提前背588個藥事管理與法規(guī)考點

提前背！588個藥事管理與法規(guī)考點學(xué)習(xí)導(dǎo)語從上圖可以看出:第一重要梯度是：第4章和第7章。第4章藥品經(jīng)營管理，是考試的一個重點章，因為藥品經(jīng)營領(lǐng)域，是執(zhí)業(yè)藥師進行執(zhí)業(yè)活動的重要方面，所以占分較多；另外第7章特殊藥品管理，牽涉到麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，一直都是高頻考點。第二重要梯度是：第3章藥品生產(chǎn)管理、第5章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理以及第8章第三重要梯度是：第1章、2章、6章、9章和第10章。對于第10章假劣藥，2020年考察比例有所下降，只考了5分，所以對于2020的考生是個優(yōu)勢，因為假劣藥的知識點一般比較難。但是2021的考生，還是要把假劣藥這一章，放到一個重點章節(jié)上，因為歷年來假劣藥都很重要，切不可因為2020年考察較少，就放松對假劣藥的學(xué)習(xí)。分值章下合計分數(shù)10分+第3、4、5、7、8章83分10分-第1、2、6、9、10章37分我們按照分值大小分為兩個層次，10分以上、10分以下，第3、4、5、7、8這五個章節(jié)的分值就占到了83分，考試通過只需要72分。因此從復(fù)習(xí)策略上講我們要緊緊抓住這五個章節(jié)。上篇第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn).建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題： （共建共享、全民健康）.2030年健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)：（基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進入高收入國家行列）.四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度： （公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障體系）.新的藥品管理理念：（保護和促進公眾健康）.健康權(quán)：（是人類人權(quán)中自然擁有的一種權(quán)利，公民是自己健康的第一責(zé)任人）.“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體：（“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。）.改革框架：（“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐）.多層次醫(yī)療保障體系包括：（基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助）.基本醫(yī)療保險【協(xié)議管理】： （定點醫(yī)藥機構(gòu)確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”）.基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則： （臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)）.非處方藥遴選原則：（應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便）.國家基本藥物遴選的原則： （防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備）.【不得納入】基本醫(yī)療保險范圍的藥品：（滋補、瀕危、保健藥品不納入。預(yù)防性疫苗和避孕藥品不納入；治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；無法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑不納入）.【甲類】目錄：（臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低）.【乙類】目錄：（臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品價格略高）.中藥飲片：（醫(yī)保藥品目錄中列出了準(zhǔn)予支付的，同時列出了不得納入基金支付的品種，采用準(zhǔn)入法）.通過談判方式準(zhǔn)入：（價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品）.通過常規(guī)方式納入：（在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的）.基本醫(yī)療保險基金支付藥品費用時區(qū)分甲、乙類：（工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲乙類）.【甲類目錄】的藥品所發(fā)生的費用： （按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付）.【乙類目錄】的藥品所發(fā)生的費用： （先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付）.藥品的【定義】：（指人用藥品，不包含獸藥和農(nóng)藥）.藥品的【質(zhì)量特性】：（安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性）.藥品的【特殊性】：（專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性）.藥品的【安全風(fēng)險】：（復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性）.診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑： （其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理）.某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便運輸貯存：（體現(xiàn)了藥物的穩(wěn)定性）.藥品產(chǎn)業(yè)鏈長，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)：（每個環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費者的風(fēng)險）.【研制環(huán)節(jié)】的政策與改革措施： （國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)）.【生產(chǎn)環(huán)節(jié)】的政策與改革措施： （加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持；全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人；健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng)）.【流通環(huán)節(jié)】的政策與改革措施： （推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率；積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式）.【使用環(huán)節(jié)】的政策與改革措施： （進一步破除以藥補醫(yī)機制，強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，發(fā)揮藥師作用；強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管）.不納入國家基本藥物目錄藥物： （滋補、含瀕危野生藥材、非臨床治療首選、具有嚴重不良反應(yīng)）.應(yīng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的： （藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消、藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、有嚴重不良反應(yīng)、被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的）.除【急救、搶救用藥】外：（獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過【單獨論證】）.兩票制【鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)直接結(jié)算配送費用】：（【生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)】一次發(fā)票，【流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)】一次發(fā)票）.負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題： （國家基本藥物工作委員會）.負責(zé)【組織擬訂】考試科目和考試大綱、建立試題庫及組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議：（國家藥品監(jiān)督管理局）.主要負責(zé)【審定】考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督，指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)：（人力資源社會保障行政主管部門）.執(zhí)業(yè)藥師的【執(zhí)業(yè)范圍】： （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位可以注冊【機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位】）.執(zhí)業(yè)藥師注冊【有效期】：（5年，在有效期滿前30日到原執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請）.執(zhí)業(yè)藥師【變更注冊】：（變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍【變更后，注冊有效期不變】）.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德具體內(nèi)容： （救死扶傷，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。進德修業(yè)，珍視聲譽。尊重同仁，密切協(xié)作。）第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理.憲法：（根本大法，具有【最高效力】）.法律【主席簽署】：（由【全國人大及其常委會制定】的規(guī)范性文件）.（《中華人民共和國藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》）屬于【法律】.行政法規(guī)L總理簽署】： （由【國務(wù)院制定】的規(guī)范性文件）.（《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》）屬于【行政法規(guī)】.（《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》）屬于【地方性法規(guī)】.（《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）屬于【部門規(guī)章】.法律效力的層次：（上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）.法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時： （由【全國人民代表大會常務(wù)委員會】裁決）.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時：（由【國務(wù)院】裁決）.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致：（由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)；認為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決）.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致： （由【國務(wù)院】裁決）.實施【行政許可】的四個原則：（法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護原則）.第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：（下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門）.取消了由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的“國產(chǎn)藥品注冊初審”的行政許可事項：（改由國家藥監(jiān)局直接受理【國產(chǎn)藥品注冊申請】）.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構(gòu)實施【備案管理】：（2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構(gòu)資格認定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進行備案）.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書：（2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規(guī)定辦理）.2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記：（實行一并審評審批）.行政強制執(zhí)行：（加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物等）.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的法律責(zé)任，對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：（屬于【資格罰】）.適用【聽證程序】：（1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2.吊銷許可證或執(zhí)照；3.較大數(shù)額罰款）.適用【簡易程序】：（數(shù)額較小罰款（公民200元以下，法人或組織3000元以下））.行政復(fù)議申請：（【60日】內(nèi)向行政復(fù)議機關(guān)提出）.市場監(jiān)督管理部門：（1.負責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為；2.實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭法；3.負責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰）.衛(wèi)生健康部門【衛(wèi)健委】： （1.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議；2.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)健委組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制）.中醫(yī)藥管理部門：（1.負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理使用；3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策）.醫(yī)療保障部門【醫(yī)保局】： （1.負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；2.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和調(diào)節(jié)機制）.工業(yè)和信息化部門【工信部】： （承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作）.商務(wù)部門：（負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策）.公安部門：（負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作）.海關(guān)：（藥品進口和出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析）.網(wǎng)信辦：（加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息）.中國食品藥品檢定研究院【中檢所】： （1.承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料和容器檢驗檢測工作；2.組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究；3.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作）.國家藥典委員會：（1.組織編制、修訂和編譯中國藥典；2.組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）.藥品審評中心：（1.負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；2.負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評）.食品藥品審核查驗中心：（1.承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定和研制現(xiàn)場檢查；2.承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查）.藥品評價中心：（1.開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作）.【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心】： （2.參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄）.國家中藥品種保護審評委員會： （負責(zé)組織國家中藥品種保護技術(shù)審評工作）.行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心： （負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作，投訴舉報電話【12315】）.執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心： （開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究）.高級研修學(xué)院：（組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作）第三章藥品研制與生產(chǎn)管理.藥品監(jiān)督管理部門對【質(zhì)量可疑藥品】進行的抽查檢驗：（屬于監(jiān)督抽檢）.藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗：（屬于評價抽檢）.藥品【抽查檢驗】：（不向被抽樣的企業(yè)收取費用，所需費用由財政支出）.藥品抽檢當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議：（可提出【復(fù)驗】）.藥品質(zhì)量公告主要針對的公告是： （抽查檢驗結(jié)果）.首次在中國銷售的藥品：（需要進行【指定檢驗】）.每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢查的：（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品）.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】：（合理確定隊伍規(guī)模，規(guī)范檢查員編制管理，創(chuàng)新檢查員管理機制，多渠道充實檢查員隊伍；【國務(wù)院藥品監(jiān)管部門】建立檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別；強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平；完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機制，強化紀律約束和監(jiān)督）.GLP：（藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范）.GCP：（藥物【臨床試驗】質(zhì)量管理規(guī)范）.GMP：（藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范）.GSP：（藥品【經(jīng)營質(zhì)量】管理規(guī)范）.GAP：（【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段【I期】：（觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)）.治療作用的初步評價階段【II期】： （【初步觀察】對患者的治療作用和安全性）.治療作用的確證階段【III期】： （【進一步驗證】治療作用和安全性）.上市后藥品臨床再評價階段【W(wǎng)期】： （考察藥品【廣泛使用】時的療效與不良反應(yīng)）.臨床試驗機構(gòu)資格認定【備案管理】以及臨床實驗申請【默示許可制度】： （具備臨床試驗條件的機構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗）.《藥品注冊證書》有效期：（5年，有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊）.加快上市注冊制度：（申請人可以申請【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評審批】及【特別審批程序】）.關(guān)聯(lián)審評審批制度：（在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評）.新藥在完成實驗室研究階段，當(dāng)通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后，需要開始在人體上進一步研究前：（必須提出臨床試驗申請，獲得默示許可后方可開展）.在完成臨床試驗之后，已經(jīng)確認其對人體安全、有效，需要生產(chǎn)上市銷售前：（必須提出上市許可，相關(guān)申請獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊證書以及藥品批準(zhǔn)文號后，該藥品可合法上市銷售）.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：（境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； 使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑）.藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的：（申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補充研究后重新申報）.申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的：（應(yīng)當(dāng)及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料）.附條件批準(zhǔn)程序：（在藥品注冊證書中載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項的快速通道是）.適用突破性治療藥物程序： （用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請）.特別審批程序：（在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行）.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：（應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證）.禁止進口的藥品：（未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進口藥品；療效不確切；不良反應(yīng)大；因其他原因危害人體健康的藥品）.仿制藥生物等效性試驗：（由【審批制】改為【備案制】）.【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：（國藥準(zhǔn)字H（Z/S）+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品）.【中國香港、澳門、臺灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：（國藥準(zhǔn)字H（Z/S）C+4位年號+4位順序號）.【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式： （國藥準(zhǔn)字H（Z/S）J+4位年號+4位順序號）.持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，【批準(zhǔn)后】實施：（生產(chǎn)過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可）.持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【備案】： （藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；藥品分包裝）.持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報告中報告】： （生產(chǎn)過程中的微小變更）.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出：（境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出）.藥品上市許可持有人指： （取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項）.不得委托生產(chǎn)的藥品：（血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程： （對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行）.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售：（藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證【零售需要許可證，批發(fā)不需要】）.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的：（建議不再申請仿制。如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究）.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期： （5年，有效期屆滿前6個月申請重新?lián)Q發(fā)）133.導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等： （【嚴重】藥品不良反應(yīng)）134.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。說明書已有說明，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照：（【新的】藥品不良反應(yīng)處理）135.境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)： （15日內(nèi)報告）136.境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件： （立即報告）.境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng)：（30日內(nèi)報告）.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查： （在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)）.在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起： （30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后： （24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品與首次進口藥品安全性報告頻率：（每滿1年報告1次）.首次再注冊后的國產(chǎn)藥品與進口藥品安全性報告頻率：（每5年報告1次）.藥品不良反應(yīng)的【報告主體】： （藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）.藥品召回的【責(zé)任主體】： （藥品上市許可持有人）.可能引起【嚴重健康危害】的藥品：（【一級】召回）.可能引起【暫時的或可逆的】健康危害：（【二級】召回）.一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回：（【三級】召回）.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【一級召回】：（24小時之內(nèi)）.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【二級召回】：（48小時之內(nèi)）.通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門【三級召回】：（72小時之內(nèi)）.調(diào)查評估報告，提交召回計劃： （1日內(nèi)【一級召回】）.調(diào)查評估報告，提交召回計劃： （3日內(nèi)【二級召回】）.調(diào)查評估報告，提交召回計劃： （7日內(nèi)【三級召回】）第四章藥品經(jīng)營管理.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：（應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告）.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等：（不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)）.開辦藥品【批發(fā)企業(yè)】以及零售企業(yè)總部的需經(jīng)過：（省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）.開辦藥品【零售企業(yè)】以及零售連鎖門店需經(jīng)過：（縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）.藥品經(jīng)營許可證正本與副本有效期： （5年，屆滿前6個月申請換發(fā)）.對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證： （發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年）.藥品經(jīng)營許可證【許可事項】變更： （注冊地址、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫））.藥品經(jīng)營許可證【登記事項】變更： （企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人）.企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移：（按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證）.藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的：（可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理）.應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)：（企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人）.批發(fā)【企業(yè)負責(zé)人】資質(zhì)要求： （?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人】資質(zhì)要求： （本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人】資質(zhì)要求：（執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）.【驗收、養(yǎng)護、采購】資質(zhì)要求： （藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷）.【質(zhì)量管理工作人員】資質(zhì)要求： （藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊： （保存年限為3年）.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用賬冊：（自藥品有效期期滿之日起不少于5年）.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊：（自藥品有效期期滿之日起不少于5年）.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，索取供貨企業(yè)的的有關(guān)證件資料和銷售憑證：（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）.藥品批發(fā)、零售企業(yè)的書面記錄和憑證：（至少保存5年）.疫苗的各種證明文件及購銷記錄：（保存至疫苗有效期滿后不少于5年）.毒性藥品的生產(chǎn)記錄：（保存5年）.醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄： （超過有效期1年，但不得少于3年）.醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：（保存不少于5年）.藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理： （合格藥品【等待出庫】為綠色、不合格【超有效期】藥品為紅色、待確定藥品【疑似污染、退回的】為黃色）.【同一批號】的藥品：（應(yīng)當(dāng)【至少檢查一個最小包裝】）.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝影響質(zhì)量的：（可不打開最小包裝）.破損、污染、滲液等包裝異常的： （開箱檢查至【最小包裝】）.外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品：（【可不開箱】檢查）.藥品儲存的【相對濕度】： （35%-75%）.藥品的儲存要求：（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品【分開存放】，中藥材與中藥飲片【分庫存放】，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)【集中存放】）.藥品堆碼距離：（藥品垛間距【不小于5cm】、藥品與地面間距【不小于10cm】、藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距【不小于30cm】）.零售【企業(yè)負責(zé)人】資質(zhì)要求： （執(zhí)業(yè)藥師資格）.零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員資質(zhì)要求：（藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱）.【中藥飲片調(diào)劑人員】資質(zhì)要求： （中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格）.【質(zhì)量管理崗位】和【處方審核崗位】的職責(zé)：（不得由其他崗位人員代為履行）.藥店藥品陳列要求：（處方藥、非處方藥【分區(qū)陳列】，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，外用藥與其他藥品【分開擺放】，拆零銷售的藥品【集中存放】在拆零專柜或者專區(qū)）.不得采用【開架自選】的方式陳列和銷售：（處方藥）.第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種:（【不得陳列】）194.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)【復(fù)核】，防止錯斗、串斗：（應(yīng)當(dāng)【定期清斗】，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【清斗并記錄】）.重點檢查的藥品：（拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片）.藥品拆零銷售管理：（人員專門培訓(xùn)、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件、拆零銷售期間保留原包裝和說明書）.藥品銷售管理要求：（對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配）.藥品退換管理：（除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換）.嚴重缺陷項目，備注為**,又稱為“一票否決項”，即絕對禁止違反的項目： （企業(yè)違反后沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴重違反藥品GSP,）.主要缺陷項目，備注為*，為相對重要的檢查項目：（此類缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改措施與結(jié)果報告，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查）.一般缺陷項目，無備注符號，為相對一般的檢查項目：（此類缺陷企業(yè)可自行整改）.藥品上市許可持有人禁止類行為： （不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；不得未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品零售；不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品；不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品；藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)；疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗）.藥品零售連鎖企業(yè)：（采取統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)【6個統(tǒng)一】）.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售：（第二類精神藥品）.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是：（含特殊藥品復(fù)方制劑）.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實藥品說明書和標(biāo)簽中“運動員慎用”標(biāo)注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”：（含興奮劑類藥品）.藥品零售企業(yè)禁止類行為： （藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；不得購進銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑；不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片；不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；不得單味零售罌粟殼；非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品；不得銷售米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品；不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥）.銷售麻、精一、易制毒化學(xué)品的上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品GSP情況：（至少每年監(jiān)督檢查2次）.對疫苗配送企業(yè)、銷售精二類或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況：（至少每年監(jiān)督檢查1次）.其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況：（至少每3年監(jiān)督檢查1次）.企業(yè)對企業(yè)模式（B-to-B）：（藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，找省級備案）212.企業(yè)對個人消費者模式（B-to-C）：（藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費者銷售藥品，找市縣級備案）.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式： （第三方平臺，找省級備案）.線上與線下聯(lián)動模式（O-to-O）：（網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送）.不得在網(wǎng)上銷售的藥品：（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品）.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)：（進口一般藥品）.海關(guān)憑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的進口準(zhǔn)許證辦理通關(guān)手續(xù)：（進口麻醉藥品、精神藥品）.禁止進口的藥品：（療效不確切；不良反應(yīng)大；因其他原因危害人體健康的藥品；未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的）.要求進口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進口時：（不再逐批強制檢驗）.藥品出口需要省級藥品監(jiān)督管理局出具《藥品出口銷售證明》：（一般藥品）.藥品出口需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：（麻醉藥品、精神藥品）.藥品出口需要省級藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：（蛋白同化制劑、肽類激素）.藥品出口銷售證明有效期：（不超過2年）.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀：（應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管）.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量：（除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量）.非處方藥分為甲、乙類：（根據(jù)藥品【安全性和使用便利性】）.【紅色】專有標(biāo)識用于：（甲類非處方藥）.【綠色】專有標(biāo)識用于： （【乙類非處方藥】和用作【指南性標(biāo)志】）.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品： （非處方藥）.非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或者忠告語：（請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用）.處方藥的標(biāo)簽與說明書印有： （憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用）.使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品使用說明書和大包裝：（可以【單色印刷】）.單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣：（非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定）.只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳：（處方藥）.可以在大眾傳播媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)： （非處方藥）.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時：（應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售【處方藥】和【甲類非處方藥】）.不可以申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)為非處方藥： （監(jiān)測期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品、作用于全身的抗菌藥、激素【避孕藥除外】、中藥材、中藥飲片、原料藥、麻精毒放等）.零售藥店【不得經(jīng)營】的藥品： （麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）疫苗、易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑）.零售藥店必須憑借【處方銷售】的藥品：（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑等）,“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理：（應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名）.“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買：（而作為非處方藥時，患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用）.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式：（直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道），非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品）.曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黃堿類復(fù)方制劑：（一律列入必須【憑處方】銷售，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證原件，并對其姓名和身份證號碼予以登記）.非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑： （一次銷售不得超過【21個最小包裝，藥品零售企業(yè)不得開架銷售上述藥品）.藥店處方：（保留不少于5年）第五章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組：（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)】）.藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變：（推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行?，從"以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心）.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：（制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜）.藥學(xué)部門職責(zé)：（負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以患者為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)）.醫(yī)院藥師職責(zé)：（負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品等）.藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例： （不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的18%】）.二級、三級綜合醫(yī)院藥劑科人員具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的分別不低于： （20%與30%）.二級、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上分別不低于： （6%與13%）.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意：（核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需放射性藥品）.個人設(shè)置的門診部、診所不得配備： （【常用藥品和急救藥品以外】的其他藥品）.推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式：（“1”為國家基本藥物目錄中的藥物；“X”為非基本藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會充分評估論證，并優(yōu)先選擇國家組織集中采購和使用藥品及國家醫(yī)保目錄藥品）.醫(yī)院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在：（稱之為“一品兩規(guī)”）.臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：（【招標(biāo)】采購）.部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品： （【談判】采購）.對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品：（國家【定點生產(chǎn)】）261.婦兒?？品菍＠幤?、急救藥品、基礎(chǔ)輸液等：（【直接掛網(wǎng)】采購藥品）262.“4+7”帶量采購，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式： （入圍3家及以上的：招標(biāo)采；入圍2家的：議價采購；入圍1家的：談判采購）263.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循：（【近效期先出】的原則）.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品：（應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛?處方顏色：（麻醉、精神一類【淡紅色】；普通處方、精神二類【白色】；急診處方【淡黃色】、兒科處方【淡綠色】）.普通處方、急診處方、兒科處方： （保管【1年】）.毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素處方：（保管【2年】）.麻醉藥品處方：（至少保管【3年】）.精神藥品處方：（至少保管【2年】）.藥店處方：（保管【5年】）.處方前記內(nèi)容：（患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷等）.處方正文內(nèi)容：（藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法用量）.處方后記內(nèi)容：（醫(yī)師簽名、藥品金額、藥學(xué)技術(shù)人員簽名或加蓋專用簽章）.麻醉、第一類精神藥品【注射劑】： （一般患者【1次用量】）.麻醉、第一類精神藥品【普通劑型】： （一般患者【不得超過3天】）.麻醉、第一類精神藥品【緩控釋制劑】：（一般患者【不得超過7天】）.麻醉、第一類精神藥品【注射劑】： （癌痛患者【不得超過3天】）.麻醉、第一類精神藥品【普通劑型】： （癌痛患者【不得超過7天】）.麻醉、第一類精神藥品【緩控釋制劑】：（癌痛患者【不得超過15天】）.【哌醋甲酯】治療兒童多動癥時： （處方限量不超過15日）.麻醉、第一類精神藥品處方限量： （【住院患者11日常用量）.鹽酸【二氫埃托啡】處方限量： （1次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院使用）.鹽酸【哌替啶】處方限量： （1次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）.【芬太尼透皮貼劑】處方限量： （癌痛患者【不得超過15天】）.處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的：（由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不超過3天）.處方的規(guī)范性審核：（中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^ 5種藥品）.處方的適宜性審核：（規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定）.四查十對：（查處方：對【科別、姓名、年齡】；查藥品：對【藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量】；查配伍禁忌：對【藥品性狀、用法用量】；查用藥合理性：對【臨床診斷】）.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方：（醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥）.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格： （醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方）.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期： （5年,屆滿前6個月申請換發(fā)）.醫(yī)療機構(gòu)制劑【批準(zhǔn)文號】