物料平衡管理制度

物料平衡管理制度為了加強(qiáng)制劑室管理，堵塞管理漏洞，建立物料平衡的管理制度，控制物料的誤用或非正常流失，避免差錯(cuò)和混淆，特制定本制度。一、產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實(shí)際產(chǎn)量（或?qū)嶋H用量）之間的比值應(yīng)有可允許的正常偏差。1、在每個(gè)關(guān)鍵工序進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混淆的有效方法之一。因此，每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄都必須明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的物料平衡允許范圍（控制指標(biāo)詳見各產(chǎn)品工藝規(guī)程）。2、每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)完成后，立刻做物料平衡檢查。二、物料平衡檢查的基本要求1、計(jì)算公式實(shí)際值×100%理論值其中：理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量；收集的廢品量；生產(chǎn)中取樣量（檢品）；2、在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知主任，詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中，加在實(shí)際值的范圍之內(nèi)。三、各關(guān)鍵工序進(jìn)行物料平衡的計(jì)算方法1、粉碎工序：細(xì)粉總量-----------------------------------×100%凈藥材重量（或干膏重量）2、制粒工序：顆?？偭?本批尾料量－上批尾料量--------------------------------------------------------×100%投料量3、批混工序：批混后細(xì)粉重量+取樣量------------------------------------------------------×100%投料量4、壓片工序：素片量+本批尾料量-----------------------------------------×100%領(lǐng)用顆粒量5、包衣工序：包衣片量+本批尾料量---------------------------------------×100%領(lǐng)用素片重量＋輔料重量6、膠囊充填工序：充填后膠囊重量×（1－0.17）+本批尾料量----------------------------------------------------------------×100%領(lǐng)用細(xì)粉總量7、顆粒分裝工序：分裝后顆粒數(shù)量（袋）×規(guī)格（g）+本批尾料量--------------------------------------------------×100%顆?？偭?、內(nèi)包裝工序：鋁塑板數(shù)量（板）×每板粒數(shù)（片數(shù)）+未包裝量（片）--------------------------------------------------------×100%領(lǐng)用素片重量×1000÷規(guī)格（g）9、外包裝工序：（1）片劑、膠囊劑：成品量（粒）+取樣量（粒）----------------------------------------×100%領(lǐng)用待包裝品（鋁塑板）數(shù)量×粒/板（2）顆粒劑：成品量（袋）+取樣量（袋）---------------------------------------×100%領(lǐng)用待包裝品（復(fù)合膜袋）數(shù)量（3）按批包裝指令領(lǐng)出的待包裝品量為理論值；包裝成品數(shù)量加上取樣（包括檢驗(yàn)、留樣觀察）數(shù)量，未完成包裝數(shù)量，收集的半成品、成品殘損數(shù)量，挑出的不合格成品數(shù)量為實(shí)際值，物料平衡100%為合格。（4）標(biāo)簽、說明書：標(biāo)簽、說明書實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量為理論值，說明書實(shí)際使用數(shù)量加上挑出的不合格數(shù)量、剩余數(shù)量為實(shí)際值，物料平衡100%為合格。四、計(jì)算結(jié)果評(píng)價(jià)及中間品、半成品、成品處理1、物料平衡在允許范圍之內(nèi)的，經(jīng)審核簽字，可以遞交下工序或辦理入庫。2、物料平衡超出允許范圍的，要進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。五、備注1、成品量：已內(nèi)包裝（外包裝）完畢的包裝品（充填后膠囊、素片、包衣片、充填后顆粒）的數(shù)量。2、未包裝量：尚未內(nèi)包裝（外包裝）的合格半成品（充填后膠囊、素片、包衣片、充填后顆粒）的數(shù)量。3、上批尾料量：上一批該品種生產(chǎn)結(jié)束后剩余的質(zhì)量合格的中間品、半成品總量。4、本批尾料量：該工序在本批品種生產(chǎn)結(jié)束后剩余的質(zhì)量合格的中間品、半成品的數(shù)量。5、取樣量：從該工序取走的用于檢驗(yàn)的中間品、半成品、成品的數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制劑室工作制度1．負(fù)責(zé)配制本院的內(nèi)服、外用制劑。所配制劑必須經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制。 2．配制各種制劑必須根據(jù)藥典或《醫(yī)院制劑規(guī)范》規(guī)定的方法及技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行。3．配制前必須填寫制劑生產(chǎn)批記錄，并詳細(xì)核對(duì)內(nèi)容，做好原輔料、儀器用具、包裝材料及工作場(chǎng)所的消毒等準(zhǔn)備工作。4．配制時(shí)，原料稱量要準(zhǔn)確，進(jìn)行稱量、核對(duì)的人員均應(yīng)在制劑生產(chǎn)批記錄單上簽字后，方可投料。5．工作結(jié)束后必須立即對(duì)工作場(chǎng)所、所用器具等進(jìn)行清洗。6．除對(duì)制劑的色、味、形狀、黏度等進(jìn)行感官檢查外，所配制劑成品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用。7．配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑，應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)藥品管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。8．配制品種應(yīng)以臨床需要為依據(jù)，配制數(shù)量可根據(jù)制劑性質(zhì)、消耗量和季節(jié)性氣候確定。對(duì)易生霉、失效、變質(zhì)的制劑，應(yīng)少量勤配；必要時(shí)選加適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑、防腐劑，酌加矯味劑、著色劑。配制含有揮發(fā)性、腐蝕性藥品的制劑時(shí)，應(yīng)注意防護(hù)，嚴(yán)加管理，單獨(dú)貯存。9．制劑配成后，應(yīng)及時(shí)盛于清潔容器內(nèi)，并立即標(biāo)記名稱、含量、配制日期、有效期等。不得將所配的制劑與原存制劑混合裝瓶。10．室內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊，配制工作間應(yīng)選用規(guī)定的消毒方法消毒，并揩拭地面、墻壁及工作臺(tái)。凈化間應(yīng)保持干燥，有凈化要求的工作室應(yīng)定期檢查凈化級(jí)別，必要時(shí)更新設(shè)備。11．配制人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，配制分裝前應(yīng)修剪指甲、洗手；進(jìn)人工作間應(yīng)按要求著裝。12．所用機(jī)械設(shè)備及儀器應(yīng)經(jīng)常檢查、維修保養(yǎng)，保持良好的性能。必要時(shí)配備安全設(shè)施，以確保安全生產(chǎn)。中藥制劑室工作制度1．中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑的配制工作，以滿足本院醫(yī)療科研的需要。2．中藥制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定逐品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)后，方可配制制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場(chǎng)。3．配制中藥制劑必須執(zhí)行經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，須配制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可使用。4．內(nèi)服中藥制劑所用的中藥飲片及輔料應(yīng)符合質(zhì)量要求，應(yīng)該使用炮制品的決不能以生代熟．包裝材料應(yīng)無毒、不污染藥品及發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以確保藥品質(zhì)量。5．應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制藥品應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對(duì)無誤后方可投料，配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑應(yīng)經(jīng)兩人核對(duì)稱量核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽名。6．要加強(qiáng)制劑標(biāo)簽管理，制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、功能與主治、用法用量、注意事項(xiàng)、注冊(cè)編號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、內(nèi)服、外用、制劑單位等。7．中藥制劑室應(yīng)根據(jù)各崗位的技術(shù)要求，制訂詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責(zé)任制，確保制劑質(zhì)量。8．要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)保存2年以上，對(duì)發(fā)生的制劑質(zhì)量事件應(yīng)有詳細(xì)的材料備查。9．中藥制劑室應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理，搞好成本核算，努力降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。10．中藥制劑室工作人員應(yīng)衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)清潔。11．在制劑配制過程中，無關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。12．中藥制劑室藥劑人員要建立健康查體制度，制劑人員健康查體至少每半年一次，對(duì)經(jīng)查體發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病或有可能污染制劑疾病的人員，必須調(diào)離中藥制劑室。13．制劑室所用的衡量器具，必須按照《計(jì)量法》規(guī)定定期檢驗(yàn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。原輔料管理制度1．制劑用原料、輔料、溶媒及附加劑均應(yīng)符合藥用規(guī)格要求。不合格的原料不準(zhǔn)藥用，工業(yè)、獸用原料及化學(xué)試劑不得作人用制劑原料。特殊需要時(shí)，需經(jīng)地市藥檢所檢驗(yàn)，報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2．庫房管理人員根據(jù)原輔料需求情況制訂采購計(jì)劃，藥學(xué)部主任審查后，采購員按計(jì)劃定點(diǎn)采購供應(yīng)。購進(jìn)后，采購人員和庫房保管員共同驗(yàn)收，內(nèi)容包括：外包裝是否嚴(yán)密，有無品名，以及規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)及廠方質(zhì)檢合格證等，填好驗(yàn)收記錄，不合規(guī)定的不得入庫。3．原輔料入庫后，應(yīng)掛上醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志，保管人員填寫請(qǐng)驗(yàn)單送藥檢室，質(zhì)檢人員及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格，辦理入庫手續(xù)。更換標(biāo)志，并逐件貼上由藥檢人員簽發(fā)的“合格證"。4．原輔料應(yīng)按品種分批分類存放。儲(chǔ)放時(shí)應(yīng)離開地面，避免受潮變質(zhì)。貯存期一般不得超過三年。易燃易爆，易揮發(fā)及腐蝕性強(qiáng)的原輔料應(yīng)置于危險(xiǎn)品庫存放。不合格、超過有效期的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。5．毒麻藥品驗(yàn)收、貯存、保管使用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。6．制劑人員根據(jù)需用填寫請(qǐng)領(lǐng)單，到庫房領(lǐng)取。發(fā)放時(shí)要按“先進(jìn)先出’’的原則。物料發(fā)出后，發(fā)、領(lǐng)經(jīng)辦人在請(qǐng)領(lǐng)單上簽名，及時(shí)做賬物處理。7．無標(biāo)簽或標(biāo)記的原輔料不得稱量、投料。8．為避免原輔料外包裝材料的塵埃污染操作環(huán)境，應(yīng)在準(zhǔn)備間除塵。除去外包裝后，才能進(jìn)入原輔料儲(chǔ)存、稱量間。9．每次稱量完后剩余的原輔料應(yīng)及時(shí)密封由稱料者在容器上注明啟封日期，剩余數(shù)量及稱量者，簽字后妥善保管，再次啟封使用時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查質(zhì)量，對(duì)已超過質(zhì)量保證期或懷疑質(zhì)量有變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。10．每次稱量完畢，應(yīng)及時(shí)做好原輔料消耗記錄。制劑工藝用水管理制度1．水質(zhì)的要求制劑用水是指制劑生產(chǎn)過程中洗滌和配料所用的水。按水質(zhì)可分為飲用水、純化水(去離子水、蒸餾水)、注射用水。配制滅菌制劑的注射用水必須新鮮制備。各工序應(yīng)根據(jù)工藝用水要求選擇。2．水質(zhì)的維護(hù)(1)應(yīng)定期檢查工藝用水的水質(zhì)。特別當(dāng)水質(zhì)改變時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查。注射用水每月依據(jù)《中華人民共和國藥典》全檢一次，每批配制前應(yīng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行pH、氯化物、氨、重金屬等檢查，并有記錄。注射用水在制備中應(yīng)每隔2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次。(2)配制注射劑用的注射用水儲(chǔ)存時(shí)間不得超過12小時(shí)，否則應(yīng)在80℃保溫儲(chǔ)存或65℃以上循環(huán)保溫儲(chǔ)存。儲(chǔ)存容器應(yīng)采用無毒、耐腐蝕的搪瓷或優(yōu)質(zhì)不銹鋼桶，密閉性好，排氣口應(yīng)有無菌過濾裝置。(3)純化水和注射用水的貯水桶、開關(guān)、管道均不得采用聚氯乙烯制作。(4)貯存和輸送純化水或注射用水的容器、管道均應(yīng)按洗消規(guī)程定期洗消。3．水的制備(1)飲用水：飲用水須用凈化、消毒的自來水或水質(zhì)較好的井水為水源。當(dāng)水源的水質(zhì)較差時(shí)，為降低氯化物、有機(jī)物、細(xì)菌含量和去除懸浮雜質(zhì)，必須經(jīng)砂濾和活性炭吸附過濾預(yù)處理。(2)純化水(去離子水、蒸餾水)：去離子水以飲用水為水源，反滲透方法制備。蒸餾水可用純水經(jīng)蒸餾設(shè)備直接制備。(3)注射用水：為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水。操作規(guī)程管理制度1．配制每種制劑都必須制訂操作規(guī)程，操作規(guī)程是制劑生產(chǎn)的主要依據(jù)，又是制劑生產(chǎn)過程必須遵循的規(guī)范。因此，必須依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)，制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和規(guī)律進(jìn)行制定，操作規(guī)程由藥學(xué)部主任組織各制劑負(fù)責(zé)人編寫。2．操作規(guī)程是不斷發(fā)展的技術(shù)文件，隨著生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的積累和制劑技術(shù)的發(fā)展要定期修訂，需要修訂的，由制劑負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，藥學(xué)部主任召集技術(shù)骨干會(huì)，論證通過后報(bào)地市藥政部門批準(zhǔn)后才能修訂，不得隨意改變。3．操作規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格(指藥品最小單位制劑的含藥量，液體制劑主要包括最小單位的裝量。如片重、丸重、沖劑每袋重、針劑每支裝量及含量等)、包裝、有效期藥品制劑寫明有效期，處方、處方依據(jù)(處方依據(jù)是指處方的來源，標(biāo)準(zhǔn)制劑注明處方所在標(biāo)準(zhǔn)的名稱和頁碼)、批準(zhǔn)文號(hào)、配制方法、操作步驟，并注明有關(guān)的技術(shù)參數(shù)和工藝條件。關(guān)鍵操作的復(fù)核、崗位質(zhì)量監(jiān)控和送檢方法，作用用途，用法用量，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)等。4．操作規(guī)程所有計(jì)量單位均按國家規(guī)定采用法定計(jì)量單位。原料藥和標(biāo)準(zhǔn)制劑名稱均按《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)，省市頒布的標(biāo)準(zhǔn)的法定名稱書寫，非標(biāo)準(zhǔn)制劑按已報(bào)批的名稱書寫。輔料名稱一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其他通用別名。制劑配制過程管理制度1．配制前認(rèn)真清場(chǎng)，嚴(yán)格檢查校正生產(chǎn)用的量器、衡器、精密儀器等。嚴(yán)格按質(zhì)量要求和處方用量，檢查本次生產(chǎn)所需原輔料的準(zhǔn)備情況，是否符合質(zhì)量要求。中藥材應(yīng)鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣，剔除非藥用部位，并按規(guī)定洗凈干燥。生產(chǎn)用水按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢查，應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告。2．配制過程中應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，關(guān)鍵生產(chǎn)工序(如稱量投料)配制時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)所需原料、輔料的藥名、用量、規(guī)格，并仔細(xì)稱量，確認(rèn)無誤后監(jiān)督投料。配制完畢由配制人和核對(duì)人共同在制劑單上簽字。生產(chǎn)的半成品均應(yīng)由藥檢室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行分裝或轉(zhuǎn)入下一工序。不允許在同一工作間同時(shí)進(jìn)行不同品種或同品種不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。配制藥物所用容器應(yīng)保持清潔，衡器保持準(zhǔn)確，配制內(nèi)服、外用、毒藥的器具應(yīng)嚴(yán)格分開不能混用。各工序崗位的生產(chǎn)記錄由工作人員認(rèn)真填寫，做到及時(shí)準(zhǔn)確，不得事后回顧填寫。3．自配一般制劑的程序：配制前要預(yù)先準(zhǔn)備，洗消好制劑容器和包裝材料等→找出制劑操作規(guī)程卡→按操作卡取出并集中原、輔料→填寫制劑單一檢查校正天平(或秤等)→稱量→配制→送檢合格后→過濾→分裝→檢查→貼標(biāo)簽→計(jì)算出成品率→記賬→送成品庫備用。制劑配制管理制度1．按相應(yīng)的凈化區(qū)域要求進(jìn)行清潔；開啟凈化系統(tǒng)，維持規(guī)定的溫、濕度；清場(chǎng)后復(fù)核登記。2．熟悉處方及配制操作規(guī)程，認(rèn)真填寫制劑登記本、制劑單，準(zhǔn)確計(jì)算投料量，由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核并簽名。仔細(xì)核對(duì)原料的名稱、規(guī)格、有效期，無誤后方可進(jìn)行稱量，所稱藥物不得與托盤直接接觸，應(yīng)使用稱量紙，對(duì)腐蝕性藥品應(yīng)用塑料或玻璃器皿。3．按制劑配制規(guī)程進(jìn)行操作，不得任意改動(dòng)。4．配制含有揮發(fā)性、腐蝕性藥品的制劑時(shí)，應(yīng)注意防護(hù)，并選擇合適的容器進(jìn)行配制和包裝。5．配制中間品應(yīng)按規(guī)程送藥檢室檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行下一道工序。6．配制完畢應(yīng)對(duì)配制總量、投料量、原料名稱、規(guī)格進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，標(biāo)識(shí)后轉(zhuǎn)入分裝工序。7．凡半成品應(yīng)標(biāo)記清楚，并妥善存放。成品應(yīng)按規(guī)定送藥檢室進(jìn)行檢驗(yàn)。制劑核對(duì)制度1．制劑過程的以下方面，應(yīng)堅(jiān)持兩人核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。1)制劑配制時(shí)的稱量、投料、分裝等；2)設(shè)備、儀器的調(diào)校：3)清場(chǎng)；4)制劑檢驗(yàn)；5)各項(xiàng)記錄；6)物料領(lǐng)發(fā)、消耗；7)成品出、入庫；8)其他需核對(duì)的操作。2．必須核對(duì)的操作，應(yīng)在記錄單上雙簽名。

制劑清場(chǎng)管理制度制劑生產(chǎn)前各工序應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所，做好本次生產(chǎn)的一切準(zhǔn)備。1．與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品是否清除，尤其應(yīng)注意隱避處殘留物的清除。2．本次生產(chǎn)所需的設(shè)備、容器、用具是否齊備并符合技術(shù)和衛(wèi)生要求。3．各工作間是否符合工藝衛(wèi)生要求。4．填寫清場(chǎng)準(zhǔn)備記錄，內(nèi)容包括檢查項(xiàng)目與要求、檢查結(jié)果、清場(chǎng)者、待處理項(xiàng)目、處理結(jié)果和處理人等。制劑生產(chǎn)中更換品種或每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。內(nèi)容至少應(yīng)包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽字。制劑配制記錄管理制度1．生產(chǎn)記錄內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)質(zhì)檢和質(zhì)控的主要數(shù)據(jù)、結(jié)果、操作人員、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量等。2．填寫生產(chǎn)記錄注意內(nèi)容要真實(shí)、記錄及時(shí)，如系操作失誤，不得掩蓋事實(shí)而要如實(shí)填寫，不得撕毀或任意涂改，確需要改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫并簽字以示負(fù)責(zé)，字跡應(yīng)清晰，不得用鉛筆填寫。按表格內(nèi)容填寫全，不得有空格。品名不得簡(jiǎn)寫，應(yīng)寫法定名，操作者、復(fù)核者、負(fù)責(zé)人名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓氏。3．生產(chǎn)記錄一般保存二年，有效期的藥品保存至有效期后一年制劑庫房管理制度1．制劑室?guī)旆堪ǎ涸牧蠋?、包裝材料庫及成品庫，各庫全部實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。制劑所使用的物品原料均從藥學(xué)部藥品倉庫領(lǐng)取，入制劑室微機(jī)財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)（小聰進(jìn)銷存軟件）。依據(jù)制劑配置單作原材料消耗，依據(jù)制劑成品與物料平衡表做制劑成本及利潤(rùn)核算。2．生產(chǎn)的制劑成品除臨床科室公用藥外，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，入藥學(xué)部藥品倉庫。3．入庫時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)待入庫藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，入庫數(shù)量、規(guī)格等，核對(duì)無誤后在入庫單上簽字。4．出庫時(shí)應(yīng)根據(jù)制劑單仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格等，核對(duì)無誤后作出帳處理。5.庫房管理應(yīng)嚴(yán)格遵守微機(jī)操作程序，做到帳物相符，非正常出庫必須有科主任及財(cái)務(wù)人員的審核批準(zhǔn)。6．每月定期檢查貯存藥品的有效期、質(zhì)量、應(yīng)做到先進(jìn)先出的原則，貯存期出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品不得出庫。包裝材料管理制度包裝材料包括輸液瓶、瓶塞、滌綸薄膜、安瓿、藥盒、鋁蓋、各種規(guī)格藥瓶等。1．入庫前保管員根據(jù)訂單驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目包括：外觀、尺寸、式樣是否符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否完整、嚴(yán)密、有無污染破損，有無質(zhì)量合格證。不符合要求者不得入庫。2．驗(yàn)收合格后，放入庫房規(guī)定區(qū)域，分類存放，設(shè)立貨位卡。橡膠制品和塑料制品庫房應(yīng)有防凍措施。需要檢驗(yàn)理化衛(wèi)生項(xiàng)目者，及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交藥檢室抽樣檢驗(yàn)，并標(biāo)上“待驗(yàn)”標(biāo)志，經(jīng)檢驗(yàn)合格的應(yīng)更換標(biāo)志。3．制劑人員根據(jù)生產(chǎn)需要填寫請(qǐng)領(lǐng)單，保管員檢驗(yàn)合格標(biāo)記，確認(rèn)為合格品方可發(fā)放。領(lǐng)發(fā)雙方核查后在請(qǐng)領(lǐng)單上簽名，及時(shí)做賬務(wù)處理。制劑標(biāo)簽管理制度1．標(biāo)簽的內(nèi)容包括批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、作用與用途、用法與用量、使用注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)單位、有效期和生產(chǎn)日期。2．標(biāo)簽由藥學(xué)部主任和制劑負(fù)責(zé)人等共同設(shè)計(jì)，力求做到設(shè)計(jì)美觀，版面清晰，易于區(qū)別。3．印制后的標(biāo)簽，制劑負(fù)責(zé)人要按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫。由標(biāo)簽保管員核對(duì)入庫數(shù)量，做好入庫登記。標(biāo)簽入庫后要建立專賬，由專人專柜加鎖保管，嚴(yán)防流失。4．直接在包裝容器(安瓿、投藥瓶、盒等)上印制藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容時(shí)，字跡必須清晰，不易磨去。5．標(biāo)簽不得改做它用，更不得供外單位使用，否則應(yīng)追查責(zé)任。6．標(biāo)簽的領(lǐng)用程序(1)請(qǐng)領(lǐng)人根據(jù)生產(chǎn)定量領(lǐng)取，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格和數(shù)量。(2)剩余的空白簽應(yīng)如數(shù)退回。已經(jīng)印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或報(bào)廢標(biāo)簽應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀。(3)標(biāo)簽使用后要認(rèn)真填寫“標(biāo)簽領(lǐng)取使用記錄”，嚴(yán)格簽名手續(xù)。核對(duì)使用數(shù)、退回?cái)?shù)和銷毀數(shù)的總數(shù)與實(shí)發(fā)數(shù)是否相符。記錄表一式二份，一份交標(biāo)簽保管人員記賬。制劑批號(hào)管理制度1．批號(hào)為每批藥品的生產(chǎn)編號(hào)，能據(jù)此查明該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄。批號(hào)應(yīng)印在藥品標(biāo)簽上，印好批號(hào)的標(biāo)簽，應(yīng)經(jīng)復(fù)核后方可貼簽。2．在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。常見制劑批號(hào)編制的規(guī)定如下：(1)片劑、膠囊劑壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。丸劑以制丸前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。(2)軟膏劑以分裝前使用同一臺(tái)混合器的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。(3)口服或外用液體灌裝前同一容器混合、質(zhì)量均一的混合量為一個(gè)批號(hào)。(4)散劑以在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，進(jìn)行內(nèi)包裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。(5)細(xì)粒劑、顆粒劑(沖劑)以在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。3．批號(hào)的編碼規(guī)則：年月日一亞批號(hào)。例，951201—2即為1995年12月1日配制的某制劑用編號(hào)為2號(hào)滅菌鍋滅菌的產(chǎn)品批號(hào)。不合格品管理制度1．不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)發(fā)放。2．不合格品如需回收，必須確認(rèn)回收后不影響制劑質(zhì)量和療效。3．需回收的不合格品要及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品庫，注明品名、批號(hào)，專人加鎖保管。并按品種、批號(hào)分開存放。不能回收的要由藥學(xué)部主任監(jiān)督按有關(guān)規(guī)定銷毀。4．損耗量較大或整批不合格者，應(yīng)由制劑負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量事故調(diào)查表，一式三份，一份報(bào)藥學(xué)部主任，一份送藥檢室，一份存底。并將不合格品轉(zhuǎn)入廢品庫。科主任及時(shí)組織有關(guān)人員研究處理。制劑設(shè)備使用管理制度1．實(shí)行設(shè)備定崗定人管理，單人使用的設(shè)備操作者負(fù)責(zé)；集體使用的設(shè)備，工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用管理制度，操作者應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。使用設(shè)備時(shí)嚴(yán)禁超壓、超速超負(fù)荷運(yùn)行。2．設(shè)備操作員應(yīng)專門培訓(xùn)。要做到熟悉了解設(shè)備的工作原理、性能和使用注意事項(xiàng)；熟練掌握操作技術(shù)，會(huì)使用，會(huì)保養(yǎng)，會(huì)調(diào)校，會(huì)排除一般故障。經(jīng)考核合格，方可獨(dú)操作。3．設(shè)備使用后，要認(rèn)真填寫使用記錄，并按日常保養(yǎng)制度進(jìn)行保養(yǎng)。4．設(shè)備容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)記。運(yùn)轉(zhuǎn)中的設(shè)備應(yīng)有所加工物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格的標(biāo)記。制劑設(shè)備維護(hù)管理制度1．每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)制定維護(hù)保養(yǎng)制度，設(shè)備使用前后，管理人員或操作人員要認(rèn)真檢查設(shè)備狀況，仔細(xì)擦拭，調(diào)校，上足潤(rùn)滑油，保持設(shè)備表面整潔，運(yùn)行正常，安全可靠。無跑、冒、滴、漏油、松、生銹、缺損等現(xiàn)象。維修人員應(yīng)定期檢查，了解設(shè)備運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除隱患。2．設(shè)備管理和維修人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)保養(yǎng)，清洗規(guī)定部位，調(diào)整設(shè)備各配合間隙，緊固設(shè)備各部件，調(diào)整更換磨損部件，檢查電氣部分等。3．按設(shè)備檢修計(jì)劃進(jìn)行檢修，設(shè)備檢修前要準(zhǔn)備好檢修材料、備件和專用工具。統(tǒng)籌安排好制劑的生產(chǎn)儲(chǔ)備工作。檢修時(shí)必須按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求，把好質(zhì)量關(guān)。維修后，經(jīng)無負(fù)荷運(yùn)行合格后，及時(shí)填寫維修記錄，交室負(fù)責(zé)人歸檔保存。4．衡器、量器、精密儀器儀表應(yīng)按有關(guān)計(jì)量法規(guī)進(jìn)行檢定，并定期復(fù)查，檢定與復(fù)查結(jié)果要填入檢驗(yàn)記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。5．滅菌器內(nèi)部工作情況應(yīng)定期驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)同題及時(shí)校驗(yàn)。制劑室衛(wèi)生管理制度1．制劑室的走廊、辦公室、更衣室、浴室及廁所應(yīng)隔天清潔1次，每星期大清潔1次。2．工作服必須保持干凈，要經(jīng)常換洗，潔凈室工作服必須做到每天清洗干凈。3．潔凈室僅限于在該室的制劑人員進(jìn)入，其他人員一律不得入內(nèi)。4．配制人員要保持個(gè)人清潔衛(wèi)生(不得留長(zhǎng)指甲等)，不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。5．配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。6．配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。配制前用紫外燈消毒房間30～60分鐘，臺(tái)面用5％苯扎溴銨消毒。7．潔凈室應(yīng)定期消毒。各制劑室選用適當(dāng)?shù)南緞?，使用的消毒劑不得?duì)設(shè)備、物料及成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換。8．各制劑室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生工作，并做到經(jīng)常檢查。制劑潔凈室使用和監(jiān)測(cè)制度1.潔凈室的照明應(yīng)光亮，如發(fā)現(xiàn)燈管不亮應(yīng)及時(shí)更換。紫外線燈管應(yīng)按照燈管壽命定期更換，如發(fā)現(xiàn)不亮?xí)r應(yīng)及時(shí)更換。2.進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別，潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，每10天監(jiān)測(cè)1次，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。3.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度應(yīng)控制在18-26℃相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%。4．進(jìn)入潔凈室不得佩戴項(xiàng)鏈、戒指、耳環(huán)等飾物，應(yīng)勤剪指甲，清潔手指。5．進(jìn)入潔凈室要更換潔凈服裝及工作鞋，配制藥品時(shí)要戴口罩，稱量藥品或過篩時(shí)要戴一次性手套。潔凈服及工作鞋應(yīng)經(jīng)常清洗、整理，必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。6．潔凈室僅限于在該室的制劑人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，外人不得人內(nèi)。修理工進(jìn)潔凈修理機(jī)器等，必須更換鞋子，穿戴干凈的衣服進(jìn)入。7．潔凈室配制藥品時(shí)，應(yīng)將原藥及輔料的外包裝在潔凈室外去除后，擦洗干凈方可傳人潔凈室。8．根據(jù)各潔凈區(qū)級(jí)別要求進(jìn)行定期消毒，一般潔凈區(qū)采用5％苯扎溴銨溶液消毒，消毒間隔時(shí)間為每星期1次。紫外線消毒每天消毒1次。9．根據(jù)各潔凈區(qū)要求對(duì)高效過濾器網(wǎng)每年更換1次，對(duì)特殊潔凈室應(yīng)根據(jù)情況定時(shí)或視情況予以及時(shí)更換。10．潔凈室內(nèi)的回風(fēng)過濾網(wǎng)要經(jīng)常查看，一般半年更換1次，對(duì)特殊潔凈室應(yīng)根據(jù)情況每2天清洗1次，涼干后安裝。11．潔凈室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)>5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓應(yīng)為正壓，且壓差應(yīng)>10Pa，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)，保證空氣新鮮。12．潔凈室內(nèi)工作完畢后，應(yīng)對(duì)配制臺(tái)及地面進(jìn)行擦洗清潔，配制中的廢棄物應(yīng)當(dāng)天處理，關(guān)好門和傳遞窗，防止污染，確保潔凈室潔凈。制劑室清潔衛(wèi)生和健康檢查制度1.熟悉制劑生產(chǎn)衛(wèi)生清潔的操作和要求，個(gè)人養(yǎng)成良好的工作及生活衛(wèi)生習(xí)慣，經(jīng)常洗澡、定期理發(fā)、勤剪指甲，工作前后要清潔手臂。2.生產(chǎn)期間不準(zhǔn)佩戴項(xiàng)鏈、手鐲、戒指等飾物，不準(zhǔn)化妝，不得裸手直接接觸藥品。3.保持工作場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，要求物件堆放整齊有序，并固定位置。每班工作完成后需將設(shè)備、器具等擦洗干凈，放回原處，將工作場(chǎng)所清掃干凈，不得遺留到下一班處理。4.工作室內(nèi)衛(wèi)生每周打掃1次，做到門窗、地面、器具、桌椅等表面無積塵，無死角。5.制劑人員上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，以后每年體檢1次，集中建立健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制和分裝工作。制劑設(shè)備、容器、用具的洗消管理辦法1．設(shè)備、容器和用具按不同潔凈級(jí)別的需求分別建立洗消規(guī)程。內(nèi)容包括洗消間隔、時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑、洗消的方法和程序、洗消工具的清洗和存放地點(diǎn)。2．各區(qū)洗消用的設(shè)備、工具應(yīng)分開存放，不得混用，使用后立即清洗。潔凈區(qū)用清潔工具還應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理。3．洗消用洗消劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝、材料、成品等產(chǎn)生污染。應(yīng)從下列品種中根據(jù)性質(zhì)交替選用，以防產(chǎn)生耐藥菌株。(1)酚類：常用苯酚(0．5％～3％)，用于工作區(qū)域噴灑洗消；(2)醇類：常用75％乙醇。主要用于接觸藥液的容器具、潔凈室墻壁，無菌區(qū)內(nèi)設(shè)備表面及操作員手臂的消毒。(3)醛類：常用甲醛。主要用于工作間的空氣消毒，方法是加熱熏蒸，每立方米空間用40％甲醛溶液30mL。制劑室更衣制度1．一般工作區(qū)更衣：工作人員上班后，應(yīng)在更衣室脫去外衣，換上一般工作區(qū)服裝。2．控制區(qū)更衣：脫去鞋，換上控制區(qū)工作鞋，進(jìn)入更衣室，脫去工作服，按規(guī)定步驟洗手，從控制區(qū)工作服柜中取出工作服自上而下穿著，頭發(fā)不得外露。最后戴上口罩和手套，即可進(jìn)入控制區(qū)工作崗位。3．潔凈區(qū)更衣：換鞋等同上，淋浴后，進(jìn)入潔凈區(qū)更衣室更換工作服方法同上，戴好口罩扣，消毒手臂戴上手套，風(fēng)淋后進(jìn)入潔凈區(qū)。制劑室工作服管理辦法1．工作服的標(biāo)準(zhǔn)要求見下表2．工作服的材質(zhì)變選用光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的混紡織物制作為宜。尺寸大小應(yīng)寬松合身，邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封。顏色為白色或淺色。一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)與潔凈區(qū)工作服在式樣、顏色方面應(yīng)有明顯區(qū)分，不得混穿。3．工作服的洗消一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周洗滌(1～2)次，控制區(qū)、潔凈區(qū)工作服必須每班洗滌消毒。制劑室工作服的洗滌和干燥應(yīng)在清潔的室內(nèi)進(jìn)行，避免被塵埃和蟲類污染。不同潔凈要求的服裝分別洗滌，干燥后的服裝逐個(gè)配套裝入滅菌袋中，集中進(jìn)行滅菌。滅菌后的工作服限在二天內(nèi)使用。超過期限，應(yīng)重新滅菌。工作服的標(biāo)準(zhǔn)要求服裝材料樣式工作服質(zhì)地光滑，不掉纖維，無靜電1．無口袋，衣服無腰帶2．控制區(qū)及潔凈室盡可能不用鈕扣3．無菌衣應(yīng)上下連體式，宜連襪帽帽子質(zhì)地光滑，不掉纖維，無靜電應(yīng)能罩住全部頭發(fā)手套不掉纖維按工種需要口罩不掉纖維按工種需要。潔凈區(qū)要求覆蓋面積大鞋按工種需要按工種需要，不宜用拖鞋．也不宜把工作鞋按拖鞋穿著制劑室驗(yàn)證及自檢制度1．儀器設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證1)凡新購置的生產(chǎn)設(shè)備、新建設(shè)施、檢驗(yàn)儀器等，供應(yīng)商或施工方應(yīng)提供該儀器設(shè)備的各種參數(shù)指標(biāo)、操作說明書及驗(yàn)證材料或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并按照技術(shù)指標(biāo)及操作規(guī)范逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試，合格后簽字確認(rèn)。2)在使用一定時(shí)間以及改造、維修后，應(yīng)按照相同的技術(shù)指標(biāo)及操作規(guī)范進(jìn)行再驗(yàn)證，合格后方可使用。2．生產(chǎn)工藝驗(yàn)證1)在制劑生產(chǎn)過程中，采用新的設(shè)備或工藝進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)以藥典、制劑規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，除應(yīng)達(dá)到各項(xiàng)指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)要求外，在制劑質(zhì)量、生產(chǎn)效率及成本節(jié)約等方面需有所提高。2)在制劑生產(chǎn)過程中，制劑的原輔料及其使用比例變化時(shí)，除應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)外，還應(yīng)按照上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定，并達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。3．驗(yàn)證記錄1)驗(yàn)證記錄一般應(yīng)包含以下項(xiàng)目：驗(yàn)證目的、驗(yàn)證項(xiàng)目、時(shí)間、地點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方案、結(jié)果、結(jié)論、參加者、負(fù)責(zé)人簽字。2)儀器設(shè)備驗(yàn)證記錄：委托外單位進(jìn)行的驗(yàn)證應(yīng)請(qǐng)驗(yàn)證單位開具有效的驗(yàn)證技術(shù)報(bào)告；自行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)參照上述驗(yàn)證項(xiàng)目記錄完整。3)工藝過程驗(yàn)證：一般應(yīng)會(huì)同藥檢室、制劑室進(jìn)行，同樣按以上驗(yàn)證項(xiàng)目記錄，由參加人員簽字。4．自檢制度1)制劑室、藥檢室應(yīng)對(duì)各室的儀器、設(shè)備的使用運(yùn)行情況，包括崗位操作規(guī)程、操作記錄、維修記錄進(jìn)行認(rèn)真檢查、核對(duì)。2)對(duì)制劑、藥檢文件如制劑申報(bào)文件、配制記錄、原輔料的領(lǐng)用、清場(chǎng)分裝記錄、檢驗(yàn)原始記錄、質(zhì)檢報(bào)告，試劑、試液等的配制、標(biāo)定、儀器使用記錄以及制劑室人員衛(wèi)生健康檔案、培訓(xùn)考核等記錄完整性進(jìn)行檢查。制劑室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1．在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制劑室的各項(xiàng)工作。2．負(fù)責(zé)制訂制劑生產(chǎn)計(jì)劃，組織生產(chǎn)。負(fù)責(zé)新制劑的開發(fā)研究。3．組織、監(jiān)督、檢查本室人員嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證制劑質(zhì)量，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。4．負(fù)責(zé)制劑的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和報(bào)表工作。5．督促設(shè)備的定期保養(yǎng)和維修，確保正常生產(chǎn)。6．負(fù)責(zé)本室進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的工作安排和技術(shù)指導(dǎo)工作。7．組織檢查各工序的衛(wèi)生清潔和消毒工作。8．定期向科主任匯報(bào)工作。制劑室崗位職責(zé)1．負(fù)責(zé)本院西藥、中藥制劑的配制工作，保證藥品質(zhì)量，保障用藥及時(shí)。2．根據(jù)本院用量，由制劑室負(fù)責(zé)人作出一周生產(chǎn)計(jì)劃并組織生產(chǎn)。3．根據(jù)內(nèi)、外制劑、五官制劑及中藥制劑潔凈區(qū)凈化級(jí)別不同，認(rèn)真執(zhí)行空氣凈化管理制度。4．生產(chǎn)制劑應(yīng)嚴(yán)格按照制劑標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，認(rèn)真填寫“制劑配制原始生產(chǎn)紀(jì)錄”。5．對(duì)含毒、麻、精神藥品的制劑，按特殊藥品管理法規(guī)定執(zhí)行。6．生產(chǎn)制劑應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度。7．制劑分裝前，先填寫“制劑送檢單”并隨樣品送交藥檢室，接到合格通知后，才能按規(guī)定進(jìn)行分裝。8．及時(shí)粘貼標(biāo)記明顯的合格標(biāo)簽。9．清點(diǎn)數(shù)量記入成品帳，按每種制劑的貯存方法進(jìn)行貯存。10．制劑生產(chǎn)完成后，按清場(chǎng)處理操作規(guī)程進(jìn)行清理。11．負(fù)責(zé)制劑成品入庫及發(fā)放科室領(lǐng)藥。蒸餾水制備崗位職責(zé)1．負(fù)責(zé)制備合格的蒸餾水，保證制劑用水的供應(yīng)。2．工作前要檢查設(shè)備是否正常，水質(zhì)是否合格，水壓是否正常后，方可操作。3．按蒸餾器操作規(guī)程操作。4．堅(jiān)守工作崗位，注意蒸汽、冷卻水、各類參數(shù)的變化情況并及時(shí)調(diào)節(jié)，使蒸餾器保持正常工作，以制取合格的蒸餾水。5．做好工作記錄，按時(shí)送檢，保管好蒸餾水檢查報(bào)告。6．工作完成后應(yīng)關(guān)閉各設(shè)備及管道開關(guān)。7．注意室內(nèi)的設(shè)備清潔整齊。洗瓶崗位職責(zé)1．負(fù)責(zé)清洗玻璃輸液瓶（500ml、250ml），供應(yīng)普通制劑及中藥制劑使用。2．負(fù)責(zé)清洗凈化水桶，為凈化水生產(chǎn)提供確保衛(wèi)生安全的凈化水桶。3．嚴(yán)格執(zhí)行洗瓶工藝操作規(guī)程，嚴(yán)格消毒程序，確保洗瓶質(zhì)量。4．按制劑室提供的要求計(jì)劃洗瓶數(shù)量，即保證供應(yīng)，又不能將洗好的瓶子長(zhǎng)時(shí)間放置。5．洗完瓶后做好清場(chǎng)工作，負(fù)責(zé)保持洗瓶間的衛(wèi)生要求。普通內(nèi)服制劑崗位職責(zé)1.內(nèi)服制劑崗位負(fù)責(zé)本院需要的內(nèi)服制劑（顛茄合劑）配制工作。2.內(nèi)服制劑崗位人員應(yīng)遵照《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》，嚴(yán)格按照制劑的操作規(guī)程及各項(xiàng)工藝流程，保質(zhì)保量的完成配制生產(chǎn)任務(wù)。3.協(xié)助科室負(fù)責(zé)人做好內(nèi)服制劑工作，及時(shí)供應(yīng)，滿足臨床。4.遵守科室各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證制劑質(zhì)量。中藥煮提崗位職責(zé)1．中藥煮提崗位負(fù)責(zé)本院中藥制劑藥物有效成份的提取、濃縮和中藥煎膏制劑的煉制工作。2．中藥煮提室要對(duì)某一制劑的處方與原料藥材復(fù)核投料，煮提工作時(shí)要嚴(yán)格按照操作規(guī)程安全生產(chǎn)，工作完畢及時(shí)清場(chǎng)，清潔器具。3．協(xié)助科室負(fù)責(zé)人認(rèn)真做好中藥煮提工作。4．遵守科室一切規(guī)章制度和操作規(guī)程。中藥粉碎崗位職責(zé)1.使用前要清場(chǎng)，不得有上批粉碎藥物遺留。應(yīng)檢查粉碎腔內(nèi)是否已清潔干凈，如有上批物料的殘余物，則應(yīng)清除后方可使用。2.做好制劑處方填寫和計(jì)算投料量的核對(duì)，防止投料差錯(cuò)。3.投料前要做好原輔料的檢查(品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀)。4.根據(jù)核對(duì)過的配料單，仔細(xì)進(jìn)行稱料，并做好登記，操作人員及復(fù)核者均應(yīng)在記錄單上簽名。5.運(yùn)行前要進(jìn)行整機(jī)檢查，先啟動(dòng)電機(jī)，然后進(jìn)行加料，調(diào)整好加料速度，當(dāng)主機(jī)經(jīng)常超過負(fù)荷，應(yīng)減慢加料速度。6.在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)經(jīng)常檢查布袋的透氣情況，當(dāng)布袋透氣不暢時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理布袋中的積粉，以保證機(jī)器的粉碎效率。7.停機(jī)前先停止加料，待粉碎腔內(nèi)殘余物料粉碎完后，再關(guān)閉粉碎電機(jī)，最后切斷總電源。當(dāng)機(jī)器發(fā)生故障或打開粉碎室務(wù)必切斷總電源。8.粉碎結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行粉碎腔容器、設(shè)備、工作環(huán)境的清潔，進(jìn)行規(guī)定日期大掃除，并做好工具設(shè)備的維修和保養(yǎng)。中藥制劑制丸崗位職責(zé)1．操作人員按要求著裝，做好個(gè)人清潔。2．檢查工作崗位，落實(shí)清場(chǎng)和消毒制度。3．按《制丸機(jī)操作規(guī)程》做好準(zhǔn)備工作。4．注重安全生產(chǎn)，嚴(yán)禁將手送入推料系統(tǒng)，或擦碰制丸刀和出條片周圍，以免操作人員被扎傷或燙傷。5．嚴(yán)禁開快車，避免損壞零部件。6．堅(jiān)守崗位，及時(shí)稱量，控制丸重差異。7．發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)，報(bào)告后會(huì)同修理人員現(xiàn)場(chǎng)處理。8．生產(chǎn)結(jié)束后自覺清場(chǎng)，保持設(shè)備潔凈并做好保養(yǎng)工作。9．切斷水、電源，核查后方可關(guān)門離場(chǎng)。中藥制劑制粒崗位職責(zé)1．制粒操作人員應(yīng)按規(guī)定著裝，做好個(gè)人清潔。2．工具、設(shè)備、容器在使用前要進(jìn)行檢查和清潔。3．做好制劑處方填寫和計(jì)算投料量的核對(duì)，防止投料差錯(cuò)。4．原輔料使用前應(yīng)過篩，如為液體應(yīng)過濾除去異物。5．投料前要做好原輔料的檢查(品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀)。6．根據(jù)核對(duì)過的配料單，仔細(xì)進(jìn)行稱料，并做好登記，操作人員及復(fù)核者均應(yīng)在記錄單上簽名。7．濕潤(rùn)劑的濃度和用量一般參照制劑單規(guī)定，在某些主藥與輔料性質(zhì)略有變化及氣候變化的情況下，可調(diào)節(jié)其用量。8．顆粒干燥時(shí)，應(yīng)注意攤盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量。干燥中應(yīng)及時(shí)翻料，定時(shí)檢查烘箱溫度的均勻性。9．顆粒出盤時(shí)，要防止異物落入顆粒內(nèi)，遇見變色的顆粒應(yīng)盡力剔除，嚴(yán)重者應(yīng)向負(fù)責(zé)人報(bào)告。10．整粒結(jié)束要稱其重量，將整好的顆粒裝入清潔的桶內(nèi)，并附標(biāo)簽。11．整好的顆粒應(yīng)及時(shí)送檢，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行下一步操作。12．結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行容器、設(shè)備、工作環(huán)境的清潔，進(jìn)行規(guī)定日期大掃除，并做好工具設(shè)備的維修和保養(yǎng)。中藥膠囊半自動(dòng)充填崗位職責(zé)1．操作人員按規(guī)定著裝，做好個(gè)人清潔。2．檢查工作崗位，切實(shí)落實(shí)清場(chǎng)和消毒制度。3．按《膠囊半自動(dòng)充填機(jī)操作規(guī)程》做好準(zhǔn)備工作，并開始安全生產(chǎn)。4．應(yīng)嚴(yán)格控制室內(nèi)溫度及濕度，溫度應(yīng)保持在18～28℃60％。5．對(duì)開始10分鐘內(nèi)生產(chǎn)的成品隨機(jī)抽樣，送檢合格后方可正式生產(chǎn)。6．堅(jiān)守崗位，及時(shí)監(jiān)測(cè)成品裝量差異。7．發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)，匯報(bào)后會(huì)同修理人員當(dāng)場(chǎng)處理，排除故障后方可繼續(xù)生產(chǎn)。8．及時(shí)添加機(jī)器中待充藥物及空膠囊。9．機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中嚴(yán)禁用手接觸運(yùn)轉(zhuǎn)部件，如需檢查，應(yīng)停機(jī)后切斷電源再進(jìn)行。10．操作結(jié)束應(yīng)及時(shí)拆卸機(jī)器，擦拭保養(yǎng)，自覺清場(chǎng)，清理環(huán)境衛(wèi)生。11．開動(dòng)除濕機(jī)，切斷其他電源，關(guān)閉門窗，方可離場(chǎng)。制劑消毒滅菌崗位職責(zé)1．消毒滅菌前清場(chǎng)，不得有上批消毒、滅菌物品遺留。2．檢查消毒鍋各部件可操控性能是否良好，水、汽管道是否通暢，各種儀表、記錄與定時(shí)裝置是否正常。3．消毒員應(yīng)熟悉所消毒藥品的品名、規(guī)格，消毒時(shí)間以及消毒溫度等指標(biāo)，按消毒滅菌操作規(guī)程操作。4．做好標(biāo)識(shí)注明消毒藥品的品名、規(guī)格、消毒時(shí)間、溫度、壓力、藥品、數(shù)量等，消毒過程應(yīng)注意將各項(xiàng)指標(biāo)的變化控制在要求范圍內(nèi)。5．消毒過程中如發(fā)生蒸汽壓力不足等現(xiàn)象時(shí)，按操作規(guī)程規(guī)定處理，并做好記錄。6．消毒完畢應(yīng)打掃消毒柜及室內(nèi)衛(wèi)生，并清場(chǎng)，所用物品放置整齊。關(guān)閉室內(nèi)所有電源、蒸汽閥門、排氣閥等。制劑外包裝崗位職責(zé)1．包裝前清場(chǎng)并登記簽名，在同一包裝間內(nèi)不得同時(shí)包裝兩種藥品。2．明確待包裝制劑的品名、規(guī)格、批號(hào)。確認(rèn)產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)合格，方可包裝。3．包裝時(shí)應(yīng)檢查藥盒、藥瓶是否滲漏，是否損壞的，合格后再進(jìn)行包裝。4．藥品標(biāo)簽應(yīng)逐張檢查，以防混淆，并加蓋批號(hào)、有效期。5．外包裝盒應(yīng)核對(duì)藥名、數(shù)量、檢查紙盒的質(zhì)量，合格后再蓋批號(hào)。6．包裝完畢，應(yīng)再復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽等。核查無誤后，在包裝登記表上登記并簽名。7．包裝好的藥品入庫。制劑庫房崗位職責(zé)1．自制藥品檢驗(yàn)合格后，藥品驗(yàn)收入庫。2．藥品存放應(yīng)做到用舊儲(chǔ)新，以防存放時(shí)間過長(zhǎng)，降低療效，甚至變質(zhì)浪費(fèi)。3．藥品保存，應(yīng)按藥品的性質(zhì)和具體條件進(jìn)行分類存放、保管。根據(jù)藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)，將各類藥品儲(chǔ)存于不同的環(huán)境之中。如密閉貯藏、避光貯藏。4．認(rèn)真做好防雨、防風(fēng)、防水、放火等工作。對(duì)相互影響的藥品，必須單獨(dú)存放，嚴(yán)格保管。5．凡藥品入庫、出庫保管人員均應(yīng)在保管帳上進(jìn)行詳細(xì)登記，確保對(duì)庫內(nèi)藥品狀況了解，隨時(shí)保持藥品與帳目相符。操作規(guī)程一、設(shè)備使用操作規(guī)程多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程1．先打開排污閥（熱源蒸汽管道排污)、I～Ⅲ效塔的排水閥，將熱源蒸汽管路、效間料水管路中的沉積物和水排凈后，關(guān)閉。2．打開冷卻水控制閥，使冷卻水壓力表讀數(shù)達(dá)到0.2～0.3MPa(根據(jù)冷卻情況，可調(diào)到低于此數(shù))，同時(shí)將一次凝結(jié)水排放閥、排空閥的閥把開啟45度。3．打開熱源蒸汽閥，使壓力在0.3～0.35MPa。4．按下電鎖啟動(dòng)按鈕，觀察料水壓力，應(yīng)在0.4～0.7MPa左右，再緩緩打開料水控制閥，調(diào)定料水流量，觀察I效視鏡處水面應(yīng)在視鏡的1／2下方且穩(wěn)定不動(dòng)，其余多效水位亦相同，若高于視鏡的1／2，就將料水閥關(guān)小一些。5．末效濃縮水排放閥略開，如末效水位高時(shí)，可將此閥開大一些。當(dāng)蒸餾水出口處溫度在90～98℃，冷卻水出口處溫度在80～906.初餾液應(yīng)棄去，待檢查合格后方能收集蒸餾水。7．停機(jī)，先關(guān)閉熱源蒸汽閥，然后關(guān)閉啟動(dòng)電鎖，打開所有排水閥排除多效達(dá)內(nèi)的蒸餾水積水，關(guān)閉料水閥。8.若暫時(shí)停機(jī)時(shí)，只關(guān)閉起動(dòng)電鎖、料水閥、熱源蒸汽閥，其他閥門不動(dòng)。當(dāng)蒸汽壓力達(dá)到0.4MPa時(shí)即為大負(fù)荷運(yùn)行，這時(shí)進(jìn)料水壓力可增大為0．5MPa，末效濃縮水排放閥可適當(dāng)關(guān)小。9．當(dāng)蒸汽壓力低于0.3MPa時(shí)為小負(fù)荷運(yùn)行，則進(jìn)料水壓力可減小(隨時(shí)觀察I效水位在視鏡1／2下)，末效濃縮水排放閥可適當(dāng)開大些。10.原料水的電導(dǎo)率應(yīng)小于2·5us／cm(電阻率應(yīng)大于0．4M?cm)，溫度應(yīng)為20"C左右，不得超過40℃；冷卻水壓力應(yīng)在0．3～0．4MPa，也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)至低于0.3MPa；工作壓力不得超過0.4MPa；一次冷凝水，冷卻水、末效濃縮水排放管路一定要暢通，不得有堵塞。及時(shí)打開排風(fēng)扇以排除室內(nèi)熱汽。冬天要注意保持機(jī)房溫度不低于O℃壓蓋機(jī)使用操作規(guī)程1.檢查電源連接是否正常，鎖口頭下方工作臺(tái)面清潔，無其他物品。2.開啟壓蓋機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。無異常開始工作。3.由壓蓋熟練工作人員，左手拿待封口瓶，在封口頭抬起時(shí)，放入壓蓋機(jī)正下方臺(tái)面上，機(jī)頭落下進(jìn)行封口，待機(jī)頭再次抬起時(shí)，右手迅速將封好的瓶子拿走。4.工作人員必須集中精神，左右手協(xié)調(diào)工作，避免壓偏，造成破瓶。灌裝機(jī)使用操作規(guī)程1．灌裝前半小時(shí)開紫外燈消毒。2.接到半成品檢驗(yàn)合格通知后，準(zhǔn)備灌裝。用蒸餾水沖洗灌狀管道。3．灌裝人員負(fù)責(zé)灌裝調(diào)節(jié)，將裝量調(diào)至500—510ml的范圍。4.滌綸薄膜放置前經(jīng)蒸餾水洗凈，盡量放在瓶口中央，然后插入膠塞，翻塞。5．在灌裝過程中發(fā)現(xiàn)異常，如灌裝量不準(zhǔn)應(yīng)立即停機(jī)，調(diào)整后繼續(xù)灌裝。6.灌裝完畢，用蒸餾水沖洗管道器具，作好清場(chǎng)記錄。滅菌柜操作規(guī)程1．清潔滅菌柜，檢查各進(jìn)、出氣閥門及溫度表指示是否正常。2．將待滅菌物料層層擺放于車架上，推入柜中。3．關(guān)閉柜門，先開排氣閥，再打開進(jìn)氣閥，排盡冷空氣，關(guān)小排氣閥。4．待溫度上升至要求溫度(如100℃5．關(guān)閉進(jìn)氣閥，打開排氣閥，開啟柜門。6．清潔柜子并做好維修保養(yǎng)工作。粉碎機(jī)使用操作規(guī)程1．使用前將粉碎機(jī)清理干凈按要求安裝好各部件。2.將藥物加入料斗中，接通電源機(jī)器開始工作。3．粉碎完畢，切斷電源，打開機(jī)器將機(jī)內(nèi)剩余藥物清理干凈。4.將機(jī)器重新安裝好。5．工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄．并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。破碎機(jī)使用操作規(guī)程1.使用前將破碎機(jī)清理干凈按要求安裝好各部件。2．將藥物加入料斗中，打開電源，破碎機(jī)開始工作。3.破碎完畢，關(guān)閉電源，打開機(jī)器將內(nèi)部剩余藥物清理干凈。4．將機(jī)器重新安裝好。5.工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記?？蓛A式夾層蒸汽鍋使用操作規(guī)程1．先檢查水，氣壓是否正常，各轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否正常。2．夾層鍋中注入適量水，放入煎煮的藥材。3．打開夾層鍋底部開關(guān)，綴緩打開進(jìn)氣閥門放掉夾層內(nèi)的冷凝水，關(guān)閉夾層鍋底部開關(guān)。4．調(diào)整好煎煮所需蒸汽壓力，夾層鍋開始加熱。5．煎煮完畢，關(guān)閉進(jìn)氣閥門，打開夾層鍋底部開關(guān)排氣。中藥真空提取濃縮機(jī)組使用操作規(guī)程1．將中草藥和水裝入提取罐中，裝入量約為罐內(nèi)容積的三分之二，蓋好進(jìn)料口。2.打開電磁閥電源開關(guān)，調(diào)整好提取溫度（60℃3．打開蒸汽開關(guān)，調(diào)整好正常工作壓力。4.打開真空泵電源開關(guān)，使真空泵正常工作。5．打開冷凝器冷卻水開關(guān)，調(diào)整好冷卻水流量。6.打開強(qiáng)制循環(huán)水泵，將回收罐中的藥液打回到提取罐中。7．回流提取完畢，關(guān)閉蒸汽閥門、真空泵、循環(huán)水泵，待罐內(nèi)真空壓力回降到零點(diǎn)后，從出料口清出藥渣，關(guān)閉出料口，重新打開蒸汽開關(guān)、真空泵，將藥液進(jìn)行濃縮，濃縮至需要的密度，關(guān)閉蒸汽開關(guān)、真空泵、電磁閥電源，待罐內(nèi)真空壓力回降到零點(diǎn)后，放出濃縮藥液。8.工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。中藥煎藥機(jī)使用操作規(guī)程1.煎煮前藥物應(yīng)用潔凈水按規(guī)定浸泡，飲片以無干心為度。2.將浸泡好的中草藥和潔凈水裝入提取罐中，裝入量約為罐內(nèi)容積的三分之二，蓋好上蓋，墊好密封圈，旋緊上蓋螺母。3.將提取罐下面的出液口與灌裝機(jī)的進(jìn)液口用硅膠管連接好。4.關(guān)閉提取罐下面的出液口開關(guān)。5.打開提取罐電源開關(guān)，按動(dòng)設(shè)定溫度、時(shí)間、工作壓力按鈕，按要求設(shè)定完畢，即可開始煎煮。6.煎煮完畢，開啟提取罐下面的出液口與灌裝機(jī)的進(jìn)液口的閥門，同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)壓渣旋轉(zhuǎn)盤，將藥液抽吸到灌裝機(jī)的貯液桶內(nèi)。中藥灌裝機(jī)使用操作規(guī)程1.打開包裝機(jī)電源開關(guān)，2.放置塑料薄膜帶，按下主電機(jī)啟動(dòng)開關(guān)，將塑料薄膜吸入橫輥以下，按下主電機(jī)停止開關(guān)，并打開溫控儀開關(guān)，轉(zhuǎn)動(dòng)溫度設(shè)定旋紐，調(diào)整至所需的溫度。3.待溫控儀的黃、紅指示燈交替變化時(shí)，按下主電機(jī)啟動(dòng)開關(guān)與灌裝開關(guān)，機(jī)器開始自動(dòng)灌裝。4.灌裝完畢，關(guān)閉電機(jī)啟動(dòng)開關(guān)與灌裝開關(guān)。灌裝機(jī)的貯液桶內(nèi)灌入潔凈水。按下清洗開關(guān)，清洗灌裝機(jī)。5.工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。攪拌機(jī)使用操作規(guī)程1．使用前檢查設(shè)備是否良好，方可開機(jī)使用。2.將藥物加入攪拌槽，打開電源，按動(dòng)攪拌開關(guān)，攪拌機(jī)開始工作。3．?dāng)嚢柰戤?，關(guān)閉攪拌開關(guān)，打開攪拌機(jī)倒向開關(guān)，使攪拌槽上口向下平倒，將攪拌槽內(nèi)混合均勻的藥物倒出并清理干凈。4.打開攪拌機(jī)正向開關(guān)，將攪拌槽重新正好。5．工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。顆粒機(jī)操作規(guī)程1．擦拭各零件，正確安裝制粒機(jī)滾軸及篩網(wǎng)。2．軟材制成后傾入混合槽中，打開電源開關(guān)，啟動(dòng)制粒機(jī)。3．混合槽內(nèi)軟材如有粘結(jié)或貼壁，應(yīng)關(guān)閉制粒機(jī)，切斷電源，用刮刀處理，切忌帶電運(yùn)行中徒手或用刮刀摳挖。4.出現(xiàn)異常(如篩網(wǎng)破裂、漏油等)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，請(qǐng)修理人員現(xiàn)場(chǎng)處理。5.操作完畢，斷電后應(yīng)及時(shí)拆洗、擦拭機(jī)件，并做好保養(yǎng)工作。6.清場(chǎng)并及時(shí)拖、擦操作間地面，腳下不得有黏滯感。顆粒自動(dòng)包裝機(jī)使用操作規(guī)程1.接電源開關(guān)，縱封與橫封輥加熱器通電加熱。2．調(diào)整縱封、橫封溫度控制器，調(diào)至所需的溫度。3.把薄膜穿入。4.選擇袋長(zhǎng)齒輪。5.對(duì)好橫封偏心鏈輪的刻度。6.把薄膜沿導(dǎo)向送至縱封輥附近，將薄膜兩端對(duì)齊。7．將下料器觸摸鍵按停止，然后接通電機(jī)開關(guān)。8．將薄膜喂進(jìn)縱封輥，進(jìn)行一段空程前進(jìn)，看其是否粘接牢固。9．將實(shí)際封合長(zhǎng)度再測(cè)一次，檢驗(yàn)間隔齒輪安裝是否合適。10．手動(dòng)無級(jí)變速皮帶輪，送進(jìn)薄膜入橫輥，使薄膜的光點(diǎn)位置正好在橫封熱合中間，使主軸上的上下凸輪，旋至位置1即上下微動(dòng)開關(guān)均勻開路，使光電頭正好對(duì)準(zhǔn)薄膜上的光電位置。11．接通裁切離合器，切斷電機(jī)開關(guān)進(jìn)行規(guī)定位置裁斷調(diào)節(jié)。12．接通轉(zhuǎn)盤離合器，調(diào)整供料時(shí)間使橫封、縱封封合完畢時(shí)將包裝物正好填入袋中。13．把藥物填入料斗。14．以上各項(xiàng)進(jìn)行完畢，方可開車進(jìn)行包裝。15．停機(jī)順序：切斷轉(zhuǎn)盤離合器—切斷裁刀離合器—切斷電機(jī)開關(guān)—切斷電源開關(guān)。16．工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。電熱鼓風(fēng)干燥箱使用操作規(guī)程1.使用前先調(diào)整好干燥物品所需要的溫度。2．接通電源，依次接通鼓風(fēng)開關(guān)，加熱開關(guān)，恒溫開關(guān)。3．檢查箱頂溫度計(jì)所示溫度與設(shè)定溫度是否相符，若不一致重新調(diào)整。4．干燥完畢，依次關(guān)閉恒溫，加熱，鼓風(fēng)開關(guān)最后切斷電源。5.工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。中藥制丸機(jī)的操作規(guī)程1．清理全機(jī)，檢查各部位是否有損壞，螺旋推進(jìn)器、出條嘴、制丸刀、導(dǎo)向架應(yīng)洗涮干凈并對(duì)正。2．減速箱(制丸)加20＃機(jī)油，黃干油各1／2，油面保持規(guī)定高度。3．酒精潤(rùn)滑桶加滿酒精，并使酒精通入潤(rùn)滑泵。4．打開電熱控制開關(guān)，插上電熱插銷，開動(dòng)直流電機(jī)，調(diào)整直流電機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù)，使其電壓指示在120V一150V內(nèi)，然后開動(dòng)推料電機(jī)，推出部分藥條后停車，將藥條經(jīng)喂入導(dǎo)輪，穿過導(dǎo)向架至制丸刀中然后開動(dòng)制丸開始工作。5．開機(jī)后檢查丸形．直徑等，如有差異，停機(jī)后，調(diào)換出條嘴調(diào)節(jié)環(huán)，改變藥條直徑，直到符合要求，方可正式開機(jī)生產(chǎn)。6．潤(rùn)滑液的流量，可通過機(jī)后手動(dòng)旋鈕控制。7．停機(jī)時(shí)首先停止供料，推凈料斗內(nèi)的藥料，最好每班停機(jī)后，清洗一次料及存料倉，出條嘴和推進(jìn)器，以防止下次開機(jī)器時(shí)，藥料與料斗和推進(jìn)器粘住，影響正常開機(jī)。8．工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。膠囊充填機(jī)的調(diào)試和操作規(guī)程電動(dòng)熱打碼機(jī)使用操作規(guī)程1.每天工作開始前檢查設(shè)備是否良好，方可操作。2.裝色帶：旋松送帶滾筒上的換帶螺母，取下活動(dòng)有機(jī)玻璃擋板，裝上熱打印色帶，裝上活動(dòng)擋板。旋松換帶滾筒上的換帶螺母，取下活動(dòng)擋板，裝上空紙芯筒，將一小段帶頭，用不干膠粘好，裝上活動(dòng)擋板。旋緊換帶螺母。3.送帶阻力調(diào)節(jié)：以打碼機(jī)打印過程中，帶子不松脫為低限。4.連桿行程調(diào)節(jié)和壓力調(diào)節(jié)：根據(jù)被印材料的厚度調(diào)節(jié)連桿行程和壓力調(diào)節(jié)螺母，以不壓破被印材料，保證字跡清晰。5.溫度調(diào)節(jié)：根據(jù)被印材料的品種，調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)選鈕。6.速度調(diào)節(jié)：根據(jù)自己的工作習(xí)慣，選擇速度選擇開關(guān)的位置，可選擇高速連續(xù)和低速間歇運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。7.換字。8.打印，機(jī)器調(diào)節(jié)好，即可打印。9.清洗：定期用石油醚或無水酒精清洗送帶輪和壓帶輪表面和導(dǎo)帶桿防止粘帶打滑，造成印字不清。10.工作完畢，填寫設(shè)備使用記錄，并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)、清潔，做好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。單元操作規(guī)程稱量托盤天平：1．先校準(zhǔn)空盤的平衡，檢查天平的指針是否停止在中央線，如不平衡，可旋轉(zhuǎn)橫梁兩端的螺絲加以調(diào)節(jié)。2．稱取藥物時(shí)，可在盤上襯以等重的包藥紙，一般稱取指定重量的藥物時(shí)，砝碼置于左盤，被稱物置于右盤，應(yīng)用附游碼天平時(shí)，則砝碼置于右盤，被稱物置于左盤并均應(yīng)置于盤中心，以便于操作和減少稱量誤差。3．稱取腐蝕性和液體藥物時(shí)，應(yīng)將藥物置于表面皿或小燒杯中。4．經(jīng)加熱的藥物應(yīng)待冷卻后再行稱量。5．根據(jù)稱取藥量及差異限度應(yīng)選用適宜天平，每次稱量均不得超過該天平的最大稱量，以免使稱梁變形。6．稱取操作中，砝碼應(yīng)避免直接用手取，放取砝碼和藥物時(shí)，動(dòng)作要輕，不得突然增減，天平與砝碼應(yīng)保持清潔，若被污染時(shí)，應(yīng)用柔軟細(xì)布拭擦，必要時(shí)蘸少量乙醇除污。7．經(jīng)常檢查天平的靈敏度，每臺(tái)天平都應(yīng)有專用的砝碼，使用完畢應(yīng)放在原定位置，托盤天平用畢，應(yīng)將兩個(gè)空盤重迭在一起。量取常用的量器有量杯、量筒，在操作中應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1．量取藥液時(shí)，一般以不少于量器容量的1／5。2．量取時(shí)。應(yīng)使所需量的刻度與視線成水平。讀數(shù)時(shí)，透明液體以彎月面最低處為準(zhǔn)，不透明液體以彎月面最高處為準(zhǔn)。3．用同一量器量取兩種以上藥液時(shí)，應(yīng)分別量取。4．量取粘稠性液體后，再量取另一藥液時(shí)。應(yīng)取少量溶液將粘附器壁的藥液洗出后再量取。5．二倒藥液時(shí)，應(yīng)將瓶簽向上，瓶口靠近量杯邊緣，沿量杯內(nèi)壁徐徐倒下。6．用玻璃量器量熱液體時(shí)，應(yīng)先將量器預(yù)熱。攪拌將固體與液體、氣體與液體或液體與液體介質(zhì)充分混合或擴(kuò)散溶解的操作過程。玻璃棒攪拌：1．根據(jù)液量和液體的粘稠度，選用粗細(xì)長(zhǎng)短適宜的玻棒。2．如在量杯內(nèi)攪拌，應(yīng)用左手輕按量杯底部右手持玻棒，沿杯壁順一個(gè)方向，做上下輕快均勻的攪動(dòng)，攪動(dòng)時(shí)，應(yīng)用腕部力量自然轉(zhuǎn)動(dòng)、切勿用臂力，以防碰擊器壁。電動(dòng)攪拌器：常用于軟膏或乳膏、糊劑的攪拌。1．根據(jù)藥液的粘度和容器大?。x用不同形狀的攪拌器。2．將攪拌器固定于軸上，調(diào)節(jié)與容器底部和四壁的距離。3．倒入藥液的量，一般不超過容器總?cè)萘康?／3，必要時(shí)可在容器上加蓋或覆以遮擋物。4．打開電鈕，試轉(zhuǎn)后再根據(jù)需要遞增轉(zhuǎn)速，攪拌完畢依次遞減，最后切斷電源。5．如需長(zhǎng)時(shí)同操作，應(yīng)間歇使用，以免損壞電機(jī)。6．用畢將所有部件洗凈放回原處保存。本制劑室所用的電動(dòng)攪拌器是D25—2型，0—4000轉(zhuǎn)／分，配制O／W型乳膏以70～80轉(zhuǎn)／分為宜，速度過快，膏體易產(chǎn)生氣泡，速度過慢，膏體不穩(wěn)定。W／O型乳膏可適當(dāng)加快，一般O／W型在40℃左右停止攪拌，W／0型乳膏30℃左右，冷后過多攪拌，膏體易產(chǎn)生氣泡。灌裝采用PY-Ⅱ型藥劑自動(dòng)灌裝機(jī)灌裝或人工灌裝。1．一般外用溶液：采用PY-Ⅱ型藥劑自動(dòng)灌裝機(jī)。2．內(nèi)服溶液：采用PY-Ⅱ型藥劑自動(dòng)灌裝機(jī)。3．滴耳劑、滴鼻劑：采用滴耳、滴鼻用的灌裝機(jī)或人工進(jìn)行灌裝。4．滴眼劑：采用滴眼用灌裝機(jī)或人工用一次性輸液器進(jìn)行灌裝。粉碎粉碎是借機(jī)械力將大塊固體藥物粉碎成大小適宜的塊片狀，或不同粗細(xì)粉末狀的操作過程。其目的是：便于藥材的干燥．貯存及有效成分的提出；加快藥物的溶解與吸收；適于制劑的需要。藥物粉碎度及注意事項(xiàng)：1．藥物的粉碎度應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，制劑的劑型及給藥途徑的不同而定。如作為浸出制劑的藥材，只需粉碎成粗粉即可；內(nèi)服散劑，需要粉碎成細(xì)粉；兒科和外用散劑需研的更細(xì)，眼用散劑則應(yīng)研成根細(xì)粉。2．粉碎毒劇藥及刺激性強(qiáng)的藥物時(shí)，要嚴(yán)格注意人體防護(hù)。3．要保持粉碎前后藥物組成及藥理作用不變。粉碎方法：1．干法粉碎(1)單獨(dú)粉碎：如麝香、冰片、薄荷腦、樟腦等揮發(fā)性強(qiáng)或混合粉碎易引起理化性質(zhì)發(fā)生變化的藥物。(2)混合粉碎：主要用于方劑或制劑中某些性質(zhì)、軟硬度相似藥物的粉碎。(3)“串油”或“串料”粉碎①“串油”：將處方中其它藥物先粉碎．然后取一部分粉末與含油脂性藥物一起粉碎。②“串料”：將處方中其它藥物先粉碎，然后取一部分粉末與粘性藥物串研，使成不規(guī)則的粉塊或顆粒，在60℃以下充分干燥，然后再混合粉碎。2．濕法粉碎：系在藥物中加入適量的水或醇、醚等進(jìn)行粉碎的方法。如爐甘石、珍珠、朱砂、滑石等粉碎常采用“水飛法”粉碎。研缽粉碎方法的注意事項(xiàng)：1．裝入藥料一般不超過該研缽容積的1／4。2．對(duì)不易研細(xì)的藥物，如樟腦加少量乙醇，黃降汞加少量液體石蠟、爐甘石加少量水或甘油共研，可縮短研磨時(shí)間，提高顆粒細(xì)度。3．毒、限劇藥或貴重藥，應(yīng)在內(nèi)壁光滑的研缽進(jìn)行研磨。4．研磨毒藥或刺激性藥物時(shí)應(yīng)注意安全防止藥物飛揚(yáng)。5．當(dāng)藥物粉碎到一定細(xì)度時(shí)，應(yīng)將細(xì)粉篩出，粗粉繼續(xù)研磨。6．對(duì)大塊藥物應(yīng)搗碎后再研磨。過篩采用手搖篩，配制乳膏制劑，藥物細(xì)粉需通過5號(hào)篩。1．根據(jù)對(duì)粉末的細(xì)度要求，選用適宜號(hào)數(shù)的藥篩。2．過篩時(shí)加入的藥料一般為藥篩容積的1／4為宜。3．較大粉粒不能通過篩孔時(shí)，應(yīng)取出重新粉碎，不可用力擠壓。4．易于吸濕的藥粉，應(yīng)在干燥條件下過篩，含油脂高的藥粉要脫脂后過篩。5．操作時(shí)，要注意防塵，毒劇藥及刺激性較強(qiáng)的藥物過篩時(shí)，應(yīng)在嚴(yán)密的裝置中進(jìn)行，并應(yīng)注意呼吸道及皮膚的防護(hù)。6．藥篩用完后，應(yīng)用軟毛刷刷凈，必要時(shí)用水沖洗，但應(yīng)及時(shí)晾干。混合使兩種以上的藥物均勻分布的操作過程方法有：(1)攪拌混合(2)研磨混合(3)過篩混合。常采用過篩混合的方法(例如復(fù)方硼砂粉的配制)過篩混合，復(fù)方散劑經(jīng)初步混合后，通過適宜的篩孔，反復(fù)數(shù)次，然后再將已過篩的粉末攪拌混合，。使成品疏松均勻；比重懸殊的藥物混合時(shí)，應(yīng)將比重較大的成分加到比重較小的成分中混合，混合時(shí)不宜過于猛烈，以免輕粉飛揚(yáng)。制粒1．制軟材：系指將藥物組成成分與適宜的賦形劑混合，根據(jù)藥物組成成分與賦形劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理狀態(tài)以及制粒后的用途，選取適宜的量及粘合劑，加入混合后的細(xì)粉末中，通過攪拌成塊狀，握之成團(tuán)，稍用力即松散，即得。1)用作沖劑用途的制作方法：根據(jù)處方取一定量稠膏，必要時(shí)取60％～70％的乙醇，加入稠膏中攪拌均勻，徐徐加入正在混合的粉末中，待稠膏基本分散均勻后，視情況再加入適量的上述濃度乙醇，調(diào)整軟材的濕度、色度，達(dá)到握之成團(tuán)，稍用力即松散的標(biāo)準(zhǔn)后，即得。2)用作片劑、膠囊用途的制作方法：根據(jù)處方量取濃度適宜的淀粉漿、乙醇等作為粘合劑，徐徐加入正在混合的粉末中，調(diào)整至軟材，達(dá)到握之成團(tuán)，稍用力即松散的標(biāo)準(zhǔn)后，即得。2．制粒：系指軟材被擠壓通過篩網(wǎng)而成濕顆粒。濕粒的質(zhì)量：一般濕粒置于手掌中簸動(dòng)，應(yīng)有沉重感，細(xì)粉少，濕粒大小均勻，無長(zhǎng)條者為宜。選取適宜的篩網(wǎng)，平整安裝于制粒機(jī)轉(zhuǎn)軸下方，松緊一致。開動(dòng)制粒機(jī)后，加入制備好的軟材，擠壓成粒。軟材開始制備較松、出粒較細(xì)小，可通過重復(fù)過篩，以取得預(yù)期的效果。對(duì)軟材制備粘性較強(qiáng)的，則可在制粒中減慢加料的速度，以防止?jié)窳＿^重、過硬。煎煮煎煮前認(rèn)真清場(chǎng)，將鍋內(nèi)部沖洗干凈，倒入藥材(需單獨(dú)提取或需提取揮發(fā)油的藥材，提取揮發(fā)油后，再加入群藥中進(jìn)行提取)加入適量水(加水量以煮沸后能覆蓋藥材面為度)浸泡30—60分鐘，煎煮開始溫度要高，沸后將溫度降低，保持微沸，煎煮2h左右，一般要求第一次煎至藥材透心為度，濾出藥液加入溫水繼續(xù)煎煮。二煎煎煮1—1．5h，以煎煮至藥材氣味淡薄或基本無味，濾出藥液，合并兩次藥液進(jìn)行沉淀，一般煎兩次即可，必要時(shí)再煎煮一遍。干燥將含水物質(zhì)中的水分，用適宜的方法除去的操作過程，常用方法有：自然干燥法：1．日曬：適用于陽光暴曬無變化的藥材，不易風(fēng)化的無機(jī)藥物及敷料等。2、陰干：適用于不宜日曬干燥含揮發(fā)性成分的藥材。加熱干燥法：本制劑室所配制劑如需干燥的多采用電烘箱干燥法。使用時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1、事先應(yīng)檢驗(yàn)溫度調(diào)節(jié)器的性能是否良好，然后根據(jù)干燥物性質(zhì)及干燥目的調(diào)整至所需溫度。2、干燥時(shí)應(yīng)打開出氣孔，便于箱內(nèi)水氣逸出。3、凡能產(chǎn)生腐蝕性及其他有害氣體的藥材，忌用烘箱干燥。4、若干燥玻璃器皿時(shí)，應(yīng)待溫度降至室溫時(shí)再取出，以防炸裂。5、使用后應(yīng)將溫度調(diào)節(jié)器指針撥回原處，取下電源插頭。6、被干燥物如含有易燃性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)先在空氣中揮發(fā)后，再放入箱內(nèi)干燥。過濾利用多孔材料阻留固體而讓液體通過使溶液中不溶性物質(zhì)與液體分離。常用方法有：(1)濾紙(2)脫脂棉(3)織物類(4)多孔濾板(5)微孔濾膜本制劑室常采用脫脂棉過濾及一套減壓濾過裝置，采用脫脂棉濾過時(shí)，應(yīng)取適量棉花理順纖維后，光面向下平放在漏斗頸上，部分塞入頸內(nèi)使成濾柱，松緊要適宜；減壓濾過時(shí)應(yīng)注意，待藥液近結(jié)束時(shí)，可提前切斷抽氣機(jī)電源，借吸濾瓶中已有的負(fù)壓，將濾液抽盡，以防沉淀物抽入藥液。制膠囊劑1．空膠囊的選擇：根據(jù)藥物的質(zhì)地、細(xì)度、及劑量的不同，選用大小適宜的空膠囊。2.藥物的處理：膠囊中填充的藥物，除特殊規(guī)定外，一般均要求是混合均勻的細(xì)粉或顆粒。具體可根據(jù)處方的藥物和劑量粉碎成細(xì)粉，過100～120目篩，混合均勻后填充；也可以先將部分粉性藥物粉碎成細(xì)粉，余藥經(jīng)提取濃縮成稠膏后與細(xì)粉混勻、干燥、研細(xì)、過篩、混勻后填充；或?qū)⑺幬镌?、提取濃縮的稠膏制成顆粒后填充。3．填充的方法：采用膠囊分裝器或膠囊自動(dòng)填充機(jī)，填充膠囊時(shí)要隨時(shí)稱重，符合重量要求。填充好的膠囊，可用滅菌的紗布或白毛巾包起，輕加搓拭，以除去粘附的藥粉，或噴少量液狀石蠟打光，最后置于適宜的干燥容器中貯存。中藥合劑按處方稱取藥材飲片，置蒸汽夾層鍋內(nèi)，加水至淹沒藥面2～3cm，浸泡1小時(shí)左右，打開蒸汽閥門，調(diào)整蒸汽壓力加熱煎煮，（并注意補(bǔ)加水量）。煎煮2次，每次1～2小時(shí)，濾出藥液，壓榨棄渣，合并，靜置沉淀24小時(shí)，再過濾，加熱濃縮至每劑量為20～30ml，測(cè)定至所需要的密度時(shí)，加入矯味劑，分裝于瓶?jī)?nèi)，經(jīng)滅菌、貼標(biāo)簽即可。濾器清洗1.用水刷洗，洗去濾器上的可溶物質(zhì)、灰塵，使不溶物質(zhì)脫落。2．用鉻酸洗液洗滌：這種洗液有很強(qiáng)的氧化性，對(duì)有機(jī)物和油污的去污能力很強(qiáng)。3.往濾器中加入少量洗液，慢慢轉(zhuǎn)動(dòng)濾器讓其內(nèi)壁全部被洗液濕潤(rùn)，然后把洗液倒回原瓶，再用常水洗凈壁上的洗液，最后用蒸餾水蕩洗3次。丁基膠塞處理1．丁基膠塞處理前，應(yīng)在10萬級(jí)的凈化區(qū)拆去外包裝，檢查內(nèi)包裝是否完好，對(duì)內(nèi)包裝破損的不得使用。2.處理丁基膠塞必須在凈化間內(nèi)進(jìn)行，拆去內(nèi)包裝放入清洗鍋內(nèi)，用蒸餾水洗滌兩遍，再加入適量蒸餾水，加熱煮沸30min。3．將煮沸過的丁基膠塞用蒸餾水沖洗三遍，密閉放置。消毒滅菌消毒滅菌前檢查氣壓是否正常，氣壓應(yīng)大于0.2MPa。沖洗消毒柜，打開消毒柜排氣閥，檢查排氣是否暢通。2．裝車：采用鋁盒消毒工藝，裝消毒車時(shí)，兩排鋁盒間要有一定的空隙約（5cm），瓶子不得橫放或倒立。3.將裝好的消毒車推入柜內(nèi)，關(guān)閉柜門。4．消毒：開啟進(jìn)汽閥、排汽閥。選擇開關(guān)至關(guān)閉的位置，根據(jù)不同的產(chǎn)品消毒滅菌溫度要求不同進(jìn)行消毒，記錄升溫時(shí)間及開始消毒時(shí)間。5.消毒期間不斷觀察汽壓與溫度，二者是否存在正確關(guān)系。6．降溫：達(dá)到消毒時(shí)間后開始降溫，首先關(guān)閉進(jìn)汽閥，選擇消毒開關(guān)至排汽，緩慢降溫，當(dāng)氣壓降至0時(shí)，緩慢開啟柜門，門開一點(diǎn)小縫，3分鐘后將柜門全部打開。7.出柜：關(guān)閉排風(fēng)扇。戴好防護(hù)罩、手套。將運(yùn)輸車與消毒柜軌道相連接，將消毒車?yán)竭\(yùn)輸車上，把運(yùn)輸車?yán)x柜門，開啟風(fēng)扇降溫。8．沖洗：降溫3小時(shí)后，關(guān)閉風(fēng)扇，開啟水、汽閥，使出水溫度在60左右，沖洗瓶子，并不斷降低水溫，沖洗自上而下，前后左右全面沖洗，將瓶子外壁沖洗干凈。9.做好消毒記錄。純化水制備1．開機(jī)前檢查水電是否正常，確認(rèn)無異常后方可開機(jī)。2.通入水源打開預(yù)濾器上的3號(hào)5號(hào)閥，其余閥門全關(guān)，對(duì)預(yù)濾器進(jìn)行反沖洗至排水變清。3．打開2號(hào)7號(hào)9號(hào)閥，其余閥門全關(guān)，對(duì)吸附濾器進(jìn)行反沖洗至排水變清。4.打開2號(hào)4號(hào)閥，其余全關(guān)，將操作面板增壓泵開關(guān)和沖洗開關(guān)旋至到自動(dòng)位置，旋開停止開關(guān)，接通水源設(shè)備，就會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)工作。5．一級(jí)泵啟動(dòng)后，二級(jí)泵口壓力達(dá)到壓力控制器設(shè)定值時(shí)，二級(jí)泵啟動(dòng)工作，調(diào)節(jié)一級(jí)膜二級(jí)膜系統(tǒng)壓力調(diào)