從藥品分類管理看安全用藥問題

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藥品分類管理安全用藥

安全用藥涉及到諸多方面，例如：消費(fèi)者自我保健意識(shí)低，假劣藥物的流通使用，藥物缺乏療效，用藥錯(cuò)誤，藥物的濫用和誤用，藥物配伍禁忌，藥物的急性、慢性中毒等等，均可導(dǎo)致藥物潛在的安全性問題。本文力圖從我國藥品分類管理現(xiàn)狀中存在的一些不足之處來談安全用藥的問題。

有資料顯示，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，處方藥的不良反應(yīng)占97。4%，其不良反應(yīng)和嚴(yán)重程度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅。為了保證人民用藥安全，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益，我國全面實(shí)施藥品分類管理制度。其制度的核心目的是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用、誤用藥物，危及生命健康，消除安全用藥的隱患。

我國藥品分類管理制度起步較晚。在1999年我國藥品分類管理工作啟動(dòng)之前，我國藥品市場(chǎng)除對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射藥品等特殊管理的藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)；從2000．1．1開始，我國藥品分類管理辦法開始實(shí)行；從2000．4．1起，大容量注射液，粉針劑類藥品要求憑處方銷售；從2001．10．1起，所有注射劑必須憑處方銷售；到去年7．1開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑處方銷售。與此同時(shí)，國家還在積極推進(jìn)零售藥店的分類管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃》的通知，通知要求積極推進(jìn)零售藥店的分類管理，促進(jìn)零售達(dá)到藥品分類管理要求。將零售藥店分為以下兩類：第一類：2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。第二類：2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。目標(biāo)到2005年底，全國藥店內(nèi)銷售的所有處方藥都須憑醫(yī)生處方購買。國家實(shí)施藥品分類管理的決心可見一斑。藥品分類管理意義重大，有利于推動(dòng)我國醫(yī)療制度的改革；有利于人民提高自我保健意識(shí)，減少壓力；有利于我國藥品流通管理與國際上通行的藥品流通管理模式接軌；最重要的是有利于克服藥品的使用不當(dāng)或藥品濫用而造成的用藥危害及資源浪費(fèi)，保證人民的用藥安全。

然而，由于種種客觀存在的原因，諸如：醫(yī)藥難分家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”使處方難以外流；零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、素質(zhì)還都難以達(dá)到要求等，使得我國藥品分類管理制度舉步為艱，人民用藥也就存在著極大的安全隱患。筆者認(rèn)為藥品分類管理的實(shí)施中還存在著如下一些問題：

一、處方藥與非處方藥的標(biāo)簽管理略現(xiàn)不足

我國處方藥與非處方藥的標(biāo)簽管理頗有些舉輕落重之嫌。我國對(duì)于處方藥的標(biāo)簽、包裝并未要求印有顯著的處方藥標(biāo)識(shí)，相反，對(duì)于非處方藥，要求生產(chǎn)廠商必須在其標(biāo)簽、包裝上印有顯著的非處方藥標(biāo)識(shí)，即“OTC”樣標(biāo)識(shí)。藥店實(shí)行藥品實(shí)行分類管理，要求必須做到將處方藥與非處方藥分開擺放。以前，很多藥店進(jìn)行藥品分類擺放時(shí)不知所然，現(xiàn)在則以“OTC”標(biāo)識(shí)為分類標(biāo)準(zhǔn)，有“OTC”標(biāo)識(shí)的放在非處方藥一類，沒有“OTC”標(biāo)識(shí)的藥物則統(tǒng)統(tǒng)都放在處方藥一類。例如：曲美、賽尼可等減肥藥品經(jīng)常擺于藥店門口直接面向消費(fèi)者促銷，在老百姓或者店員看來肯定是OTC藥品的，也還擺放于處方藥一類中，因?yàn)樗鼈儧]有“OTC”標(biāo)識(shí)。倒是非處方藥做到了標(biāo)識(shí)清晰，分柜擺放，一目了然，給人的感覺好象是國家想把非處方藥從藥品中拈出來，以便加強(qiáng)管理。實(shí)際上并非如此，國家實(shí)行藥品分類管理的初衷是要把處方藥管起來，凡是處方藥必須嚴(yán)格憑處方銷售。

相比較而言，美國對(duì)處方藥的銷售管理則非常嚴(yán)格，處方藥專門陳列于一個(gè)房間內(nèi)，消費(fèi)者是看不到處方藥品的。估計(jì)這也是在美國稱呼“藥房”而不是“藥店”的原因。處方藥的標(biāo)識(shí)清晰明了，凡是處方藥，都必須由生產(chǎn)廠家在藥品標(biāo)簽上印上“Rxonly”字樣，即“僅憑處方銷售”，使人一目了然，也方便對(duì)處方藥加強(qiáng)管理。對(duì)與非處方藥，則不做任何標(biāo)識(shí)要求，普通商品一樣，陳列于敞開式柜臺(tái)中，由消費(fèi)者自行選擇購買。

二、抗生素憑處方銷售執(zhí)行不到位

抗生素“日?；睘E用使得越來越多的病菌產(chǎn)生耐藥性，濫用抗生素所帶來的后果就是回到“后抗生素”，即抗生素發(fā)現(xiàn)之前的黑暗時(shí)代。因此，國家規(guī)定從2004年7月1日開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物必須憑處方銷售。然而，由于老百姓將抗生素視為“萬能藥”，去藥店習(xí)慣性地購買抗生素，使抗生素占藥店銷售額的比重非?？捎^，大約為24%-30%之間。毫無疑問，如果抗生素憑處方銷售的禁令真正執(zhí)行起來，對(duì)絕大多數(shù)藥店帶來的沖擊是非常巨大的。為此，筆者曾暗訪過幾家藥店，并通過一些途徑詢問一些藥店的店員，才了解抗生素憑處方銷售的禁令對(duì)一些藥店而言，只是一紙空文，幾乎沒有產(chǎn)生。大多數(shù)藥店都是在違規(guī)銷售處方藥。筆者曾經(jīng)在南京的兩家藥店實(shí)習(xí)，一家在南京還算是較有規(guī)模的連鎖藥店，該店雇傭的店長(zhǎng)是一家醫(yī)務(wù)室的退休醫(yī)生，據(jù)說具有開方權(quán)。于是，抗生素憑處方銷售的禁令對(duì)這家藥店沒有產(chǎn)生任何影響，一天營(yíng)業(yè)結(jié)束后的第一件事就是補(bǔ)處方，這樣藥監(jiān)部門過來檢查也毫不擔(dān)心。該連鎖藥店的領(lǐng)導(dǎo)過來開月工作會(huì)議時(shí)，還專門耐心教導(dǎo)員工如何識(shí)別“探子”，如何做到萬無一失等。還有一些藥店則是事先在一些有關(guān)系的診所開來一些常用抗生素的處方放著備用，或是弄來一些空白處方，在賣出抗生素后自己補(bǔ)上。至于，處方上病人的姓名，年齡等就胡亂編了。還有一些藥店則是開在某些診所的樓上、樓下等，和診所串通一氣，開一張方，返多少點(diǎn)的利。諸如此類的對(duì)策可以說是五花八門，層出不窮，要想通過藥監(jiān)部門有限的人力物力把處方藥按規(guī)定管起來也實(shí)在困難。

2004年7月到10月期間，筆者在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處實(shí)習(xí)，在處里的協(xié)助下對(duì)浙江省內(nèi)的藥品零售企業(yè)做了一次較為全面的調(diào)研。綜合考慮和人口方面的因素，分層次選取了六個(gè)具有代表性的市：杭州、溫州、金華、湖州、臺(tái)州和麗水的藥品零售企業(yè)，通過發(fā)放問卷的方式了解浙江省內(nèi)零售藥店的基本狀況。調(diào)查問卷的回收率為80%。對(duì)于問卷中設(shè)計(jì)的:“藥店在經(jīng)營(yíng)中遇到的主要困難，以及對(duì)有關(guān)部門的主要建議有哪些？”這一開放式答題，藥店的回答都是大同小異，即：藥店數(shù)量太多，價(jià)格太低，惡性競(jìng)爭(zhēng)，處方難求，毛利越來越低等。其中，提到最多的就是國家規(guī)定的抗生素必須憑處方銷售后處方的來源。有藥店提到：“現(xiàn)在零售藥店對(duì)處方源及處方的爭(zhēng)奪日益激烈，當(dāng)前處方就是效益，但有關(guān)部門對(duì)處方來源合法性的界定不明確?！?；有的藥店寫到：“國家推行抗生素憑處方銷售的初衷是好的，但就的狀況而言，只是約束了少數(shù)幾家知法守法的正規(guī)藥店，意義真是不大?！?；有藥店則抗議：“濫用抗生素主要在，現(xiàn)在卻對(duì)藥店加強(qiáng)監(jiān)管，本來藥店的門檻和要求就比醫(yī)院藥房、診所高得多，現(xiàn)在更加是不公平了！”；大多數(shù)藥店直接建議：“強(qiáng)烈要求醫(yī)藥分家！迫切盼望一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)有序、公平效率的醫(yī)藥宏觀環(huán)境！”。

看來抗生素憑處方銷售的禁令在藥店并未得到很好的執(zhí)行。那么，國家計(jì)劃在2005年底對(duì)零售藥店也實(shí)行分類掛牌管理，又能否真正做好處方藥憑處方銷售呢？現(xiàn)階段，我國醫(yī)藥尚未分家，醫(yī)院為了防止處方外流，開始流行使用處方。那些獲得處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志的藥店能否真正執(zhí)行藥品分類管理就很讓人置疑；如果這樣，對(duì)于那些被評(píng)為非處方藥店而言，就會(huì)有失公