SOP-FM-003設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程第一版06

文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003制訂人審核人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期復(fù)審日期版本號第一版修訂號06頒發(fā)至工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部B目的：通過對設(shè)備、設(shè)施的有效管理，確保所有生產(chǎn)、檢驗相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施自購買、安裝調(diào)試、使用直至報廢的生命周期全過程均處于有效控制之中，最大程度降低設(shè)備、設(shè)施對藥品生產(chǎn)過程發(fā)生的污染、交差污染、混淆和差錯，特制定本SOP。適用范圍：適用于公司為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的設(shè)備、設(shè)施的管理。職責(zé)：部門職責(zé)各相關(guān)部門負責(zé)實施本規(guī)程，詳見1各設(shè)備設(shè)施職責(zé)范圍規(guī)程:1各設(shè)備設(shè)施職責(zé)范圍設(shè)備、設(shè)施分類日常使用、點檢責(zé)任部門維護、維修、技術(shù)改造責(zé)任部門檢驗設(shè)備質(zhì)量部工程部生產(chǎn)車間設(shè)備生產(chǎn)部/可利美特加工部生產(chǎn)部B/可利美特加工部純化水系統(tǒng)工程部工程部潔凈空調(diào)系統(tǒng)工程部工程部非潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)工程部工程部動力系統(tǒng)（鍋爐蒸汽、冷熱水、電）工程部工程部壓縮空氣系統(tǒng)工程部工程部污水處理系統(tǒng)工程部工程部2設(shè)備、設(shè)施的購買設(shè)備、設(shè)施購買時，按照《用戶需求（URS）編寫及管理規(guī)程》要求，由使用部門提出申請需求，明Pagelof6確采購需求，質(zhì)量部審核，最終工廠長批準(zhǔn)。文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003版本號第一版修訂號063設(shè)備、設(shè)施的開箱驗收設(shè)備、設(shè)施到公司后，由工程部會同使用部門一起開箱驗收（必要時與供應(yīng)商一起開箱），填寫《開箱驗收單》，填寫時對驗收發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄。按合同條款與裝箱單對開箱后設(shè)備、設(shè)施逐一進行清點核對，如有不符，由合同簽訂部門依照合同交涉。檢查設(shè)備、設(shè)施出廠合格證、使用說明書、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全，如有缺項應(yīng)負責(zé)向供應(yīng)商索要。檢查箱內(nèi)主機、附件有無破損銹蝕情況。調(diào)試、驗收4.1設(shè)備、設(shè)施按照合同或URS要求安裝就位后，原則上由供應(yīng)商上門調(diào)試及培訓(xùn)（較簡單時可電話溝通或通過學(xué)習(xí)說明書進行操作），設(shè)備、設(shè)施較簡單無需確認、驗證時，可在《開箱驗收單》上直接注明驗收結(jié)果；如設(shè)備、設(shè)施較復(fù)雜或影響產(chǎn)品質(zhì)量時，按照《確認與驗證管理規(guī)程》要求根據(jù)URS及合同制定確認或驗證方案進行驗收。4.2安裝或維修人員在設(shè)備安裝或維修前應(yīng)對緊固部件（銅螺母）進行外觀檢查。目測是否有裂紋、破損。存在裂紋破損的不予使用。5日常使用、點檢、清潔設(shè)備、設(shè)施根據(jù)其自身SOP要求，由使用部門定期點檢、清潔并記錄使用情況，維修、維護保養(yǎng)及計量、校正等情況均記錄于日常使用的臺賬中，每年12月底回收1-12月的臺賬至設(shè)備、設(shè)施檔案中。6預(yù)防性維修6.1根據(jù)《設(shè)備、設(shè)施關(guān)鍵等級劃分管理規(guī)程》，每年年初對A、B、C類的設(shè)備、設(shè)施分別制定《設(shè)備、設(shè)施預(yù)防性維修計劃》，當(dāng)設(shè)備、設(shè)施的等級發(fā)生變更時，其對應(yīng)的預(yù)防性維修計劃同樣需要修改。6.2預(yù)防性維修計劃由設(shè)備管理員起草，工程部經(jīng)理審核，工廠長批準(zhǔn)。預(yù)防性維修實施時一般選擇不生產(chǎn)或生產(chǎn)結(jié)束時進行。7設(shè)備、設(shè)施的變更對于任何在設(shè)備、設(shè)施使用過程中功能、用途、位置等方面的更改，執(zhí)行SOP-QA-012《變更管理規(guī)程》，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的維修A類設(shè)備、設(shè)施需要維修時或生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)的設(shè)備需要維修時，需填寫《設(shè)備、設(shè)施維修風(fēng)險評估表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可進行相關(guān)維修工作，批準(zhǔn)后的維修進程由使用部門跟進。9狀態(tài)管理Page20f69.1每臺設(shè)備、設(shè)施都應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識牌，狀態(tài)標(biāo)識牌能準(zhǔn)確表明所處的狀態(tài)，掛在明顯不易脫落的部位。文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003版本號第一版修訂號069.2狀態(tài)標(biāo)識牌由各使用部門管理、保管及使用。當(dāng)設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。狀態(tài)標(biāo)識牌格式見附件。10管道涂色管理所有管道應(yīng)明示標(biāo)示物名稱及流向，標(biāo)示位置應(yīng)易于觀察、醒目。潔凈區(qū)域標(biāo)示物應(yīng)不得對潔凈區(qū)造成污染。流向箭頭：流向箭頭即箭頭的指示方向，在管道的軸向或其明顯的位置用油漆或不干膠制作，箭頭的顏色應(yīng)符合規(guī)定。文字名稱：標(biāo)示處管內(nèi)介質(zhì)的名稱及流向，字體顏色用黑色或白色。符合以下三個條件可不做標(biāo)志：部分輸送物料的管道，由于每批生產(chǎn)需拆卸、清洗、消毒，在此類管道上不做標(biāo)志。應(yīng)急安裝使用并在三天內(nèi)拆除的管道可不做標(biāo)志。地下管道不做標(biāo)志。11壓力容器的管理壓力容器分類根據(jù)國家勞動部門頒發(fā)的《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》、《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》等規(guī)定，容器按壓力分為（25升以上容器）：一類壓力容器：操作壓力為0.1MPaWP<1.6MPa；二類壓力容器：操作壓力為1.6MPaWP<10MPa；三類壓力容器：操作壓力為10MPaWP<100MPa。壓力低于0.1Mpa但大于常壓、容積較大、介質(zhì)為易燃、易爆、腐蝕有毒的流體亦屬于受壓容器的范圍。壓力容器的使用壓力容器要求選購持有壓力容器制造許可證單位的產(chǎn)品，無制造許可證單位的產(chǎn)品嚴禁購入使用。壓力容器的選用應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)工藝的要求，必須嚴格按規(guī)定要求的操作壓力及溫度使用，改變工藝要求須經(jīng)有關(guān)部門會同工務(wù)部批準(zhǔn)。閥門、儀表、安全閥（要有上限表示）要齊全、靈敏、準(zhǔn)確、有效，定期校驗。加強對壓力容器管道的防腐工作，設(shè)備表面不允許有浮銹。內(nèi)、外部防腐要保持完整無損。壓力容器應(yīng)每年做一次外部檢查，使用滿三年后，應(yīng)對其內(nèi)外作全面檢查，檢查結(jié)果詳細記錄；受腐蝕的管道及容器每三年進行一次測厚。12設(shè)備事故管理Page30f612.1設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備事故。文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003版本號第一版修訂號0612.2設(shè)備發(fā)生事故時，所在崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴大，并立即報告所在部門負責(zé)人，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時組織搶救，報火警，同時保護好現(xiàn)場。設(shè)備事故的等級劃分一般設(shè)備事故：造成經(jīng)濟損失不超過5萬元。重大設(shè)備事故：造成經(jīng)濟損失超過5萬元且不超過20萬元，或造成人員評定傷殘等級的。特大設(shè)備事故：造成經(jīng)濟損失超過20萬元，或造成人員死亡的。一般事故由公司工程部組織調(diào)查處理，處理意見由工程部負責(zé)人簽署處理決定后公布執(zhí)行；重大設(shè)備事故由工廠長組織調(diào)查處理，處理意見后在公司布告欄內(nèi)公布，內(nèi)容包括：對責(zé)任人的處理意見，如辭退、大過、經(jīng)濟懲罰（不超過月工資的30%）；特大事故由“上級機關(guān)”組織調(diào)查處理。因設(shè)計、制造原因造成的重大及特大事故，應(yīng)請設(shè)計、制造部門參加調(diào)查。工程部應(yīng)認真填寫設(shè)備事故報告。對重大設(shè)備事故，在48小時內(nèi)逐級上報至省級主管機關(guān)。對特大設(shè)備事故應(yīng)立即上報主管局和當(dāng)?shù)貏趧影踩块T。鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發(fā)的“鍋爐壓力容器事故報告”辦法執(zhí)行。造成死亡、三人或三人以上重傷，應(yīng)報告當(dāng)?shù)厝嗣駲z察院。設(shè)備事故發(fā)生后，要按其性質(zhì)嚴肅處理，做到事故發(fā)生原因不清不放過；事故責(zé)任人未受處理和職工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。13設(shè)備、設(shè)施的報廢管理凡列入固定資產(chǎn)的設(shè)備、設(shè)施，符合下列條件之一的，可按規(guī)定申請報廢。超過使用年限、主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低，且不能改裝利用或大修雖能恢復(fù)精度，但經(jīng)濟上不如更新合算者。使用年限未到，但不能遷移的設(shè)備，因建筑物改造或工藝布局必須拆毀者。設(shè)備、設(shè)施損耗嚴重，大修后性能精度仍不能滿足工藝要求者。腐蝕過甚，絕緣老化，磁性失效，性能低劣且無修復(fù)價值者或易發(fā)生危險、存在無法修復(fù)的安全隱患者。因事故或其他災(zāi)害，使設(shè)備遭受嚴重損耗無修復(fù)價值者。國家規(guī)定的淘汰產(chǎn)品。設(shè)備、設(shè)施報廢的審批：凡符合報廢條件的設(shè)備、設(shè)施，由使用部門提出申請，填寫《設(shè)備、設(shè)施報廢審批表》報工程部，經(jīng)工廠長批準(zhǔn)后，方可報廢。設(shè)備、設(shè)施未經(jīng)批準(zhǔn)報廢前，任何部門不得拆卸、挪用其零部件和自行報廢處理。Page40f614設(shè)備、設(shè)施檔案管理文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003版本號第一版修訂號0614.1設(shè)備、設(shè)施需建立檔案，檔案內(nèi)容從請購的用戶需求開始直至設(shè)備報廢，內(nèi)容包括：1URS申請表或用戶需求文件2合同標(biāo)準(zhǔn)或采購協(xié)議3開箱驗收單43Q資料（如有）5說明書6出廠合格證（如有）7圖紙（電路圖、布局圖等，如有）8日常點檢、清潔記錄或使用臺賬9計量、校準(zhǔn)、年檢情況（如有）0變更情況1設(shè)備、設(shè)施報廢審批表等2設(shè)備、設(shè)施的偏差設(shè)備、設(shè)施的檔案原件歸檔于各使用部門，由各使用部門按照設(shè)備編號統(tǒng)一管理，保存至設(shè)備、設(shè)施報廢后一年。設(shè)備設(shè)施的編號原則如下：SITEX-Y-Z-兩位順序號，SITEX-Y-Z為房間編號（參考廠房管理規(guī)程的房間編號原則），最后兩位為該房間內(nèi)設(shè)備設(shè)施的順序號，例：SITE1-2-170-01表示建筑物SITE1里面第二層170號房間中的第一臺設(shè)備。15附件、記錄附件、記錄名稱附件、記錄編號設(shè)備、設(shè)施臺賬SOP-FM-003-F01設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌SOP-FM-003-F02設(shè)備、設(shè)施年度預(yù)防性維修計劃SOP-FM-003-F03設(shè)備、設(shè)施報廢審批表SOP-FM-003-J02開箱驗收單SOP-FM-003-J03設(shè)備、設(shè)施維修風(fēng)險評估表SOP-FM-003-J04設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)記錄SOP-FM-003-J05設(shè)備、設(shè)施維修記錄SOP-FM-003-J0616文件變更歷史Page5of6

版本號、修訂號生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容文件名稱設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號SOP-FM-003版本號第一版修訂號06第一版012018.06.25首版文件。第一版022018.11.27設(shè)備、設(shè)施預(yù)防性維修計劃由記錄變更成附件第一版032019.04.01刪除關(guān)于租賃工廠設(shè)備設(shè)施的管理內(nèi)容第一版042020.