功能食品管理

功能食品管理第1頁/共18頁本章內(nèi)容功能性食品管理的一般原則

對(duì)工廠、從業(yè)人員及設(shè)備的要求功能性食品的監(jiān)控與品質(zhì)管理第2頁/共18頁

第一節(jié)功能性食品管理的一般原則一、保健（功能）食品的審批（一）對(duì)保?。üδ埽┦称返囊蠼?jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分；如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第3頁/共18頁（二）審查研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。初審報(bào)衛(wèi)生部審批《保健食品批準(zhǔn)證書》批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”第4頁/共18頁（三）申請(qǐng)?zhí)峤幌铝匈Y料：保健食品申請(qǐng)表；保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)簽及說明書（送審樣）；國內(nèi)外有關(guān)資料；

根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。第5頁/共18頁二、保健（功能）食品的生產(chǎn)經(jīng)營（一）生產(chǎn)的審批與組織向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)

保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。應(yīng)采用定型包裝。保健食品經(jīng)營者采購保健食品時(shí)

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第6頁/共18頁（二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳保健作用和適宜人群；食用方法和適宜的食用量；貯藏方法；功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；保健食品標(biāo)志；有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第7頁/共18頁三、保?。üδ埽┦称返谋O(jiān)督管理各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝，以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作的需要。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

第8頁/共18頁第二節(jié)對(duì)工廠、從業(yè)人員及設(shè)備的要求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998）一、工廠設(shè)計(jì)和基礎(chǔ)設(shè)施（一）工廠設(shè)計(jì)

1.廠址選擇2.布局3.給排水第9頁/共18頁（二）設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備要求2.設(shè)施要求第10頁/共18頁二、對(duì)從業(yè)人員的要求（一）人員層次與結(jié)構(gòu)（二）個(gè)人衛(wèi)生要求第11頁/共18頁第三節(jié)監(jiān)控與品質(zhì)管理一、生產(chǎn)過程的監(jiān)控（一）原料（二）操作規(guī)程（三）原輔料的領(lǐng)取和投料（四）配料和加工（五）包裝容器的洗滌、滅菌和保潔（六）產(chǎn)品殺菌（七）產(chǎn)品灌裝或裝填（八）包裝（九）標(biāo)識(shí)（十）成品的貯存和運(yùn)輸?shù)?2頁/共18頁二、產(chǎn)品品質(zhì)管理（一）品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行1.原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；2.原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；3.留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；4.生產(chǎn)工藝操作核查制度；5.清場(chǎng)管理制度；6.各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；

7.檔案管理制度。第13頁/共18頁第（二）原料的品質(zhì)管理（三）制造過程的品質(zhì)管理1.投料的名稱與重量（或體積）；2.有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、pH等技術(shù)參數(shù)；3.中間產(chǎn)品及成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格；4.直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況；5.成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。第14頁/共18頁（四）成品的品質(zhì)管理（五）品質(zhì)管理的其他要求（六）衛(wèi)生管理第15頁/共18頁第四節(jié)國外功能