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文檔簡介

1藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)模塊三無菌制劑2藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)模塊三無菌制劑專題一注射劑的制劑技術(shù)專題二輸液劑的制劑技術(shù)專題三注射用無菌粉末專題四眼用液體制劑技術(shù)3藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

專題四眼用液體制劑技術(shù)掌握滴眼劑的種類和質(zhì)量要求;掌握滴眼劑常用附加劑的種類及選用。學(xué)會滴眼劑的容器及附件的處理、藥液配制、灌裝、質(zhì)量檢查。學(xué)會典型滴眼劑的處方及工藝分析。教學(xué)目標(biāo)4藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)例1氯霉素滴眼液處方:氯霉素0.25g氯化鈉0.9g

尼泊金甲酯0.023g尼泊金丙酯0.011g

注射用水加至100ml制法:取尼泊金甲酯、丙酯,加沸注射用水溶解,于60℃時溶入氯霉素和氯化鈉,過濾,加注射用水至足量,灌裝,100℃30分鐘滅菌。

【典型制劑】專題四眼用液體制劑技術(shù)5藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

例2醋酸可的松滴眼液(混懸液)

處方:醋酸可的松(微晶)5.0g吐溫-800.8g

硝酸苯汞0.02g硼酸20.0g

CMC-Na2.0g注射用水加至1000ml

制法:硝酸苯汞溶于50%的注射用水,加熱40℃~50℃,加入硼酸、吐溫-80溶解,3號垂熔漏斗過濾;CMC-Na溶于30%的注射用水,200目尼龍篩過濾,加熱80℃~90℃,加醋酸可的松微晶攪勻,保溫30分鐘,冷至40℃~50℃,與硝酸苯汞等溶液合并,加注射用水至足量,200目尼龍篩過濾,灌封,100℃流通蒸汽滅菌30分鐘。專題四眼用液體制劑技術(shù)【典型制劑】【問題研討】什么是滴眼劑?生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求與注射劑有何異同?6藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)專題四眼用液體制劑技術(shù)供洗眼、滴眼用以治療或診斷眼部疾病的液體制劑滴眼劑:滴眼用的澄明溶液或混懸劑。質(zhì)量要求同注射劑眼用液體制劑洗眼劑:將藥物配成一定濃度的滅菌水溶液,供眼部沖洗、清潔用。7藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

(1)pH(耐受pH5.0-9.0);

(2)滲透壓(適應(yīng)相當(dāng)于0.6~1.5%氯化鈉);

(3)無菌;

(4)可見異物(混懸劑顆粒細(xì)度檢查,15μm以下不得少于90%,50μm的不得超過10%);

(5)粘度(合適4.0-5.0cpa·s);

(6)穩(wěn)定性。專題四眼用液體制劑技術(shù)滴眼劑的質(zhì)量要求8藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

(1)藥物從眼瞼縫隙的損失(70%,眨眼90%);

(2)藥物從外周血管消除;

(3)pH值和pKa值;

(4)刺激性;

(5)表面張力(小有利于淚液與滴眼劑混合);

(6)適量的表面活性劑有促進(jìn)吸收作用;

(7)粘度(增加粘度有利于藥物吸收)。影響吸收的因素專題四眼用液體制劑技術(shù)

眼用藥物吸收途徑:經(jīng)角膜和結(jié)膜。9藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)一、滴眼劑的處方(一)pH值調(diào)節(jié)劑正常眼可耐受pH值為5.0~9.0。1.磷酸鹽緩沖液按不同比例配合。2.硼酸鹽緩沖液先配成1.24%的硼酸溶液及1%硼砂溶液、再按不同量配合可得pH6.7~9.1。(二)等滲調(diào)節(jié)劑眼球能適應(yīng)的滲透壓范圍相當(dāng)于濃度為0.6%~1.5%的氯化鈉溶液。等滲調(diào)節(jié)劑,如氯化鈉、硼酸等。專題四眼用液體制劑技術(shù)10藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)有機(jī)汞類硝酸苯汞。季銨鹽類苯扎溴銨等,pH小于5時作用減弱,與陰離子化合物反應(yīng)失效。醇類三氯叔丁醇,適于弱酸溶液,常用濃度0.35%~0.5%。苯乙醇常用濃度為0.5%。酯類羥苯酯類(亦稱尼泊金類),適于弱酸溶液。酸類山梨酸,對真菌有較好的抑菌力。專題四眼用液體制劑技術(shù)(三)抑菌劑一般滴眼劑(即用于無眼外傷的滴眼劑)應(yīng)不得有銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌等致病菌11藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)(四)增稠劑黏度適當(dāng)增大可使藥物在眼內(nèi)停留時間延長,減少刺激,增加藥效。適宜黏度在4.0~5.0cPa·s。常用的稠劑:甲基纖維素、聚乙烯醇及聚維酮等。(五)穩(wěn)定劑、增溶劑與助溶劑眼用的一些藥物不穩(wěn)定,需加抗氧劑和金屬螯合劑。溶解度小的藥物需加增溶劑或助溶劑。專題四眼用液體制劑技術(shù)12藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

1.容器及附件處理;

2.配制與過濾;

3.無菌灌裝(減壓灌裝);

4.質(zhì)檢;

5.印字包裝。專題四眼用液體制劑技術(shù)二、滴眼劑的制備

遵循注射劑生產(chǎn)要求。不耐熱藥物,采用無菌操作法。用于眼部手術(shù)或眼外傷的制劑,應(yīng)制成單劑量包裝如安瓿劑,并按安瓿生產(chǎn)工藝進(jìn)行。洗眼液用輸液瓶包裝,按輸液工藝處理。13藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)專題四眼用液體制劑技術(shù)1.氯霉素滴眼液處方及工藝分析。2.醋酸可的松滴眼液(混懸液)處方及工藝分析。【問題解決】14藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)處方:氯霉素(主藥)0.25g

氯化鈉(滲透壓調(diào)節(jié)劑)0.9g

尼泊金甲酯(抑菌劑)0.023g

尼泊金丙酯(抑菌劑)0.011g

注射用水加至100ml制備:尼泊金甲酯、尼泊金丙酯→沸注射用水→60℃,加入氯霉素、氯化鈉→過濾→加注射用水至全量,灌裝→100℃,30min流動蒸氣滅菌。專題四眼用液體制劑技術(shù)【問題解決】提示:氯霉素在水中的溶解度較小(1:400),如用硼酸、硼砂作緩沖劑,與淚液等滲,使pH值在6左右,還增加氯霉素溶解度。氯霉素對熱穩(wěn)定,配液時可加熱溶解。氯霉素滴眼液處方及工藝分析15藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

處方:醋酸可的松(微晶,主藥)5.0g

吐溫80(表面活性劑)0.8g

硼酸(滲透壓調(diào)節(jié)劑)20.0g

硝酸苯汞(抑菌劑)0.02g

羧甲基纖維鈉(助懸劑)2.0g

注射用水加至1000ml

制備:硝酸苯汞→50%注射用水→40-50℃,加入硼酸、吐溫80→3號垂熔漏斗過濾。羧甲基纖維鈉→30%注射用水→200目尼龍篩過濾→80-90℃,加醋酸可的松,保溫30min→40-50℃,與(1)合并→加注射用水至全量→200目尼龍篩過濾2次→灌裝→100℃,30min流通蒸氣滅菌。醋酸可的松滴眼液處方及工藝分析專題四眼用液體制劑技術(shù)【問題解決】16藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)醋酸可的松微晶的粒徑應(yīng)在5~20μm之間,過粗易產(chǎn)生刺激性,甚至?xí)p傷角膜。羧甲基纖維素鈉為助懸劑,配液前需精制。為防止結(jié)塊,滅菌過程中應(yīng)振搖,或采用旋轉(zhuǎn)滅菌設(shè)備,滅菌前后均應(yīng)檢查有無結(jié)塊。硼酸為pH與等滲調(diào)節(jié)劑,且能減輕藥液對眼黏膜的刺激性。專題四眼用液體制劑技術(shù)醋酸可的松滴眼液處方及工藝分析【問題解決】提示:17藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)

處方:羥丙甲纖維素(增稠劑)0.25g

氯化鈉(滲透壓調(diào)節(jié)劑)4.5g

氯化鉀(滲透壓調(diào)節(jié)劑)3.7g

硼酸(緩沖對)

1.9g

硼砂(緩沖對)1.9g

氯化苯甲烴銨溶液(抑菌劑)0.2ml

純化水加至1000ml

制備:羥丙甲纖維素→適量蒸餾水→硼酸、硼砂、氯化鉀、氯化苯甲烴銨溶液→加蒸餾水至全量→過濾,灌裝→100℃,30min流動蒸氣滅菌。人工淚液處方分析:

專題四眼用液體制劑技術(shù)18藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)在無菌條件下制備成品中應(yīng)不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌符合藥典無菌檢查的規(guī)定。其他滅菌與無菌制劑專題四眼用液體制劑技術(shù)體內(nèi)植入制劑手術(shù)用制劑潰瘍燒傷及外傷用溶液劑、軟膏劑、氣霧劑、粉霧劑、海綿劑等19藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)海綿劑親水性膠體溶液,經(jīng)冷凍或其他方法處理后制得的質(zhì)輕、疏松、堅韌而又具有極強(qiáng)的吸濕性能的海綿狀固體滅菌制劑,其他滅菌與無菌制劑專題四眼用液體制劑技術(shù)主要用于外傷止血。海綿劑的原料有糖類和蛋白質(zhì),如淀粉、明膠、蛋白等。20藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無菌制劑眼用液體制劑技術(shù)處方:新鮮血漿100ml38%枸櫞酸鈉1ml22.2%氯化鈣1ml制法:新鮮血液加枸櫞酸鈉作抗凝劑,經(jīng)分離得血漿。取血漿100ml,37℃以下保溫,加入22.2%氯化鈣1ml,急速攪拌1~2分鐘至泡沫狀,靜置約1小時,血漿泡沫凝固,取出塊狀物,37℃烘干,得淡黃色血漿海綿。切成適宜塊狀,130℃干燥滅菌2小時,取出,浸泡于85%乙醇中備用。專題四眼用液體制劑技術(shù)臨用前擠去乙醇,滅菌溫?zé)嵘睇}水中洗凈,用滅菌紗布吸干。應(yīng)用時先用滅菌紗布將出血面吸干,立即用海綿覆蓋,另用紗布在海綿上均勻輕壓,不使移動,即可止血。止血海綿21藥物制劑技術(shù)(于廣華)3-4模塊三無

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