血糖檢測(cè)試紙行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

血糖檢測(cè)試紙行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過(guò)，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來(lái)，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開(kāi)展過(guò)程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng)，且近3年來(lái)的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，體外診斷在人類疾病預(yù)防、診斷、治療等方面的作用越來(lái)越突出，已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會(huì)影響體外診斷的質(zhì)量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)整個(gè)體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關(guān)鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國(guó)外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強(qiáng)的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)由于起步晚，整體技術(shù)水平較低，主要以生產(chǎn)試劑為主，能夠研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，隨著醫(yī)改、醫(yī)保控費(fèi)等政策的推動(dòng)下，第三方檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年第三檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1400多億元。需要看到的是，民營(yíng)企業(yè)數(shù)量正不斷增長(zhǎng)，截止到2019年底，我國(guó)約有2．3萬(wàn)家民營(yíng)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個(gè)百分點(diǎn)。隨著老齡化加劇，人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，以及診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。而縱觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)占了全球市場(chǎng)的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺(tái)，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口的步伐將不斷加快，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)占比也將不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為800億元，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)市場(chǎng)將增至2882億元，并且在全球市場(chǎng)中的占比將提升到33%以上，增長(zhǎng)潛力巨大。在國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)迎來(lái)可觀前景的情況下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機(jī)遇，尤其是高端生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域，還有很大的進(jìn)口替代空間待開(kāi)啟。國(guó)產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入，攻克環(huán)節(jié)，研發(fā)出具有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)需求。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長(zhǎng)階段。近幾年隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期。根據(jù)EvaluateMedtech預(yù)測(cè)，2015-2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，其中2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)907億元，較2020年同比增長(zhǎng)14．96%。未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模增速仍將維持在15．0%左右。我國(guó)體外診斷行業(yè)相較于國(guó)外起步較晚，在行業(yè)發(fā)展初期主要以學(xué)習(xí)、模仿國(guó)外產(chǎn)品與技術(shù)為主。隨著研發(fā)持續(xù)投入、技術(shù)革新，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一大批國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，圍繞著生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨床檢測(cè)、細(xì)菌與微生物檢測(cè)、POCT快速檢測(cè)六大細(xì)分領(lǐng)域，由代理到自產(chǎn)、由單一產(chǎn)品到產(chǎn)品系列、由低端市場(chǎng)到高端市場(chǎng)，逐漸提高國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中的份額，進(jìn)口替代勢(shì)頭初顯。現(xiàn)階段，進(jìn)口高端品牌依然占據(jù)了60%以上的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間巨大。熱門賽道引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望迎來(lái)快速發(fā)展。我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)這一比例已超過(guò)90%，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。我國(guó)即時(shí)檢測(cè)（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級(jí)，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長(zhǎng)等不足；第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長(zhǎng)等弊端依然存在；第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序；樣品制備更簡(jiǎn)單，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用。基于上述優(yōu)勢(shì)，基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一。中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景分析體外診斷是指通過(guò)采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測(cè)與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）等四大類。體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、體外診斷行業(yè)跨國(guó)巨頭長(zhǎng)期占據(jù)中高端市場(chǎng)近年來(lái)，國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，為相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代作出了積極貢獻(xiàn)，與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。然而，跨國(guó)巨頭憑借雄厚的資金實(shí)力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)大多數(shù)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無(wú)法有效突破跨國(guó)巨頭的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)更高層次、更大范圍的進(jìn)口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國(guó)醫(yī)用即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2021年第12號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標(biāo)準(zhǔn)參照ENISO15197:2015標(biāo)準(zhǔn)制定，提高了產(chǎn)品性能要求。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了