口腔印模材料研發(fā)實驗要求與主要風險

口腔印模材料研發(fā)實瞼要求與主要風險口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，口腔印模材料分類如下：（一）彈性體印模材料,包括聚酸橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。一、口腔印模材料的工作原理與結(jié)構(gòu)組成制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為口腔印模材料?？谇会t(yī)護人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復區(qū)域，待其凝固后即得到修復區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準確再現(xiàn)口腔修復區(qū)域的形態(tài)，進而影響最終修復體的質(zhì)量。不同類型的口腔印模材料凝固原理、反應過程、可能的反應副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應與研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求相對應。結(jié)構(gòu)組成中應明確產(chǎn)品各組分的化學名稱。如縮合型硅橡膠印模材料主要由基質(zhì)糊劑和催化糊（液）劑組成,其中基質(zhì)糊劑常見成分為端羥基聚二甲基硅烷和補強填料（碳酸鈣、二氧化硅）；催化糊（液）劑主要為正硅酸乙酯（交聯(lián)劑）和辛酸亞錫（催化劑））。常見配件有印模材料口內(nèi)注射頭、螺旋混合頭等。二、口腔印模材料主要風險根據(jù)YY/T0316對"口腔印模材料”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），開發(fā)人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。表1產(chǎn)品主要危險（源）

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果生物學危險（源）生產(chǎn)環(huán)境控制不好包裝破損使用時操作不規(guī)范微生物污染引起感染引起過敏原材料控制不嚴生產(chǎn)工藝控制不嚴后處理未達到要求不正確的配方（化學成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確造成毒性危害產(chǎn)品失效危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果使用不當、標識不清引起感染、交叉感染環(huán)境危險（源）儲運到牛（如溫度、濕度）不符合要求產(chǎn)品效期縮短、產(chǎn)品使用性能無法保證儲運、使用過程中發(fā)生意外的破壞產(chǎn)品使用性能無法保證使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險（源）標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記錯誤使用儲存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤包裝破損無法識別操作要點不突出不適當?shù)牟僮髡f明，如：Q）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當（2）預先檢查規(guī)范不適當（3）操作說明書過于復雜無法保證使用安全性導致操作失誤印模失效

危險（源）的分類危險（源）的形成因素可能的后果（4）對操作人員警示不足，如：操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清規(guī)格型號選用錯誤導致無法達到滿意的復制效果功能性失效、維修和老化引起的危險（源）沒有標識產(chǎn)品有效期使用超出有效期的產(chǎn)品，造成因材料老化而導致產(chǎn)品性能不符合要求沒有進行包裝確認出現(xiàn)感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象三、口腔印模材料性能研究實驗要求1、主要性能指標彈性體印模材料根據(jù)YY0493,彈性體印模材料應有各組分色澤、調(diào)和時間、工作時間（1、2、3型材料）、稠度、細節(jié)再現(xiàn)、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復率、壓應變的要求。水膠體印模材料根據(jù)YY1027,水膠體印模材料應至少包括消毒前和消毒后的細節(jié)再現(xiàn)性、與石膏的配伍性、彈性回復、壓應變、抗撕裂性的要求。瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態(tài)下均應有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應有線性尺寸變化、拉伸粘接強度的要求。藻酸鹽印模材料應有工作時間和初凝時間的要求。輔助印模材料應結(jié)合臨床預期用途和相關(guān)標準，至少應考慮長期穩(wěn)定性、最長灌注石膏模型允許的最長時間間隔。其他性能包裝內(nèi)的配件應考慮使用特點、預期用途以及產(chǎn)品風險來確定其性能指標，或直接使用有醫(yī)療器械注冊證的配件。對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法，應在產(chǎn)品性能研究中明確指標的制定依據(jù)、試驗方法的來源及方法學驗證信息（如宣稱具有快速混合功能的印模材料需明確混合時間性能的要求及試驗方法）。2、原材料控制明確產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（包括主材及所有輔材）的化學名稱、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、使用量/組成比例、來源和純度（如適用）、符合的標準和驗收標準及相關(guān)的安全性評價。應明確原材料的選擇依據(jù)及其來源。原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)。對于首次用于此類產(chǎn)品的新成分，應開展該成分適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關(guān)研究。3、產(chǎn)品性能研究應根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點開展有關(guān)性能的研究，明確包括物理性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的要求,明確所采用標準及試驗方法的理論基礎(chǔ)。彈性體印模材料應根據(jù)YY0493確定性能指標。水膠體印模材料應根據(jù)YY1027確定性能指標。輔助印模材料應結(jié)合臨床預期用途，采用相關(guān)標準中的適用項目。4、配伍性研究應考慮臨床實際使用時組合使用對配伍性的可能影響，針對以下內(nèi)容開展研究：對與產(chǎn)品相匹配的石膏產(chǎn)品的配伍性，是否符合要求開展研究。開發(fā)人需根據(jù)配伍性結(jié)果，明確產(chǎn)品臨床應用范圍。逆印模材料的可重復使用特性（如適用）針對材料在未開封的主容器中首次暴露于液化/凝膠周期以后，可以液化的次數(shù)以及重復使用過程中的消毒工藝，應開展相應的研究。件匹配性如說明書中匹配使用的螺旋混合頭、口內(nèi)注射頭等配件有多種選擇,應針對匹配的配件開展驗證，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。生物限度按照相關(guān)標準或中國藥典規(guī)定的微生物限度要求。8、生物學特性研究口腔印模材料產(chǎn)品是與人體組織表面（口腔粘膜）短期接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應遵循GB/T16886.1相關(guān)要求，生物相容性評價可以考慮（但不限于）包括以下方面：醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序。醫(yī)療器械所用材料選擇。材料表征-醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析；-醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。明確選擇或放棄生物學試驗的理由和論證。已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的評價。完成生物學評價所需的其他研究。具體生物學評價試驗項目應參照YY/T0268確定，建議考慮：粘膜刺激試驗、致敏性試驗、細胞毒性試驗。9、產(chǎn)品消毒工藝研究開發(fā)人應對其推薦的消毒處理方法進行確認，對消毒效果進行驗證。消毒處理方法的確認應至少考慮以下因素：消毒處理方法應不對印模材料的精度（如尺寸穩(wěn)定性、細節(jié)再現(xiàn)性等）產(chǎn)生影響。10、穩(wěn)定性研究貨架有效期產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學和微生物學性能的期限。有效期的研究應貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程。開展產(chǎn)品有效期驗證。若明確加速條件合理，可選擇加速老化有效期驗證試驗。如在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應該是等效的,即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產(chǎn)品失效，應開展額外的合理性研究。在進行加速老化試驗研究時應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T0681.10包裝研究產(chǎn)品包裝研究可依據(jù)有關(guān)國家標準、國際標準（如GB/T19633等）進行,開展產(chǎn)品的包裝驗證。確保在規(guī)定有效期內(nèi)以及