藥品質(zhì)量檢查知識(shí)

/藥品質(zhì)量檢查孝義市創(chuàng)建藥品安全示范市材料孝義市食品藥品監(jiān)督管理局目

錄第一章藥品外觀質(zhì)量檢查第一節(jié)總論第二節(jié)藥品外觀質(zhì)量檢查不具有法律性第二章檢查方法1、資料核實(shí)法

2、印章審查法3、藥品對(duì)比法4、數(shù)據(jù)查詢法５、價(jià)格懷疑法

6、電話聯(lián)絡(luò)法７、包裝檢查法

8、劑型檢查法9、信息收集法10、廣告推測(cè)法１1、經(jīng)驗(yàn)鑒別法12、感官鑒別法第三章檢查內(nèi)容第一節(jié)、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的檢查第二節(jié)藥品劑型的檢查

第三節(jié)進(jìn)出口藥品檢查第四章防偽技術(shù)（一）、包裝材質(zhì)防偽(二)、暗記埋藏防偽(三）、電碼電話防偽（四）、全息技術(shù)防偽（五)、油墨技術(shù)防偽（六）、磨擦涂填防偽(七)、產(chǎn)品序號(hào)防偽（八）、雙碼技術(shù)防偽（九）、工藝技術(shù)防偽第五章常見(jiàn)藥品真?zhèn)舞b別第一節(jié)化學(xué)藥品類(lèi)第二節(jié)中成藥類(lèi)第三節(jié)外用藥品類(lèi)第六章目前偽造假劣藥品的主要手段第一章

藥品外觀質(zhì)量檢查第一節(jié)

總

論藥品外觀質(zhì)量監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督管理和稽查的重要手段，也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收把關(guān)必不可少的重要環(huán)節(jié),通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)貨渠道、藥品外包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)和藥品外觀的識(shí)別，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，判斷藥品真?zhèn)?藥品是高科技產(chǎn)品，真?zhèn)蔚淖R(shí)別主要通過(guò)內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)和外觀質(zhì)量檢查來(lái)區(qū)別，內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)的主要手段是由藥品檢驗(yàn)部門(mén)通過(guò)物理、化學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行定性、定量分析和薄層層析、高效液相等高科技手段檢測(cè)；外觀質(zhì)量檢查主要通過(guò)藥品的大、中、小包裝、包裝箱（盒)裝訂和尺寸大小、合格證、封簽、膠水粘貼、紙質(zhì)、光潔度、印刷的字體大小、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等來(lái)觀察。第二節(jié)

藥品外觀檢查不具有法律性藥品外觀質(zhì)量監(jiān)督檢查,只是快速鑒別藥品質(zhì)量的一種工作方法，它不具有法律性。它只能為法定抽樣鑒別提供捷徑，如在工作中經(jīng)過(guò)快速經(jīng)驗(yàn)鑒別發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，必須抽樣送藥品檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)或送生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn).《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條明確規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是,本法第四十八條第三款第（一)、(二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”。以下情形之一的，不需要藥檢部門(mén)出具藥檢報(bào)告書(shū)即可認(rèn)定為假、劣藥品：第四十八條第三款：第一項(xiàng):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；第二項(xiàng)：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；第五項(xiàng):使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;第六項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.第四十九條第三款：第一項(xiàng):未標(biāo)明有效期或者更改有效的;第二項(xiàng)：不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;第三項(xiàng)：超過(guò)有效期的;第四項(xiàng)：直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;第五項(xiàng):擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；第六項(xiàng)：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的。下列情形在判斷假劣藥品時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)必須出具《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》：（一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的.(三）變質(zhì)的；（四)被污染的;（五）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。在日常監(jiān)督檢查中，如何快速通過(guò)肉眼和簡(jiǎn)單的經(jīng)驗(yàn)檢查方法初步判斷藥品質(zhì)量問(wèn)題，這是每位從事藥品監(jiān)督管理工作人員和藥品進(jìn)貨驗(yàn)收人員必須掌握的一門(mén)課程。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》,第十八條有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施：(一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二)依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售、使用的;(三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（七）超過(guò)有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，第十八條有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施:（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的;（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的;（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；(十四)無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的,批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄的,零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；(十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷(xiāo)售或者使用的；（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備,不能保證藥品質(zhì)量的；(十七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的;（十八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重,已不能保證藥品質(zhì)量的。針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證,不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

湖南邵東藥監(jiān)局破獲的特大假“人血白蛋白案”，犯罪分子用氨基酸配上黃芪、當(dāng)歸等中藥材熬制之后配色，這樣做一瓶的成本大約五塊錢(qián)，正品的主要原料是人的血清，市場(chǎng)價(jià)是三百多,像這樣六十來(lái)倍的暴利，高額的利差,促使他們鋌而走險(xiǎn)。第二章

檢查方法1、資料核實(shí)法資料核實(shí)法就是通過(guò)對(duì)藥品營(yíng)銷(xiāo)人員提供的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)合法資質(zhì)和藥品的相關(guān)證明資料進(jìn)行審查，確定提供資料的真實(shí)性和合法性。審查內(nèi)容包括企業(yè)相關(guān)證照復(fù)印件、藥品營(yíng)銷(xiāo)人員的法人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品生產(chǎn)批文、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港、澳、臺(tái)產(chǎn)品《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品《生物制品批簽發(fā)證書(shū)》和銷(xiāo)售票據(jù)等.審查藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)）企業(yè)提供的許可證,主要看生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng))范圍和許可證期限,對(duì)藥品許可證核定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng))范圍是否有超出范圍,可以通過(guò)各省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)查詢,也可電話藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng))企業(yè)，索取原件。審核藥品生產(chǎn)的國(guó)家批文，可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”，核查該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家注冊(cè)的名稱(chēng)，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行核實(shí),進(jìn)口藥品報(bào)告書(shū)可通過(guò)口岸藥檢部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站查詢，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題.生物制品的批簽發(fā)授權(quán)機(jī)構(gòu)和權(quán)威人士目前生物制品的批簽發(fā)全國(guó)只有包括中檢所在內(nèi)的8家檢驗(yàn)所可以承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)任務(wù),包括中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所。能夠簽署合格證的全國(guó)共有14個(gè)人,分別是：中國(guó)藥品生物制品檢定所王軍志；北京市藥品檢驗(yàn)所趙明、方穎；上海市藥品檢驗(yàn)所潘維芳、王依婷；吉林省藥品檢驗(yàn)所季綠江；甘肅省藥品檢驗(yàn)所徐培元、趙建邦;四川省藥品檢驗(yàn)所袁軍、黃瑛、張向崇；湖北省藥品檢驗(yàn)所陳維信；廣東省藥品檢驗(yàn)所謝志潔、陳浩桉。２、印章審查法印章審查法就是通過(guò)對(duì)藥品營(yíng)銷(xiāo)人員提供的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)合法資質(zhì)和藥品的相關(guān)證明資料上的紅印章進(jìn)行審查,確定印章的真?zhèn)?根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定,營(yíng)銷(xiāo)人員提供的所有證明材料必須加蓋企業(yè)的原印章,因此，對(duì)證照復(fù)印件加蓋的紅印章應(yīng)進(jìn)行鑒別，看是否有偽造之嫌,鑒別最簡(jiǎn)捷的方法就是找到復(fù)印件中公章的原件進(jìn)行對(duì)照。如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，可以確認(rèn)為偽造的印章：(1）、

國(guó)務(wù)院有關(guān)部委管理的國(guó)家局，其印章直徑不是4。5厘米（應(yīng)為4。５厘米），中央刊五角星的（應(yīng)為國(guó)徽)；（2）、企業(yè)法人印章,直徑不是4。2厘米的（應(yīng)為4.２厘米)，中央標(biāo)志不是五角星或中央標(biāo)志不居中，不端正,不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范的；（3）、民族區(qū)域的印章除漢字外未使用民族文字的,或使用非當(dāng)?shù)卣ㄓ玫拿褡逦淖值模?4）、印章名稱(chēng)為非法定名稱(chēng)或采用非通用的簡(jiǎn)稱(chēng)；如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，可以確認(rèn)為偽造的印章:（5）、印章字體不是宋體字刻印的或使用國(guó)家已明令廢止的簡(jiǎn)化字的；（６)、

印文排列得大小不一，高低不一，疏密不一,或偏、斜而不與半徑方向一致的（7）、印文深淺不一，色彩鮮亮程度不一,尤其是相鄰文字、圖案間效果不一的；（8）、公章的外圓圈線粗細(xì)不勻,圓圈不圓，時(shí)斷時(shí)續(xù),時(shí)輕時(shí)重，線條毛糙,模糊不清的；（9)、加蓋的不是法人公章，而是以企業(yè)業(yè)務(wù)專(zhuān)用章用于其他方面的事務(wù)。3、藥品對(duì)比法對(duì)比法就是將一種藥品的內(nèi)、外包裝或兩種以上藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對(duì)照,通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)比又分為同物對(duì)比和異物對(duì)比。同物對(duì)比就是一種藥品，看其內(nèi)、外包裝以及最小包裝信息內(nèi)容是否一致，這方面內(nèi)容包括藥品通用名稱(chēng)及劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格與包裝、成份、性狀、功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)企業(yè)、電話號(hào)碼等內(nèi)外是否相同；異物對(duì)比,就是將兩種以上藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對(duì)照，我國(guó)除受保護(hù)的或?qū)＠幤吠猓恳环N藥品生產(chǎn)并非唯一性，如：復(fù)方氨酚烷胺膠囊生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家注冊(cè)的多達(dá)1１5家，六味地黃丸注冊(cè)達(dá)760家。藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),由于進(jìn)貨渠道不同,往往購(gòu)進(jìn)不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種、同一規(guī)格的藥品。異物對(duì)比還包括同一企業(yè)不同品種外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)之間比較,同一企業(yè)在藥品外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等設(shè)計(jì)風(fēng)格可能相似或相同。如中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，其藥品小包裝盒右側(cè)盒蓋的下面小舌片有正方形圓角邊框，有多數(shù)細(xì)小的英文字母環(huán)繞鑲其中，上面兩頂角有英文“NE”,下面兩邊角有英文“RＥ”；邊框內(nèi)套有TS和KＦ字母上下排列;包裝盒接頭處一側(cè)有兩條長(zhǎng)微小英文螺紋線;印制生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期的地方有模壓痕等。河南宛西制藥生產(chǎn)的系列產(chǎn)品的膠水、說(shuō)明書(shū)等都有其共同點(diǎn).因此，在監(jiān)督檢查中可找到同一品種、同一規(guī)格的藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比，看外包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上的文字信息內(nèi)容是否有不同之外，或是不是同一企業(yè)生產(chǎn)的。尤其注意在功能主治上有沒(méi)有夸大療效的文字描述，如發(fā)現(xiàn)有不同之處，應(yīng)查找國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核實(shí),如為非處方藥品應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—OTＣ藥品"比對(duì)，再通過(guò)協(xié)查方式進(jìn)行取證，OＴＣ藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的功能主治內(nèi)容印刷，不得擅自增加功能主治和適應(yīng)癥。同一企業(yè)同一品種不同生產(chǎn)批號(hào)之間的比較.一般來(lái)說(shuō)，外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)該相同，顏色亦基本一致.同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號(hào)藥品之間的比較.如反差太大,其中可能就有假冒的.看藥品包裝的舌口、舌口的角度及切邊。舌口、切邊應(yīng)光滑，同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號(hào)藥品舌口角度應(yīng)一致.4、數(shù)據(jù)查詢法利用搜索引擎查詢假劣藥品.３７21上網(wǎng)助手在網(wǎng)上查找假劣藥品功能強(qiáng)大。如目前最常用的搜索引擎有:“百度”(）“酷狗”(）如在安裝有3７21上網(wǎng)助手的網(wǎng)址欄內(nèi)輸入“蝎毒康”，你就能看到其有關(guān)信息：“假藥蝎毒康-—-—”。信息時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨，藥品稽查人員必須與時(shí)俱進(jìn),充分利用好因特網(wǎng)這一方便快捷的工具，最大限度地發(fā)現(xiàn)假藥,識(shí)別假藥,為確保廣大人民群眾用藥安全做出自己的貢獻(xiàn)。但需要說(shuō)明的是，通過(guò)因特網(wǎng)查詢到的信息不能直接作為定案證據(jù)，還需要與相關(guān)單位和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)協(xié)查確認(rèn)后才能進(jìn)行處罰。數(shù)據(jù)查詢法就是通過(guò)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，確定有關(guān)信息數(shù)據(jù)的真實(shí)性。首先通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站的“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢企業(yè)名稱(chēng)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容,再通過(guò)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步查詢相關(guān)資料，還可以通過(guò)搜索引擎查詢相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄的情況.對(duì)進(jìn)口藥品應(yīng)進(jìn)行《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港、澳、臺(tái)的藥品應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》查詢?，F(xiàn)提供下列有關(guān)藥品質(zhì)量信息的專(zhuān)業(yè)網(wǎng)址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：山西省食品藥品監(jiān)督管理局呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局孝義市食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所：中國(guó)藥網(wǎng)說(shuō)明書(shū):國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：廣東省藥檢所進(jìn)口報(bào)告書(shū)查詢:海南省藥品檢驗(yàn)所:吉林省藥品檢驗(yàn)所：httｐ／/中國(guó)食品藥品信息網(wǎng)：全國(guó)藥品打假協(xié)作網(wǎng)：www.315ｊj。coｍ中國(guó)物品編碼中心:5、價(jià)格懷疑法價(jià)格懷疑法就是通過(guò)看藥品定價(jià)是否合理，來(lái)推測(cè)藥品質(zhì)量的真?zhèn)?一般情況下,假藥進(jìn)貨價(jià)便宜，售出價(jià)也較偏低。普通藥品通過(guò)改變包裝，價(jià)格較高,此類(lèi)藥品應(yīng)注意，若發(fā)現(xiàn)某一藥品的銷(xiāo)售價(jià)格明顯低于或背離成本價(jià)格應(yīng)加以關(guān)注。如市場(chǎng)上銷(xiāo)售的香港“念慈奄蜜煉川貝枇杷膏”如果低于17．50元/瓶，可能有問(wèn)題。更改包裝的假藥一般定價(jià)較高，往往比同類(lèi)藥品價(jià)高數(shù)倍甚至幾十倍,并多以“９8”元、“198”元等吉利數(shù)字定價(jià).比如，一瓶“同仁堂”生產(chǎn)的“防風(fēng)通圣丸"價(jià)格不過(guò)2０元左右，而標(biāo)示為河南省某廠生產(chǎn)，商品名為“銀毒清通過(guò)價(jià)格懷疑和推測(cè)，初步對(duì)這類(lèi)藥品進(jìn)行判斷，再通過(guò)其他手段檢測(cè)最后定性。6、電話聯(lián)絡(luò)法電話聯(lián)絡(luò)法就是通過(guò)電話聯(lián)系的方式進(jìn)行查詢或推測(cè),來(lái)判斷藥品的真實(shí)性。電話查詢：主要是藥監(jiān)稽查人員在核實(shí)藥品真?zhèn)螘r(shí)，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助或藥品生產(chǎn)企業(yè)配合協(xié)查來(lái)完成的。電話號(hào)碼推測(cè)：主要是對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)電話號(hào)碼真實(shí)性進(jìn)行鑒別.如不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)所在地、聯(lián)系電話、郵編等;或聯(lián)系電話是私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)等,此類(lèi)藥品應(yīng)注意判斷.如果懷疑藥品被更改了包裝，要及時(shí)根據(jù)藥品包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼,與藥品生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系.如果藥品包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼無(wú)法接通或非藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話，則應(yīng)盡快與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)取得聯(lián)系,核實(shí)標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)是否存在。此外,還要及時(shí)聯(lián)系上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，通過(guò)上報(bào)案情進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)假藥追根溯源的范圍，形成跨區(qū)域聯(lián)合打假的合力，以便及時(shí)挖出制假窩點(diǎn).7、包裝檢查法包裝檢查法就是通過(guò)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷質(zhì)量，產(chǎn)品批號(hào)印制和噴碼的質(zhì)量等進(jìn)行觀察，從中發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)。在對(duì)藥品包裝檢查時(shí),不可忽視對(duì)藥品生產(chǎn)廠的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的遺留性和相關(guān)性進(jìn)行分析.遺留性分析，也稱(chēng)繼承性分析，無(wú)論生產(chǎn)廠家如何更改包裝等,但總不可能全部更換,往往繼承留下了原部分內(nèi)容，只要抓住原有藥品特征，就可“識(shí)真方知假”。相關(guān)性分析,就是不同的藥品出現(xiàn)相同的特征，通過(guò)藥品的相關(guān)性分析，既可知道藥品是否是同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，也可知道這些藥品是否屬同一伙不法分子偽造的假藥。一般來(lái)說(shuō)，廠家對(duì)不同的藥品的包裝在制作上有其相同點(diǎn)，如包裝盒拆痕、壓線、膠水以及膠水粘貼點(diǎn),因機(jī)器粘貼與人工粘貼是不一樣的,批號(hào)壓痕的框痕等。具體歸納有以下十四種看法：一看藥品包裝盒的厚度、硬度。正品材質(zhì)較好，而假藥所用材料一般較薄、軟，有的檔次直覺(jué)與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不相配。正品包裝箱、包裝盒一般為機(jī)械制作、粘貼，形狀規(guī)整，紙盒折痕一般呈直角；假藥多為手工制作，折痕多呈鈍角.如：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)的“克咳膠囊”,真藥：小盒紙質(zhì)為300g白卡紙,而假藥：小盒紙質(zhì)為2５０g白卡紙。二看藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)材質(zhì)。假藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)材質(zhì)一般較差，用紙比正品薄、軟，有的比正品厚、脆,如：假冒西安楊森公司的系列產(chǎn)品,色澤一般較暗.如:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)的“克咳膠囊"，真藥:說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)為單面銅板紙，而假藥：說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)為膠板紙.三看藥品包裝（含說(shuō)明書(shū)）套色是否均勻。正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)印制藥品的包裝一般都有固定的單位,印刷企業(yè)的機(jī)器相對(duì)先進(jìn)和穩(wěn)定,包裝顏色檢查是外觀鑒別的重點(diǎn),藥品包裝上的顏色塊設(shè)計(jì)已是各生產(chǎn)企業(yè)的獨(dú)特風(fēng)格，如２1金維他盒上橢圓形的21標(biāo)識(shí)黃藍(lán)過(guò)渡均勻，不明顯。金嗓子喉片上的發(fā)明人頭像網(wǎng)紋等。如果套色不均勻包裝,或外包裝盒顏色太濃且不均勻的,此類(lèi)藥品應(yīng)注意鑒別。再如西安楊森的藥品說(shuō)明書(shū)正反兩面套色較好，上下兩條黑劃筆正反十分吻合，此種情況雖不是廠家的鑒別點(diǎn)，至少能說(shuō)明印刷此說(shuō)明書(shū)的廠家機(jī)器較好，說(shuō)明書(shū)印制質(zhì)量穩(wěn)定。四看藥品說(shuō)明書(shū)的折疊方法。正品說(shuō)明書(shū)折疊方法一般為機(jī)器折疊，經(jīng)多次對(duì)折而成，折合后形狀為方形、長(zhǎng)形或其它規(guī)則形狀，所有說(shuō)明書(shū)折疊大小、折痕一致，假冒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)大多為手工折疊，折痕凌亂。如西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的嗎丁啉片、息斯敏片等,說(shuō)明書(shū)是標(biāo)準(zhǔn)的七折，假冒產(chǎn)品則多為三折，一般折痕不整齊。五看藥用玻瓶、塑料瓶、安瓿等容器其瓶壁厚度、光潔度。正品應(yīng)無(wú)明顯的氣泡等質(zhì)量問(wèn)題,假藥常瓶體毛糙或形狀不規(guī)則.檢查是否是曲頸易折安瓿（因直頸安瓿不準(zhǔn)使用).六看字體的印刷。正規(guī)企業(yè)的藥品的字體應(yīng)清晰，無(wú)毛邊、墨點(diǎn)、糊字、印字脫落等現(xiàn)象。

正品包裝印刷的很小字跡也應(yīng)清晰可見(jiàn)、間距均勻，無(wú)錯(cuò)字、漏字、不規(guī)范的繁體字,假藥包裝上的小字或筆劃多的字常模糊不清,或出現(xiàn)錯(cuò)別字，在不應(yīng)出現(xiàn)繁體字的地方使用繁體字等。七看生產(chǎn)批號(hào)是否模糊，有不清晰現(xiàn)象。正規(guī)大企業(yè)從企業(yè)品牌出發(fā)，一般不會(huì)發(fā)生此類(lèi)情況.無(wú)論是壓印、噴墨打印、還是激光打印等，生產(chǎn)批號(hào)與藥品外包裝、說(shuō)明書(shū)應(yīng)為二道工序，部分制假者為節(jié)約成本和時(shí)間，往往將生產(chǎn)批號(hào)直接印刷在藥品外包裝盒（或說(shuō)明書(shū)）上,生產(chǎn)批號(hào)與藥品外包裝、說(shuō)明書(shū)印刷一道工序。假藥批號(hào)多存在數(shù)字間隔不均勻、大小、深淺不一致等漏洞，甚至數(shù)字組成不符合常規(guī)，正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批號(hào)鋼印壓痕背面看不出痕跡，如西安楊森等制藥企業(yè)的產(chǎn)品；激光打印的生產(chǎn)批號(hào)手摸有麻凸感,如丁桂兒臍貼，正品有電刻痕跡,假藥為噴墨狀。八看生產(chǎn)批號(hào)是否有人為的吉祥數(shù)。有些制假者很迷信，認(rèn)為“8”與“發(fā)”偕音，“６”會(huì)“順”,特意選用“吉祥九看小劑量注射液安瓿上印字。由于安瓿瓶較小,無(wú)法將所有藥品信息印上，國(guó)家規(guī)定，因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法注明全部?jī)?nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)內(nèi)容（中成藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注藥品名稱(chēng)）.生產(chǎn)企業(yè)一般用機(jī)器設(shè)備標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)在標(biāo)簽上的位置高度應(yīng)一致.如果我們將同品種同一批藥品5—6支同一方向同時(shí)擺成一排，就能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。正品玻瓶、安瓿上印刷的字跡應(yīng)不易擦掉，生產(chǎn)廠家用機(jī)器印字,字跡清楚，藥名字體高度一致,筆劃粗細(xì)均勻,多為長(zhǎng)方形字體，其容量、含量、批號(hào)文字較小，油墨均勻一致。偽品多是它藥改制或手工制造,安瓿印字多采用打字機(jī)將藥品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格打印在蠟紙上,藥名與容量、含量、批號(hào)字體一致，用油墨汁滾動(dòng)安瓿而成,多是手工操作,印字高度很難一致,字歪斜不整，字跡不清,油墨不勻，沾染等.十看藥品最小包裝質(zhì)量。正品鋁箔板質(zhì)地較硬并富有彈性，折之不易變形，壓制緊密并呈均勻的菱形、正方形等圖案。假冒品的鋁箔板質(zhì)地較軟,折后不易復(fù)原，壓制痕跡較淺并不均勻，多數(shù)帶有氣泡。如西安楊森制藥生產(chǎn)的“腸蟲(chóng)清片”，正品鋁塑板網(wǎng)線壓線為正方形，假藥為正菱形;“伊曲康唑片”（商品名：斯皮仁諾）正品鋁塑板背三拆縫的縫線為2點(diǎn)排列組成，而假藥為3點(diǎn)排列組成。新康泰克的鋁塑板網(wǎng)壓線為方形,每個(gè)方形內(nèi)均有一圈點(diǎn)。如假藥“感康”，鋁箔上紅色字跡能輕易摩擦掉,說(shuō)明書(shū)水印浮于表面。如：南風(fēng)集團(tuán)垣曲制藥有限公司生產(chǎn)的“葶貝膠囊”產(chǎn)品正品鋁箔上的字體為仿宋體，用法用量：飯后服，每次4粒，一日3次;7天為一療程或遵醫(yī)囑。膠囊內(nèi)容物：棕紅色至棕色的粉末。而假冒產(chǎn)品鋁箔上的字體為宋體，用法用量：飯后服，每次4粒，一日3次。膠囊內(nèi)容物:白色粉末。十一看瓶裝藥品的封口膜.正品藥用瓶的封口膜一般呈內(nèi)凹，膜邊不應(yīng)過(guò)長(zhǎng),切片整齊、無(wú)毛邊，假藥封口膜多較平或上凸,或膜邊過(guò)長(zhǎng)、有毛邊等,制作粗糙，這些原因是由于生產(chǎn)工藝所造成的，這點(diǎn)在鑒別中尤為重要。十二看藥品內(nèi)包裝的顏料包裝封口。注意檢查片劑、顆粒劑、膠囊劑的塑料袋及一些中包裝塑料袋的封口，正品應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)焦痕,切邊平整；假藥常采用手工熔封，封口易出現(xiàn)皺縮、焦痕等現(xiàn)象。十三看藥品內(nèi)、外包裝封簽。正品一般有專(zhuān)用的中盒封簽,假藥常用內(nèi)標(biāo)簽作中盒封簽，有的雖有專(zhuān)用封簽但多數(shù)較小。如三九集團(tuán)生產(chǎn)的產(chǎn)品：三九感冒靈、三九正天丸等封簽很有特征,而且是防偽的，用打火機(jī)或香煙火靠近,似鑰匙狀花紋消失，離開(kāi)又現(xiàn)出。十四看藥品包裝是否材質(zhì)特別好.因?yàn)樵诓挥绊懫髽I(yè)的形象前提下，生產(chǎn)企業(yè)也要考慮生產(chǎn)的成本。不會(huì)象假藥在包裝上做文章,以“羊毛出在羊身上"的方法,用精美的包裝和高昂價(jià)值來(lái)欺騙消費(fèi)者。8、劑型檢查法劑型檢查法就是通過(guò)對(duì)藥品的劑型進(jìn)行觀察鑒別。首先對(duì)藥品本身外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查方法有:(1)、片劑有無(wú)花斑、霉點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象;片子的厚度是否均勻;片芯上的字體是否規(guī)范，字跡是不清楚;片子邊緣是否光滑等。(2)、中成藥膠囊如浸膏入藥膠囊內(nèi)容物有無(wú)原藥材;內(nèi)容物是否發(fā)黑發(fā)粘，內(nèi)容物內(nèi)是否有白色小顆粒、藥粉(可能會(huì)非法添加西藥成份）等.（3）、注射液內(nèi)是否有絮狀物、小纖維、異物等，同一藥品同一批號(hào)10瓶（支）左右注射劑擺成一排，液面高度是否處在同一水平線上,通過(guò)這種方法可觀察注射劑裝量有無(wú)問(wèn)題。（4）、大溶量注射液應(yīng)進(jìn)行澄明度檢測(cè),一般20ｍｌ以上一次性觀察５０瓶,50０ｍl一次性觀察20瓶.看是否有絮狀物、小纖維、下沉的異物或雜質(zhì).（5）、顆粒劑、膠囊劑輕搖后是否有沙沙的響聲，如果沒(méi)有說(shuō)明此藥品可能潮解或出現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題。(6）、口服液(特別是中成藥口服液）,拔開(kāi)瓶蓋，是否有絲絲的響聲，如有產(chǎn)氣現(xiàn)象，表明藥品可能染菌。９、信息收集法藥品質(zhì)量公告信息是稽查人員收集假劣藥品信息的主要途徑。當(dāng)今我國(guó)各級(jí)政府網(wǎng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，均及時(shí)公布各地藥監(jiān)人員查處的假劣藥品信息報(bào)導(dǎo)，如果稽查人員將省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)《藥品質(zhì)量公告》中公布的以及各省藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)的假劣藥品信息匯編成冊(cè)，建立假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)作為參考.在監(jiān)督檢查時(shí)對(duì)照這些“假劣藥品黑名單”，以相同產(chǎn)地的藥品作為重點(diǎn)懷疑對(duì)象開(kāi)展抽驗(yàn),能做到有的放矢，事半功倍。藥品信息收集還包括對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的真品包裝和防偽標(biāo)識(shí)的收集,只有這樣才能煉就一雙火眼睛睛.１0、廣告推測(cè)法為加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè),國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家工商總局聯(lián)合發(fā)布《藥品廣告審查辦法》并于2０07年5月1日起施行。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專(zhuān)用章.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥監(jiān)部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售。縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《違法藥品廣告移送通知書(shū)》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。下列藥品不得發(fā)布廣告：國(guó)家藥監(jiān)局明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品；麻醉、精神和醫(yī)療用毒性藥品；試生產(chǎn)藥品;軍隊(duì)特需藥品。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：0０—22:０0發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告。藥品不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和機(jī)關(guān)工作人員名義做廣告,不得以軍隊(duì)人員的名義和形象做廣告，也不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事廣告活動(dòng).藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審(視)第000０00000０號(hào)”、“X藥廣審(聲)第０0００0000０0號(hào)”、“Ｘ藥廣審（文）第00００000００0號(hào)"。其中“X”為省簡(jiǎn)稱(chēng).“0”為由1０位數(shù)字組成，前６位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋?、“聲"、“藥品廣告必須同時(shí)標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。廣告中不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容涉及適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。不得含有以下內(nèi)容：含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的；含有“家庭必備”“無(wú)效退款"、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等類(lèi)似內(nèi)容的；含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；以兒童為訴求對(duì)象和名義介紹藥品的。廣告中有關(guān)功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：(一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；(二）說(shuō)明治愈率或者有效率的;（三）與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的;(四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;(五）含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；（六)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的;（八）其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示,如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)"、“最先進(jìn)制法”等。１１、經(jīng)驗(yàn)鑒別法經(jīng)驗(yàn)鑒別法就是通過(guò)藥學(xué)知識(shí)積累和平時(shí)工作中經(jīng)驗(yàn)總結(jié),來(lái)判斷藥品真?zhèn)蔚姆椒?如:正紅花油在水中下沉,在水底呈圓珠狀晃動(dòng)，若出現(xiàn)油花浮于水面，表示質(zhì)稀，油的濃度不夠;阿膠對(duì)光照視透明,用力一拍四分五裂，若拍之不碎，說(shuō)明有問(wèn)題；泡騰片、顆粒劑放入水中應(yīng)有明顯氣泡；六味地黃濃縮丸口含溶化無(wú)殘?jiān)?德國(guó)愛(ài)活膽通最小包裝鋁塑板手搖無(wú)藥片晃動(dòng)聲音;西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的藥品說(shuō)明書(shū)正反兩面套色較好,上下兩條黑劃筆正反十分吻合;如雷夫奴爾與碘酒發(fā)生黑色反應(yīng);甲硝唑注射液擱置出現(xiàn)針狀晶體結(jié)晶；鹽酸林可霉素注射液傾出少許，有特臭，一分鐘左右即在瓶壁上形成一層白色結(jié)晶。根據(jù)多年來(lái)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，對(duì)制假者制造假藥的情況分析，歸納一些假藥范圍，具體制假頻率較高的藥品有：(1）、藏、蒙、新等少數(shù)民族藥,尤其是藏藥；(2）、云南、貴州、青海等地區(qū)生產(chǎn)廠家的藥品;（３）、中成藥大于化學(xué)藥;（4)、性保健藥多于普通藥；(5）、電視臺(tái)廣告的藥品，尤其中央電視臺(tái)播放的藥品廣告；(６）、知名企業(yè)的藥品,如西安楊森生產(chǎn)的產(chǎn)品;（7)、治療慢性病的藥品,如達(dá)美康等治療心腦血管、治療呼吸系統(tǒng)之類(lèi)的藥；(8）、進(jìn)口藥品；（9）、價(jià)格較高的藥品;（10)、市場(chǎng)銷(xiāo)價(jià)偏低的藥品，如京都念慈奄川母枇杷膏；（1１）、包裝精美，外包裝大,內(nèi)容物少的藥品;（１2）、商品名大,通名名稱(chēng)特別小,甚至不易看見(jiàn)的藥品；（13）、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定格式的藥品；（1４）、大城市進(jìn)口藥多，一般城市高價(jià)藥多,偏遠(yuǎn)農(nóng)村普藥多;(15）、尾數(shù)帶吉祥數(shù)字的生產(chǎn)批號(hào)；(１6）、造假頻率較高的批號(hào)有:011８、0218、051８、061８、０８18、０9１8、0３15、141４、０１０1。在日常檢查中，有時(shí)可通過(guò)簡(jiǎn)單的方法和工具（如：打火機(jī)）對(duì)某些藥品進(jìn)行燃燒測(cè)試，初步判斷藥品質(zhì)量是否存在問(wèn)題.這種方法主要靠自己在工作中摸索發(fā)現(xiàn)其規(guī)律和現(xiàn)象。下面介紹幾種藥品經(jīng)燃燒后出現(xiàn)的情況：（１）、復(fù)方磺胺甲基異口惡唑（SMZ):火燃燒,如油氈滴油狀。（2）、阿莫西林膠囊:膠囊內(nèi)容物能燃燒,燒時(shí)有鮮黃色火焰并有青霉素燃燒的特有氣味.（3）、感康:藥片呈微黃色,味苦，火燒易燃，有棕黃色油狀物滲出.(4）、嚴(yán)迪：藥片味極苦，火燒易燃,有大量油狀物滲出.（5)、谷維素:火燒易燃,燒之無(wú)煙，火滅后殘物似炭火有煙，殘?jiān)兴铺炕?（６）、硫糖鋁：不易燃燒。（7）、胃復(fù)安:易燃,無(wú)明顯火焰,火焰易滅。（8)、病毒靈：在火上燃之沸騰,殘?jiān)虼箅x火不燃，殘?jiān)心┖谏辆ЬА?9）、撲爾敏：易燃,熔化物膨大似炭火，黑色.(10)、維生素C：燃之沸騰狀,火焰不大，熔化物欲滴成絲狀向上卷，完全燃燒后，殘?jiān)萍堝X(qián)灰。（11）、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚:易燃，有跳動(dòng)的火焰,熔化欲滴似蠟,有嗆鼻的酸氣,殘?jiān)呈钟袧?。?２）、苯海拉明:易燃，有跳動(dòng)的火焰，有拍拍的響聲?；馃恢摹案锌怠?2、感官鑒別法(1）、嗅覺(jué)：通過(guò)對(duì)藥品的氣味特征進(jìn)行鑒別，也可通過(guò)燃燒、加熱等物理實(shí)驗(yàn)進(jìn)行鑒別；如復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚:易燃，有跳動(dòng)的火焰，熔化欲滴似蠟，有嗆鼻的酸氣,殘?jiān)呈钟袧?。如三九皮炎平軟膏有香?(２）、味覺(jué)：通過(guò)對(duì)藥品的氣味特征進(jìn)行鑒別，如服用甲硝唑后有金屬氣味。(3）、視覺(jué):通過(guò)眼看鑒別，如服用維生素B２片后尿液呈深黃色;服用柳氮磺吡啶片后,尿液顯亮檸檬黃色；服用利福平后有紅尿反應(yīng)等。第三章

檢查內(nèi)容拿起藥品首先觀看藥品外包裝，其所有文字、圖案信息均是需要仔細(xì)辨別的，必須對(duì)藥品包裝根據(jù)其材質(zhì)、幾何形狀、顏色等進(jìn)行觀察鑒別.由于各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各具體品種的包裝在設(shè)計(jì)和材質(zhì)選用上不可能完全相同，在一定時(shí)期內(nèi)都有相對(duì)固定的特征,所以在外觀鑒別時(shí)要找出這些特征，找出假藥與真藥間的區(qū)別，在藥品包裝上直接印制的圖案，文字是重要的鑒別依據(jù)，不可忽視。藥品包裝相關(guān)物,如標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、封簽、合格證等其材質(zhì)、幾何形狀、顏色、印刷內(nèi)容字體及大小寫(xiě)、防偽標(biāo)識(shí)、特殊標(biāo)記等均是主要鑒別點(diǎn).藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,其文字及圖案不得加入未經(jīng)審批同意的內(nèi)容.藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條：“藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定”。有關(guān)藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，可通過(guò)全國(guó)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方網(wǎng)站的“藥包材數(shù)據(jù)庫(kù)查詢”,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的藥包材數(shù)據(jù)庫(kù)就很好，值得一看。凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要,在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照;我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào),并標(biāo)明專(zhuān)利許可的種類(lèi)。藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品的最小包裝無(wú)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的可以依法查處。經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn);經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn)。第一節(jié)、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的檢查藥品外包裝是藥品監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容,它具有大量的質(zhì)量信息供查詢，如外包裝上的“不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識(shí)"、“藥品通用名稱(chēng)及劑型"、“商品名稱(chēng)”、“批準(zhǔn)文號(hào)”、“功能主治”、“用法用量"、“規(guī)格”、“儲(chǔ)存”、“有效期”、“電話號(hào)碼"、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“特殊標(biāo)識(shí)”、“條形碼"等,對(duì)這些文字信息的檢查方法下面分別逐一介紹：1、不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要求準(zhǔn)確無(wú)誤,除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)?shù)男麄鳟a(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。如標(biāo)有“國(guó)家級(jí)新藥"、“中藥保護(hù)品種"、“GＭＰ認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“××監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品"、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品"、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”、“純中藥制劑”、“社保藥品”、“急救藥品”等不適當(dāng)?shù)男麄髟~語(yǔ)，或在藥品的小包裝中附帶“健康手冊(cè)"、“病例介紹”等.未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳資料均屬違反國(guó)家《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其藥品包裝，并給予警告。往往通過(guò)對(duì)這類(lèi)藥品的宣傳文字和資料還可發(fā)現(xiàn)假藥線索。假藥“補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊"該藥品假冒天津洪福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的，內(nèi)含“枸櫞酸西地那非".假藥“鹿尾補(bǔ)腎丸"該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)"搜索,此批準(zhǔn)文號(hào)有注冊(cè)，注冊(cè)單位為內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限公司，國(guó)家批準(zhǔn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為：補(bǔ)腎，強(qiáng)筋壯骨，益氣補(bǔ)血。用于,氣血虛弱，頭暈眼花,健忘，腰酸腿痛.2、藥品通用名稱(chēng)及劑型藥品通用名稱(chēng):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條明確規(guī)定:“列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用.”我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要形式有:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。劑型：故名思名就是制劑的形狀,如片、丸、膠囊、顆粒、糖漿、口服液、滴眼液、軟膏等，劑型必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。違反規(guī)定的,按《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”，定性為假藥，依法查處.一般來(lái)說(shuō)，藥品包裝上必須標(biāo)有藥品通用名稱(chēng)和劑型，如果只有藥品名稱(chēng)而無(wú)劑型的，應(yīng)注意鑒別真?zhèn)?但不排除個(gè)別特例，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也有將藥品的商品名直接注冊(cè)作通用名稱(chēng)使用,如寶寶樂(lè)、引陽(yáng)索.有些藥品在標(biāo)注通用名稱(chēng)時(shí)不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)印制,而將藥品的通用名印為藥品的別名，對(duì)于這些情況可視為違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，也可依法查處。3、商品名稱(chēng)藥品商品名稱(chēng):是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為搞好企業(yè)品牌宣傳,為自己的產(chǎn)品取的名稱(chēng)。由于《藥品管理法》規(guī)定,已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了在媒體上做產(chǎn)品廣告，但又不能以通用名稱(chēng)來(lái)宣傳。在我國(guó)，一個(gè)通用名稱(chēng)的藥品可以有幾百家藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)生產(chǎn)，因而生產(chǎn)廠就要為自己的產(chǎn)品取一個(gè)商品名稱(chēng)。如“復(fù)方氨酚烷胺膠囊”,海南亞洲制藥生產(chǎn)的取名“快克”;吉林感康吳太制藥生產(chǎn)的取名“感康”；四川蜀中制藥生產(chǎn)的取名“蓋克”；福州萬(wàn)源藥業(yè)生產(chǎn)的取名“永龍"等。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專(zhuān)利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱(chēng)。藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用.藥品商品名稱(chēng)不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱(chēng)命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可使用。

商品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行，并標(biāo)注在藥品包裝正面的上三分之一左上，如果是豎寫(xiě)的，應(yīng)在藥品包裝正面三分之一右邊。通用名與商品名用字的比例２：1（即通用名大，商品名?。?通用名字體大小應(yīng)一致,不加括號(hào),藥品通用名與藥品包裝以黑白顯示，要有明顯的強(qiáng)烈反差.如1９9９年國(guó)家局查處的沈陽(yáng)飛龍藥業(yè)生產(chǎn)的“偉哥開(kāi)泰膠囊”就是商品名“偉哥”與“開(kāi)泰膠囊”連用;再如洛陽(yáng)某藥廠生產(chǎn)的伊國(guó)牌“五子衍宗丸”,在外包裝上伊國(guó)與五子衍宗丸連用變成“伊國(guó)五子衍宗丸"。這顯然是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”,按假藥查處.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)。當(dāng)前社會(huì)上反映強(qiáng)烈的“一藥多名”問(wèn)題,主要是指企業(yè)在藥品包裝和新藥宣傳上過(guò)分強(qiáng)化商品名以及擅自以商標(biāo)代替商品名造成的藥品名稱(chēng)混亂。但是，許多企業(yè)在宣傳新藥時(shí)，都是過(guò)分強(qiáng)化商品名的宣傳，弱化通用名的宣傳，甚至只宣傳商品名不宣傳通用名,這就極易使人只注意商品名而忽略通用名。如:有些企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥品名稱(chēng)，這種現(xiàn)象主要表現(xiàn)在仿制藥上。按照有關(guān)規(guī)定,仿制藥只能使用通用名,但是部分企業(yè)在競(jìng)相仿制同一種藥品時(shí),為了強(qiáng)化對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的宣傳，故意在藥品包裝上或進(jìn)行宣傳時(shí)以商標(biāo)代替藥品通用名，有的企業(yè)甚至還用未經(jīng)工商部門(mén)注冊(cè)的文字型商標(biāo)或者未經(jīng)批準(zhǔn)的其他名稱(chēng)代替藥品通用名，這就極易使消費(fèi)者誤將企業(yè)的文字商標(biāo)當(dāng)成藥品的商品名,從而使只許使用通用名的藥品也有了若干“商品名”.假藥“金剛丸”該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)為甘肅河西制藥廠生產(chǎn)的“桂附地黃丸"，而此藥品夸大功能主治,治療陽(yáng)痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。目前市場(chǎng)上許多藥品在包裝上不但標(biāo)有注冊(cè)商標(biāo)、藥品通用名，還標(biāo)有“準(zhǔn)注冊(cè)”（TM）或者說(shuō)是純編造的所謂“商品名"或“準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)”,這些商品名未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),而且字體大于通用名的用字,顯然是不規(guī)范的，如某廠生產(chǎn)的“同仁復(fù)明丸”，但又標(biāo)有“神經(jīng)平衡片TM”，但經(jīng)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢后得知注冊(cè)的是“石斛夜光丸"。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局從二○○五年八月十六日起,不再進(jìn)行帶有ＴM標(biāo)識(shí)的商標(biāo)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的備案。在中國(guó)，商標(biāo)上的TM有其特殊含義，ＴM是英文tｒademark的縮寫(xiě)。它與Ｒ不同，TM表示的是該商標(biāo)已經(jīng)向國(guó)家商標(biāo)局提出申請(qǐng),并且國(guó)家商標(biāo)局也已經(jīng)下發(fā)了《受理通知書(shū)》，進(jìn)入了異議期，這樣就可以防止其他人提出重復(fù)申請(qǐng)，也表示現(xiàn)有商標(biāo)持有人有優(yōu)先使用權(quán)。用圓圈Ｒ,是“注冊(cè)商標(biāo)”的標(biāo)記,意思是該商標(biāo)已在國(guó)家商標(biāo)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過(guò)，成為注冊(cè)商標(biāo).圓圈里的R是英文ｒegｉster注冊(cè)的開(kāi)頭字母.注冊(cè)商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性、唯一性等特點(diǎn)，屬于注冊(cè)商標(biāo)所有人所獨(dú)占，受法律保護(hù)，任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán)，均不可自行使用,否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。假藥的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷比較精美，一般包裝盒很大，內(nèi)裝的藥物卻很少.假藥的包裝印刷嚴(yán)重違背《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》,商品名用字很大，通用名用字很小,有的通用名印字顏色與包裝底色一樣，隱隱約約看不清,或用顏色變換的方式讓人看不清藥品的通用名,也有的用繁體或篆文以美術(shù)的方式印刷在包裝盒的邊角處;還有的藥品簡(jiǎn)直就不標(biāo)注通用名稱(chēng),在外包裝上只有商品名，如:藥品“今暢生"，實(shí)際經(jīng)查詢?cè)撍幾?cè)的通用名稱(chēng)為“西黃丸"；假藥“泌尿清ＴM片（淋克星)”經(jīng)查為“諾氟沙星片"；山東華魯制藥生產(chǎn)的“速欣"注射液。4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)"。由于歷史的原因,目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督.為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕５82號(hào))要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，具體有關(guān)事項(xiàng)如下：有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+１位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋１位字母＋8位數(shù)字.化學(xué)藥品使用字母“Ｈ"，中藥使用字母“Z",通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S"，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“Ｔ",藥用輔料使用字母“Ｆ”,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“Ｊ".數(shù)字第1、２位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“１9"、“20"代表200２年1月１日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品（也就是常說(shuō)的地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品)。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字.數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí),應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號(hào)中的省份簡(jiǎn)稱(chēng)，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第３、４位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。地標(biāo)升國(guó)標(biāo)完成換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后，從２００4年，藥品批準(zhǔn)文號(hào)前四位數(shù)又改為年份了。地標(biāo)升國(guó)標(biāo)時(shí)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的行政區(qū)劃代碼：北京11

天津12

河北１3

山西14

內(nèi)蒙1５遼寧２1

吉林2２

黑龍江23上海３1

江蘇3２

浙江33

安徽３4

福建3５江西36

山東３7河南４1

湖北42

湖南43

廣東４４

廣西45海南４６

重慶50

四川５１

貴州52

云南５3西藏54

陜西61

甘肅６2

青海63

寧夏6４新疆65藥品批準(zhǔn)文號(hào)有其固定性和規(guī)定格式性，一般在獲得批準(zhǔn)后的五年內(nèi)保持不變.假藥往往使用偽造的藥品批準(zhǔn)文號(hào),如，標(biāo)示為青海省某企業(yè)生產(chǎn)的假藥“藏腎源膠囊”印刷的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”，“Z”后的“８1”為區(qū)域代碼,根據(jù)排列規(guī)則，最大的只有６5，青海省的代碼應(yīng)為“63”；再如河南臺(tái)前縣的郵寄假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”，批準(zhǔn)文號(hào)為:國(guó)藥準(zhǔn)字Z—23５463３6，Z后不應(yīng)有“—”，河南的前綴碼應(yīng)為41,而不是2３,“高效風(fēng)濕定”的批準(zhǔn)文號(hào)：濮衛(wèi)藥準(zhǔn)字(9８）ＤJ－１１６號(hào)；如甘肅天潤(rùn)制藥有限公司生產(chǎn)的“秘痔消膠囊"標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為:國(guó)藥準(zhǔn)字Z6202０１９3，經(jīng)查，該批準(zhǔn)文號(hào)為甘肅河西制藥有限公司生產(chǎn)的“香砂平胃丸再如新疆喀什天龍阿膠有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“鹿角膠”，批準(zhǔn)文號(hào)Z6５0２０１65,經(jīng)查是另一個(gè)廠家生產(chǎn)的“高滋斑片”;河南圣大藥業(yè)生產(chǎn)的“風(fēng)痛寧膠囊",國(guó)藥準(zhǔn)字Ｚ4１02０６1８,經(jīng)協(xié)查,河南省無(wú)此企業(yè)，該批準(zhǔn)文號(hào)為合法企業(yè)河南禹州市藥王制藥有限公司生產(chǎn)的“杏蘇止咳糖漿”。

因此，這些批準(zhǔn)文號(hào)顯然是偽造的.對(duì)一些編造或盜用其他企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的假藥,可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢確認(rèn)。違反此項(xiàng)規(guī)定的，視為違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng):“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”，按假藥查處。假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊",該藥品為河南臺(tái)前縣打漁陳工業(yè)區(qū)69號(hào)王崇偉生產(chǎn)的郵寄假藥,該藥在過(guò)去的基礎(chǔ)上標(biāo)簽有所改變,有甲類(lèi)紅色OTC標(biāo)志，有批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z-23546３３6，有國(guó)家專(zhuān)利號(hào)：9８1018８．1,有生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期,有鐳射激光“謹(jǐn)防假冒防偽標(biāo)志”。假藥神農(nóng)風(fēng)濕愈膠囊，經(jīng)河南新鄭市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，無(wú)河南新鄭三鑫藥業(yè)有限公司,無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字ZF２6380069假藥“藏精寶”,該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)"搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)Z６3０２0１58為青海格拉丹東藥業(yè)有限公司注冊(cè)的“十八味黨參丸”,此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥查處。假藥“追風(fēng)活骨膠囊”，該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)Z6２0２１381為酒泉大得利制藥有限公司注冊(cè)的“心律平片"。不是OTC藥品，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào).假藥“喘咳清肺靈膠囊"，該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)"搜索,無(wú)注冊(cè)信息，此批準(zhǔn)文號(hào)屬偽造。郵寄假藥此類(lèi)藥品系地下工廠生產(chǎn)的假藥,通過(guò)郵政渠道寄遞郵寄假藥“復(fù)方川羚定喘”、“復(fù)方咳喘靈膠囊”5、特殊標(biāo)識(shí)《藥品管理法》第五十四條第二款:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。特殊管理藥品如:麻醉藥品為藍(lán)白相間的方形標(biāo)識(shí)；精神藥品為綠白相間的方形標(biāo)識(shí)；醫(yī)療用毒性藥品為黑白相間的方形標(biāo)識(shí);放射性藥品為紅、黃、白三色扇形標(biāo)識(shí)。非處方藥品有長(zhǎng)橢圓形的OＴＣ標(biāo)識(shí),甲類(lèi)為紅色，乙類(lèi)為綠色，非處方藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)的一面（側(cè))，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。在非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)標(biāo)有非處方藥忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。處方藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)有警示語(yǔ)：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”.納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗,從2006年1月1日以后上市的，在外包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上必須印有“免費(fèi)"以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí),要求“免費(fèi)"字體為宋體，大小可與疫苗通用名稱(chēng)相同,字樣顏色為紅色,“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用圖案應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處,標(biāo)識(shí)顏色為寶石藍(lán)色.如在檢查藥品內(nèi)、外包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)時(shí)，這些必須標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的藥品未標(biāo)有標(biāo)識(shí)，應(yīng)按違反《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其藥品包裝,并給予警告。在檢查非處方藥忠告語(yǔ)時(shí)應(yīng)注意用詞的表述,有的假藥在表述忠告語(yǔ)時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用"，“藥師”寫(xiě)成“醫(yī)師”。對(duì)于國(guó)家確定的非處方藥藥品的,如果其功能主治與國(guó)家規(guī)定的非處方藥說(shuō)明書(shū)不符的，可按假藥依法查處。這里強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，就是有的廠家在藥品說(shuō)明書(shū)功能主治上有夸大功能行為的,往往提供其省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》來(lái)應(yīng)付,非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改按《藥品注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定,涉及藥品功能主治變更的，只能有國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)只有履行形式上的審查。6、成

份藥品成份的表述方法應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式印刷，不得有修飾的文詞描述。也就是藥品的處方,只有配伍的藥品或藥品加劑量，如“小兒咳喘靈口服液"［成份]麻黃、金銀花、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草、瓜蔞,輔料:苯甲酸鈉、甜菊糖。如果在檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的［成份］時(shí)，發(fā)現(xiàn)成份中有修飾的文詞描述則應(yīng)懷疑的質(zhì)量性，如：齊齊哈爾某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“強(qiáng)陽(yáng)保腎丸”,其[成份]項(xiàng)：“東北的雪蓯蓉，南方的仙茅再配以泰國(guó)特有的紅野葛（英文縮寫(xiě)ＫK）等3味野生植物”這種成份描寫(xiě)的藥品只要一查準(zhǔn)是假藥.20０4年8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》,鑒于廣防己、青木香含馬兜鈴酸對(duì)腎臟有傷害,現(xiàn)已經(jīng)取消這兩種中藥的藥用標(biāo)準(zhǔn),凡２004年９月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。另外，在1993年5月國(guó)家曾下文取消了虎骨和犀牛角的藥用標(biāo)準(zhǔn)，如果在藥品包裝成份項(xiàng)下出現(xiàn)這些藥品成份,顯然這種藥品就是假的.對(duì)成份中標(biāo)有的輔料也是檢查中不可疏漏的，因?yàn)楦鶕?jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,藥品是不得擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。對(duì)該項(xiàng)的檢查有時(shí)可在藥品的包裝上發(fā)現(xiàn)其痕跡,如小兒或老人用藥，有的廠家在包裝上標(biāo)有“口感好”、“味甜而芳香”、“無(wú)糖型”、“果味型”等，發(fā)現(xiàn)這些情況必須對(duì)照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)輔料添加的，還必須與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,索取生產(chǎn)企業(yè)添加輔料的合法依據(jù)，因在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)獲得了《補(bǔ)充批文》，如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供《補(bǔ)充批文》的，按涉嫌違反《藥品管理法》第四十九條第三款第五項(xiàng)“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”,依法按劣藥查處.至于藥品成份的含量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,則需要通過(guò)專(zhuān)業(yè)的抽檢化驗(yàn)來(lái)判定。通常藥品有效成份的真實(shí)含量并不等于其說(shuō)明書(shū)上的標(biāo)示量，但真實(shí)含量與標(biāo)示量應(yīng)接近規(guī)定范圍,一般情況下真實(shí)含量與標(biāo)示量的比值為90．0－1１0.0之間，接近90.0為低限投料,接近1１0．０為高限投料，如果藥品的真實(shí)含量值超出規(guī)定范圍的,應(yīng)按劣藥判定,依法查處。藥品低限或高限投料，不僅僅是對(duì)病患者的用藥量帶來(lái)療效影響，更重要的是有時(shí)投料不準(zhǔn)還可給病人帶來(lái)生命之憂.如0.9%氯化鈉注射液或５%葡萄糖注射液含量低于規(guī)定限度，即與血液滲透壓不等，致使因低滲而使血細(xì)胞溶血，造成死亡，如高限投料因滲透壓高于血液滲透壓,致使血細(xì)胞大量失水，嚴(yán)重者同樣造成死亡。有的藥品在配方中擅自增加藥物，如吉林某制藥股份公司生產(chǎn)的“敖東壯腎丸”經(jīng)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中無(wú)“鹿腎”，而該藥品的說(shuō)明書(shū)成份中多了“鹿腎"，這是不允許的.由于中成藥的顯效一般很慢,有個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)為使其短期內(nèi)讓病患者有起效之感，在很多中成藥中非法添加化學(xué)藥，如吉林七星山制藥生產(chǎn)的“養(yǎng)血安神片”中就非法添加有抗精神病化學(xué)藥“艾司唑侖";在補(bǔ)腎類(lèi)中成藥中非法添加“枸櫞酸西地那非”（商品名“偉哥”).這些行為涉嫌違反《藥品管理法》第四十八條第二款第一項(xiàng)“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)定性后可按假藥查處。這里需要闡述一點(diǎn)個(gè)人觀點(diǎn)，《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定：對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。也就是說(shuō),對(duì)非法添加藥物的藥品檢驗(yàn)，需要通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥檢部門(mén)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，否則藥檢部門(mén)出具的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》一旦打起官司來(lái)可能在法律上可能不予采納.７、性

狀藥品性狀的表述方法應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式印刷。檢查中對(duì)性狀的描述要與內(nèi)包裝中的藥品進(jìn)行對(duì)比，看外包裝上的性狀是否與內(nèi)裝藥品的性狀一致，若不相同，則可判斷藥品質(zhì)量有問(wèn)題,必須對(duì)該藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),如“甲硝唑片”為白色或類(lèi)白色,如果檢查中發(fā)現(xiàn)是片劑發(fā)黃，呈黃白色,則說(shuō)明此藥片已經(jīng)出現(xiàn)問(wèn)題了，經(jīng)化驗(yàn)檢測(cè)可判定為假藥。再如東北某廠生產(chǎn)的“雙黃連凍干粉針”其性狀不是松散的塊狀物，而是結(jié)實(shí)塊狀物,經(jīng)查，是該廠家擅自更改生產(chǎn)藝生產(chǎn)的，其生產(chǎn)工藝未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。此種行為可按假藥查處.條件允許或方便的情況下可對(duì)藥品進(jìn)行口嘗,是否具有性狀描述中的味感,如“小兒咳喘靈口服液”的性狀：本品為棕黃色液體；味甜，有麻感。如“六味地黃丸(濃縮丸)”放入口中慢慢溶化有酸澀味，且無(wú)任何殘?jiān)?，如果放入口中無(wú)酸澀味,且溶化后有藥粉末,則說(shuō)明此藥是假的。導(dǎo)致性狀不符合規(guī)定的，主要情形有:藥品所含成份不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的,或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，或變質(zhì)的,或被污染的。性狀不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品管理法》第四十八條有關(guān)條款以假藥論處。8、功能主治功能主治是藥品監(jiān)督檢查人員必須認(rèn)真核對(duì)的重要內(nèi)容，因許多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的功能主治夸大宣傳其療效和功能,甚至一種藥品能包治百病?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第三款第六項(xiàng)將“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”定性為假藥。對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所注功能主治或適應(yīng)癥、用法用量是否與國(guó)家規(guī)定的相符?？词欠裼斜硎竟πУ臄嘌缘?；看是否有輔助性藥品標(biāo)示治療作用的；看是否有包治百病的內(nèi)容；看是否對(duì)性病、腎功能等疾病有夸大治療作用的，以及能刺激性器官二次發(fā)育的。假藥“金剛丸”該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”搜索,此批準(zhǔn)文號(hào)為甘肅河西制藥廠生產(chǎn)的“桂附地黃丸”，而此藥品夸大功能主治,治療陽(yáng)痿、陰莖短小等性功能方面的作用,屬假藥。假藥“鎖陽(yáng)固精丸"該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”搜索,此批準(zhǔn)文號(hào)有注冊(cè)，注冊(cè)單位為內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限公司,國(guó)家批準(zhǔn)的：溫腎固精。用于腎虛，腰膝酸軟，眩暈耳鳴，四肢無(wú)力.而此藥品夸大功能主治,治療陽(yáng)痿、陰莖短小等性功能方面的作用,屬假藥.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本,規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。對(duì)于列入國(guó)家《非處方藥品目錄》中的藥品只要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—OTC藥品查詢”就可初步懷疑。如云南騰沖某藥廠生產(chǎn)的非處方藥品“魚(yú)鰾補(bǔ)腎丸”（商品名稱(chēng):東方腎陽(yáng)寶），國(guó)家規(guī)定的功能主治為：補(bǔ)腎益精,用于腎陽(yáng)虛弱,腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟.而該廠此藥品的說(shuō)明書(shū)功能主治卻是:補(bǔ)腎益精,用于男性早泄，陽(yáng)痿不舉，陰莖短小，男性慢性前列腺炎，前列腺增生（肥大）引起的尿頻、尿急、夜尿增多等，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟?？浯笃涔δ苤髦巫饔谩Ｈ缢幤?“溶炻御寶”(TM），通用名稱(chēng)：羥甲香豆素片，規(guī)格：0。2g，批準(zhǔn)文號(hào)：H22022５46，生產(chǎn)企業(yè):通化長(zhǎng)青藥業(yè)股份有限公司，該藥品說(shuō)明書(shū)嚴(yán)重違規(guī)，說(shuō)明書(shū)的開(kāi)頭名稱(chēng)是“溶炻御寶說(shuō)明書(shū)"，通用名稱(chēng)不是羥甲香豆素片，卻寫(xiě)為“溶炻御寶”;主要成份，還添有中藥茵陳、穿心蓮、大黃（屬非法添加)；功能：化石排石，清熱利濕，解痙鎮(zhèn)痛。用于各種結(jié)石癥，(膽結(jié)石,膽管結(jié)石,肝膽管結(jié)石、腎結(jié)石、尿結(jié)石、膀胱結(jié)石、輸尿管結(jié)石)、膽囊炎、膽管炎、膽道感染、手術(shù)后或體外震碎石后殘余結(jié)石等.說(shuō)明書(shū)前綴部分介紹通化長(zhǎng)青藥業(yè)形象,并有“運(yùn)用現(xiàn)代工藝精制而成的治療結(jié)石的特效藥”，有“不流血的手術(shù)刀，溶石無(wú)痕，排石無(wú)血"廣告詞.經(jīng)查吉林省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)藥品說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容，該藥品說(shuō)明書(shū)與備案內(nèi)容嚴(yán)重不符。處方藥品由于國(guó)家目前尚未頒布專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)站供檢索，只能對(duì)懷疑的藥品通過(guò)查閱《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn),或其他專(zhuān)業(yè)網(wǎng)址查詢做到事先掌握,再向生產(chǎn)企業(yè)索取有關(guān)說(shuō)明書(shū)批文。有時(shí)憑經(jīng)驗(yàn)也可現(xiàn)場(chǎng)判斷(不能一概認(rèn)為)，再經(jīng)取證證實(shí)。如江西某藥廠生產(chǎn)的“小兒咳喘靈口服液”，其[功能主治］“宣肺清熱、止咳、祛痰、平喘，用于上呼吸道感染、氣管炎、肺炎、咳嗽等",此藥依據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)上的“Z”字和成份中的中藥處方就知道是中成藥,中成藥原則上是按中醫(yī)理論表述功能主治的，而此藥表述的是西醫(yī)術(shù)語(yǔ)：氣管炎、肺炎等，最后一搜索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—OTC藥品查詢"，夸大功能主治，假藥.再如藥品“今暢生”,只有商品名，沒(méi)有通用名稱(chēng),還有那些不符合邏輯的包治百病的功能主治宣傳,一看就有問(wèn)題，該藥品的［功能主治]“清熱解毒，和營(yíng)消腫。用于癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫,(包括肺癌,肝癌，胃癌，食管癌，結(jié)直腸癌，乳腺癌,宮頸癌，鼻咽癌,子宮體癌,睪丸腫瘤,前列腺癌，腎癌，卵巢癌,大腸癌，骨癌，腦瘤,白血病，惡性淋巴瘤等）等。能起到緩解癥狀、縮小瘤體、抑制癌生長(zhǎng)、提高免疫水平、延長(zhǎng)患者生命等作用?！苯?jīng)國(guó)家藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?yōu)檫|源某藥廠生產(chǎn)的“西黃丸”,而該廠于2０04年因種種原因已不存在，從2004年７月1日起不再生產(chǎn)任何藥品.因而,市場(chǎng)上2０04年7月1日以后生產(chǎn)的藥品為假藥。對(duì)于擅自增加藥品功能主治的，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在被受到藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查時(shí),往往出具本省藥監(jiān)部門(mén)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》.在這里再次強(qiáng)調(diào)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，涉及藥品的適應(yīng)癥及功能主治內(nèi)容的變更,必須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),省級(jí)藥監(jiān)局僅負(fù)責(zé)受理和形式審查。國(guó)食藥監(jiān)市[20０6]33０號(hào)《關(guān)于在藥品包裝上超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥行政處罰問(wèn)題的意見(jiàn)》曾答復(fù)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,增加適應(yīng)癥應(yīng)由企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng),經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可修改。標(biāo)示江西國(guó)藥有限公司在其生產(chǎn)的贛鷹牌哮喘丸（哮喘金丹）外包裝底影處標(biāo)注未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的“慢性喘息性支氣管炎、過(guò)敏性哮喘、呼吸道感染"等適應(yīng)癥,違反《藥品管理法》的規(guī)定,請(qǐng)你局依法處理。假藥“今暢生”該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”搜索,此批準(zhǔn)文號(hào)為遼源中泰制藥廠生產(chǎn)的“西黃丸”，經(jīng)查,遼源中泰制藥廠在20０3年7月就停產(chǎn)了,從未生產(chǎn)過(guò)該藥品。9、用法用量藥品的用法用量是很重要的信息數(shù)據(jù)，它涉及到患者用藥的方法和劑量問(wèn)題,劑量多少對(duì)患者治病療效起著很大的作用.說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門(mén)塞入等.尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者,必須分別列出,以免誤用。通過(guò)對(duì)藥品的用法用量檢查，可知藥品的真?zhèn)?。如云南騰沖某藥廠生產(chǎn)的“魚(yú)鰾補(bǔ)腎丸”(商品名稱(chēng):東方腎陽(yáng)寶），此藥為OTC產(chǎn)品,國(guó)家規(guī)定的用法用量是:口服，一次1丸,一日2次,而此藥標(biāo)為：空腹口服，２-３天１次，一次1丸;再如山東煙臺(tái)某藥廠生產(chǎn)的“六味地黃膠囊”（金六衛(wèi)ＴM)在外包裝上標(biāo)為“一次一?！?，明顯與國(guó)家批準(zhǔn)不符.安徽某廠的“呋喃唑酮片"規(guī)格10ｍg，而用量上標(biāo)有：每次服100ｍｇ—30０mｇ，這要是服下去豈不要出人命，這些違反國(guó)家規(guī)定的行為均可依法按假劣藥品查處。10、規(guī)

格藥品規(guī)格與包裝規(guī)格是兩種不同的概念，如口服液制劑標(biāo)有10ｍl×6支／盒，１0mｌ為規(guī)格，6支／盒為包裝規(guī)格。表示方法按藥典要求規(guī)范。有兩種以上的規(guī)格的,必需分別列出。每種藥品的每一規(guī)格國(guó)家發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)"查詢確認(rèn)。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致,一般使用同一商品名稱(chēng)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注.如:陜西某藥廠生產(chǎn)的“射干抗病毒注射液”其規(guī)格分別為２ml、５ml，而5ml規(guī)格的藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，若藥品規(guī)格標(biāo)注的與國(guó)家批準(zhǔn)的不符，按違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”定性為假藥，依法查處。在檢查中特別注意藥品的“規(guī)格”和“包裝規(guī)格”這兩個(gè)概念，對(duì)規(guī)格不同的同一藥品生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品應(yīng)分別取得批準(zhǔn)文號(hào)。而規(guī)格相同，包裝不同的同一藥品生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品則可使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。這里需要強(qiáng)調(diào)的是：《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》藥品的規(guī)格是由國(guó)家藥監(jiān)局審批；藥品包裝規(guī)格是由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，報(bào)國(guó)家局備案。11、貯

藏各種藥品依其特殊性均需要適宜的儲(chǔ)存條件保管，通常對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響因素主要有：空氣、日光、溫度、濕度、時(shí)間等，如片劑類(lèi)藥品吸潮后產(chǎn)生花斑、變色或無(wú)光澤,嚴(yán)重的產(chǎn)生粘連、澎脹，有色膠囊還可出現(xiàn)變色、色澤不均等現(xiàn)象。藥品具體儲(chǔ)存條件的表示方法應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范，并在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)注明。2０05年版《中華人民共和國(guó)藥典》中標(biāo)注在陰涼處保存的藥品有1９５個(gè)品種，涼暗處有134個(gè)品種，在冷處保存有54個(gè)品種,25℃以下保存有１５個(gè)品種。國(guó)家頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條第二款：“藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放"；2000年１1月16日國(guó)家頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十八條:“冷庫(kù)溫度2-10℃，陰涼庫(kù)(涼暗、陰暗)溫度不高于20℃，常溫庫(kù)溫度為0－３0℃”,(20０5年版《中華人民共和國(guó)藥典》中國(guó)藥典２005版Ⅱ部藥品貯存與保管名詞術(shù)語(yǔ)藥典中貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光：系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑包裹的無(wú)色透明、半透明容器;密閉:系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入;密封:系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;熔封或嚴(yán)封:系指系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處：系指不超過(guò)20℃涼暗處:系指避光不超過(guò)20℃冷處：系指２-－１０℃常溫:系指10--30如藥品“注射用頭孢哌酮鈉”、“麗珠腸樂(lè)”、“重組人干擾素α2β”要求在冷處（２—１０℃)保管；生物疫苗制品要求做到冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存，對(duì)于人用狂犬病疫苗非冷鏈運(yùn)輸，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾以食藥監(jiān)市函［2004］108號(hào)文“關(guān)于非冷鏈運(yùn)輸疫苗按劣藥查處的函”答復(fù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)這些藥品在運(yùn)輸、陳列或儲(chǔ)存中不按規(guī)定保管，可按違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的以下略舉事例：?（1)、過(guò)氧化氫溶液（雙氧水）見(jiàn)光后分解失效；?(2）、嗎啡阿托品注射液遇光變質(zhì),生成雙嗎啡,毒性增大；?(3)、氨茶堿遇二氧化碳析出茶堿，并能分解而變色；?（4)、磺胺類(lèi)鈉鹽溶液吸收二氧化碳后析出磺胺類(lèi)結(jié)晶;?(5）、乙酰水楊酸片吸濕后分解成刺鼻的醋酸和水楊酸氣味說(shuō)明已失效;

（６）、去痛片、維生素C片、甲硝唑片見(jiàn)光變黃，失效.12、產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)：是指用于識(shí)別“批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史.批號(hào)并非是生產(chǎn)年月日的組合,但不排除有些廠家按生產(chǎn)年月日的組合來(lái)作為生產(chǎn)批號(hào)的可能。如東盛科技啟東蓋天力的“白加黑"的產(chǎn)品批號(hào)ＤD17116１,就是字母加數(shù)字.在監(jiān)督檢查中通過(guò)對(duì)藥品包裝內(nèi)外的產(chǎn)品批號(hào)是否相同、鋼印的鈍銳、鋼印壓制是否在背面能看出痕跡、噴碼的字跡、產(chǎn)品序列號(hào)等均可判斷藥品真?zhèn)?１3、有效期有效期：是指藥品在一定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。藥品在貯存一段時(shí)間后,其效力會(huì)降低或毒性會(huì)增加，有效期藥品過(guò)期后不得再化驗(yàn)后延期使用。過(guò)去藥品有效期應(yīng)以藥品出廠的下一個(gè)月1日算起，藥品的有效期應(yīng)以其標(biāo)簽上所列的有效期為準(zhǔn)。年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XＸＸX年XＸ月”或者“有效期至ＸＸXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XＸXX/XＸ/XX”等。13、有效期化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一天，若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)月份的前一月。如：某化學(xué)藥品有效期二年，2０03年１０月１5日生產(chǎn),有效期可以表達(dá)為有效期至２0０５年9月或200５年10月1４日。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算.

說(shuō)明書(shū)上的有效期一般標(biāo)注方法為“有效期×年",外包裝上的在效期標(biāo)注方法如：05072５,在監(jiān)督檢查中注意藥品外包裝上標(biāo)注的有效期與內(nèi)裝說(shuō)明書(shū)上的有效期的換算,看是否有不規(guī)范之處。有的藥品未標(biāo)注有效期,有的藥品擅自更改藥品有效期,如吉林某制藥股份公司生產(chǎn)的“敖東壯腎丸"國(guó)家批準(zhǔn)的有效期為三年,而該廠的說(shuō)明書(shū)卻標(biāo)為四年；近期發(fā)現(xiàn)的某進(jìn)口避孕藥品的生產(chǎn)日期與標(biāo)注的有效期經(jīng)推算就有超月之嫌?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第三款第一項(xiàng)規(guī)定“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的"以及第四十九條第三款第六項(xiàng)規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，均按劣藥論處.14、電話號(hào)碼電話號(hào)碼是生產(chǎn)企業(yè)用來(lái)作為對(duì)外質(zhì)量查詢和營(yíng)銷(xiāo)聯(lián)系的主要方式.一般均采用當(dāng)?shù)氐墓潭ㄞk公電話，正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)不會(huì)用個(gè)人手機(jī)號(hào)碼印在包裝和說(shuō)明書(shū)上，如有這樣情況，應(yīng)對(duì)此藥認(rèn)真核實(shí)，如齊齊哈爾某藥廠生產(chǎn)的“強(qiáng)陽(yáng)保腎丸"就是用手機(jī)號(hào)碼印在包裝和說(shuō)明書(shū)上的，一查詢,假藥;還有假藥“肺癆回春丹”外包裝上標(biāo)的電話號(hào)碼（0），(0）也是手機(jī)號(hào)碼，或是公用電話號(hào)碼。另外，要即時(shí)掌握生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)信息，如西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏(達(dá)克寧乳膏)"在2004年07月15日以后的包裝，批號(hào)04０715２5０以后的藥品，電話號(hào)碼升為8位.如在檢查中發(fā)現(xiàn)此藥在２004年0７月15日以后的包裝上的電話號(hào)碼為７位，這顯然是有問(wèn)題的，必須通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真核實(shí).15、條形碼通用商品條碼,也稱(chēng)條形碼,又叫EAN碼,是通過(guò)光電掃描閱讀設(shè)備給計(jì)算機(jī)輸入數(shù)據(jù)的特殊代碼。產(chǎn)品代碼共計(jì)13位數(shù)字,前三位為前綴號(hào),即國(guó)別碼;中間四位為制造商碼,代表一個(gè)企業(yè),具有唯一性；后五位為產(chǎn)品代碼，最后一位為檢驗(yàn)碼。國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我國(guó)的國(guó)別號(hào)為６90、６9１、69２(圖書(shū)和雜志條碼前綴為９77、978）。企業(yè)根據(jù)需要,可在其藥品包裝上使用條形碼，根據(jù)條形碼可識(shí)別藥品真?zhèn)巍３Ｒ?jiàn)國(guó)家(地區(qū)）通用商品條碼中國(guó)：69０-692

日本：４5+４9美國(guó)和加拿大：０0-39

韓國(guó)：880英國(guó)：50

瑞士：76法國(guó)：３０—３7

中國(guó)臺(tái)灣:471德國(guó)：400-440

中國(guó)香港:４8９另外,生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝印制信息也是需要即時(shí)掌握的，如：西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏(達(dá)克寧乳膏)”在2004年0７月15日以后的包裝，批號(hào)04０715２50以后的藥品，紙盒、紙箱增加了條形碼。如果要檢查中發(fā)現(xiàn)該廠的“硝酸咪康唑乳膏（達(dá)克寧乳膏）”在20０4年０７月１５日以后的包裝無(wú)條形碼的，應(yīng)認(rèn)真核實(shí)該藥品。商品條形碼查詢可通過(guò)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)核實(shí)。例如:標(biāo)示陜西博迪生物制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“熱淋清膠囊”，廠址：陜西省西安市高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)安產(chǎn)業(yè)園區(qū)27號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Ｚ20030１７2，生產(chǎn)批號(hào)為0609１2.經(jīng)上網(wǎng)對(duì)該藥品的相關(guān)信息進(jìn)行了查詢發(fā)現(xiàn)，國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)上沒(méi)有陜西博迪生物制藥有限公司企業(yè)及該藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息.查該藥品物品編碼69236019為江西康美醫(yī)藥保健品有限公司所有。通過(guò)對(duì)條形碼的核實(shí)就能證實(shí)這種藥品屬假冒藥品.16、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼等方式列出。利用對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核實(shí)，可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)"查詢確認(rèn)該藥品生產(chǎn)企業(yè)。如山東威海某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“前列舒丸"經(jīng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?yōu)楸本┠乘帍S生產(chǎn)，這種盜用藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)的行為，明顯違反《藥品管理法》有關(guān)條款，依法按假藥查處。檢查中注意，由于現(xiàn)今生產(chǎn)企業(yè)為做大做強(qiáng)，通過(guò)企業(yè)改制，變更企業(yè)名稱(chēng)的行為很多,對(duì)此種情況應(yīng)認(rèn)真核實(shí)，不可輕易決斷，但應(yīng)檢查審批日期和藥品生產(chǎn)日期的間隔時(shí)限。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于二００四年十月《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)更名后藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽使用問(wèn)題的復(fù)函》答復(fù)河北省食品藥品監(jiān)督管理局：變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，使用印制新企業(yè)名稱(chēng)的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽。印有原企業(yè)名稱(chēng)的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，凡已出廠的,可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售使用。違反規(guī)定的，應(yīng)視其具體情節(jié)依法按《藥品管理法》第八十六條處理。17、委托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)今有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行異地生產(chǎn)藥品。這些委托生產(chǎn)的藥品包裝上都標(biāo)有委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng).《藥品管理法實(shí)施條例》第十條:依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè).疫苗、血