麻精藥品使用管理概述

關(guān)于麻精藥品使用管理概述第1頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日Contents前言1相關(guān)概念

2麻醉一類精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定

3麻醉一類精神藥品使用的有關(guān)規(guī)定4臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

5內(nèi)容提要第2頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日一、前言

第3頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日前言-今天涉及兩個(gè)主要法規(guī)

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》：2005年8月3日國(guó)務(wù)院第442號(hào)令公布，自2005年11月1日起施行。

為加強(qiáng)對(duì)我國(guó)麻醉和精神藥品的管理，國(guó)務(wù)院曾于1987年和1988年分別頒布過(guò)《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，現(xiàn)重新修訂并頒布?！短幏焦芾磙k法》：2007年2月14日以衛(wèi)生部第53號(hào)令的形式發(fā)布，自2007年5月1日施行。注意：麻醉藥品和精神藥品的臨床應(yīng)用與管理規(guī)定，若與《處方管理辦法》有不一致的，以2007年2月公布的《處方管理辦法》為準(zhǔn)。第4頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日前言-法律責(zé)任管理和使用麻醉藥品、精神藥品必須遵循法律和法規(guī)，也必定涉及到法律責(zé)任，每部法律和法規(guī)都規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第65條至83條都是法律責(zé)任有關(guān)條款，其中第72、73、75和80條與醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系密切?！短幏焦芾磙k法》第54~59條都是法律責(zé)任有關(guān)條款。第5頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日前言-法律意識(shí)法律意識(shí)：是每個(gè)管理者和使用者都要強(qiáng)化的，特別是領(lǐng)導(dǎo)者。第6頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》法律責(zé)任第七十三條：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，提請(qǐng)?jiān)l(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，提請(qǐng)?jiān)l(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。第7頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日《處方管理辦法》法律責(zé)任

第五十六條：醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條規(guī)定予以處罰：（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；（三）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的。第五十七條：醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)：（一）未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開(kāi)具藥品處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具藥品處方的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十八條：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告;并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。第8頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日前言-安全意識(shí)安全包括：藥品本身的安全、藥品管理人員的安全、藥品使用人員的安全和患者的安全。強(qiáng)化安全意識(shí)，管好、用好麻醉藥品和精神藥品第9頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日前言-麻精藥品管理包含的內(nèi)容

種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理；經(jīng)營(yíng)管理；使用管理；儲(chǔ)存管理；運(yùn)輸管理；審批程序和監(jiān)督管理；法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及的主要是：使用管理、儲(chǔ)存管理及法律責(zé)任第10頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日二、相關(guān)概念

第11頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日概念-麻醉藥品麻醉藥品：是指連續(xù)應(yīng)用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性--既是藥品又是毒品。一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時(shí)不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害。必須加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第12頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日概念-麻醉藥品食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部于2007.10.11聯(lián)合發(fā)文“國(guó)食藥監(jiān)安【2007】633號(hào)”公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版），共收錄123種麻醉藥品。我國(guó)生產(chǎn)、使用的有阿片、嗎啡、哌替啶、罌粟殼、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、可待因、羥考酮、美沙酮、布桂嗪等25種。第13頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日概念-精神藥品精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。具有明顯的兩重性--既是藥品又是毒品。一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時(shí)不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害。分為一類和二類，分別按不同的要求進(jìn)行管理和使用。第一類精神藥品管理與麻醉藥品相同。第14頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日概念-精神藥品麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版），共收錄第一類精神藥品53種。我國(guó)生產(chǎn)、使用的有氯胺酮、三唑侖、司可巴比妥等7種。第15頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日概念-處方處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。分為普通、急診、麻醉和精一藥品處方、精二藥品處方、兒科處方，分別有不同的樣式和顏色。第16頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日三、麻醉藥品和一類精神藥品有關(guān)管理規(guī)定

“五專”管理專人負(fù)責(zé)：配備專人負(fù)責(zé)管理工作專柜加鎖：配備專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)：建立專冊(cè)，藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳、物相符。專用處方：麻醉藥品和一類精神藥品需用淡紅色處方專冊(cè)登記：逐日登記麻醉藥品和精神藥品的消耗量第17頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（簡(jiǎn)稱印鑒卡），憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。取得印鑒卡應(yīng)具備下列條件：①有專職的麻醉和第一類精神藥品管理人員②有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師③有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。采購(gòu)方式有兩種：計(jì)劃采購(gòu)和備案采購(gòu)。第18頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日醫(yī)院按需購(gòu)買麻醉藥品？1950年11月國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布“麻醉藥品管理暫行規(guī)定”1978年國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布“麻醉藥品管理?xiàng)l例”，規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品實(shí)行限量供應(yīng)（79）衛(wèi)藥字第84號(hào)文中關(guān)于醫(yī)療單位麻醉藥品品種范圍及每季度購(gòu)用限量的規(guī)定

——限量供應(yīng)1994年2月19日

醫(yī)療單位麻精藥品計(jì)劃供應(yīng)辦法——計(jì)劃供應(yīng)2000年國(guó)藥管安60號(hào)：——備案制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)辦法2005年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)2005年衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔２００５〕438號(hào)

“麻精藥品和精神藥品管理?xiàng)l例”

——按需供應(yīng)

第19頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-儲(chǔ)存使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘼賰?chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜均應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。應(yīng)當(dāng)配備專人②負(fù)責(zé)管理工作，并建立專用賬冊(cè)③。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳物相符。驗(yàn)收要及時(shí)：貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽名。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第20頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-調(diào)劑藥師須經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥師在調(diào)配核發(fā)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，并對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)，該類處方保存3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量設(shè)立專冊(cè)登記④進(jìn)行逐日登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等。專冊(cè)保存期限為3年第21頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-回收、銷毀空安瓿或廢貼：臨床科室及門、（急診）用過(guò)的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿或廢貼應(yīng)及時(shí)交回藥品調(diào)劑室，調(diào)劑室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。經(jīng)麻、精藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后定期銷毀并作好銷毀記錄。剩余藥品(患者不再使用的麻醉藥品、第一類精神藥品）、過(guò)期及破損藥品（過(guò)期或破損的麻醉、第一類精神藥品），均應(yīng)登記造冊(cè)，報(bào)經(jīng)本機(jī)構(gòu)麻醉、精藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀并做記錄。第22頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日四、麻醉藥品及一類精神藥品使用有關(guān)規(guī)定

第23頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方權(quán)的獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師須經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。麻醉藥品和一類精神藥品需用淡紅色處方即專用處方⑤第24頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方開(kāi)具按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：①二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；②患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；③為患者代辦人員身份證明文件。除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第25頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方量為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第26頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方量麻醉藥品、精神藥品每處方用量規(guī)定患者藥品及每處方用量門（急）診患者門（急）診癌癥疼痛患者住院患者麻醉藥品注射劑一次常用量≤3日常用量逐日開(kāi)具處方：一日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量其他劑型≤3日常用量≤7日常用量鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用第一類精神藥品注射劑一次常用量≤3日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量其他劑型≤3日常用量≤7日常用量哌醋甲酯≤15日常用量，用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)第二類精神藥品≤7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。第27頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日五、麻醉藥品及一類精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

第28頁(yè)，共31頁(yè)，2023年，2月20日，星期日指導(dǎo)原則-