初包裝確認(rèn)方案-說解

千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦初包裝確認(rèn)方案--說解初包裝確認(rèn)方案

項目名稱：

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXX初包裝確認(rèn)

審核批準(zhǔn)表

報告經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效

項目部門/職務(wù)簽字日期

起草人年月日

審核人年月日年月日年月日

批準(zhǔn)人年月日

名目

1、驗證目的

2、適用范圍

3、概述

4、確認(rèn)組織及職責(zé)

5、確認(rèn)講明

6、確認(rèn)內(nèi)容

7、再驗證

附件1：驗證人員名單及確認(rèn)記錄

附件2：驗證所用要緊設(shè)備確認(rèn)記錄

附件3：驗證相關(guān)文件審核記錄

附件4：包裝材料微生物屏障確認(rèn)記錄

附件5：包裝材料滅菌前后理化指標(biāo)確認(rèn)記錄

附件6：包裝材料與貯存運輸過程的習(xí)慣性確認(rèn)記錄

1.驗證目的

依照ISO11607-2006最后滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求，對PET/AL/PE復(fù)合膜舉行確認(rèn)，以保證包裝系統(tǒng)在加工、運輸、貯存和使用過程中不可能對產(chǎn)品造成污染，可以保證醫(yī)療器械持續(xù)安全有效。

2.適用范圍

本方案適用于XXXXXXXXXXXXX初包裝的確認(rèn)。

3.概述

我公司XXXXXXXXXXXXXX為最后滅菌醫(yī)療器械，本品初包裝選用鋁箔袋，其材料為PET/AL/PE復(fù)合膜，該包裝具有高阻隔性、強密封性、材料強度大的優(yōu)點。

4.確認(rèn)組織及職責(zé)

4.1確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的人員職責(zé)

4.1.1質(zhì)量治理部驗證治理員：質(zhì)量治理部驗證治理員負(fù)責(zé)文件的起草，評價驗證報告并檢查驗證記錄是否完整、是否符合規(guī)定，并治理確認(rèn)過程中的偏差與變更，組織相關(guān)驗證人員的培訓(xùn)；

4.1.2崗位操作人員：具有熟練操作相關(guān)設(shè)備的工作經(jīng)驗；

4.1.3質(zhì)量治理部質(zhì)檢員：質(zhì)量治理部質(zhì)檢員檢驗并依照檢驗結(jié)果填寫記錄，保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

4.1.4質(zhì)量治理部主任、生產(chǎn)車間主任：負(fù)責(zé)方案及報告的審核，監(jiān)督驗證過程的實施；

4.1.5治理者代表：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審批。

5.確認(rèn)講明

5.1記錄填寫要求

所有驗證記錄、結(jié)果應(yīng)按批準(zhǔn)過的方案的相應(yīng)記錄表格填寫，記錄的填寫、計算應(yīng)審核并簽字，QA應(yīng)檢查驗證記錄是否完整、是否符合規(guī)定。

5.2偏差的調(diào)查

當(dāng)檢測結(jié)果異常時，或浮現(xiàn)操作別符合SOP要求時，執(zhí)行部門應(yīng)通知QA，執(zhí)行偏差調(diào)查，QA應(yīng)在記錄中清晰的描述該偏差的事情，關(guān)于偏差的妨礙做出評估并制定相應(yīng)措施打算，經(jīng)批準(zhǔn)后，實施糾正預(yù)防措施并予以記錄。

5.3方案變更的操縱

當(dāng)方案在執(zhí)行的過程中，浮現(xiàn)實際執(zhí)行事情與既定的要求或驗證目的別一致時，需要對原批準(zhǔn)方案舉行更改，執(zhí)行部門應(yīng)按照《文件操縱程序》的要求執(zhí)行。

6.確認(rèn)內(nèi)容

6.1確認(rèn)前檢查

6.1.1驗證人員資格確認(rèn)

參加驗證人員應(yīng)符合以下要求：

①相關(guān)操作人員具有熟練操作包裝機的工作經(jīng)驗。

②相關(guān)檢測人員具有熟練操作檢測設(shè)備的能力。

③參與驗證的人員應(yīng)從事過相關(guān)驗證工作或同意過相關(guān)培訓(xùn)，詳見附表1。

6.1.2驗證要緊設(shè)備確認(rèn)

驗證過程中使用的儀器、儀表、設(shè)備均應(yīng)通過校驗、合格后方可使用，詳見附表2。

6.1.3驗證所需文件確認(rèn)

詳見附表3

6.2包裝材料的確認(rèn)

6.2.1包裝材料供應(yīng)商確認(rèn)

包裝材料供應(yīng)商應(yīng)具有合法營業(yè)執(zhí)照及相應(yīng)資質(zhì)，有PET/AL/PE復(fù)合膜相關(guān)材料藥包材注冊證，至少在10萬級以上環(huán)境生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程有嚴(yán)格的操縱，有完善的產(chǎn)品合格檢驗及放行治理文件。

6.2.2包裝材料微生物屏障確認(rèn)

包裝材料應(yīng)具有對微生物的屏障作用，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。

6.2.2.1染XXX滲透試驗一

（1）試驗設(shè)備

小塊海綿

淺盤

白群吸水紙

平板玻璃

甲苯胺藍(lán)溶液

（2）試驗辦法

將與試驗樣品大小相同的吸水紙放置于平板玻璃上，讓PET/AL/PE復(fù)合袋的內(nèi)表面與吸水紙相接處。將染XXX溶液倒入淺盤后將海綿放入其內(nèi)1min。取出海綿，吸干淺盤邊緣上剩余的液體。將海綿置于試驗樣品上，確保海綿邊緣離開試驗樣品邊緣至少15mm，放置2min。取下海綿和試驗樣品，檢查吸水紙是否因染XXX溶液透過試驗樣品而被染群。重復(fù)檢測三組并記錄，詳見附表4。6.2.2.2染菌滲透試驗二

（1）菌液制備

取經(jīng)30～35℃培養(yǎng)18～24h的枯草芽孢桿菌營養(yǎng)肉湯流體培養(yǎng)物1ml，加入至9ml0.9%無菌NaCl溶液中，10倍稀釋至10-6約為小于100cfu/ml的菌懸液，備用。

（2）試驗辦法

取枯草芽孢桿菌菌懸液5滴，均勻滴在樣品外表面，互別觸碰，在20℃-25℃、相對濕度40%-50%條件下直至干燥，將染菌樣品的內(nèi)表面徹底平鋪于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基表面，5s-6s后將染菌樣品丟棄，做五個平行樣，把硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置于規(guī)定溫度培養(yǎng)72h,檢查是否染菌，詳見附表4。

6.2.3包裝材料毒理學(xué)確認(rèn)

包裝材料在加工及滅菌過程中應(yīng)別釋放腳以傷害健康的物質(zhì)。

對包裝并最后滅菌后的產(chǎn)品舉行生物相容性試驗，試驗結(jié)果應(yīng)符合要求。

6.2.4包裝材料物理化學(xué)特性確認(rèn)

選用的包裝材料應(yīng)有適宜的物理化學(xué)特性，能滿腳產(chǎn)品包裝、滅菌過程的要求。

取30個復(fù)合袋，按YBB00172002《聚酯、鋁、聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》的要求對外觀、溶出物、耐壓性能、阻隔性能、跌降性能、機械性能、熱合強度舉行逐一檢測，檢測結(jié)果應(yīng)該符合要求。

6.3包裝材料與滅菌過程的習(xí)慣性

因XXXXXXXXXX采納輻照滅菌，鋁箔袋在輻照后其理化特性有也許發(fā)生變化，其封口強度也有也許發(fā)生變化；另外鋁箔也許會對輻照產(chǎn)生阻隔作用，所以必須對包裝材料與滅菌過程的習(xí)慣性舉行確認(rèn)。

6.3.1輻照前后理化性質(zhì)確認(rèn)

取鋁箔袋，25kGy輻照滅菌。檢測,對照滅菌前后材料的外觀、溶出物、耐壓性能、阻隔性能、跌降性能、機械性能、熱合強度，詳見附表5。

6.3.2滅菌后產(chǎn)品的無菌性

取3個鋁箔袋放入枯草芽孢桿菌指示劑，并按正常工藝封口。將其與其他產(chǎn)品一起輻照滅菌，滅菌后取出生物指示劑在37±1℃恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀看有無菌降生長。

6.4包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的習(xí)慣性

取滅菌后100袋產(chǎn)品，在燈光下觀看標(biāo)簽字跡是否完整，清楚，墨跡是否有發(fā)散現(xiàn)象。

6.5包裝材料與貯存運輸過程的習(xí)慣性

因包裝材料在貯存和運輸過程中對產(chǎn)品特性提供必要的保障，而包裝材料極有也許在貯存過程中發(fā)生變化，為了確定貯存和運輸也許對產(chǎn)品帶來的妨礙，我們還需要對包裝材料與貯存運輸過程的習(xí)慣性舉行確認(rèn)。

6.5.1包裝運輸破壞試驗

取一只裝有200袋具有外包裝產(chǎn)品的包裝箱，將包裝箱用膠帶捆牢，將其從1米高度自由跌降到水泥地面。分不從1個角、三條邊、六個面舉行跌降試驗，試驗完畢后，檢查密封袋有無破損，詳見附表6.

6.5.2加速老化試驗

（1）加速老化時刻及條件預(yù)確認(rèn)

期望產(chǎn)品壽命為兩年。依據(jù)ASTMF1980:2002無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南，加速老化等值為兩年，用阿列紐斯公式，加速老化因子取Q10=2.0，

依照現(xiàn)有實際條件，儲存環(huán)境溫度在25±1℃，環(huán)境溫度（T）25℃，被以為是保守值，設(shè)定加速老化溫度（TAA）為60℃，將試樣安置在加速老化箱中，持續(xù)時刻由如下方程計算得出：

AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]

當(dāng)Q10=2.0；環(huán)境溫度TRT=25℃；加速老化實驗溫度TAA=60℃AAF=2.0[(60-25)/10]=11.313

預(yù)期老化時刻RTY為兩年，如今按照730天來計算：

加速老化時刻AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64.53天

即實時等值A(chǔ)AT=64.53天=24個月

加速時刻挑選70天。

（2）包裝密封性檢測

抽取180個鋁箔袋充氮氣密封后放置于恒溫恒濕箱舉行加速實驗，設(shè)定溫度為60℃，保存70天，分不在加速開始前、一周、兩周、三周、一具月、70天每次抽取30袋，檢測其密封性是否合格，詳見

附表6。

密封性檢測項目及判定標(biāo)準(zhǔn)

檢查項目檢查辦法及判定標(biāo)準(zhǔn)

包裝應(yīng)完好無損，熱合均勻、完整。打開包裝觀看，包裝目力測試

內(nèi)應(yīng)無異物進入，產(chǎn)品完好。別變形。

封口強度封口處應(yīng)完好無損，且別易剝離。

包裝徹底放在清水中浸泡10分鐘，擠壓包裝應(yīng)沒有氣泡產(chǎn)滲漏試驗

生。證明熱合完好嚴(yán)密，無漏縫。

6.6包裝系統(tǒng)與使用過程的習(xí)慣性

本品為最后滅菌醫(yī)療器械，最后使用條件為非無菌環(huán)境，包裝

應(yīng)確保在開啟時不可能產(chǎn)生新的污染源對產(chǎn)品造成污染。

抽取十個樣品，將雙手食指伸向鋁箔袋袋口內(nèi)，兩手均勻用力

朝相反方向撕裂，檢查其撕裂時封口發(fā)生變形事情以及是否有分層、碎屑脫降。

7.再驗證

質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集各項驗證、實驗結(jié)果記