獸藥經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則

獸經(jīng)許審細(xì)第章總則第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理證獸藥質(zhì)量獸藥管理?xiàng)l例定細(xì)。第二條本細(xì)適用于所有獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第章場(chǎng)與施第三條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。第四條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第五條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼(柜、冷庫(kù)柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)獸區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第六條獸直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一(市內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第七條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第八條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、臺(tái)；(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、備；(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫、濕度的設(shè)施、設(shè)備；(四)防塵、防潮、防霉、防污染防蟲(chóng)、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；

(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備。第九條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。第章機(jī)與員第十條獸經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。第十一條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第十二條獸藥營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)且專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)稱應(yīng)當(dāng)符合省治區(qū)直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥獸等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱用生物制品的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷者具有獸藥獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人質(zhì)管理機(jī)的負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的應(yīng)在變更后30個(gè)作日內(nèi)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第十三條獸藥營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷具相應(yīng)獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)悉藥管理法律規(guī)政策規(guī)定。第十四條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。第章規(guī)制度第十五條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員責(zé)；(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)評(píng)估制度；(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管制度；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量訴的管理制度；(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管制度；(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)、銷售、出庫(kù)等記錄；(五)獸藥清查記錄；(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、量事故、不良反應(yīng)等記錄；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處記錄；(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第十七條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑；(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第章采與庫(kù)

第十八條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。第十九條獸藥營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定對(duì)每批獸藥的包裝簽明書(shū)質(zhì)合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查合求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)當(dāng)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。第二十條獸藥庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：(一)與進(jìn)貨單不符的；(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)質(zhì)量的；(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清；(四)質(zhì)量異常的；(五)其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第章陳與存第二十一條陳列儲(chǔ)存獸藥應(yīng)符合下列要求：(一)按照品種、類別、用途以及度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的求搬運(yùn)和存放；(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g持一定間距；(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品中存放。第二十二條不同域同型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)格藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。第二十三條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。第二十四條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第章銷與輸?shù)诙鍡l獸藥營(yíng)企業(yè)銷售藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢封條嚴(yán)重?fù)p壞的；(三)超出有效期限的；(四)其他不符合規(guī)定的。第二十六條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第二十七條獸藥營(yíng)企業(yè)銷售藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第二十八條獸藥營(yíng)企業(yè)銷售用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第二十九條獸藥零銷售時(shí)，得拆開(kāi)最小銷售單元。第三十條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。第章售服務(wù)第三十一條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。第三十二條獸藥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸