生物指示劑介紹

生物指示劑：1.芽孢懸液CICC芽孢懸液采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)菌株，參照國(guó)家藥典、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》等、經(jīng)嚴(yán)格質(zhì)量控制制備而成。芽孢懸液中含有一定數(shù)量、具有特定抗性的細(xì)菌芽孢，可直接接種，也可用于自制生物指示劑。

萎縮芽孢桿菌

芽孢懸液

產(chǎn)品名稱芽孢懸液菌種名稱萎縮芽孢桿菌（B.atrophaeus）ATCC9372（曾用名：枯草芽孢桿菌黑色變種）產(chǎn)品規(guī)格B9372-9芽孢數(shù)：109

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B9372-8芽孢數(shù)：108

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B9372-7芽孢數(shù)：107

CFU/ml；包裝：10ml/瓶B9372-6芽孢數(shù)：106

CFU/ml；包裝：10ml/瓶用

途可用于各種化學(xué)消毒劑、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌效果的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，無菌冷灌裝生產(chǎn)線的性能驗(yàn)證，染菌載片的制備以及生物安全柜滅菌效果的驗(yàn)證等。貯藏條件2~8℃，避免陽光直射和接觸滅菌劑。有效期生產(chǎn)日起12個(gè)月嗜熱脂肪地芽孢桿菌

芽孢懸液

產(chǎn)品名稱芽孢懸液菌種名稱嗜熱脂肪地芽孢桿菌（G.stearothermophilus）ATCC7953（曾用名：嗜熱脂肪芽孢桿菌）產(chǎn)品規(guī)格B7953-8芽孢數(shù)：108

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B7953-7芽孢數(shù)：107

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B7953-6芽孢數(shù)：106

CFU/ml；包裝：10ml/瓶B7953-5芽孢數(shù)：105

CFU/ml；包裝：10ml/瓶用

途可用于濕熱滅菌、氣態(tài)H2O2等滅菌效果的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)以及染菌載片制備等。貯藏條件2~8℃，避免陽光直射和接觸滅菌劑。有效期生產(chǎn)日起12個(gè)月短小芽孢桿菌

芽孢懸液

產(chǎn)品名稱芽孢懸液菌種名稱短小芽孢桿菌（B.pumilus）ATCC27142產(chǎn)品規(guī)格B27142-9芽孢數(shù)：109

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B27142-8芽孢數(shù)：108

CFU/ml；包裝：5ml/瓶B27142-7芽孢數(shù)：107

CFU/ml；包裝：10ml/瓶B27142-6芽孢數(shù)：106

CFU/ml；包裝：10ml/瓶用

途可用于輻射滅菌過程監(jiān)控，染菌載片制備等。貯藏條件2~8℃，避免陽光直射和接觸滅菌劑。有效期生產(chǎn)日起12個(gè)月

注：CICC亦可按照客戶要求提供不同規(guī)格包裝。

另外根據(jù)客戶要求可提供：生孢梭菌（Clostridiumsporogenes），枯草芽孢桿菌（B.subtilis），巨大芽孢桿菌（B.megaterium），蠟狀芽孢桿菌（B.cereus）等的芽孢懸液。2.工業(yè)生物指示劑工業(yè)生物指示劑是根據(jù)工業(yè)企業(yè)實(shí)際情況，按照標(biāo)準(zhǔn)要求定制加工而成，以滿足企業(yè)的特殊需求，通常采用不同的載體材料和包裝形式，例如鋼片、鋼線、紙片、棉線、塑料片和滑石粉等，它與芽孢條、自含式等標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑相比更具優(yōu)勢(shì)。CICC可按照客戶要求提供定制工業(yè)生物指示劑。染菌滑石粉CICC研制的標(biāo)準(zhǔn)專用染菌滑石粉，以符合標(biāo)準(zhǔn)要求的滑石粉為載體，選用CICC自行生產(chǎn)的微生物材料萎縮芽孢桿菌ATCC9372芽孢懸液，按標(biāo)準(zhǔn)要求精制而成，每批染菌滑石粉產(chǎn)品均經(jīng)過芽孢含量檢驗(yàn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定。該產(chǎn)品適用于評(píng)定屏障材料對(duì)攜菌微粒阻穿透性的實(shí)驗(yàn)方法，適用于國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506-2009）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO22612:2005

Clothingforprotectionagainstinfectiousagents--Testmethodforresistancetodrymicrobialpenetration（傳染介質(zhì)防護(hù)服--防干微生物滲入的試驗(yàn)方法）。產(chǎn)品參數(shù)：產(chǎn)品名稱染菌滑石粉微生物材料萎縮芽孢桿菌（B.atrophaeus）ATCC9372芽孢含量108

CFU/g規(guī)格0.5g+0.1g/瓶粒度＜800目（95%＜15μm）貯藏條件2~8℃，避免陽光直射和接觸滅菌劑。有效期生產(chǎn)日起12個(gè)月

染菌石英粉CICC研制的標(biāo)準(zhǔn)專用染菌石英粉，以符合標(biāo)準(zhǔn)要求的石英粉為載體，選用CICC自行生產(chǎn)的微生物材料萎縮芽孢桿菌ATCC9372芽孢懸液，按標(biāo)準(zhǔn)要求精制而成，每批染菌石英粉產(chǎn)品均經(jīng)過芽孢含量檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。該產(chǎn)品適用于評(píng)定干性條件下屏障材料對(duì)微生物屏障性能。產(chǎn)品參數(shù)：產(chǎn)品名稱染菌石英粉微生物材料萎縮芽孢桿菌（B.atrophaeus）ATCC9372芽孢含量106

CFU/g規(guī)格0.25g+0.01g/瓶粒度0.04mm～0.15mm貯藏條件2~8℃，避免陽光直射和接觸滅菌劑。有效期生產(chǎn)日起12個(gè)月

其它產(chǎn)品工業(yè)生物指示劑還包括以不同規(guī)格鋼片、鋼絲、紙片、棉線、塑料片等進(jìn)行定制加工的產(chǎn)品。SGM公司產(chǎn)品參數(shù)菌種載體規(guī)格（大?。┚幪?hào)BacillusatrophaeusBacilluspumilus紙條3×64mm

2×10mm

2×19mm

1×25mm

6×6mm

BacillusatrophaeusBacilluspumilus紙片6mm

G.stearothermophilus不銹鋼片8mm

G.stearothermophilus不銹鋼絲

BacillusatrophaeusG.stearothermophilus棉線100%cotton,3/4"long

3.芽孢條生物指示劑

芽孢條生物指示劑是一種紙條生物指示劑，用于監(jiān)控蒸汽、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和γ射線工業(yè)滅菌過程。SGM產(chǎn)品用菌種產(chǎn)品規(guī)格（濃度）產(chǎn)品包裝培養(yǎng)條件編號(hào)G.stearothermophilus10510055-60°C，7D

10610055-60°C，7D

B.atrophaeus10610030-35°C，7D

B.pumilus10610030-35°C，7D

10710030-35°C，7D

10810030-35°C，7D

RAVEN產(chǎn)品用菌種產(chǎn)品規(guī)格（濃度）產(chǎn)品包裝培養(yǎng)條件編號(hào)G.stearothermophilus10510055-60°C，7D

10610055-60°C，7D

B.atrophaeus10610030-35°C，7D

B.pumilus10610030-35°C，7D

四環(huán)產(chǎn)品用菌種產(chǎn)品規(guī)格（濃度）產(chǎn)品包裝培養(yǎng)條件編號(hào)G.stearothermophilus

ATCC79535.0×105～5.0×106

5056°C，72h

B.atrophaeus5.0×105～5.0×106

5037°C，7D

使用方法：（1）將芽孢條放置于產(chǎn)品內(nèi)部、產(chǎn)品包裝和滅菌最難達(dá)到的位置。（2）負(fù)載滅菌放置足夠數(shù)量的芽孢條。注：根據(jù)規(guī)程要求不少于2個(gè)，通常每個(gè)循環(huán)建議10個(gè)。（3）負(fù)載暴露于滅菌循環(huán)。（4）負(fù)載冷卻后及時(shí)移走芽孢條生物指示劑，并將其暴露于空氣中。（5）實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)接芽孢條培養(yǎng)。（6）采用嚴(yán)格的無菌操作技術(shù)，將每個(gè)生物指示條轉(zhuǎn)接至斜面培養(yǎng)基。（7）選擇合適的培養(yǎng)溫度培養(yǎng)7天。（8）如果芽孢經(jīng)滅菌循環(huán)存活，培養(yǎng)基混濁不透明。注：顯微鏡驗(yàn)證所有的陽性菌株是否革蘭氏陽性，以及芽孢形成情況。（9）記錄試驗(yàn)結(jié)果。（10）所有陽性樣品需經(jīng)高壓蒸汽滅菌處理。貯存條件室溫保質(zhì)期12-24個(gè)月品質(zhì)保證芽孢條生物指示劑的菌種來源于公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)，芽孢數(shù)量、D值和Z值均經(jīng)過驗(yàn)證。

4.自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一種帶培養(yǎng)液的生物指示劑，根據(jù)其構(gòu)造的不同可分為兩類，一類是將菌片與裝有培養(yǎng)液的小玻璃安瓿同放在一塑料軟管中，軟管頂端有濾紙封好的通氣孔，滅菌后壓碎安瓿，培養(yǎng)液與菌片混合之后培養(yǎng)觀察；另一類是將培養(yǎng)液與細(xì)菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，滅菌后直接進(jìn)行培養(yǎng)觀察。不同類型的自含式生物指示劑適用于不同的滅菌方法、滅菌環(huán)境。自含式生物指示劑使用方便，具有無需無菌移種和無菌配制培養(yǎng)基、可避免假陽性結(jié)果、且培養(yǎng)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)療衛(wèi)生及工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。SGM圖片產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)條件檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)種類芽孢數(shù)量包裝數(shù)量訂單號(hào)Geobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)24h蒸汽滅菌及快速蒸汽滅菌105100

25

106100

25

過氧化氫滅菌105100

106100

環(huán)氧丙烷滅菌105100

Bacillusatrophaeus35-39°C培養(yǎng)48h環(huán)氧乙烷滅菌106100

25

SterilAmpIIGeobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)48h121℃工業(yè)蒸汽滅菌中小容器液體滅菌104100

105100

106100

SterilAmpII

"5230"B.subtilis"523037°C培養(yǎng)72h110-118℃工業(yè)低溫蒸汽滅菌中對(duì)小容器液體滅菌106100

MagnaAmpGeobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)48h對(duì)安瓿管中液體、大容器中液體、清洗消毒器中液體的蒸汽滅菌10550

10650

Raven圖片產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)條件檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)種類芽孢數(shù)量包裝數(shù)量訂單號(hào)

ProTestBacillusatrophaeus35-39°C培養(yǎng)48h環(huán)氧乙烷滅菌106100

25

Geobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)24h121℃蒸汽滅菌、134℃快速蒸汽滅菌及預(yù)真空蒸汽滅菌105100

25

106100

25

ProSpore2Bacillusatrophaeus35-39°C培養(yǎng)48h環(huán)氧乙烷滅菌10650

Geobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)24h蒸汽滅菌10550

10650

ProAMPGeobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)48h118-135°C工業(yè)蒸汽滅菌

105110

106110

ProTestH2O2Geobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)24h工業(yè)STERRAD?滅菌系統(tǒng)

10630支測(cè)試管和1個(gè)壓碎器

圖片產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)條件檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)種類產(chǎn)品規(guī)格芽孢數(shù)量包裝數(shù)量訂單號(hào)

ProSporeAmpouleGeobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)48h121℃蒸汽滅菌4ml10450

10

10550

10

10650

1ml104100

15

105100

15

106100

15

3M圖片產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)條件檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)種類芽孢數(shù)量包裝數(shù)量訂單號(hào)Attest1262/1262PGeobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)48h121°C壓力蒸汽滅菌、132°C真空蒸汽滅菌－100

50

Attest1292Attest?290系列自動(dòng)讀取器60°C培養(yǎng)3h121°C蒸汽滅菌、132°C真空蒸汽滅菌－100

Attest1261Geobacillusstearothermophilus55-60°C培養(yǎng)24h132°C壓力蒸汽滅菌－

Attest1291GeobacillusstearothermophilusAttest?290系列自動(dòng)讀取器60°C培養(yǎng)1h132°C壓力蒸汽滅菌－

Attest1264/1264PBacillusatrophaeus35-39°C培養(yǎng)48h環(huán)氧乙烷滅菌－100

50

Attest1294BacillusatrophaeusAttest?自動(dòng)讀取器290G培養(yǎng)4h環(huán)氧乙烷滅菌－100

50

四環(huán)

GeobacillusstearothermophilusATCC795356-60°C培養(yǎng)24~48h121°C下排氣式壓力蒸汽滅菌器、132~134°C預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、134~136°C臺(tái)式或卡式壓力蒸汽滅菌器滅菌5.0×105~5.0×10625

使用方法：1、將自含式生物指示劑置于滅菌最難達(dá)到的位置；2、對(duì)負(fù)載滅菌，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，放置遍及負(fù)載的足夠數(shù)量的自含式生物指示劑。注：建議不少于2個(gè)，通常每個(gè)循環(huán)使用10個(gè)。3、使負(fù)載暴露于一個(gè)滅菌循環(huán)；4、暴露后，在負(fù)載冷卻或接觸空氣時(shí)盡快取出自含式生物指示劑；5、壓碎裝有培養(yǎng)基的小玻璃瓶；6、在適宜條件下培養(yǎng)，達(dá)規(guī)定時(shí)間后進(jìn)行觀察，讀取結(jié)果；7、若經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，若有芽孢存活，則培養(yǎng)液會(huì)變渾濁或由紫色變?yōu)辄S色；若芽孢被全部殺死，則培養(yǎng)液會(huì)保持最初的顏色。8、記錄試驗(yàn)結(jié)果；9、陽性樣品需經(jīng)高壓蒸汽滅菌處理。貯存條件：

室溫或2-8°C保質(zhì)期12-24個(gè)月品質(zhì)保證自含式生物指示劑的菌種來源于公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)，芽孢數(shù)量、D值和Z值均經(jīng)過驗(yàn)證。

美國(guó)RAVEN滅菌指示劑滅菌方式:濕熱滅菌：濕熱滅菌法指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變形而殺滅微生物的方法。滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法干熱滅菌：本法系指物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱源物質(zhì)的方法。輻射滅菌：指將滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。最常用Co60射線輻射滅菌。氣體滅菌：指化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法，常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷（EO）、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等，適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。消毒劑殺菌：適用于潔凈室墻面、地面、設(shè)備表面等消毒紫外射線殺菌：對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)域的物體表面進(jìn)行照射消毒。過濾除菌：利用細(xì)菌不能通過之謎具孔濾材的原理以除去氣體或液體中的微生物的方法。

滅菌指示劑類型與區(qū)別化學(xué)指示劑生物指示劑其原理基本都是某些化學(xué)物質(zhì)都是用某種化學(xué)物質(zhì)作為指示劑，當(dāng)環(huán)境的整體條件達(dá)到了變色的條件，化學(xué)物質(zhì)就發(fā)生不可逆的顏色變化，由此而判斷滅菌器有沒有達(dá)到滅菌的條件。

簡(jiǎn)稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。兩者的區(qū)別在于，前者驗(yàn)證滅菌的過程，后者則是驗(yàn)證滅菌的效果。即，化學(xué)指示劑通過變色能判斷整體滅菌的環(huán)境有沒有達(dá)到特定的條件，但具體的滅菌效果如何，需要用芽孢條做驗(yàn)證。

RAVEN常用化學(xué)指示劑濕熱滅菌干熱滅菌輻射滅菌氣體滅菌常用的生物指示劑：濕熱滅菌法，最常用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953）。干熱滅菌法，最常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372）。輻射滅菌法，最常用的是短小芽胞桿菌孢子（ATCC27142）。氣體滅菌法，最常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372）。氣態(tài)過氧化氫滅菌最常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953）。過濾除菌法，最常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌（ATCC19146）。用于濾膜孔徑為0.22um的過濾器。粘質(zhì)沙雷菌（ATCC14756）用于濾膜孔徑為為0.45UM的濾器。（RAVEN無相關(guān)產(chǎn)品提供）制備生物指示劑用微生物的要求

RAVEN生物指示劑類型1、芽孢條

芽孢條是最基本的生物指示劑，被加載在過濾紙上，用玻璃紙單獨(dú)包裝，芽孢數(shù)從

1.0×10n到4.0×10n，有效期2年。RAVEN的貨號(hào)里，分別用“1”

“3”

“7”代表枯草芽孢桿菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、短小芽孢桿菌，中間的數(shù)字表示芽孢數(shù)，后面的數(shù)字表示每包的數(shù)量。例如1-6500，表示枯草芽孢條，芽孢數(shù)106次方，500片/包。2、自含式生物指示劑：包括枯草芽孢桿菌跟嗜熱脂肪芽孢桿菌，無短小芽孢。3、自含式蒸汽滅菌安瓿瓶：用于大量液