加拿大GMP檢查風險分級

{企業(yè)風險管理}加拿大GMP檢查風險分級HealthProductsandFoodBranchInspectorate食品與健康類產品檢查員Guide-0023指南-0023,GMP檢查發(fā)現(xiàn)的風險分級，版st,th,2003st,2003本文可提供法語版1.0PURPOSE目的.........................................................................................................................................32.0BACKGROUND背景..............................................................................................................................33.0SCOPE范圍..............................................................................................................................................34.0DEFINITIONS定義:................................................................................................................................45.0GUIDE指南正文......................................................................................................................................65.1Assignmentoftherisktoanobservation針對缺陷界定風險..............................................................65.2Assignmentoftheinspectionrating檢查評定.....................................................................................75.2.1Risk1observation:1類風險缺陷.............................................................................................75.2.2Risk2observation:2類風險缺陷.............................................................................................75.2.3Risk3observations:3類風險缺陷............................................................................................85.3.........................................................................................................................8Appendix1附錄1.....................................................................................................................................................9Appendix2附錄2..................................................................................................................................................12Appendix3附錄3...................................................................................................................................................211.0PURPOSE目的依據(jù)風險的程度對企業(yè)檢查中的發(fā)現(xiàn)進行分級。確保食品與健康產品檢查員（檢查員）在對企業(yè)進行評估時采用統(tǒng)一的標準。a2.0BACKGROUND背景Aestablishmentaa3.0SCOPE范圍aa2Caa4.0DEFINITIONS定義::Aaa123藥品企業(yè)檢查過程中，所有被檢查人員寫入報告的偏差或不足。缺陷分為嚴重，主要和一般，分別用1（代表嚴重），2（代表主要），3（代表一般）表示其風險級別。:aaaIa:a2a22↑.:aa33:A生產工藝復雜的產品aa

/:4的解釋）盡管:a:4aa的解釋），:C:5.0GUIDE指南正文5.1Assignmentoftherisktoanobservation針對缺陷界定風險a--a1-a2a125.2Assignmentoftheinspectionrating檢查評定5.2.1Risk1observation:1類風險缺陷aaaa5.2.2Risk2observation:2類風險缺陷aC2a

-2當2類風險缺陷顯示出企業(yè)在工藝和運作方面沒能加以足夠的控制時。-2當許多前次檢查發(fā)現(xiàn)的2類風險缺陷重復出現(xiàn)，顯示出企業(yè)沒有能夠--a5.2.3Risk3observations:3類風險缺陷AC35.3aaaaC--a”Appendix1附錄11-----a/aa-/---/---生產和包裝訂單的造假或錯誤--a-/

-/---/----/--aAppendix2附錄22--/↑)----/-無法進行表面清潔的管道經過產品或生產設備的上方。--↑)-↑)-/↑)-/-↑)-↑)---↑)-/↑)-↑)--/↑)-↑)-↑)--/--aaa-a--a---/--↑.--/--/--------。--/-↑)-//

-/-/↑)----/-a-/--↑)-//---/-//-/----//

-↑)---/--↑)--↑)--toa

SOP.偏差和緊扣質量底線的合格情況沒能按照SOP進行完全的調查并做書面記錄。-/-/↑)--a/--↑)-/---/-↑-↑)-/------使用不被接受的特殊鑒別方法--a---/---/---/↑)

-↑)-/↑)-/↑)-/↑)------/-------a----a---Appendix3附錄33--/--------------------/---↑---/a--------↑------a-人名不翻了GMPCommitteeMembersNameTitle/Office/BureauAtlanticOperationCentre,HPFBI*Manager,InspectionUnit,NationalCoordinationCentre,HPFBIOttawa,ON

MRAOfficer,HPFBIComplianceSpecialist,OntarioOperationCentre,HPFBIONTarazGedzOttawa,ONDenisGirardOttawa,ON****RaymondGirouxGMPSpecialist,QuebecOperationCentre,HPFBIDaryl