醫(yī)藥企業(yè)首營品種審核 （GSP課件）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營品種的概念首營品種的概念首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。新包裝新產(chǎn)品新劑型新規(guī)格 1.A公司長期從廠家購買通用名為X的產(chǎn)品（T廠家生產(chǎn)），后因T廠家價格上調(diào)，A公司開始尋找新的供應(yīng)商，從之前已有其它產(chǎn)品購銷關(guān)系的B廠家購買通用名為X的產(chǎn)品，請問從B廠家采購的產(chǎn)品是否為首營品種？首營品種的概念2.A公司長期從B醫(yī)藥公司購買通用名為X的產(chǎn)品（T廠家生產(chǎn)），后為降低采購成本，轉(zhuǎn)從廠家T直接購買（之前從未與T發(fā)生過購銷關(guān)系），請問從廠家T購買的X產(chǎn)品是否為首營品種？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營品種審核程序首營品種審核程序020304010506根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)對合格供貨方擬供的首營品種應(yīng)建立審核程序。第一步第二步第三步第四步第五步第六步采購員索取材料并初審采購員填寫“首營品種審批表合法性審核審批計算機系統(tǒng)輸入藥品信息建立藥品質(zhì)量檔案合法性審核審批（1）本部門采購經(jīng)理加具意見（2）附首營品種資料，送質(zhì)量管理部負責人審核主要審核資質(zhì)、質(zhì)量信譽、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍。如果需要對該品種生產(chǎn)企業(yè)進行實地考察，質(zhì)量管理部會同采購部門共同進行。質(zhì)量管理部負責人簽署“資料齊全、符合要求”審核意見。（3）企業(yè)質(zhì)量負責人審批簽署“同意購進”意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門。首營品種審核程序藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營品種審核內(nèi)容《藥品注冊批件》，或者是《再注冊批件》（《藥品補充申請批件》）復(fù)印件藥品質(zhì)量標準復(fù)印件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料；查驗的證明文件材料1首營品種審核內(nèi)容（1）國產(chǎn)藥品首營品種審核內(nèi)容1234法定檢驗機構(gòu)或本生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書復(fù)印件藥品所屬劑型的GMP認證證書復(fù)印件藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料首營品種審核內(nèi)容（2）首營品種屬于一般進口藥品進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件復(fù)印件進口準許證復(fù)印件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料首營品種審核內(nèi)容（3）首營品種屬于進口麻精藥品《進口藥材批件》復(fù)印件首營品種審核內(nèi)容（4）首營品種屬于進口中藥材 企業(yè)可以登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總結(jié)或各省食品藥品監(jiān)