工廠質(zhì)量體系要求

實施日期：實施日期：2005-06-01第#頁共6頁商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。1．4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗1.4。1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。1。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1。4.3可行時，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度.工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。1。5。例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。1。6。檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗，并滿足檢驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1。6。1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等.設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1。6。2運行檢查用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查.當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品.必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。1。7.不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施.經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。1.8．內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進行記錄。1.9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。1.10。包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。2。檢查及監(jiān)督結(jié)論檢查人員應(yīng)在《工廠檢查核查表》上記錄所有發(fā)現(xiàn),尤其是不符合項。檢查人員應(yīng)做出推薦性結(jié)論，確定工廠是否通過檢查或需要采取糾正措施。2。3檢查人員應(yīng)向工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡要介紹檢查和監(jiān)督結(jié)論，并要求其簽字確認(rèn),報告復(fù)印件交工廠留存。2。4檢查及后續(xù)監(jiān)督結(jié)論判定2。4.1每個檢查項目按合格、一般不符合及嚴(yán)重不符合評定。2。4.2嚴(yán)重不符合是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴(yán)重后果的不合格。2.4.3一般不符合是指直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或明顯不符合文件要求的不合格。2。4.4嚴(yán)重不符合