藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度

藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度篇一:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度一、藥品購進管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗.3、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性.?、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；?、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；1？、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄.購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件.10、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。212、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審,不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。二、藥品質(zhì)量驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職或兼職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3、驗收員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后個2小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：（1）、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等.標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3（3）、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（4）、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。（5）、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書.進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。不足2件時，應(yīng)逐件檢查驗收;50件以下抽取2件;最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復(fù)原的，不得再作正常藥品銷售。8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫.否則，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后方可入庫。9、對貨單不符，包裝破損、標(biāo)志模糊、質(zhì)量異?；蛴衅渌麊栴}的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。10、做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生4產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.11、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)有“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質(zhì)量驗收通知單〃辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。三、藥品儲存管理制度1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位,合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。3、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。4、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。5、按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理.具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放;人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)專庫;危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。56、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全.8、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。等驗品、退貨藥品區(qū)一一黃色;合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)--綠色；不合格品區(qū)一一紅色。9、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專帳管理?0、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志.11、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足?個月的藥品應(yīng)按月進行催銷.12、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售,報質(zhì)量管理部處理。13、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符.14、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。四、藥品養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)6《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等調(diào)控措施。6、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。8、對效期不足個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”.79、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。10、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通過質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。11、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。五、藥品陳列管理制度1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制定.2、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備.每日巡視檢查店內(nèi)陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時,應(yīng)及時調(diào)控。4、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售.7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。89、毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。第三類精神藥品應(yīng)設(shè)專柜存放,專人管理.10、拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。11、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。12、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查,并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。六、首營企業(yè)和首營品種審核制度1、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)或首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。4、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。5、審批首營企業(yè)和首營企業(yè)原印章的必備資料:?、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照（來自：WWw。xlT小龍文檔網(wǎng)：藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)質(zhì)量9管理制度）復(fù)印件；？、與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；？、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告。8、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品.9、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在天內(nèi)完成。10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質(zhì)量檔案。七、藥品銷售管理制度101、為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī),制定本制度。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品.3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照〃以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。4、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查,取得健康合格證明后方可上崗工作。5、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范.7、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。8、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售.無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥.9、拆零藥品出售時，應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容.10、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組11織貨源補充上柜。11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。作好當(dāng)日報表,做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。12、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售.13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。14、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。八、藥品處方調(diào)配管理制度1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。3、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。124、營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲存。6、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。7、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售,調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。8、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.9、對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定程序進行。11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。九、藥品拆零銷售管理制度1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制定。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品.3、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部13門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售.7、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。篇二:醫(yī)藥批發(fā)公司新版GSP管理制度一、目的通過對公司質(zhì)量管理體系的運行狀況進行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，并采取糾正、預(yù)防措施，不斷提高公司質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。14三、適用范圍適用于本公司需參加質(zhì)量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責(zé)任1、公司應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)審小組，并提供條件保證內(nèi)審工作正常進行。2、質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”，對在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議進行仲裁.3、內(nèi)審組長指定內(nèi)審人員，并負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審人員負(fù)責(zé)內(nèi)審活動，編制“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”，記錄現(xiàn)場審核情況，填寫“質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告”，并對審核結(jié)果做客觀公正評價，對糾正措施的實施情況及其有效性進行跟蹤驗證.5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃〃和“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”，準(zhǔn)備內(nèi)審文件，收集“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表〃，保存內(nèi)審相關(guān)記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負(fù)責(zé)做好內(nèi)審的配合準(zhǔn)備工作,提供有關(guān)資料和文件，制定質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項糾正措施并組織實施.五、內(nèi)容15審核計劃5。1.1公司質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期、接受審核的部門及時間安排等，并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批；。2計劃要保證涉及到質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；.3每年至少要審核一次（兩次間隔時間不超過十二個月）；.4審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動內(nèi)審的方式,也可以集中審核的方式；5。1.5當(dāng)質(zhì)量體系以下關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴時,應(yīng)組織開展專項內(nèi)審。.5.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；5。1。5.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；5。1。5.3經(jīng)營場所變更；5。1.5。4倉庫新建、改（擴）建、地址變更；5。1.5.5溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；。5。6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5。2審核準(zhǔn)備。1公司總經(jīng)理任命質(zhì)量體系內(nèi)審組長；16內(nèi)審組長選擇審核組成員，并根據(jù)計劃進行合理分工.內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門；5。2。3質(zhì)量體系內(nèi)審計劃應(yīng)提前七個工作日發(fā)到各相關(guān)部門；5。2。4受審核部門收到內(nèi)審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在兩個工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時受審核部門應(yīng)做好準(zhǔn)備工作；內(nèi)審組長組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。5。3審核實施5.3.1首次會議5.3.1。1所有接受審核部門的負(fù)責(zé)人、內(nèi)審人員應(yīng)參加首次會議；。1。2質(zhì)量體系內(nèi)審組長主持會議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排及審核方法和程序..2現(xiàn)場審核5。3。2.1內(nèi)審人員按質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢問、觀察、調(diào)查、檢查文件執(zhí)行情況等方法進行現(xiàn)場審核，17并做好現(xiàn)場審核記錄；內(nèi)審人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)讓該項工作負(fù)責(zé)人、責(zé)任者確認(rèn)；5。3.2。3內(nèi)審組長召開審核組內(nèi)部會議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)相應(yīng)要求，填寫質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告。。3末次會議5。3。3.1參加人員與首次會議相同；內(nèi)審組長主持會議，內(nèi)審人員報告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長對公司質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)程度做出綜合評價;5。4落實整改措施5。4。1審核組下發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告至各責(zé)任部門；。2被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項，制定整改措施和計劃，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，限期整改；5。4。3內(nèi)審人員對需整改部門實施整改措施及有效性進行跟蹤和驗證,并作好驗證記錄。5。5審核報告5。5.1內(nèi)部審核完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理部編寫質(zhì)量體系內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后,發(fā)至被審核的部門；.2內(nèi)審報告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、內(nèi)審日期和受審部門，綜合評價；3對質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果及落實糾正措施情況應(yīng)做出明18確的結(jié)論。5。6公司質(zhì)量管理部按規(guī)定保存質(zhì)量體系內(nèi)審相關(guān)記錄和資料,包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄資料、內(nèi)審會議記錄、內(nèi)審不合格項報告、部門整改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員在藥品質(zhì)量管理流程各環(huán)節(jié)對藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及其包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的不同項目和程度，采用不同的方式方法，具有確認(rèn)與處理的決定權(quán)，對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有相應(yīng)否決權(quán)。二、目的:為了體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格性和“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度.三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部對本制度的實施負(fù)責(zé)。19六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實施細(xì)則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在篇三：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 32、質(zhì)量體系審核制度 53、相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 7 4、質(zhì)量否決制度 155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 17 6、藥品購進質(zhì)量管理制度 19 7、質(zhì)量驗收的管理制度 228、進口藥品管理制度 25 9、藥品保管養(yǎng)護制度 27 10、近效期藥品管理制度 3011、藥品出庫復(fù)核的管理制度 3112、藥品銷售管理制度 33 13、有關(guān)記錄和憑證管理制度 3414、20不合格藥品管理制度 3515、退貨藥品的管理制度 3716、質(zhì)量事故的管理制度 3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 41 18、藥品不良反應(yīng)報告制度 4419、售后服務(wù)及用戶訪問制度 4620、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 48 21、質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度 50 22、質(zhì)量信息管理制度 5223、儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度 54 24、計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 5625、藥品質(zhì)量檔案管理制度 5826、安全管理制度 6227、藥品召回管理制度