藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)檢查程序

藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)檢查程序1范圍本程序規(guī)定了XX省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管計劃的制定、實(shí)施的工作程序及要求。本程序適用于XX省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)檢查的控制。2引用文件藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法3術(shù)語和定義無術(shù)語和定義，保留此條款是便于今后的修訂。4職責(zé)和權(quán)限4.1分管局長負(fù)責(zé)審批《年度監(jiān)管計劃》。4.2藥品化妝品注冊管理處負(fù)責(zé)制定《年度監(jiān)管計劃》；負(fù)責(zé)成立檢查組并指定檢查組長；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查結(jié)果的綜合評定。4.3辦公室負(fù)責(zé)公文格式審核、公文分發(fā)工作。4.4監(jiān)督檢查組長負(fù)責(zé)制定《檢查方案》；負(fù)責(zé)匯報監(jiān)督檢查情況。4.5監(jiān)督檢查組負(fù)責(zé)召開首、末次會議；負(fù)責(zé)編制《監(jiān)督檢查報告》。5工作內(nèi)容及要求5.1制定監(jiān)督檢查計劃5.1.1藥品化妝品注冊管理處每年初根據(jù)研究機(jī)構(gòu)上年度的運(yùn)行及報備情況，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求，制定《年度監(jiān)管計劃》。5.1.2《年度監(jiān)管計劃》經(jīng)藥品化妝品注冊管理處處長審核后轉(zhuǎn)交辦公室，辦公室依據(jù)《XX省藥品監(jiān)督管理局公文處理辦法》進(jìn)行公文格式審核，分管局長審批。5.2監(jiān)督檢查方式、時限藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)檢查采用日常管理和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。每年一季度制定本年度的監(jiān)督工作方案，根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)度和風(fēng)險程度，省局可調(diào)整檢查方式和檢查時間。5.3監(jiān)督檢查準(zhǔn)備5.3.1藥品化妝品注冊管理處根據(jù)日常管理及報備情況，確定被檢查的研究機(jī)構(gòu)，組成監(jiān)督檢查組并指定監(jiān)督檢查組長。5.3.2監(jiān)督檢查組組長組織檢查組成員熟悉《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、及相關(guān)資料，制定《檢查方案》，并根據(jù)項(xiàng)目啟動情況和進(jìn)度確定檢查日期，在檢查的前一天通知研究機(jī)構(gòu)。5.4監(jiān)督檢查實(shí)施5.4.1監(jiān)督檢查組到達(dá)現(xiàn)場后召開首次會議，明確檢查內(nèi)容、檢查范圍、檢查要求、檢查時間及需要配合的事項(xiàng)，檢查組長組織監(jiān)督檢查組召開綜合分析會，對檢查情況進(jìn)行綜合分析。5.4.2監(jiān)督檢查組召開未次會議，將檢查情況通報研究機(jī)構(gòu)并形成《檢查報告》，監(jiān)督檢查組、非臨床研究機(jī)構(gòu)在《檢查報告》上簽字確認(rèn)。5.4.3監(jiān)督檢查組長向藥品化妝品注冊管理處匯報監(jiān)督檢查情況，藥品化妝品注冊管理處根據(jù)監(jiān)督檢查組的《檢查報告》做出綜合評XX論。檢查情況或處理結(jié)論經(jīng)省局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后20天內(nèi)在省局網(wǎng)站進(jìn)行公開，視情況報送國家藥品監(jiān)督管理局。6記錄6.1年度監(jiān)管計劃