壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估山東泰誼制藥2021年壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序：評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)承受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理工具中高高中高高低中高低低中高低中3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖害高性中(F)低危害嚴(yán)重性(S)

4HACCP分析流程5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn);5.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上;5.3嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原那么，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中⑵盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低⑴盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.4可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高⑶偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中⑵很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低⑴發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動(dòng)化操作失敗5.5可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低⑶通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中⑵通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可承受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816NRPNN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及〔或〕降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無(wú)需采用額外的控制措施。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一局部啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)工程名稱〔確定問(wèn)題〕：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：李旭東其它資源要求成員：翟德設(shè)、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版〕？顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟EUGMP指南Volume4葉玉玲ICHQ9?三、存在的危險(xiǎn)源〔填寫(xiě)以下內(nèi)容或參見(jiàn)單獨(dú)報(bào)告〕1、材質(zhì)不適于壓縮空氣。2、壓縮氣體濕度偏高。3、非無(wú)油壓縮機(jī)。4、氣量偏低、氣壓缺乏。5、壓力缺乏。6、壓縮空氣量小。7、儲(chǔ)氣罐失效。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效。9、0.22um過(guò)濾器泄露。10、0.22um過(guò)濾器阻塞。四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、產(chǎn)品污染。2、產(chǎn)品受潮。3、油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4、不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。5、設(shè)備故障。6、生產(chǎn)中止。7、壓力不穩(wěn)定。8、壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。9、產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。10、浪費(fèi)能源，降低壓縮空氣流速。五、控制方式1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的控制方式2.1、枯燥器除濕。3、非無(wú)油壓縮機(jī)的控制方式3.1、無(wú)油壓縮機(jī)；3.2、過(guò)濾器過(guò)濾油污。4、氣量偏低、氣壓缺乏的控制方式4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、壓力缺乏的控制方式5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、壓縮空氣量小的控制方式6.1、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和平安裝置；6.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、儲(chǔ)氣罐失效的控制方式7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/平安閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效的控制方式8.1、安裝前檢查。9、的控制方式9.1、安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格；9.2、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；9.3、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)；

9.4定期進(jìn)展完整性測(cè)試；9.5更換0.22um過(guò)濾器；9.6、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試。的控制方式在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器；定期清洗管路；定期更換密封墊；定期清洗管路。方案方案開(kāi)場(chǎng)時(shí)間：2021年06月10日方案完成時(shí)間：2021年07月10日文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二局部執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、數(shù)據(jù)評(píng)估〔總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面〕1、確認(rèn)壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)，詳見(jiàn)材質(zhì)證明復(fù)印件〔附后〕；過(guò)濾器維護(hù)保養(yǎng)記錄見(jiàn)附件〔附后〕；壓縮空氣質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)附件〔附后〕。2、壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍枯燥機(jī)除濕，濕度均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)附件〔附后〕。3、經(jīng)油水別離器過(guò)濾油污，除油效果良好，詳見(jiàn)附件〔附后〕。4、氣量偏低、氣壓缺乏，系統(tǒng)安裝有儀表，系統(tǒng)安裝配備有體積的的緩沖罐，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件〔附后〕。5、氣量、氣壓壓力缺乏，系統(tǒng)上安裝有儀表，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件〔附后〕。6、壓縮空氣量小，安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和平安裝置，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件〔附后〕。7、儲(chǔ)氣罐失效，安裝前檢查，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)平安閥，定期更換密封墊，安裝自動(dòng)冷凝排水管，詳見(jiàn)附件〔附后〕。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件〔附后〕。9、0.22um過(guò)濾器泄漏，安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格，檢查微粒，進(jìn)展完整性測(cè)試，詳見(jiàn)附件〔附后〕。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，0.22um過(guò)濾器前安裝0.45um過(guò)濾器，定期清洗管路，定期更換密封墊，詳見(jiàn)附件〔附后〕。二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〔總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〕1、材質(zhì)不適合于壓縮空氣系統(tǒng)，這樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量受到污染。2、生產(chǎn)過(guò)程中使用的壓縮空氣濕度如果大于45%，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品受潮，影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。3、生產(chǎn)過(guò)程中假設(shè)設(shè)備不能有效的除油，將造成油含量超出要求，會(huì)使生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出問(wèn)題。4、設(shè)備的工藝參數(shù)假設(shè)氣量偏低，氣壓缺乏，造成不能正常啟動(dòng)設(shè)備，從而延誤生產(chǎn)的正常進(jìn)展。5、設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，氣壓、氣量缺乏，會(huì)造成設(shè)備故障而停機(jī)，從而直接影響了生產(chǎn)的正常進(jìn)展。6、壓縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中，壓縮空氣量小，會(huì)造成生產(chǎn)中止，給生產(chǎn)造成一定的影響。7、儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)相應(yīng)的影響，也會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，會(huì)造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成影響，甚至出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。9、0.22um過(guò)濾器泄露，會(huì)造成生產(chǎn)的產(chǎn)品被污染的嚴(yán)重后果，造成產(chǎn)品的微粒和細(xì)菌超標(biāo)。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，會(huì)造成生產(chǎn)能源的浪費(fèi)，壓縮空氣流速降低，影響生產(chǎn)的正常進(jìn)展，對(duì)公司的本錢(qián)會(huì)造成浪費(fèi)。三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格〕風(fēng)險(xiǎn)分析：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣，造成產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3,所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。2、壓縮氣體濕度偏高，造成產(chǎn)品受潮，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。3、非無(wú)油壓縮機(jī)，會(huì)造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二24,屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4、氣量偏低、氣壓缺乏，造成不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。5、運(yùn)行過(guò)程中，氣量氣壓壓力缺乏，造成設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2,所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。6、壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中止，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。7、儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此風(fēng)險(xiǎn)可造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2,所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二24,屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。9、0.22um過(guò)濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2,所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，造成能源浪費(fèi)及壓縮空氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2,所以，此風(fēng)險(xiǎn)值二12,屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn)：簽名/日期：〔續(xù)前頁(yè)〕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：?符合W藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版〕N、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、W質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度N、W質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程N(yùn)。五、擬定采用的控制方式〔匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施〕及實(shí)施方案〔包括控制方式的開(kāi)場(chǎng)時(shí)間、完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門(mén)及負(fù)責(zé)人〕。〔假設(shè)空間不夠填寫(xiě)可增加附件〕?控制風(fēng)險(xiǎn)所需措施的匯總：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制措施1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的控制措施2.1、枯燥器除濕。3、非無(wú)油壓縮機(jī)的控制措施3.1、無(wú)油壓縮機(jī)；3.2、過(guò)濾器過(guò)濾油污。4、氣量偏低、氣壓缺乏的控制措施4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、壓力缺乏的控制措施5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、壓縮空氣量小的控制措施6.1、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和平安裝置；6.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、儲(chǔ)氣罐失效的控制措施7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/平安閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效的控制措施8.1、安裝前檢查。9、的控制措施9.1、安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格；9.2、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；9.3、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)；9.4、定期進(jìn)展完整性測(cè)試；9.5更換0.22um過(guò)濾器；9.6、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試。的控制措施10.1、在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器;10.2、定期清洗管路；10.3、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。實(shí)施方案見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄〔附后〕。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三局部：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格〕風(fēng)險(xiǎn)再分析：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣，易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)、過(guò)濾器維護(hù)方案到位、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)均符合要求，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。2、壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)計(jì)冷凍枯燥機(jī)除濕，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。3、非無(wú)油壓縮機(jī)，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：無(wú)油壓縮機(jī)、過(guò)濾器過(guò)濾油污，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4、氣量偏低、氣壓缺乏，導(dǎo)致不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。5、壓力缺乏，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。6、壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和平安裝置、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。7、儲(chǔ)氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/平安閥、定期更換密封墊、安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效，易造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。9、0.22um過(guò)濾器泄漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒、進(jìn)展微生物檢驗(yàn)、定期進(jìn)展完整性測(cè)試、更換0.22um過(guò)濾器、安裝后進(jìn)展完整性測(cè)試，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，易導(dǎo)致能源浪費(fèi)、壓縮空氣流速降低，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器、定期清洗管路、定期更換密封墊、定期清洗管路，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn)：簽名/日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)比照1、材質(zhì)不適于壓縮空氣。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。2、壓縮氣體濕度偏高。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。3、非無(wú)油壓縮機(jī)。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。4、氣量偏低、氣壓缺乏。采取措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2、低風(fēng)險(xiǎn)。5、壓力缺乏。采取措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。6、壓縮空氣量小。采取措施前：RPN=9、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。7、儲(chǔ)氣罐失效。采取措施前：RPN=9、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。

8、壓縮空氣枯燥機(jī)失效。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=6、低風(fēng)險(xiǎn)。9、0.22um過(guò)濾器泄露。采取措施前：RPN=24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。10、0.22um過(guò)濾器阻塞。采取措施前：RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4、低風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)施結(jié)論對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可承受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產(chǎn)壓縮空氣質(zhì)量合格，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序口是□否需重新進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄頭施方案序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人01驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)，確認(rèn)系統(tǒng)進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量符合要求。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜02驗(yàn)證確認(rèn)壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍枯燥機(jī)除濕后，濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間：2021年06月27日質(zhì)量部/李旭東03驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)油水別離器除油后，氣體含油量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間：2021年06月27日質(zhì)量部/李旭東04驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，使用體積大的緩沖罐，米用警報(bào)激活系統(tǒng)，解決氣量偏低、氣壓缺乏的問(wèn)題。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜05驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，米用警報(bào)激活系統(tǒng)，解決氣量、氣壓缺乏的問(wèn)題。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜06驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和平安裝置，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)展全面養(yǎng)護(hù)。工程部/王鳳曜

完成時(shí)間：2021年06月27日07驗(yàn)證確認(rèn)安裝壓力表、平安閥，對(duì)系統(tǒng)更換過(guò)密封墊，安裝有自動(dòng)冷凝水排水管。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜08驗(yàn)證確認(rèn)壓縮空氣枯燥機(jī)性能完好，并經(jīng)定期養(yǎng)護(hù)后無(wú)失效的風(fēng)險(xiǎn)。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜09驗(yàn)證確認(rèn)0.22um過(guò)濾器材料規(guī)格符合要求，經(jīng)過(guò)濾后空氣質(zhì)量符合要求，完整性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間：2021年06月27日質(zhì)量部/李旭東10驗(yàn)證確認(rèn)0.22um過(guò)濾器前安裝0.45um過(guò)濾器，確認(rèn)管道定期進(jìn)展清洗，密封墊已定期更換，不會(huì)造成0.22um過(guò)濾器阻塞的風(fēng)險(xiǎn)。完成時(shí)間：2021年06月27日工程部/王鳳曜落實(shí)方案跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期01上述01項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日02上述02項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日03上述03項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日04上述04項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日05上述05項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日06上述06項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日07上述07項(xiàng)按方案完成，符合要求。李旭東/2021年07月05日08上述08項(xiàng)按方案完成