醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一一年七月十四日醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第1頁(yè)四部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)小知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三：年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意關(guān)鍵點(diǎn)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第2頁(yè)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第3頁(yè)什么是醫(yī)療器械?(條例第3條）

(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第4頁(yè)《條例第3條》醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過(guò)可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：（一）對(duì)疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程研究、替換、調(diào)整；

（四）妊娠控制。制造商預(yù)期用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定目標(biāo)用于人類，不論單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相同或相關(guān)物品。這些目標(biāo)是：疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者賠償；解剖或生理過(guò)程研究、替換、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械消毒；經(jīng)過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)方式來(lái)提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)主要包括作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組定義醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第5頁(yè)怎樣判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中品種醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第6頁(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)編排方式為：×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字注冊(cè)號(hào)編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地域醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第7頁(yè)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)對(duì)應(yīng)設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）；醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第8頁(yè)×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適合用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適合用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地域醫(yī)療器械；

××××3為同意注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)記錄表》（見(jiàn)本方法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第9頁(yè)例子如：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字第2150217號(hào)(更）

*可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康）豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2260091號(hào)*一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第3660923號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第10頁(yè)我企業(yè)當(dāng)前經(jīng)營(yíng)范圍6866醫(yī)用高分子材料及制品6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6815注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6826物理治療設(shè)備醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第11頁(yè)對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法？-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第12頁(yè)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第13頁(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)法規(guī)、規(guī)范性文件以下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令276號(hào)令年4月1日）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》（局令第15號(hào)年8月9日）醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第14頁(yè)應(yīng)了解醫(yī)療器械規(guī)章有：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（局令第16號(hào)

年8月9日）《體外診療試劑注冊(cè)管理方法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》(局令第31號(hào)

年5月1日)《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第15頁(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容介紹一、《條例》概況施行時(shí)間：年4月1日條款數(shù)量：4章48條包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用條款數(shù)量：6條醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第16頁(yè)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，應(yīng)該恪守本條例。第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該符合以下條件：

（一）含有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

（二）含有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）含有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第17頁(yè)第二十四條

創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案。

創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》使用期5年，使用期屆滿應(yīng)該重新審查發(fā)證。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第18頁(yè)

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證實(shí)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證實(shí)、過(guò)期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第19頁(yè)（罰責(zé)）第三十八條

違反本條例要求，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第20頁(yè)第三十九條

違反本條例要求，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證實(shí)、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第21頁(yè)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹施行時(shí)間：年10月13日條款數(shù)：6章42條主要相關(guān)條款：15條

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第22頁(yè)一次性使用無(wú)菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無(wú)菌注射針一次性使用靜脈輸液針國(guó)家局公布《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（9類）醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第23頁(yè)一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第24頁(yè)《方法》經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)條款介紹

第二條本方法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第25頁(yè)第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)含有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，含有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存要求醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第26頁(yè)第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品質(zhì)量情況。無(wú)菌器械購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期；經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第27頁(yè)第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保留完整無(wú)菌器械購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)及有效證件必須保留到產(chǎn)品使用期滿后二年。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第28頁(yè)

第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具以下證實(shí)：（一）加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍（三）銷售人員身份證。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第29頁(yè)第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)馬上停頓銷售，及時(shí)匯報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停頓銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下給予處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第30頁(yè)第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第31頁(yè)第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第32頁(yè)（五）無(wú)購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)或偽造、變?cè)熨?gòu)銷統(tǒng)計(jì)；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參加城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第33頁(yè)

第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議，能夠自收到檢驗(yàn)匯報(bào)之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴樗幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第34頁(yè)罰則：

第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證實(shí)、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第35頁(yè)第三十二條未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)或偽造購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第36頁(yè)

第三十七條無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法要求，有以下行為之一，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始統(tǒng)計(jì)及購(gòu)銷票據(jù)；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其它企業(yè)無(wú)菌器械；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第37頁(yè)

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用；

（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀統(tǒng)計(jì)；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參加城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第38頁(yè)

第四十條無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法要求，有以下行為之一，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，給予警告：（一）發(fā)覺(jué)不合格無(wú)菌器械，不按要求匯報(bào)，私自處理；（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝，不按要求處理；（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清無(wú)菌器械；（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按要求匯報(bào)。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第39頁(yè)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》（局令第15號(hào)）

年08月09日公布醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第40頁(yè)關(guān)鍵點(diǎn)分析：第三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)該持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，不過(guò)在流經(jīng)過(guò)程中經(jīng)過(guò)常規(guī)管理能夠確保其安全性、有效性少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第41頁(yè)第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目

國(guó)食藥監(jiān)市[]239號(hào)

類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診療試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│

醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第42頁(yè)二申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序

流程圖：網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)資料-----市藥監(jiān)受理-----現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)-----網(wǎng)上顯示行政經(jīng)過(guò)-----發(fā)予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第43頁(yè)明細(xì)：申報(bào)資料內(nèi)容第十一條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)該提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門(mén)出具企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第44頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)資料第十二條對(duì)于申請(qǐng)人提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接收委托設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)以下情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，應(yīng)該即時(shí)作出不予受理決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并通知申請(qǐng)人向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，應(yīng)該允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符正當(dāng)定形式，應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。逾期不通知，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符正當(dāng)定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)該加蓋受理專用章并注明受理日期。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第45頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接收委托設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并依據(jù)本方法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第46頁(yè)

核發(fā)許可證第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定。認(rèn)為符合要求，應(yīng)該作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求，應(yīng)該書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知申請(qǐng)人享受依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第47頁(yè)

罰則第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)私自變更質(zhì)量管理人員，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正。逾期拒不更正，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)私自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第48頁(yè)第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞相關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接收委托設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第49頁(yè)第三十七條申請(qǐng)人以坑騙、賄賂等不正當(dāng)伎倆取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第50頁(yè)

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下行為之一，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該責(zé)令限期更正，并給予警告；逾期拒不更正，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

（三）在監(jiān)督檢驗(yàn)中隱瞞相關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反應(yīng)其經(jīng)營(yíng)情況真實(shí)材料。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第51頁(yè)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》（試行）（局令第31號(hào)）第三條

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂，應(yīng)能確保產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)

設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第52頁(yè)第十四條

制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）與人體接觸材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證實(shí)（二）引用或參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第53頁(yè)（三）管理類別確定依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測(cè)匯報(bào)；

（六）其它需要說(shuō)明內(nèi)容。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第54頁(yè)第十七條

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號(hào)和年代號(hào)組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、

自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口

醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第55頁(yè)示例：

ＹＺＢ

/Ｘ（ＸＸＸ）

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

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▔▔▔▔∟公布年號(hào)

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號(hào)

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標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱

(國(guó)別)

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第56頁(yè)浙江省年十大藥品醫(yī)療器械經(jīng)典案件

金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案

年7月29日，依據(jù)舉報(bào)線索及兩個(gè)多月跟蹤調(diào)查，金華市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)位于該市金東區(qū)無(wú)證生產(chǎn)窩點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場(chǎng)所同時(shí)進(jìn)行突擊檢驗(yàn)。當(dāng)場(chǎng)查獲多功效薄膜封口機(jī)、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備及大量半成品、成品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》情況下，從年6月開(kāi)始組織工人生產(chǎn)銷售蟲(chóng)草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等4種假冒二類醫(yī)療器械。7月30日，金華市食品藥品監(jiān)管局對(duì)黃宗華以涉嫌無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械給予立案。截至案發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷售貨值金額28萬(wàn)余元，查封扣押產(chǎn)品貨值31萬(wàn)余元，因涉案金額巨大，8月2日金華市食品藥品監(jiān)管局以涉嫌組成非法經(jīng)營(yíng)罪將黃宗華案移交公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安局金東分局受理并進(jìn)行立案?jìng)刹椤?0月13日，黃宗華被金華市公安局金東分局刑事拘留。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第57頁(yè)湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案依據(jù)群眾舉報(bào)，年12月9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)本市南潯區(qū)某小區(qū)車庫(kù)進(jìn)行突擊檢驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)發(fā)覺(jué)大批藥品和醫(yī)療器械。調(diào)查發(fā)覺(jué)，涉案人韓國(guó)峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業(yè)有限企業(yè)業(yè)務(wù)員，年2月后因企業(yè)停業(yè)下崗，二人在年10月至年12月期間，在無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》情況下，冒用當(dāng)?shù)啬承l(wèi)生室名義，屢次從江蘇亞邦醫(yī)藥品流中心有限企業(yè)、嘉興盛康醫(yī)藥有限企業(yè)購(gòu)入藥品和醫(yī)療器械，而后以原湖州美德勝藥業(yè)有限企業(yè)名義，將藥品和醫(yī)療器械銷售給當(dāng)?shù)睾徒K吳江市等地鄉(xiāng)鎮(zhèn)小區(qū)衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村醫(yī)生。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國(guó)峰、沈利敏已銷售貨值金額共計(jì)36.95萬(wàn)元，另扣押車庫(kù)內(nèi)還未銷售藥品、醫(yī)療器械累計(jì)8762元。

年1月4日，湖州市公安局南潯區(qū)分局對(duì)此案進(jìn)行立案?jìng)刹椤?月24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營(yíng)罪，一審判處韓國(guó)峰、沈利敏有期徒刑各5年，并處罰金各6萬(wàn)元，沒(méi)收扣押藥品、醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)第58頁(yè)嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限企業(yè)生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案

年3月1日，依據(jù)省