醫(yī)療器械GCP考試題

醫(yī)療器械GCP考試題庫

單選題：

1.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的—措

施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

A.鼓勵(lì)

B.受益

C.補(bǔ)償

D.保險(xiǎn)

2.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在—日內(nèi)通知所有臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。

A.15

B.10

C.5

D.20

3.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械

A.個(gè)人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.使用機(jī)構(gòu)

D.經(jīng)營企業(yè)

4.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名

—在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，―—閱讀知情同意書與口

頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，在知情

同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一

天；

A.見證人

B.病人

C.申辦者

D.親屬

5.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)?/p>

—和—

A.治療、安撫

B.安撫、補(bǔ)償

C.安撫、慰問

D.補(bǔ)償、治療

6.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國

家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

A.三類

B.二類

C.一類

7.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門。

A.通知

B.備案

C.注冊(cè)

D.辦理審批手續(xù)

8.—應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型

以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序

A.研究者

B.檢查員

C.監(jiān)查員

D.核查員

9.臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配

合申辦者向提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

A.研究者

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

10.申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具

有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的一對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床

試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

A.核查員

B.監(jiān)查員

C.調(diào)查員

D.檢查員

11.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少—

年。

A.6

B.5

C.10

D.8

12.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)___同意，不得恢復(fù)。

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.研究者

13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要

求。

A.風(fēng)險(xiǎn)管理

B.質(zhì)量管理體系

C.使用管理體系

D.經(jīng)營管理體系

14.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證____的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理,

能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A.核查表

B.病例報(bào)告表

C.監(jiān)查報(bào)告

D.檢查報(bào)告

15.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實(shí)施；逾期未

實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申

請(qǐng)。

A.6

B.3

C.4

D.5

16.在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)

當(dāng)及時(shí)對(duì)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。

A.知情同意書

B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表

D.臨床試驗(yàn)方案

17.申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按

規(guī)定在我國境內(nèi)指定O

A.代理商

B.獨(dú)家代理

C.分公司代表

D.代理人

18.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照—試驗(yàn)方案在不同的臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

A.不同

B.相似

C.相近

D.同一

19.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A.知情同意

B.倫理審查或知情同意

C.倫理審查與知情同意

D.倫理審查

20.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)一、報(bào)告—O

A.研究者、申辦者

B.倫理委員會(huì)，受試者

C.申辦者，倫理委員會(huì)

D.申辦者，研究者

多選題：

21.最小風(fēng)險(xiǎn)(MinimalRisk),指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于

—或進(jìn)行一或—的風(fēng)險(xiǎn)

A.手術(shù)

B.日常生活

C.心理測(cè)試

D.常規(guī)體格檢查

22.申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提

供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其

A.有效期

B.儲(chǔ)存條件

C.運(yùn)輸條件

D.儲(chǔ)存時(shí)間

23.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床—、臨床

、等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確

認(rèn)的過程。

A.臨床試驗(yàn)

B.數(shù)據(jù)

C.文獻(xiàn)資料

D.經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

24.研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行

等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培

訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

B.受試者招募與受試者持續(xù)溝通

C.做出醫(yī)學(xué)決定

D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

25.受試者必須被告知其擁有—參加研究的權(quán)利，以及在任何時(shí)候收

回同意而不被的權(quán)利。

A.報(bào)復(fù)

B.被建議

C.拒絕

D.必須

26.研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容

A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說明

B.申辦者、研究者基本信息

C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的

聲明

D.支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)

27.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成―、—和——的

真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全

A.記錄

B.資料

C.數(shù)據(jù)

D.文件

28.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？

A.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范

B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)

C.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)

過有關(guān)培訓(xùn)；

D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力

處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件

29.弱勢(shì)群體：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通

常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，

包括—

A.老年人

B.未成年人

C.婦女

D.無疑意識(shí)患者

30.國家藥品監(jiān)督管理局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國

家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告情形有哪些

A.存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生人事變動(dòng)的

C.隱瞞有關(guān)情況辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的

D.提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的

判斷題：

31.臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)

說明理由，簽名并注明日期。

正確錯(cuò)誤

32.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安

全性、性能的信息。

正確錯(cuò)誤

33.試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)

或者驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

正確錯(cuò)誤

34.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投

票或者發(fā)表意見。

正確錯(cuò)誤

35.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外

診斷試劑

正確錯(cuò)誤

36.倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參

加。

正確錯(cuò)誤

37.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)

責(zé)人，也稱主要研究者。

正確錯(cuò)誤

38.在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采

取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。

正確錯(cuò)誤

39.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

正確錯(cuò)誤

40.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合

理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

正確錯(cuò)誤

41.檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他

方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。

正確錯(cuò)誤

42.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行

正確錯(cuò)誤

43.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者

確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情

同意書作為證明文件。

正確錯(cuò)誤

44.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列

入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家

藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

正確錯(cuò)誤

45.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門注冊(cè)。

正確錯(cuò)誤

46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)或者三個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)中進(jìn)行。

正確錯(cuò)誤