制藥公用系統(tǒng)工程

制藥公用系統(tǒng)工程7.1制藥工業(yè)建筑與安全防火7.2公用工程7.3制藥用水供給系統(tǒng)7.4自動控制與設(shè)計(jì)條件7.5廢棄物處理制藥公用系統(tǒng)工程2/637.1制藥工業(yè)建筑與安全防火藥品生產(chǎn)所需潔凈環(huán)境是靠特殊結(jié)構(gòu)廠房或車間和凈化空氣系統(tǒng)共同實(shí)現(xiàn)，“廠房”或“車間”是工業(yè)建筑主要組成。制藥工業(yè)建筑除了含有普通工業(yè)建筑基本功效外，必須符合GMP規(guī)范，能夠降低人為差錯、預(yù)防藥品交叉污染和混雜，組成藥品質(zhì)量確保體系之一。制藥公用系統(tǒng)工程3/637.1.1工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類按組成材料分：磚混結(jié)構(gòu)鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)預(yù)應(yīng)力鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)鋼結(jié)構(gòu)按層數(shù)分：

單層廠房——跨度大，能夠很好地安排人、物流分開，防止了交叉污染可能；占地面積多、建筑物空間高大、屋面保溫、隔熱、防水、排水面積大和天窗結(jié)構(gòu)較復(fù)雜雙層廠房——上下兩層柱網(wǎng)不一樣，底層采取小柱網(wǎng)，降低樓板跨度；二層采取大柱網(wǎng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求多層廠房——采取垂直運(yùn)輸和水平運(yùn)輸相結(jié)合方式，并以垂直運(yùn)輸為主制藥公用系統(tǒng)工程4/63二、制藥工業(yè)廠房基本組件1基礎(chǔ)——位于建筑物最下部承重物件，承受著建筑物全部荷載，并將這些荷載傳給地基。2墻——建筑物承重構(gòu)件和圍護(hù)構(gòu)件。3柱——框架或排架結(jié)構(gòu)主要承重構(gòu)件，必須含有足夠強(qiáng)度和剛度。4地面與樓板層——要求能承受得住預(yù)定在房間內(nèi)生產(chǎn)活動。5樓梯——樓房建筑垂直交通設(shè)施，供人們上下樓層和緊急疏散之用，有足夠通行能力以及防火和防滑。6屋頂與吊頂——建筑物頂部圍護(hù)構(gòu)件和承重構(gòu)件，由屋面層和結(jié)構(gòu)層所組成。7門與窗——非承重構(gòu)件，門主要供人們內(nèi)外交通和分隔房間之用；窗則主要起采光、通風(fēng)以及分隔、圍護(hù)作用。制藥公用系統(tǒng)工程5/637.1.2原料藥和制劑廠房安全防火制藥工業(yè)用廠房分為化學(xué)合成原料藥、生物代謝或合成原料藥、以草本植物為主天然藥品有效成份提取物等原料藥生產(chǎn)用廠房和最終相配套醫(yī)用藥劑生產(chǎn)用廠房，醫(yī)藥工業(yè)廠房對安全防火和環(huán)境衛(wèi)生都有非常高要求。制藥工業(yè)廠房安全防火要依據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生及存放原料、中間品和成品物理化學(xué)性質(zhì)和數(shù)量及其火災(zāi)爆炸危險程度和生產(chǎn)過程性質(zhì)等情況來確定考慮建筑物本身耐火等級和廠房結(jié)構(gòu)，并設(shè)計(jì)防火墻、防火門、防爆墻以及用于泄壓輕質(zhì)屋頂和輕質(zhì)墻。依據(jù)我國建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范等要求，生產(chǎn)火災(zāi)危險分為甲、乙、丙、丁和戊類。對于原料藥化學(xué)合成過程等生產(chǎn)用廠房，通常防火基本辦法是其建筑物采取一、二級耐火等級；對于原料藥結(jié)晶精制和干燥等工序、醫(yī)藥制劑生產(chǎn)用潔凈廠房耐火等級要求不低于二級，使建筑構(gòu)配件耐火性能與甲、乙類生產(chǎn)相適宜，從而降低火災(zāi)產(chǎn)生幾率。制藥公用系統(tǒng)工程6/63在做好生產(chǎn)廠房防火同時必須做到安全疏散，以確保生產(chǎn)人員人身安全：1

廠房安全出口數(shù)目不應(yīng)少于2個；且潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于2個安全出口，且應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過波折人員凈化路線。2廠房地下室、半地下室安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個防火分區(qū)時，每個防火分區(qū)可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)防火門作為第二安全出口，但每個防火區(qū)必須有一個直通室外安全出口。3廠房內(nèi)最遠(yuǎn)工作點(diǎn)到外部出口或樓梯距離，不應(yīng)超出要求值。

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甲、乙、丙類廠房和高層廠房疏散樓梯應(yīng)采取封閉樓梯間，高度超出32m且每層人數(shù)超出10人高層廠房宜采取防煙樓梯間或室外樓梯。5高度超出32m設(shè)有電梯高層廠房，每個防火分區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)一臺消防電梯（可與客、貨梯兼用）。6

潔凈廠房同一層外墻應(yīng)設(shè)有通向潔凈區(qū)門窗或?qū)Ｓ孟揽?，以方便消防人員進(jìn)入及撲救。制藥公用系統(tǒng)工程8/637.2公用工程制藥工業(yè)生產(chǎn)公用系統(tǒng)包含給排水、注射用水、供氣和供熱、強(qiáng)電和弱電、制冷以及通風(fēng)和采暖等系統(tǒng)。7.2.1給水排水給排水系統(tǒng)包括處理以及排水用泵房、冷卻塔、水池、給排水管網(wǎng)、消防設(shè)施和純水生產(chǎn)供給設(shè)施。制藥公用系統(tǒng)工程9/63一、給水系統(tǒng)制藥企業(yè)用水包含飲用水、軟水、脫鹽水、冷凍水、循環(huán)冷卻水等。飲用水通常由城鎮(zhèn)給水管網(wǎng)供給，對潔凈度級別要求不高工藝水亦可用城鎮(zhèn)給水管網(wǎng)供給飲用水，而鍋爐用水則是將直流水經(jīng)過離子交換樹脂處理而成軟水，而藥品制劑以及基因藥品生產(chǎn)過程用水則要求使用純水作為工藝水或原料，循環(huán)冷卻水多用作生產(chǎn)設(shè)備傳熱介質(zhì)或其它二次利用場所。制藥公用系統(tǒng)工程10/63

任何一個給水系統(tǒng)都包含原水取用設(shè)施、水處理或凈化設(shè)施、輸水泵及泵房、輸水管和管網(wǎng)組成。慣用給水系統(tǒng)模式為：

市政管網(wǎng)水源廠區(qū)管網(wǎng)屋面水箱用水點(diǎn)室內(nèi)消防管網(wǎng)

室外消火栓火點(diǎn)廠區(qū)給水系統(tǒng)示意圖制藥公用系統(tǒng)工程11/63二、排水系統(tǒng)排水系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)排水性質(zhì)不一樣可劃分為：清潔廢水系統(tǒng)、生活污水系統(tǒng)、生產(chǎn)污水系統(tǒng)、雨水排水系統(tǒng)。生產(chǎn)污水系統(tǒng)排出污水經(jīng)處理，到達(dá)國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。制藥工業(yè)排出水包含：生產(chǎn)過程產(chǎn)生工藝污水，生產(chǎn)環(huán)境與人員潔凈過程產(chǎn)生洗滌廢水等。系統(tǒng)由排水設(shè)備、排污點(diǎn)（接口）、排水管、地面污水搜集、排出集水坑、地溝等與各種水質(zhì)監(jiān)測、控制用儀器儀表組合而成。制藥公用系統(tǒng)工程12/637.2.2供熱和供氣供熱包含為確保生產(chǎn)設(shè)備加熱以及冬季采暖而提供蒸汽、熱水（油）或熱空氣；供氣包含壓縮空氣、二氧化碳等專用氣體。制造與供給用設(shè)施：鍋爐房、供熱站、脫鹽水（軟化水）裝置、空壓站、空氣凈化站、特種氣體和燃?xì)夤┙o站等。制藥公用系統(tǒng)工程13/63蒸汽供熱系統(tǒng)——最潔凈、最通用、也是最有效介質(zhì)之一，產(chǎn)生、輸送蒸汽并使用蒸汽設(shè)施組成了蒸汽供熱系統(tǒng)。包含，蒸汽鍋爐、去離子水裝置、蒸汽分配裝置、供汽管網(wǎng)和耗熱體系與設(shè)備。有機(jī)載熱體供熱系統(tǒng)——以高溫有機(jī)載熱體為加熱介質(zhì)供熱系統(tǒng)設(shè)施主要有載熱體儲罐、附有膨脹箱加熱器、循環(huán)泵和設(shè)置賠償器管路等組成。供熱系統(tǒng)溫度能夠?qū)崿F(xiàn)自控，不受壓力影響，而且溫度波動少。高溫空氣——用于玻璃以及金屬制品，如安瓿、注射和輸液瓶以及產(chǎn)品設(shè)備等消毒和去熱源。一、供熱系統(tǒng)制藥公用系統(tǒng)工程14/63二、供氣系統(tǒng)燃?xì)夤庀到y(tǒng)——以燃?xì)庑再|(zhì)分為煤氣輸送系統(tǒng)、天然氣和液化石油氣輸送系統(tǒng)。壓縮空氣系統(tǒng)——無特殊要求工廠，采取溫度為環(huán)境溫度、壓力在0.6MPa普通壓縮空氣即可。對于生物制藥生物發(fā)酵過程、酶催化過程以及細(xì)胞組織培養(yǎng)過程，要求無菌和無雜質(zhì)凈化空氣、或凈化氮?dú)狻⒒騼艋趸嫉榷栊詺怏w或營養(yǎng)性氣體。（1）儀表供氣系統(tǒng)氣動儀表正常是以0.5～0.7MPa壓縮空氣作為其動力起源。（2）發(fā)酵空氣系統(tǒng)要求有效濾除包含噬菌體在內(nèi)全部可能增殖生物粒子。制藥公用系統(tǒng)工程15/637.2.3供配電工廠電源大多數(shù)來自于國家電網(wǎng)供電110kV及以下地方電網(wǎng)和/或工廠自備電廠，經(jīng)過工廠變電所，又稱終端降壓變電所實(shí)現(xiàn)工廠供電。制藥廠用電主要包含：用于生產(chǎn)動力用電設(shè)備、車間和建筑物照明、防雷及安全自動報(bào)警系統(tǒng)、通訊工具與顯示儀表等用電設(shè)施。制藥工業(yè)廠區(qū)動力及照明普通采取三相四線制（380V／220V），供給電源進(jìn)入車間后，經(jīng)總配電柜，各分配電柜引至各用電設(shè)備，可選取放射式或樹干式等供電方式，對大容量用電設(shè)備采取降壓起動方式以降低起動電流對線路電壓質(zhì)量影響。因?yàn)橹扑幑I(yè)特殊性，停電輕易造成生產(chǎn)安全事故，故采取雙回路進(jìn)線供電系統(tǒng)：一路電源來自發(fā)電廠或者電力系統(tǒng)變電站，作為正常工作電源，而另一路電源則來自鄰近單位高壓聯(lián)絡(luò)線，作為備用電源。制藥公用系統(tǒng)工程16/637.2.4冷凍一、制冷方法蒸氣壓縮式制冷——工質(zhì)（制冷劑液氨、氟里昂等）蒸氣首先被壓縮到比較高壓力，被外部冷卻介質(zhì)（冷卻水或空氣）冷卻而轉(zhuǎn)變?yōu)橐后w，再經(jīng)節(jié)流，使壓力和溫度同時降低，利用低壓力下工質(zhì)液體氣化即可吸熱制冷。應(yīng)用最廣泛、制冷溫度范圍廣（環(huán)境溫度至-150℃）、單機(jī)容量范圍大、規(guī)格多、效率較高。制藥公用系統(tǒng)工程17/63吸收式制冷——以熱能（包含廢熱、余熱）為動力，利用溶液特征來完成工作循環(huán)，主要有氨水吸收式制冷裝置和溴化鋰吸收式制冷裝置：（1）氨水吸收式制冷裝置制冷量調(diào)整范圍在10%～100%，單級即可達(dá)－40℃低溫，操作方便、易于維護(hù)管理。（2）溴化鋰吸收式制冷裝置其以熱能為動力，耗電極少。主要用于空氣調(diào)整制冷和為生產(chǎn)工藝提供0℃以上冷媒水。制藥公用系統(tǒng)工程18/637.2.5采暖通風(fēng)通風(fēng)和采暖分為自然和人工、強(qiáng)制和非強(qiáng)制類，對于普通性廠房其通風(fēng)和采暖系統(tǒng)主要借助建筑結(jié)構(gòu)與自然風(fēng)和陽光組成，對包含潔凈廠房在內(nèi)特殊廠房其通風(fēng)和采暖是靠專門設(shè)備和管網(wǎng)來實(shí)現(xiàn)。制藥公用系統(tǒng)工程19/63一、非潔凈廠房通風(fēng)采暖1通風(fēng)自然通風(fēng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：（1）廠房縱軸應(yīng)盡可能布置成東、西向，以防止有大面積窗和墻受日曬影響。（2）廠房主要進(jìn)風(fēng)面普通應(yīng)與夏季主導(dǎo)風(fēng)向成60～900角，不宜小于450角。（3）“凹”或“山”形建筑物各翼間距普通不應(yīng)小于相鄰兩翼高度（由地面到屋檐）和二分之一，最好在15m以上。（4）在放散大量熱量單層廠房四面，不宜修建披屋。制藥公用系統(tǒng)工程20/63（5）放散大量熱和有害物質(zhì)生產(chǎn)過程，宜設(shè)在單層廠房內(nèi)。（6）如熱源和有害物質(zhì)放散源布置在車間內(nèi)一側(cè)時，以放散熱量為主時，應(yīng)布置在夏季主導(dǎo)風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；以放散有害物質(zhì)為主時，普通布置在整年主導(dǎo)風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。（7）自然通風(fēng)進(jìn)風(fēng)口標(biāo)高：夏季進(jìn)風(fēng)口下緣距室內(nèi)地坪愈小，對進(jìn)風(fēng)愈有利，推薦采取0.6～0.8m；冬季及過渡季進(jìn)風(fēng)口下緣距室內(nèi)地坪普通不低于4m。制藥公用系統(tǒng)工程21/632空氣熱濕處理（1）表面式空氣處理——加熱劑或冷卻劑經(jīng)過散熱器對空氣進(jìn)行冷熱交換，經(jīng)過散熱器對空氣加熱稱為加熱器，對空氣冷卻稱為表面冷卻器：（2）淋水式空氣處理在淋水室中利用水溫不一樣能到達(dá)所需空氣溫、濕度，又可到達(dá)增溫增濕作用。不一樣溫度水直接噴淋于所需處理空氣中，使其產(chǎn)生熱質(zhì)交換，從而到達(dá)調(diào)整空氣溫、濕度目標(biāo)。（3）空氣加濕空調(diào)系統(tǒng)中，冬季空氣濕度很低，過渡季節(jié)停用制冷設(shè)備時濕度不夠，需用加濕器對空氣增濕。集中加濕方法有：淋水室中噴循環(huán)水和噴蒸汽加濕。藥廠中慣用噴蒸汽加濕方法。制藥公用系統(tǒng)工程22/633空氣除濕①冷凍除濕——利用風(fēng)機(jī)使空氣經(jīng)過冷凍系統(tǒng)熱交換器而降溫使空氣中水分析出。②固體除濕——利用硅膠吸附作用或氯化鈣吸收作用除去空氣中水分。③液體除濕——利用二縮三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面蒸汽分壓遠(yuǎn)低于空氣中水蒸汽分壓，吸收空氣中水分。制藥公用系統(tǒng)工程23/63二、潔凈廠房采暖通風(fēng)1空氣凈化潔凈廠房通風(fēng)與采暖是一體，系統(tǒng)包含安裝有初效、中效過濾器、末端高效或亞高效過濾器組合式空調(diào)機(jī)組與風(fēng)管和風(fēng)量調(diào)整閥等。潔凈廠房凈化空氣供給系統(tǒng)所用關(guān)鍵設(shè)備是空調(diào)器，故又稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)。所謂凈化就是指為了到達(dá)必要空氣潔凈度，而去除污染物質(zhì)過程。潔凈室是依據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制密閉空間，并以其空氣潔凈度級別符合相關(guān)要求為主要特征。影響潔凈室空氣潔凈度原因很多：大氣含塵濃度，過濾器效率，人員密度及活動狀態(tài)，潔凈服發(fā)塵性能，圍護(hù)結(jié)構(gòu)材質(zhì)及發(fā)塵性能，圍護(hù)結(jié)構(gòu)密封性，設(shè)備發(fā)塵，過濾器下風(fēng)側(cè)部件密封性，室內(nèi)壓力狀態(tài)以及管理水平等。制藥公用系統(tǒng)工程24/63（1）空氣過濾原理慣性作用：含塵氣體經(jīng)過纖維時，氣體流線發(fā)生繞流，但塵粒因?yàn)閼T性作用徑直前進(jìn)與纖維碰撞而附著。這一作用隨氣速和粒徑增大而增大。擴(kuò)散作用：因?yàn)闅怏w分子熱運(yùn)動對微粒碰撞而使粒子產(chǎn)生布朗運(yùn)動，因擴(kuò)散作用便與纖維接觸而被附著。塵徑越小、氣速越低，擴(kuò)散作用越顯著。攔截作用：含塵氣流經(jīng)過纖維層時，若塵粒粒徑小于密集纖維間隙時，或塵粒與纖維發(fā)生接觸時，塵粒即被纖維阻留。靜電作用：含塵氣流經(jīng)過纖維時，因?yàn)槟Σ磷饔茫瑝m粒和纖維都可能帶上電荷，因?yàn)殡姾勺饔?，塵?？赡艹练e在纖維上。其它：重力作用，分子間力等制藥公用系統(tǒng)工程25/63（2）空氣過濾器主要指標(biāo)①風(fēng)量：經(jīng)過過濾器風(fēng)量（m3/h）=過濾器面風(fēng)速（m／s）×過濾器截面積（m2）×3600②過濾效率η——在額定風(fēng)量下，過濾前后空氣含塵濃度改變與過濾前含塵濃度之比，如對一個過濾器，此過濾器效率為：如串聯(lián)第二個過濾器，過濾器效率為：

串聯(lián)后之總效率η為：

n個過濾器串聯(lián)，則總過濾效率為：

制藥公用系統(tǒng)工程26/63③穿透率與凈化系數(shù)：穿透率（K）表示微粒穿透過濾器程度，指過濾后含塵濃度與過濾前含塵濃度之比，即：

K=c2/c1或K=1-η

凈化系數(shù)（KC）表示經(jīng)過濾器后塵粒濃度降低程度，以穿透率倒數(shù)表示。即：KC=K-1

④阻力：過濾器阻力由濾材阻力和過濾器結(jié)構(gòu)阻力兩部分組成。濾材阻力和濾速一次方成正比。結(jié)構(gòu)阻力為氣流經(jīng)過框架、波紋板等結(jié)構(gòu)阻力。過濾器全阻力△P：△P=C·uPm

其中uP為濾速；對高效過濾器，C＝3～10，m=1.35～1.36。⑤容塵量：正常運(yùn)行過濾器阻力到達(dá)要求值（普通為初阻1倍或數(shù)倍）時，或效率下降到初始效率85％以下時過濾器上沉積灰塵質(zhì)量。表示過濾器允許沾塵最大量，超出此值過濾器阻力過大，效率下降。制藥公用系統(tǒng)工程27/63（3）影響過濾效果原因①塵粒粒徑：塵粒粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過濾效果越高；反之，粒徑越小，擴(kuò)散作用越顯著。②過濾速度：伴隨濾速增加，慣性作用增大；反之，減小風(fēng)速，擴(kuò)散作用增大。故伴隨濾速增加，過濾效率先是下降，然后上升。③纖維直徑和密實(shí)性：纖維直徑減小時，過濾效率提升。纖維密實(shí)性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提升，但阻力增加得比效率大得多，故過濾器纖維密實(shí)性應(yīng)適當(dāng)。④附塵影響：伴隨塵粒在纖維表面沉積，過濾效率有所增加。但積塵到一定程度后，塵?？赡苤匦嘛w散，效率不停下降。制藥公用系統(tǒng)工程28/632空氣凈化過濾器及空調(diào)凈化系統(tǒng)（1）空氣凈化過濾器空氣凈化過濾器按其效率可分初效、中效、高效或亞高效過濾器四類。①粗效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物；普通由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒慣性沉積，過濾效率普通在20％一30％。②中效過濾器：用以濾除1～10μm懸浮塵粒；普通由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效率普通在30％～50％。制藥公用系統(tǒng)工程29/63③亞高效過濾器：用以濾除1～5μm懸浮塵粒；效率在90％～99.9％。用作終端過濾器或作為高效過濾器預(yù)過濾，主要對象是5μm以下塵粒，濾材普通為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。④高效過濾器（HEPA）：用以濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量，主要采取超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材。制藥公用系統(tǒng)工程30/63（2）空氣凈化系統(tǒng)①

集中式系統(tǒng)：空氣過濾、冷卻、加熱、加濕和風(fēng)機(jī)等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，由風(fēng)管送入各房間。②分散式系統(tǒng)：分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)置局部凈化，即使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間空氣含塵濃度到達(dá)所要求潔凈度級別凈化方式。制藥公用系統(tǒng)工程31/633排風(fēng)對于產(chǎn)熱、產(chǎn)濕較多工序，要排風(fēng)，應(yīng)注意：（1）排風(fēng)裝置上應(yīng)設(shè)置中效過濾器，以有效預(yù)防倒灌情況發(fā)生。排風(fēng)量應(yīng)按“排風(fēng)量≤送風(fēng)量—正壓風(fēng)量”進(jìn)行確定，切不可因排風(fēng)量過大致使?jié)崈舴块g相對室外負(fù)壓。（2）排風(fēng)機(jī)及向外排放除塵機(jī)應(yīng)與送風(fēng)機(jī)電氣連鎖：送風(fēng)時，先開送風(fēng)機(jī)再開排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時，先停排風(fēng)機(jī)再關(guān)送風(fēng)機(jī)。（3）對“高效包衣間”等使用易爆物質(zhì)場所，排風(fēng)裝置應(yīng)采取防爆型。（4）確定各工序排風(fēng)量經(jīng)驗(yàn)值制藥公用系統(tǒng)工程32/637.3制藥用水供給系統(tǒng)制藥用水為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水：飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得水，飲用水可作為藥材凈制時漂洗、制藥器具粗洗用水。除另有要求外，亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材提取溶劑。中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用藥材提取不得用飲用水。制藥公用系統(tǒng)工程33/63純化水：原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用水，不含任何添加劑。可作為配制普通藥品制劑用溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑配制。注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求?？勺鳛樽⑸鋭┯萌軇?。滅菌注射用水：注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射滅菌粉末溶劑或注射液稀釋劑。制藥公用系統(tǒng)工程34/637.4自動控制與設(shè)計(jì)條件制藥工業(yè)包括化學(xué)合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥品分離純化過程以及各種藥品制劑配制加工等過程，含有工藝復(fù)雜、設(shè)備種類繁多、高溫、高壓、腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特征，為了確保生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)原料和產(chǎn)品安全，更為了用藥人權(quán)益和安全，必須有可靠有效檢測與控制伎倆來確保所需全部安全。制藥公用系統(tǒng)工程35/63自動控制系統(tǒng)示意圖制藥公用系統(tǒng)工程36/63DCS(DistributedControlSystem)意思是分散控制系統(tǒng)，其關(guān)鍵思想是分散控制、集中監(jiān)控。與工業(yè)過程打交道過程監(jiān)控站不是分散而是集中，現(xiàn)場信號檢測、傳輸與控制采取是4～20mA模擬信號。該系統(tǒng)由各種工作站經(jīng)過局域網(wǎng)連接而成，工程師站、操作管理站、信息管理站完成系統(tǒng)組態(tài)、監(jiān)視操作和運(yùn)行管理，現(xiàn)場測控站完成生產(chǎn)過程信息采集和控制。系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)是一對一結(jié)構(gòu)，即一臺儀表、一對傳輸線、單向傳輸一個信號。制藥公用系統(tǒng)工程37/637.5廢棄物處理7.5.1制藥工業(yè)廢氣處理一、廢氣產(chǎn)生與種類起源：⑴原料藥合成及半合成生產(chǎn)過程生成廢氣，⑵藥品加工和制劑過程產(chǎn)生廢氣，⑶系統(tǒng)環(huán)境凈化過程排出廢氣。按所含主要污染物性質(zhì)不一樣，排出廢氣可分為：含無機(jī)污染物廢氣含有機(jī)污染物廢氣制藥公用系統(tǒng)工程38/63二、廢氣處理基本原理與方法通常，藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生廢氣，不是單一某種無機(jī)或有機(jī)氣體，而是混有有機(jī)原料或藥品含濕或含固廢氣，也可能是集中無機(jī)或有機(jī)氣體混合廢氣，或是氣、液、固三相混合體。制藥公用系統(tǒng)工程39/63對這些含濕、含（微生物和病毒等在內(nèi)）固體懸浮物廢氣處理，實(shí)際上是—個氣液、氣固或氣液固多相混合物分離問題?？衫盟鼈冑|(zhì)量和顆粒大小差異，借助外力作用將其分離出來；處理含無機(jī)或有機(jī)污染物廢氣則要依據(jù)所含污染物物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，經(jīng)過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化以及微生物發(fā)酵或酶催化轉(zhuǎn)化等方法進(jìn)行無害化處理。制藥公用系統(tǒng)工程40/63廢氣體處理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分離等。吸收法處理含無機(jī)物廢氣，技術(shù)比較成熟，操作經(jīng)驗(yàn)比較豐富，適應(yīng)性較強(qiáng)。所用吸收劑包含：水、堿性水溶液或酸性水溶液。特殊情況下，可采取適當(dāng)有機(jī)溶劑或有機(jī)物水溶液作為吸收劑。制藥公用系統(tǒng)工程41/63a.就物理吸收而言，溶液面上在某種程度上存在有較大組分壓力，而且吸收到最終只能進(jìn)行到氣相中組分壓力略高于組分在溶液面上平衡壓力為止。b.在伴有化學(xué)吸收情況下，被吸收組分在液相中是以化合物狀態(tài)結(jié)合在一起。在不可逆反應(yīng)時，溶液面上組分平衡分壓極小，但也可充分吸收；在可逆反應(yīng)時，溶液上方有顯著組分壓力，但比物理吸收時小。制藥公用系統(tǒng)工程42/63氣體凈化經(jīng)典吸收裝置制藥公用系統(tǒng)工程43/63對于那些經(jīng)過吸入或因?yàn)槠つw接觸可使人致命，或嚴(yán)重傷害或損害人類健康廢氣，以及能夠造成延遲或慢性傷害或損害人類健康廢氣，普通是經(jīng)過反應(yīng)吸收：（1）氰化氫以液堿吸收，工業(yè)上是用2%NaOH水溶液吸收中和，使之生成NaCN，以到達(dá)回收利用目標(biāo)。（2）氯氣以液堿吸收這是化學(xué)反應(yīng)吸收，經(jīng)過此反應(yīng)可回收次氯酸鈉液，制藥公用系統(tǒng)工程44/63（3）光氣和氟光氣，用催化水解法處理使光氣和水或稀鹽酸在催化劑層中相遇，反應(yīng)生成二氧化碳和鹽酸。（4）氮氧化物用液堿吸收氮氧化物主要是指NO、NO2。處理方法主要有干法和濕法。干法中受歡迎是選擇性催化還原法，除氮效率高達(dá)70～90%。其原理是利用NH3、H2、CO或碳?xì)浠衔锏冗€原劑，借助V2O5-TiO2及分子篩等催化劑將氮氧化物選擇性地還原成氮?dú)狻＃?）三氧化硫處理用水吸收或堿液吸收，還能夠借助接觸法制硫酸技術(shù)中SO3流程裝置和吸收工藝。制藥公用系統(tǒng)工程45/63三、有機(jī)物廢氣處理藥品合成、分離純化及成型加工過程，頻繁甚至大量使用氯乙烷、醋酸乙酯、乙醇、異丙醇、甲苯以及二甲苯等有機(jī)物，因?yàn)榉磻?yīng)設(shè)備密封不好，或冷凝效率偏低、或干燥過程有機(jī)蒸汽等原因造成廢氣形成。尤其是使用低沸點(diǎn)有機(jī)物，如，硼烷、砷烷、乙炔、小分子烯烴、環(huán)氧乙烷、氯甲烷、氯乙烷、甲醇、乙醇、磷化氫、硼化氫以及甲氨等，它們本身相互混合或與空氣混合產(chǎn)生有機(jī)物廢氣，且絕大多數(shù)是有毒害。制藥公用系統(tǒng)工程46/63含有機(jī)污染物廢氣普通處理方法主要有冷凝法、吸收法、吸附法、燃燒法和生物法。對低沸點(diǎn)溶劑采取活性炭吸附搜集，加熱解吸回收為有效方法；不能回收有機(jī)廢氣，能夠考慮焚燒法或催化燃燒法；對無法回收利用有機(jī)廢氣可采取納米催化劑和酶催化氧化分解以及超臨界氧化分解等新技術(shù)。制藥公用系統(tǒng)工程47/63四、含塵廢氣處理慣用除塵方法有機(jī)械除塵、洗滌除塵和過濾，所用除塵設(shè)備包含：旋風(fēng)除塵器、洗滌器、顆粒層除塵器、電除塵器、袋除塵器等。機(jī)械除塵設(shè)備含有結(jié)構(gòu)簡單、易于制造、阻力小和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低等特點(diǎn)，但這類除塵設(shè)備只對大粒徑粉塵去除效率較高。制藥公用系統(tǒng)工程48/63過濾除塵是使含塵氣體經(jīng)過多孔材料，將氣體中塵粒截留下來，使氣體得到凈化。過濾除塵器結(jié)構(gòu)簡單、對粒徑大于亞微米粒子捕集性能極高。袋式除塵器基本結(jié)構(gòu)是在除塵器集塵室內(nèi)懸掛若干個由織布、氈等圓筒狀濾布制成濾袋，當(dāng)含塵氣流從外面或里面穿過這些濾袋袋壁時，塵粒被袋壁截留，即把含塵氣體過濾，在濾布上堆積粉塵層，經(jīng)過周期性地振打布袋或反吹振動、脈動噴吹而使積塵脫落。制藥公用系統(tǒng)工程49/637.5.2制藥工業(yè)廢水處理制藥工業(yè)廢水主要包含藥品生產(chǎn)過程廢水以及車間保潔過程形成洗滌廢水等，工業(yè)廢水進(jìn)入處理系統(tǒng)前，要作必要預(yù)處理，其中包含格柵、均化等處理，以確保后續(xù)處理正常進(jìn)行。制藥企業(yè)產(chǎn)生廢水通常含有各種有機(jī)物，在確定廢水處理工藝流程時，應(yīng)依據(jù)廢水水質(zhì)、水量及其改變幅度、處理后水質(zhì)要求及地域特點(diǎn)等，確定最正確處理方法和流程為了盡可能降低廢水處理量，有必要預(yù)先構(gòu)建有清污分流排水系統(tǒng)。所謂清污分流是指將清水(如間接冷卻用水、雨水和生活用水等)與廢水(如制藥生產(chǎn)過程中排出各種廢水)分別用各自不一樣管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水循環(huán)套用和廢水處理。制藥公用系統(tǒng)工程50/63一、廢水污染控制指標(biāo)水質(zhì)指標(biāo)是表征廢水性質(zhì)參數(shù)：pH——反應(yīng)廢水酸堿性強(qiáng)弱主要指標(biāo)。它測定和控制，對維護(hù)廢水處理設(shè)施正常運(yùn)行，預(yù)防廢水處理及輸送設(shè)備腐蝕，保護(hù)水生生物和水體自凈化功效都有主要意義。處理后廢水應(yīng)呈中性或靠近中性。懸浮物(SS)——廢水中呈懸浮狀態(tài)固體，是反應(yīng)水中固體物質(zhì)含量一個慣用指標(biāo)，可用過濾法測定，單位為mg／L。制藥公用系統(tǒng)工程51/63生化需氧量(BOD)——在一定條件下，微生物氧化分解水中有機(jī)物時所需溶解氧量，單位為mg／L。BOD反應(yīng)了廢水中可被微生物分解有機(jī)物總量，其值越大，表示水中有機(jī)物越多，水體被污染程度也就越高?；瘜W(xué)需氧量(COD)——在一定條件下，用強(qiáng)氧化劑氧化廢水中有機(jī)物所需氧量，單位為mg／L。我國廢水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求以重鉻酸鉀作氧化劑，標(biāo)識為CODCr。制藥公用系統(tǒng)工程52/63二、廢水處理方法1廢水處理級數(shù)按處理程度劃分，廢水可分為預(yù)處理，以及一級、二級、三級和/或高級處理：預(yù)處理——除去是一些粗大固體和其它大尺寸材料，包含木材、織物、紙張、塑料和垃圾等有機(jī)固體物以及象砂石、金屬或玻璃等無機(jī)固體廢棄物。一級處理——借助是沉淀和浮選等物理過程除去水中有機(jī)和無機(jī)固體污染物，約有生化耗氧(BODs)25-50%，全部懸浮物50-70%以及油和油脂65%在此間被除去。制藥公用系統(tǒng)工程53/63二級處理——主要指生物處理法，它是在受控環(huán)境下利用各種微生物對廢水進(jìn)行生物處理，可除去廢水中大部分有機(jī)污染物和懸浮固體物，使廢水得到深入凈化。二級處理適合用于處理各種含有機(jī)污染物廢水。廢水經(jīng)二級處理后，BOD5可降至20～30mg／L，水質(zhì)普通能夠到達(dá)要求排放標(biāo)準(zhǔn)。高級處理是一個凈化要求較高處理，按所用流程分為三級處理、物化處理和生物－物理－化學(xué)耦合處理。目標(biāo)是除去二級處理中未能除去污染物，包含不能被微生物分解有機(jī)物、可造成水體富營養(yǎng)化可溶性無機(jī)物(如氮、磷等)以及各種病毒、病菌等。

制藥公用系統(tǒng)工程54/63a.三級處理：在二級處理流程結(jié)束后增加任何單一操作單元水處理過程，方法包含過濾、活性炭吸附、臭氧氧化、離子交換、電滲析、反滲透以及生物法脫氮除磷等。b.物化處理：是一個生物和物理－化學(xué)過程混合處理過程。c.生物－物理－化學(xué)耦合處理：在常規(guī)生物處理后增加三級處理流程中任何一個操作單元，而且在這種耦合處理技術(shù)中，生物處理和物化處理是混合。廢水經(jīng)三級和/或高級處理后，BOD5可從20～30mg／L降至5mg／L幾以下，可到達(dá)地面水和工業(yè)用水水質(zhì)要求，甚至符合生活用水質(zhì)量。制藥公用系統(tǒng)工程55/632廢水處理基本方法工業(yè)廢水處理傳統(tǒng)方法包含物化法，化學(xué)法及生化法三大類。在廢水處理中，經(jīng)常需要將幾個處理方法組合在一起，形成一個處理流程。流程組織普通遵照先易后難、先簡后繁規(guī)律，即首先使用物理法進(jìn)行預(yù)處理，以除去大塊垃圾、漂浮物和懸浮固體等，然后再使用化學(xué)法和生物法等處理方法。屬于物化法有沉降、浮上、混凝、氣浮、過濾、離心分