）擬建設項目的吊頂高度實驗室的吊頂高度一般在2600mm左右，廠房的吊頂高度一般在2600-2800mm之間；面積很大的，吊頂高度2800mm-3000mm。具體還要結合建筑條件和高大設備來確定。（六）計劃用建筑的周邊環(huán)境有無合適放置空調(diào)外機的空間；有無污染的設施（例如廁所等有異味的設施）。（七）擬建設項目如是廠房類的，最好提供工藝流程該工藝流程為需要配置房間的工藝步驟。最好還能確定產(chǎn)量、規(guī)模、機械化程度、生產(chǎn)設備等信息。備注：如前期只做方案，一般只需提供1、2、4、5、7項信息；如需要具體詳細報價及做設計、施工圖，則需提供全部。甲方需要提供的信息142.3

潔凈廠房設計——2、方案設計（輸出）1、平面布置圖2、通風系統(tǒng)圖3、送風圖4、回風、排風圖5、照明布置圖6、其他（吊頂、地面等）Dwg格式，CAD軟件繪制152.４潔凈廠房設計

案例：粉針162.４潔凈廠房設計

案例：水針172.４潔凈廠房設計

案例：片劑182.４潔凈廠房設計

案例：片劑-除塵192.４潔凈廠房設計

案例：原料藥202.４潔凈廠房設計

案例：生物制品212.４潔凈廠房設計

案例：包材223，廠房與凈化空調(diào)設施的驗證233.１4Q文件243.２、4Q文件254，凈化如何用？264.１凈化如何用？制度1.建立潔凈室使用制度、管理制度2.嚴格遵守各項制度，力求執(zhí)行到位培訓1.對進入潔凈室工作的人員進行培訓，定期學習2.對管理者、清潔人員、參觀人員進行培訓，建立相應記錄維護管理1.設置專人管理2.定時清潔3.定時監(jiān)測4.定時更換過濾器等易耗品274.２凈化如何用？不將灰塵帶入1.過濾器本身及外框不漏風2.潔凈室保持一定正壓3.作業(yè)人員需穿潔凈服并經(jīng)風淋4.帶入的材料、工具等必須擦洗干凈不讓灰塵產(chǎn)生1.正確穿著潔凈服2.不使用容易發(fā)塵的材料及工具3.減少不必要的人員走動4.不用的物品嚴禁帶入迅速排除灰塵1.增大換氣次數(shù)2.設備發(fā)塵部位應有排氣3.室內(nèi)氣流形式應使得灰塵難以在產(chǎn)品上附著不讓灰塵堆積1.清掃作業(yè)不留死角2.盡量減少風管、配管暴露在潔凈室內(nèi)3.實施標準化清掃作業(yè)潔凈室管理的四大原則284.３凈化如何用？過濾器更換周期類別檢查內(nèi)容更換周期（自動清除和更新者除外）新風入口過濾網(wǎng)網(wǎng)眼是否一半以上已堵一周左右清掃一次，多風沙地區(qū)周期更短粗效過濾器阻力已超過額定初阻力60Pa，或等于2X設計或運行初阻力1~2個月中效過濾器阻力已超過額定初阻力80Pa，或等于2X設計或運行初阻力2~4個月亞高效過濾器阻力已超過額定初阻